培美曲塞病例收集表.doc

培德（培美曲塞二钠）临床观察病例报告表 医院： 科室： 时间： 培美曲塞治疗非小细胞肺癌NSCLC的临床应用观察病例报告表 医生姓名： 患者诊断资料 住院号/门诊号： 患者基本信息 姓名： 性别：o男 o女 年龄： 通讯地址： 联系方式： 确诊日期 年 月 日 确诊时分期 o期 oA期 oB期 oA期 o B期 o期 o其他_ 肿瘤是否转移 o无 o是，请选择转移的部位：o骨 o脑 o淋巴结 o肠 o胃 o肝脏 o肾 o其他_ 药物/食物/其他物质过敏史 o无 o有（请填写：_ ） 既往/现病史 o无 o有（请填写：_ ） 既往治疗史 o无 o有 （o手术 o放疗 o生物靶向治疗 ；o中医药治疗； o其他：方案_） o化疗 ：o一线化疗 ，方案_ _； o维持化疗 ，方案_ _；o二线化疗 ，方案_ _； 本次治疗阶段 o一线化疗；o维持化疗；o二线化疗 ；o三线化疗； o其他：_ 本次治疗前最后一次检查结果 生命体征及 KPS 评分 检查日期：年月日 血压：_/_mmHg；体温：_0C；心率：_次/min；体重：_Kg；呼吸：_次/min；体表面积：_m2； KPS体力状态评分：_分 备注： 治疗阶段： o一线化疗； o维持化疗； o二线化疗 ； o三线化疗； o其他：_ 本次治疗周期数量 o一个周期 o二个周期 o三个周期 o四个周期 o其他：周期 第一个周期培德的用量 o500mg/m2 o600mg/m2 o800mg/m2 o其他（请填写：_mg/m2） 其他药物用量 o无 o顺铂（o50 mg/m2 o75 mg/m2 o100 mg/m2 o其他_mg/m2） o卡铂（oAUC-5 oAUC-6 o其他 AUC-_） o其他药物（请填写：_） 不良事件及评分 血液学毒性 中性粒细胞 白细胞 血红蛋白 血小板 相关数据 缓解措施 非血液学毒性 恶心呕吐疲劳 口炎/咽炎脱发腹泻 皮疹厌食神经/感觉肾脏/泌尿系统障碍便秘 相关数据 缓解措施 本疗程后患者情况 KPS体力状态评分 分肿瘤评估 oCR oPR oSD oPD 疗效结果 患者末次用药时间 年 月 日 患者是否足疗程使用 o是，疗程数_，培德总用量_mg； o否，请填写以下中止试验的原因（o出现严重不良事件 o经济原因 o疾病进展或死亡 o其他_）。 第二个周期 培德的用量 o500mg/m2 o600mg/m2 o800mg/m2 o其他（请填写：_mg/m2） 其他药物用量 o无 o顺铂（o50 mg/m2 o75 mg/m2 o100 mg/m2 o其他_mg/m2） o卡铂（oAUC-5 oAUC-6 o其他 AUC-_） o其他药物（请填写：_） 不良事件及评分 血液学毒性 中性粒细胞 白细胞 血红蛋白 血小板 相关数据 缓解措施 非血液学毒性 恶心呕吐疲劳 口炎/咽炎脱发腹泻 皮疹厌食神经/感觉肾脏/泌尿系统障碍便秘 相关数据 缓解措施 本疗程后患者情况 KPS体力状态评分 分肿瘤评估 oCR oPR oSD oPD 疗效结果 患者末次用药时间 年 月 日 患者是否足疗程使用 o是，周期数_，培德总用量_mg； o否，请填写以下中止试验的原因（o出现严重不良事件 o经济原因 o疾病进展或死亡 o其他_）。 第三个周期 培德的用量 o500mg/m2 o600mg/m2 o800mg/m2 o其他（请填写：_mg/m2）其他药物用量 o无 o顺铂（o50 mg/m2 o75 mg/m2 o100 mg/m2 o其他_mg/m2） o卡铂（oAUC-5 oAUC-6 o其他 AUC-_） o其他药物（请填写：_） 不良事件及评分 血液学毒性 中性粒细胞 白细胞 血红蛋白 血小板 相关数据 缓解措施 非血液学毒性 恶心呕吐疲劳 口炎/咽炎脱发腹泻 皮疹厌食神经/感觉肾脏/泌尿系统障碍便秘 相关数据 缓解措施 本疗程后患者情况 KPS体力状态评分 分肿瘤评估 oCR oPR oSD oPD 疗效结果 患者末次用药时间 年 月 日 患者是否足疗程使用 o是，周期数_，培德总用量_mg； o否，请填写以下中止试验的原因（o出现严重不良事件 o经济原因 o疾病进展或死亡 o其他_）。 第四个周期 培德的用量 o500mg/m2 o600mg/m2 o800mg/m2 o其他（请填写：_mg/m2） 其他药物用量 o无 o顺铂（o50 mg/m2 o75 mg/m2 o100 mg/m2 o其他_mg/m2） o卡铂（oAUC-5 oAUC-6 o其他 AUC-_） o其他药物（请填写：_） 不良事件及评分 血液学毒性 中性粒细胞 白细胞 血红蛋白 血小板 相关数据 缓解措施 非血液学毒性 恶心呕吐疲劳 口炎/咽炎脱发腹泻 皮疹厌食神经/感觉肾脏/泌尿系统障碍便秘 相关数据 缓解措施 本疗程后患者情况 KPS体力状态评分 分肿瘤评估 oCR oPR oSD oPD 疗效结果 患者末次用药时间 年 月 日 患者是否足疗程使用 o是，周期数_，培德总用量_mg； o否，请填写以下中止试验的原因（o出现严重不良事件 o经济原因 o疾病进展或死亡 o其他_）。 NCI 常见毒性分级标准 (1) 毒 性 分 数 0 1 2 3 4 WBC 4.0 3.0-3.9 2.0-2.9 1.0-1.9 1.0 PLT 正常范围内 75.0-正常 50.0-74.9 25.0-49.9 25.0 HB 正常范围内 10.0-正常 8.0-9.9 6.5-7.9 6.5 粒细胞 2.0 1.5-1.9 1.0-1.4 0.5-0.9 0.5 出血 (临床) 无 轻度、无需输血 明显，每次需输血小板1-2 单位 明显，每次需输血小板3-4单位 大量，每次需输血小板 4 单位 感染 无 轻度 中度 严重 危及生命 恶心 无 能吃，食欲正常 食欲明显下降但能进食 不能明显进食 - 呕吐 无 1次/24小时 2-5次/24小时 6-10次/24小时 10次/24小时需胃肠支持治疗 腹泻 无 大便次数增加 2-3 次/ 天 大便每天增加4-6次/天或夜间大便或中度腹痛 大便每天增加7-9次/天或大便失禁或严重腹痛 大便每天增加10 次/天或明显血性腹泻或需胃肠外支持治疗 口腔粘膜炎 无 无痛性溃疡，红斑或有轻度疼痛 疼痛性红斑水肿或溃疡，但能进食 疼痛性红斑水肿或溃疡，不能进食 需胃肠外或胃肠支持治疗 胆红素 正常 - 1.5N 1.5-3.0N 3.0N 转氨酶 (AST/ALT) 正常 2.5N 2.6-5.0N 5.1-20.0N 20.0N AKP或5-核苷酸酶正常 2.5N 2.6-5.0N 5.1-20.0N 20.0N 肝功能 (临床)与疗前比无变化 - - 肝性昏迷前状态 肝性昏迷 肌酐 正常 1.5N 1.5-3.0N 3.1-6.0N 6.0N 蛋白尿 无变化 或0.3g%或3g/L + 或0.3-1.0g%或3-10g/L + 或1.0g%或10g/L 肾病综合症 血尿 阴性 镜下血尿 肉眼血尿无血块 肉眼血尿血块 需输血 脱发 无 轻度 显著或完全脱发 - - 肺 无 无症状，但有肺功能异常 用力活动后呼吸困难 一般活动后呼吸困难 休息时呼吸困难 疼痛 正常 轻度疼痛：不影响功能中度疼痛：疼痛或用止痛药，影响功能，不影响日常活动 严重疼痛：疼痛或用止痛药，严重影响日常活动 病残 NCI 常见毒性分级标准 (2) 毒 性 分 数 0 1 2 3 4 心律失常 无 无症状，一过性不需治疗 经常发生或持久的，但不需治疗 需治疗 需监护，或低血压，或室性心动过速或颤动 心功能 无 无症状，静息时LVEF比化疗前降低20% 无症状，静息时LVEF比化疗前降低20% 轻度慢性心功能衰竭治疗有效 严重或难治性慢性心功能衰竭 心肌缺血/心肌梗塞 无 非特异性T波变平 无症状，ST及T波改变提示缺血 心绞痛，但无心梗证据急性心肌梗塞 高血压 无或无变化 无症状，舒张压一过性升高20mmHg 既往正常血压升至150/100mmHg，不需治疗 经常出现或持续出现或有症状，舒张压升高 20mmHg或既往正常，血压150/100mmHg，不需治疗需治疗 高血压危象 心包炎 无 无症状性积液不需治疗 心包炎（肋骨、胸痛ECG改变） 有症状的积液需抽水 心包填塞需急抽液 低血压 无或无变化 血压降低不需治疗（包括一过性体位性低血压） 需扩容治疗或其它治疗，但不需住院 需治疗或住院但 48 小时内好转 停药后需治疗或住院48小时 神经-感觉 无或无变化 轻度感觉异常，深腱反射消失 轻度或中度客观感觉消失或中度感觉异常 严重的客观感觉消失或感觉异常，影响功能 - 神经-运动 无或无变化 主观感觉异常但常规检查无异 轻度无力，无明显功能障碍 检查肌无力伴功能障碍麻痹 神经-皮质 无 轻度嗜睡或燥动 中度嗜睡或燥动 严重嗜睡，燥动定位障碍，幻觉 昏迷，发作性精神失常 神经-小脑 无 轻度共济运动失调或轮替运动障碍 意向性震颤，辩距障碍，口齿不清，眼球震颤 共济失调 小脑坏死 神经-情绪 轻度焦虑或抑郁 中度焦虑或抑郁 严重焦虑或抑郁 自杀意向 神经性头痛 无 轻度 中度或严重但一过性 严重且持续 - 神经-便秘 无或无变化 轻度 中度 严重 肠绞痛96小时 神经-听力 无或无变化 无症状听力测定时有丧失 耳鸣 听力下降需助听器 耳聋，不可纠正 NCI 常见毒性分级标准 (3) 毒 性 分 数 0 1 2 3 4 神经-视力 无或无变化 - - 有症状，视力不全丧失失明 皮肤 无或无变化 散在斑疹、丘疹、红斑，但无症状 散在斑疹、丘疹红斑，伴搔痒或其它相关症状 有症状的全身性斑疹、丘疹或疱疹 剥脱性皮炎或溃疡性皮炎 过敏(包括药物热) 无 一过性皮疹，药物性发热38 荨麻疹，药物性发热38,轻度支气管痉挛 血清病支气管痉挛需治疗（静脉） 过敏反应 非感染性发热 无 37.1-38.0 38.1-40.0 40.0 不超过24小时 40.0超过 24 小时或发热伴低血压 *局部 无 疼痛 疼痛、肿胀、静脉炎 溃疡 需整形术 体重增加/减轻 5.0% 5.0-9.9% 10.0-19.9% 20.0% - 高血糖 正常 ULN*-8.9mmol/L 8.9-13.9 mmol/L 13.9-27.8 mmol/L 27.8 mmol/L或酮症酸中毒 低血糖 正常 LLN* - 3.0 mmol/L 2.2 - 3.0 mmol/L 1.7 - 2.2 mmol/L1.7 mmol/L 淀粉酶 正常 1.5N 1.5-2.0N 2.1-5.0N 5.1N 高钙血症 正常 ULN - 2.9 mmol/L 2.9-3.1 mmol/L 3.1-3.4 mmol/L 3.4 mmol/L 低钙血症 正常 LLN-2.0mmol/L 1.75-2.0 mmol/L 1.5 - 1.75 mmol/L 1.5 mmol/L 高钾血症 正常 ULN-5.5mmol/L 5.5 - 6.0 mmol/L 6.0 - 7.0 mmol/L 7.0 mmol/L 低钾血症 正常 LLN-3.0mmol/L - 2.5 - 3.0 mmol/L 2.5 mmol/L 高钠血症 正常 ULN-150mmol/L 150 155 mmol/L 155 160 mmol/L 160mmol/L 低钠血症 正常 LLN-130mmol/L - 120 - 130mmol/L 120mmol/L 低磷血症 正常 LLN-0.8mmol/L 0.6 - 0.8 mmol/L 0.3 - 0.6mmol/L 0.3 mmol/L 疲劳 无 比化疗前加重但不影响正常活动 中度(如 KPS 评分下降大于20%)或致日常活动困难 严重(如KPS评分下降大于40%)或不能进行日常活动卧床或病残 指、趾甲变化 无 变色或凹甲 部分或完全缺失或甲床疼痛 - - l 局部 = 注射部位的反应；* ULN = 正常值高限；* LLN = 正常值低限