出口机电产品生产企业质量保证能力评定细则.doc

出口机电产品生产企业质量保证能力评定细则（第三版）申请企业名称 申证产品名称 评审日期 江苏出入境检验检疫局二一二年一月出口机电产品生产企业质量保证能力评定细则使用说明1、 本细则是在总结江苏实施出口机电产品质量许可制度经验的基础上制订的，符合国际通行合格评定原则的认证方法，重点体现了安全、健康、环保的要求。2、 本细则适用于机电产品生产企业申请出口商品注册登记（质量许可）的工厂质量保证能力现场评审记录、企业的自查记录。3、 评审结论3.1发现2个或2个以下严重不合格项，以及若干个一般不合格项，现场评审通过；3.2 发现2个以上严重不合格项，以及若干个一般不合格项，现场评审不通过。评审结论为“现场评审通过”的，企业完成不合格项整改并经验证合格后，评审材料由评审组或分支局上报省局认证监管处审核、批准，发放出口产品质量许可证书。评审结论为“现场评审不通过”的，评审材料由评审组或分支局上报省局认证监管处审核，不予注册并出具不予行政许可决定书。申请企业必须对照本评定细则进行整改，自查自纠，在符合评定细则要求后，方可重新提交申请。4、 评价说明4.1 做出“现场评审不通过”结论时应充分考虑以下因素，准确评价：4.1.1 不合格项事实清楚、证据充分；4.1.2 不合格项证实企业质量体系已全面失效、生产过程严重失控；4.1.3 影响出口产品质量持续保证能力；4.1.4 未按本评定细则建立与企业实际情况相适宜的质量管理体系。4.2 严重不合格项：评定细则中带有“”标记的条款(32项)。4.3 一般不合格项：评定细则中其他条款(63项)。检查项目检查内容检查要点评定结果不合格事实记录合格不合格严重一般(一)质量管理基础1 建立并有效运行质量管理体系，制定符合企业产品特点的质量方针和质量目标。1.1 查有无质量管理体系文件(质量管理制度或质量手册、程序文件、作业文件等)。张留红负责准备1.2 查质量管理体系文件的完整性和适宜性。张留红负责准备1.3 查有无符合企业产品特点的质量方针和质量目标，是否对质量目标完成情况进行周期监控。张留红负责准备2制定并落实相关人员的工作职责。2.1 应设置与企业生产规模相适应的质量检验部门或专职检验员。张留红负责准备2.2应任命一名质量负责人，并赋予相应的质量管理职责和权限。张留红负责准备2.3 查是否制定了与质量相关人员的工作职责。张留红负责准备2.4 检查质量检验部门或专职检验员职责与权限的落实情况。张留红负责准备(一)质量管理基础3建立质量管理体系运行检查机制。3.1是否建立了检查机制。张留红负责准备3.2查检查机制实施情况。张留红负责准备4制定并实施纠正或预防措施程序，并保存记录。4.1是否建立了纠正和预防措施的管理制度或程序。张留红负责准备4.2对采购、生产过程、检验、用户反馈及投诉、内外部检查等活动中发现的存在问题或隐患是否按规定要求制定并实施了相应的纠正或预防措施。张留红负责准备4.3检查纠正或预防措施的实施情况和实施效果。张留红负责准备5制定并实施用户反馈、投诉处理程序。5.1是否建立了用户特殊要求、反馈、投诉处理的管理制度或程序。张留红负责准备5.2检查用户特殊要求、反馈、投诉处理的实施情况及记录。张留红负责准备6.1是否建立了职工教育、持续培训和考核的管理制度或程序。张留红负责准备(一)质量管理基础6建立关键岗位人员能力、特殊工种人员资格确认及质量教育培训考核机制。6.2查有无年度培训计划。张留红负责准备6.3查年度培训计划完成情况。张留红负责准备6.4查质量控制点人力资源的能力是否能满足要求。张留红负责准备6.5查特殊工种人员是否具备规定的资质。张留红负责准备(二)技术管理7建立并保持质量体系有效运作所需的文件控制程序。7.1查是否建立了产品设计开发的管理制度或程序。张留红负责准备7.2查产品设计开发过程是否符合管理制度或程序规定的要求，设计开发结果是否满足法律法规、国家强制性技术规范和强制性标准、用户特殊要求。刘永阳负责准备7.3是否建立了技术文件的编制、审批、发放、更改的管理制度或程序。刘永阳负责准备7.4查技术文件的编制、审批、发放、更改等手续是否符合程序规定的要求。刘永阳负责准备(二)技术管理7.5查有无技术文件发放记录。刘永阳负责准备8 编制出口产品生产过程和检验必须的技术文件，保证文件能够有效地指导生产过程。8.1技术文件的完整性：查产品的图纸(包括零件明细表、装配图、零件图)、工艺、检验等技术文件是否完整。刘永阳负责准备8.2技术文件的统一性：查设计、工艺、生产、检验、采购等部门(包括档案室底图或基准图)所用图纸、工艺、检验等相关技术文件是否一致，是否有部门/受控标识。刘永阳负责准备8.3技术文件的统一性：查工艺文件是否体现并确保满足设计和图纸要求。刘永阳负责准备8.4技术文件的统一性：查检验文件是否能够确保符合设计或工艺要求。刘永阳负责准备8.5技术文件的适宜性：图纸、工艺、检验等技术文件能否正确、有效地指导生产与检验。刘永阳负责准备(二)技术管理8 编制出口产品生产过程和检验必须的技术文件，保证文件能够有效地指导生产过程。8.6技术文件的正确性：检查图纸、工艺文件中有无引起无法加工的，或者可能对产品质量造成严重影响的技术文件差错。刘永阳负责准备8.7查产品是否有适合长途运输的出口包装，包装图纸的技术要求中是否有符合出口包装标准的防护措施、针对不同运输方式的要求。刘永阳负责准备8.8查产品包装中是否配备了合格证、装箱单(含备品备件清单)和使用说明书等随机技术文件。刘永阳负责准备9完整收集并执行与产品相关的各种有效标准。9.1查是否根据产品特性进行了质量特性重要度分级或失效模式分析。张留红负责准备9.2查是否编制了标准资料清单或目录，检查标准的有效性。张留红负责准备(二)技术管理9完整收集并执行与产品相关的各种有效标准。9.3检查是否收集了与出口产品有关标准，特别是强制性技术规范和标准，是否收集了与设计、工艺、检验等有关的通用标准、基础标准、产品标准、方法标准等。张留红负责准备9.4检查产品技术文件中的技术要求是否符合现行的有效标准。张留红负责准备9.5检查产品标准是否执行了与产品相关的强制性技术规范和标准，采用的是否为有效标准，如果执行的是企业标准是否合法(备案)、有效。张留红负责准备9.6强制性技术规范和标准中涉及安全、卫生和环保的强制性条款，产品出厂检验规程及检验记录中的检验项目指标要求不得低于强制性技术规范和标准的要求，抽查规程和检验记录检查其执行情况。张留红负责准备(二)技术管理10 制定并保持质量记录的标识、处理、保管的控制程序。10.1查是否制定了质量记录的控制程序。张留红负责准备10.2抽查数份记录格式和记录，检查程序的执行情况。张留红负责准备(三)过程控制与检验11 制定对关键零、部件和原材料供应商的选择、评定和日常管理程序，确保供应商具有保证关键零、部件和原材料质量要求的能力。11.1是否制定了对关键零、部件和原材料供应商的选择、评定和日常管理程序。张留红负责准备11.2查是否对采购物资进行重要度分级，制订明细表。张留红负责准备11.3查有无合格供应商清单。张留红负责准备11.4抽数份合格供应商档案，检查供应商的管理是否符合程序。张留红负责准备11.5抽查关键零、部件和原材料的采购是否来源于合格供应商。张留红负责准备11.6抽数份采购文件，检查文件中是否明确了具体的技术要求、验收标准或要求和验收方法等。张留红负责准备(三)过程控制与检验12建立关键零、部件和原材料检验或验证的规程，确保满足规定的要求。12.1是否建立了关键零、部件和原材料检验或验证的规程，检查制定的规程是否适宜和具有可操作性。张留红负责准备12.2抽数份关键零、部件和原材料检验记录，检查规程的执行情况。张留红负责准备13对生产工序进行识别，制定相应的作业指导书，确保对适宜的过程参数和产品特性进行监控。13.1查是否建立了关键工序质量控制点明细表，关键工序质量控制点的设置是否与产品、工艺及资源配置相适宜。张留红负责准备13.2查是否建立了关键工序质量控制点作业指导文件(包括相应的控制记录格式)，检查文件是否能确保从人员、设备、材料、工艺、检测器具、检验方法等方面对过程实现有效控制。张留红负责准备13.3查关键工序质控点实施情况是否符合作业指导文件规定，是否实现了有效控制。张留红负责准备(三)过程控制与检验13对生产工序进行识别，制定相应的作业指导书，确保对适宜的过程参数和产品特性进行监控。13.4 查非关键工序的实施情况是否符合相应的作业指导文件规定。张留红负责准备13.5是否建立并有效运行零部件、半成品、成品的标识和可追溯体系，确保便于识别，防止误拿误用，实现产品质量安全可追溯。张留红负责准备13.6查是否规定了产品防护的要求，零部件、半成品、成品的防护是否有效。张留红负责准备13.7查是否制定了仓库管理制度，检查仓库制度的执行情况。张留红负责准备14建立产品的检验和试验程序，确保产品符合国家规定的安全、卫生、环境保护等要求。14.1是否建立并保持了生产过程和最终产品检验的管理制度。张留红负责准备14.2是否编制了生产过程和最终产品的检验规程，规程是否适宜、可操作。张留红负责准备14.3抽数份检验记录，检查管理制度和检验规程的执行情况。张留红负责准备(三)过程控制与检验14.4检查最终产品的检验项目和要求是否与检验规程一致。张留红负责准备15建立不合格品标识、隔离和处置等的控制程序。15.1是否建立了不合格品的管理制度或程序，内容应包括对不合格品的处置权限和处置方法。张留红负责准备15.2查不合格品是否按管理制度或程序规定的要求和方法进行了标识和隔离，是否保持了记录。张留红负责准备15.3查不合格品的处置是否按管理制度或程序规定的要求执行。张留红负责准备15.4查不合格品经返工、返修后重新检验的记录。张留红负责准备(四)设备与计量器具16建立生产设备、检测设备和计量器具的管理制度。16.1是否建立了生产设备(包括工装、工位器具，下同)的管理制度。刘永阳负责准备16.2是否建立了生产设备台帐及其档案。刘永阳负责准备(四)设备与计量器具16建立生产设备、检测设备和计量器具的管理制度。16.3是否建立了检测设备和计量器具的管理制度。黄志敏负责准备16.4是否建立了检测设备和计量器具台帐。黄志敏负责准备16.5查生产设备、检测设备和计量器具管理制度的执行情况。黄志敏负责准备17配置能够满足生产需要的生产设备、检测设备和计量器具。17.1检查关键工序质量控制点的生产设备是否满足生产批量需要。黄志敏负责准备17.2查质量控制点设备或关键设备精度、规格是否符合需求，查操作控制系统、附件等操作是否稳定、可靠。黄志敏负责准备17.3查工装的结构和安装方式是否合理，关键尺寸精度和粗糙度能否满足加工工艺要求，或者查工装加工的零部件是否符合加工要求。黄志敏负责准备17.4查是否建立了工位器具台帐，结构和数量是否满足适合文明生产需求。黄志敏负责准备(四)设备与计量器具17.5检查检测器具的数量、规格、功能及精度是否满足生产需要和规定要求，出厂检验项目的检测器具是否具备。黄志敏负责准备18对生产、检测设备和计量器具进行维护保养，确保满足需要。18.1查是否编制了生产设备年度维修保养计划。刘永阳负责准备18.2检查设备年度维修保养计划实施完成情况。刘永阳负责准备18.3列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录的计量器具，应按规定的检定周期经计量部门或授权的计量机构检定合格，抽查计量器具检定合格证，核对现场计量器具的有效性。黄志敏负责准备18.4强制检定以外的检测设备和计量器具应制定检定校准规程，根据实际需要规定检定校准周期。黄志敏负责准备18.5检查检测设备和计量器具周期检定/校准计划实施完成情况。黄志敏负责准备(四)设备与计量器具18对生产、检测设备和计量器具进行维护保养，确保满足需要。18.6查是否编制了检测设备和计量器具周期检定/校准计划，检定/校准的周期是否符合实际需要，以确保其功能及精度满足生产过程控制。黄志敏负责准备18.7查检定校准记录，检查检定校准过程、方法等是否符合标准要求。黄志敏负责准备19计量管理人员必须具备相应的任职资格。计量室环境条件应符合要求。19.1应配备专职或兼职的计量管理人员。黄志敏负责准备19.2检定、校准人员应具有计量行政管理部门的有效资格证书。19.3计量室的环境条件应符合标准规定的要求。(五)安全和文明生产20建立并实施安全生产和文明生产的管理制度。20.1查是否制定了安全生产和文明生产的管理制度。张鸣康负责准备20.2查各级人员安全生产和文明生产的职责是否明确，责任是否落实到部门、岗位和人员。张鸣康负责准备(五)安全和文明生产20建立并实施安全生产和文明生产的管理制度。20.3查是否制定了安全生产和文明生产的考核办法。张鸣康负责准备20.4查是否制定了安全生产操作规程和文明操作、文明办公的要求，并检查现场执行情况。张鸣康负责准备20.5可能造成人身伤害或安全事故的场所、岗位是否按规定采取了必要的防护措施，防护措施有效执行。张鸣康负责准备20.6查安全生产和文明生产的考核记录及存在问题的整改、实施效果。张鸣康负责准备21 生产设施、生产场所和仓库应配置必须的安全防护设施，按规定定点配置适宜的消防器材。21.1查生产及办公场所是否配置了必要的安全防护设施和警告标识。张鸣康负责准备21.2查消防器材配置的数量、类型是否适宜，查有无消防器材台帐及分布情况，查消防器材是否在有效期内、工作状态是否正常，消防通道是否畅通。张鸣康负责准备(五)安全和文明生产22有毒有害场所应安装有效的通风、排放设施，确保操作人员的人身安全。22.1查是否制定了有毒有害、易燃易爆物品的安全使用、储存的制度。张鸣康负责准备22.2查有毒有害、易燃易爆物品是否单独存放，领用、储存等是否符合管理制度的要求。张鸣康负责准备22.3查有毒有害场所是否安装了有效的通风、排放设施。张鸣康负责准备22.4查有毒有害岗位的作业人员是否配备并使用了安全防护用品。张鸣康负责准备评审结果发现的严重不合格项条款 发现的一般不合格项条款 评审结论 严重不合格项 项，一般不合格项 项，现场评审通过。 严重不合格项 项，一般不合格项 项，现场评审不通过。评审组组长(签名)： 评审组组员(签名)： 评审日期： 年 月 日