生产制造部前处理车间综合培训考试题.doc

2012年生产制造部前处理车间综合培训考试题姓名： 岗位： 得分： 一、填空题：（每空0.5分，共20分）1、药品生产质量管理规范（2010年修订）版共有 章 条，自 起施行。2、进入洁净生产区的人员不得 和 。3、操作人员应当避免 直接接触药品，及与药品直接接触的 和设备表面。4、质量风险管理是在整个产品生产周期中有采用 的方式，对质量风险进行了 、 、 、 的系统过程。5、主要固定管道应当标明内容物 和 。6、记录应当保持清洁、不得撕毁和 。记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍 ，必要时，应当说明更改的理由。7、不得在同一生产操作间同时进行 的生产操作，除非没有 的可能。8、在生产的每一个阶段，应当保护 免受微生物和其他污染。9、每批产品应当检查 和 ，确保物料平衡符合设定的限度。10、控制有害微生物的主要措施有 、 、 、 。11、影响紫外线消毒效果的因素，从辐射强度和照射剂量的角度看有 、 、 、 、 、 。12、微生物的高温致死作用主要是由于它使微生物的 和 等重要生物高分子发生 。13、药品生产质量管理规范（2010年修订）是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 、 、 等风险，确保持续稳定地生产出 的药品。14、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 。15、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于 。二、名词解释：（每题5分，共30分）1、安全生产2、返工3、工艺规程4、回收5、污染 6、警戒限度三、选择题：（每题2分，共10分）1、常用化学药剂中对细菌和病毒药效最强的是（ ）。 A、去污剂 B、卤素 C、70%乙醇 D、甲醛2、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应（ ）。A、大于5帕 B、小于5帕 C、大于10帕 D、小于10帕3、批生产记录应保存至药品有效期后（ ）。A、一年 B、两年 C、三年 D、四年4、前处理车间洁净区的空气洁净级别为（ ）。A、10万级 B、30万级 C、C级 D、D级5、排毒养颜浸膏混合粉的微生物限度指标为：细菌数不得过 cfu/g,霉菌和酵母菌数不得过 cfu/g,大肠菌群应小于100个/g，每1g不得检出大肠埃希菌，不得检出活螨。A、10000 1000 B、1000 100 C、1000 50 D、3000 50四、问答题：（共40分）1、结合本岗位实际情况谈谈如何做好岗位安全工作。（15分）2、根据自己所在岗位，简答防止药品被污染和混淆所采取的措施。（15分）3、论述微生物的生长繁殖条件及控制。（10分）