清洁效果验证方案

第 1 页 共 4 页 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 计划验证时间 5 验证小组成员及职责 6 文件确认 7 验证内容及方法 8 验证结果及分析 9 验证周期 第 2 页 共 4 页 1 概述 我公司为体外诊断试剂生产企业 依据 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 要求 体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级 微检室 无菌室 阳性间需达到万级 为保证达 到体外诊断试剂的工艺要求 对涉及到的人员 厂房设施 设备定期清洁 清洁效果是否彻底直接 影响到产品的质量 正式生产前必须验证清洁方法的适应性和清洁效果 现经常使用的清洁剂有 纯化水 洗洁精 洗手液 2 目的 确保洁净区人员 厂房设施 设备按照规定的清洁 消毒程序进行清洁毒后 能够达到防止交 叉污染的目的 3 适用范围 适用于洁净区的墙面 天花板 门窗 设备表面 仪器表面 操作台 地漏 推车 桌椅 周 转筐等表面以及操作人员双手 手套 的清洁验证 4 计划验证时间 清洁效果验证时间安排 手清洁效果验证时间 年 月 日 至 年 月 日 厂房设施 设备清洁效果验证时间 年 月 日 至 年 月 日 5 验证小组成员及职责 小组内职 务 姓名 部门 职责 组长 生产部 负责组织验证文件的审核 组员 生产部 负责验证文件的起草并参与验证实施的生产管理 系统 操作 清洗和记录等方面工作 参与验证实施生产车间的实际操作和记录的组织工作 组员 质量部 实施过程中的监督 检验报告审批及验证结果 验证周 期的确认等 负责组织验证文件的批准 审批验证方案和验证报告 发 放验证证书 组员 质量部 负责取样 检验并对数据进行整理汇总 6 文件确认 第 3 页 共 4 页 文件名称 文件编号 洁净区管理制度 SMP 03 007 洁净区卫生管理制度 SMP 03 008 洁净环境监测质量标准 TS 09 200 002 操作人员手部皮肤消毒管理制度 SMP 03 005 清洁工具卫生管理制度 SMP 03 016 设备卫生管理制度 SMP 04 004 7 验证内容及方法 对清洁效果进行 3 周期的验证 验证内容如下 7 1 清洁方法 7 2 1 手清洁 清洁方法 将双手湿润 用洗手液在手表面搓洗 30 秒 用纯化水冲洗 30 秒 用烘手器烘干即 可 使用清洁剂 纯化水 洗手液 7 2 2 设施 洁净区的墙面 天花板 门窗 地漏 清洁方法 墙面 天花板 门窗 地漏 地面表面用纯化水湿润的干净的拖把拖两遍 使用清洁剂 纯化水 洗洁精 7 2 3 设备 设备 仪器 操作台 推车 凳子 周转筐等表面 消毒方法 设备 仪器 操作台 推车 凳子 周转筐等表面用蘸有洗洁精的抹布进行表面擦 拭 1 遍 用纯化水清洗干净的抹布擦拭两边 使用消毒剂 纯化水 洗洁精 7 3 清洁剂清洁效果验证 7 3 1 手表面 操作方法 对冲洗双手的最终冲洗水进行取样检验 并双手进行烘干后用白手套擦拭手表面 可接受标准 外观 用洁净的白手套擦拭表面 白手套应无变色 气味 色泽 按规定的程序清洁结束后 取 100ml 最终冲洗水 与清洁的纯化水对照 应色 泽一致 无气味 第 4 页 共 4 页 PH 值 按规定的程序清洁结束后 取 100ml 最终冲洗水 PH 值应与纯化水一致 7 3 2 设施 设备表面 操作方法 按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁 消毒 对操作室和设备及生产 用的器具进行清洁后分别用白手套擦拭清洁过的表面 并对进行最后一遍擦拭的抹布用 500ml 纯化 水进行清洗 对清洗水进行取样检验 可接受标准 外观 用洁净的白手套擦拭表面 白手套应无变色 气味 色泽 按规定的清洁规程清洁结束后 取 100ml 清洗水 与清洁的纯化水对照 应色 泽一致 无气味 PH 值 按规定的清洁规程清洁结束后 取 100ml 清洗水 PH 值应与纯化水一致 8 验证结论及分析 9 再验证周期