药品零售企业分级管理标准.doc

药品零售企业分级管理设置标准（试行）1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法及关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知（国食药监市2007505号）的规定制定本标准。2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。一级零售企业：经营类别为非处方药。二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。3、本标准适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、药品经营许可证到期换证的药品零售企业及原已核发药品经营许可证且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对新开办药品零售企业及药品经营许可证到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第九条第（五）项的规定分别执行。对原已核发药品经营许可证且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按药品经营许可证变更程序办理。5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。序号检查项目与标准第一部分 机构与人员1企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位（未设立仓库的药店不设置保管岗位，连锁门店不设置药品采购岗位），并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。2企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无药品管理法第76条、第83条规定的情形。3企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：一、二级零售企业负责人应具有高中（含）以上学历；三级零售企业负责人应具有大专（含）以上学历。4企业质量负责人应具备以下条件：一级零售企业质量负责人应具有药士以上技术职称，或具有医药商业购销员职业技能鉴定（以下简称技能鉴定）为高级工，或具有高中以上学历并经设区的市级以上药品监管部门考核合格； 县（含）以上城区二级零售企业质量负责人应有一年以上药品经营工作经历，并具有执业药师（含执业中药师）资格或药师（含中药师、从业药师，下同）以上职称；县以下农村二级零售企业质量负责人应有一年以上药品经营工作经历，并具有执业药师（含执业中药师）资格或药师（含中药师、从业药师，下同）以上职称或职业技能鉴定为高级工； 三级零售企业质量负责人应配备执业药师（含执业中药师），且具有三年以上药品经营工作经历。企业质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。5企业应配备具备以下条件的药学技术人员，从事处方审核，开展药学技术服务：县（含）以上城区一级零售企业应配备具有药士以上技术职称或技能鉴定为高级工的药学技术人员；县以下农村一级零售企业应配备药士以上技术职称或技能鉴定为高级工，或具有高中以上学历并经设区的市级以上药品监管部门考核合格的人员；县（含）以上城区二级零售企业至少应配备2名药学技术人员，并具有执业药师（含执业中药师）资格、或药师（含）以上职称；县以下农村二级零售企业至少应配备1名药师（含）以上技术职称或技能鉴定为高级工、具有1年以上药品经营工作经验的药学技术人员。经营中药饮片者，应有中药专业相应资格职称的人员；三级零售企业至少应配备2名具有2年以上药品经营工作经验的药学技术人员，其中1名是执业药师（含执业中药师），另1名具有药师(含)以上职称。经营中药饮片者，其中1人应为中药专业相应资格职称的人员；以上人员要求身体健康，并经设区的市级以上药品监督管理部门考试合格。营业期间，以上人员应当在岗。以上人员不在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药和甲类非处方药。6企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员应具有高中（含）以上学历或技能鉴定为初级（含）以上，上岗前须经专业或岗位培训，并经考核合格。建立员工教育培训档案。国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。7企业质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品岗位的人员，每年应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康检查。新员工上岗前应进行健康检查。应建立完整的健康检查档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的工作。8二级以上(含二级)零售企业营业场所工作人员应佩带统一的胸卡（贴有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容），统一着装，整洁、卫生。9企业应制定对各类人员进行药品法律法规和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二部分 设施与设备10零售企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。1、一级零售企业药品营业场所面积（指建筑面积，下同）应符合以下要求：（1）县（含）以上城区不少于40平方米。（2）县以下农村地区不少于20平方米。（3）在车站、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域面积不少于20平方米。2、二级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求：（1）设区的市城区不少于80平方米；（2）县城不少于60平方米； （3）县以下农村地区不少于40平方米。3、三级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求：（1）设区市城区不少于100平方米；（2）县城不少于80平方米；（3）县以下农村地区不少于60平方米。（3）县以下农村地区不少于40平方米。11药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，并将药品与非药品明显隔离销售，设有明显的非药品区域标志。12药品零售企业根据需要配置的药品存放场所和设施设备应符合药品特性要求：营业场所温度30，冷库（柜）210，阴凉库20，常温库030，仓库内相对湿度应保持在4575。13营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。14营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。15营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。16营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备。17营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备。18营业场所应有符合药品分类管理要求的货架和柜台，货架、柜台结构牢固，美观整洁，数量充足；销售柜组标志醒目，摆放合理。19营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。20经营中药饮片的企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设备（如粉碎机、冲简、煎药等），能提供代客煎药等服务。中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。21经营医疗用毒性药品、二类精神药品等特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。22营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药品与其他药品等应严格分开陈列摆放，设置专用标识及警示语。特殊药品和危险品应按照国家有关规定存放。23处方药必须凭医师处方销售，处方药不得开架销售。24应在营业店堂内的醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）。25营业用计量器具、衡器按规定鉴定合格，并建立计量器具档案。26企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，其地址应与营业场所地址一致或相连。未设置仓库的，药品不得放置在货架、柜台之外的场所。27仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存，中药饮片应分库或分区存放。28库存药品实行色标管理：待验药品和退货药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。经营中药饮片的，应划分零货称取区域，为绿色。未设置仓库的企业应在店堂内适宜区域设置退货区、不合格品区。29县(含)以上城区二、三级企业必须配置计算机管理系统，满足经营全过程质量控制的有关要求，并具有可以通过计算机网络实现接受当地药品监管部门监管的条件。县(含)以上城区二、三级连锁门店与企业总部计算机信息管理系统实现互联互通。30二、三级企业应具有满足当地消费者所需药品的能力，并设置夜间售药窗口，能保证24小时药品供应。31二、三级企业必须设置供顾客休息的场所，有供患者服药饮用水及卫生容器。32二、三级企业必须在醒目位置独立设置1平方米以上假劣药品展示柜，并有明显标志。33零售连锁门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。第三部分 制度与管理34零售企业应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理规定；（3）药品验收的管理规定；（4）药品储存的管理规定；（5）药品陈列的管理规定；（6）药品养护的管理规定；（7）首营企业和首营品种审核的规定；（8）药品销售及处方管理的规定；（9）不合格药品的管理规定；（10）拆零药品的管理规定；（11）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（12）质量事故的处理和报告的规定；（13）质量信息管理的规定；（14）药品不良反应报告的规定；（15）卫生管理制度；（16）人员健康状况的管理规定；（17）服务质量的管理规定；（18）中药饮片购、销、存管理规定等；（19）企业人员教育、培训及考核规定；（20）各项管理制度定期检查和考核规定。35零售企业应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括： （1）员工健康检查档案； （2）员工教育培训档案； （3）药品质量档案； （4）药品养护档案； （5）合格供货方档案；（6）计量器具管理档案； （7）首营企业审批表； （8）首营品种审批表； （9）不合格药品报损审批表； （10）药品质量信息汇总表； （11）药品质量问题追踪表； （12）药品不良反应报告表等。36零售企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），内容包括： （1）药品购进验收记录； （2）药品储存记录； （3）药品质量养护、检查记录；（4）药品拆零记录；（5）中药饮片装斗记录； （6）处方留存或处方药销售记录； （7）药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录； （8）不合格药品报废销毁记录； （9）店堂库房温湿度记录； （10）计量器具检定记录； （11）质量事故报告记录； （12）质量管理制度执行情况检查和考核记录等；（13）药品缺货记录；（14）顾客意见簿等。37零售企业营业场所内不得有违法、违规的药品广告。38零售企业必须设立举报投诉公示栏，公示内容应包括：1、药品质量投诉电话；2、药品价格投诉电话；3、销费维权投诉电话12315。4、药品、医疗器械、保健保健食品违法广告投诉电话。39零售企业营业场所应明示服务公约和设置顾客意见簿。40零售企业营业场所应设置咨询台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。注：1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。3. 药学相关专业是指医学、生物、化学专业。4. 国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。