放射治疗器械命名术语指南

附件9.放射治疗器械命名术语指南（征求意见稿）本指南依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器械命名术语指南编制原则制定，用于指导放射治疗器械产品通用名称的制定。本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，放射治疗技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。一、适用范围本指南适用于放射治疗器械类产品通用名称的确定。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的放射治疗器械的概括表述。如“准直器”、“放射治疗系统”、“加速器”等。（二）特征词放射治疗器械特征词的选取主要涉及以下几方面的内容：结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如“多叶”、“锥形”等特点。使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“头部”、“体部”、“全身”等。技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“钴-60”、“X射线”、“铱-192” 等。（三）特征词的缺省术语表中对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语名称可设置为“缺省”，并在术语描述中明确其所指概念。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。如呼吸门控系统通常用于非主动控制，因此“非主动”这一特征词可缺省，仅体现“主动”呼吸门控系统的情况。当以使用部位作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的命名术语，其他专用部位的命名术语可不一一列举。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构通常情况下，放射治疗器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产品类别进行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。（三）特别说明本术语指南中，CT是指X射线计算机体层摄影设备；PET是指正电子发射体层成像设备；MRI是指磁共振成像；MR是指磁共振设备。四、命名术语表表1-表4列举了放射治疗器械领域各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表1.放射治疗设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1加速器核心词加速器将带电粒子加速，使其动能增加的装置。特征词1-范围医用用于医疗目的，而非工业使用。特征词2-技术特点电子加速的粒子种类为电子。特征词2-技术特点质子加速的粒子种类为质子。特征词2-技术特点碳离子加速的粒子种类为碳离子。特征词2-技术特点质子碳离子加速的粒子种类为质子和碳离子。特征词3-技术特点直线带电粒子沿直线路径加速。特征词3-技术特点回旋带电粒子受一恒定磁场作用沿半径递增的半圆形轨道运动，并穿过由高频发生器产生的电场被加速。特征词3-技术特点同步带电粒子受一递增的磁场引导沿半径恒定的半圆形轨道运动，并穿过由一射频发生器产生的与粒子运动轨道同步的电场被加速许多倍。特征词3-技术特点同步回旋恒定磁场，加速电场频率随带电粒子质量一同增加，轨道仍是螺旋线。2放射治疗系统核心词1放射治疗系统使用射线装置进行放射治疗的系统。特征词1-技术特点X射线使用 X射线开展放射治疗。特征词1-技术特点电子束使用MeV级电子束开展术中放射治疗。特征词1-技术特点质子加速的粒子种类为质子。特征词1-技术特点碳离子加速的粒子种类为碳离子。特征词1-技术特点质子碳离子加速的粒子种类为质子和碳离子。特征词2-技术特点立体定向通常由辐射头、机架、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。特征词2-技术特点螺旋断层把直线加速器放在滑环机架上，使用X射线束实施照射。特征词2-技术特点环形机架X射线外照射放射治疗设备，把直线加速器和图像引导辐射头安装在环形机架上、并且封闭在环形机架的外壳内。特征词2-技术特点移动术中可移动，用于手术过程中对患者进行放射治疗。3伽玛射束立体定向放射治疗系统核心词伽玛射束立体定向放射治疗系统通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。将来自不同角度的小野伽玛辐射束精确定位到患者靶区相对位置的治疗系统。特征词1-使用部位头部适用于头部病变的治疗特征词1-使用部位体部适用于体部病变的治疗特征词1-使用部位全身适用于全身病变的治疗4放射治疗机核心词1X射线放射治疗机以X射线为放射源对患者进行放射治疗。核心词2钴-60放射治疗机以钴-60为放射源对患者进行放射治疗。特征词1-技术特点近距离近距离对患者进行放射治疗。特征词1- 技术特点远距离（缺省）远距离对患者进行放射治疗。5后装治疗设备核心词1后装治疗机通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统组成。不包括治疗计划系统。用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。核心词2后装治疗系统通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划等组成。用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。特征词1-技术特点钴-60以钴-60为放射源对人体自然腔道或组织间病变进行放射治疗。特征词1-技术特点X射线以X射线为放射源对人体自然腔道或组织间病变进行放射治疗。特征词1-技术特点铱-192以铱-192为放射源对人体自然腔道或组织间病变进行放射治疗。特征词1-技术特点中子以中子对人体自然腔道或组织间病变进行放射治疗6放射性粒籽植入治疗系统核心词放射性粒籽植入治疗系统通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。表2.放射治疗模拟机图像引导系统序号产品类别术语类型术语名称术语描述1放射治疗模拟机核心词放射治疗模拟机实际模拟一个治疗辐射束，使得放射治疗期间所进行的辐照都能集中在治疗区内，并且确定治疗辐射野的位置和尺寸的一种设备。特征词1-技术特点X射线（缺省）以X射线设备成像模拟各类外照射放射治疗设备的参数。特征词1-技术特点磁共振成像（MRI）以磁共振成像设备形成的图像模拟各类外照射放射治疗设备的参数。特征词1-技术特点X射线计算机体层摄影设备（CT）以 X射线计算机体层摄影设备成像模拟各类外照射放射治疗设备的参数。特征词1-技术特点PET/CT以 PET/CT设备成像模拟各类外照射放射治疗设备的参数。2放射治疗图像引导系统核心词1定位系统配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位。核心词2摆位系统用于放射治疗环境下的患者精确摆位。核心词3引导系统配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。核心词4图像引导系统以生成的图像配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。特征词1-技术特点放射治疗X射线以X射线图像作为引导放射治疗的方式。特征词1-技术特点放射治疗锥形束CT以锥形束CT图像作为引导放射治疗的方式。特征词1-技术特点放射治疗超声以超声图像作为引导放射治疗的方式。特征词1-技术特点放射治疗电子射野以医用电子加速器的辐射束做为辐射源，能使患者的解剖结构形成数字化辐射影像 。特征词1-技术特点放射治疗MR以磁共振图像作为引导放射治疗的方式。特征词1-技术特点放射治疗CT以CT图像作为引导放射治疗的方式。特征词1-技术特点放射治疗电磁使用电磁系统实现患者在放射治疗中的定位和追踪。特征词1-技术特点放射治疗红外使用红外实现患者在放射治疗中的定位和追踪。特征词1-技术特点放射治疗光学使用光学系统实现患者在放射治疗中的定位和追踪。特征词1-技术特点放射治疗激光使用激光系统实现患者在放射治疗中的定位和追踪。表3.放射治疗准直限束装置序号产品类别术语类型术语名称术语描述1X辐射放射治疗立体定向装置核心词X辐射放射治疗立体装置通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。2准直限束装置核心词准直器与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。特征词1-结构特点多叶由多个叶片组成。特征词1-结构特点锥形准直器形状为锥形。表4.放射治疗配套器械1产品类别术语类型术语名称术语描述射线束扫描测量系统核心词1放射治疗用自动扫描水模体系统用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。核心词2放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。2呼吸门控系统核心词呼吸门控系统通常由呼吸监控装置、计算机控制系统及其他附件组成。用于追踪或控制病人的呼吸，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。特征词1-技术特点非主动（缺省）可追踪患者的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。特征词1-技术特点主动可控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响。3放射治疗患者摆位系统核心词放射治疗患者摆位系统用于放射治疗环境下的患者精确摆位。4施源器核心词施源器与近距离后装治疗设备配合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。特征词1-使用部位阴道、表面、直肠等（专用部位）专用部位，如阴道、表面、直肠等。特征词1-使用部位不限使用部位（缺省）不限使用部位,可通用。5放射性粒籽植入枪核心词放射性粒籽植入枪用于将粒籽植入病变部位进行放射治疗。6放射治疗激光定位灯核心词放射治疗激光定位灯通常由多个固定或移动式激光灯等组成。用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。7放射治疗用患者固定装置核心词1固定框架在放射治疗中，对患者进行固定、定位和重新定位的装置。核心词2定位垫用于放射治疗过程中患者定位和固定核心词3热塑膜用于放射治疗过程中患者定位和固定核心词4热塑板用于放射治疗过程中患者定位和固定核心词5组织等效补偿物用于保证组织吸收剂量的均匀和准确，提高皮肤的表面剂量。核心词6定位球/线用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。特征词1-范围放射治疗用用于放射治疗过程中，对患者进行固定和定位。特征词2-使用部位头部、肩部、头颈部、乳腺等（专用部位）专用部位，如头部、肩部、头颈部、乳腺等。特征词2-使用部位不限使用部位（缺省）不限使用部位,可通用。五、命名示例参照表5和表6的命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。表5.加速器核心词特征词1特征词2特征词3通用名称范围技术特点结构特点加速器医用电子质子碳离子质子碳离子直线回旋同步同步回旋医用电子直线加速器医用质子回旋加速器医用质子同步加速器医用质子同步回旋加速器医用碳离子子回旋加速器医用碳离子子同步加速器医用碳离子同步回旋加速器医用质子碳离子同步加速器医用质子碳离子同步加速器医用质子碳离子同步回旋加速器表6.呼吸门控系统核心词特征词1通用名称技术特点呼吸门控系统非主动（缺省）主动呼吸门控系统主动呼吸门控系统六、参考资料（一）GB/T 17857-1999医用放射学术语 （放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）（二）IEC 60601-2-64：2014医用电气设备第2部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求（三）IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编 （四）YY/T 0887-2013放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法（五）GB 15213-2016 医用电子加速器 性能和试验方法(IEC 60976：2007，NEQ)豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（六）放射治疗器械相关注册指导原则（七）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）（八）国家药品监督管理局医疗器械注册数据库（九）Global Medical Device Nomenclature（GMDN）（十）U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database（十一）Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）10