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ISO9000 2000医疗卫生质量管理体系申俊龙教授南京中医药大学经贸管理学院 第一章 概论一 为什么医院要推广ISO9000二 ISO9000的简介 第二章 ISO9000 2000八项质量管理原则一 以顾客为关注焦点二 领导作用三 全员参与四 过程方法五 管理的系统方法六 持续改进七 基于事实的决策方法八 与供方互利的关系 第三章 ISO9001 2000 质量管理体系要求 一 总要求二 文件要求三 管理职责四 资源管理五 产品实现六 测量 分析和改进 第四章 ISO9004 2000 质量管理体系业绩改进指南 一 与ISO9001的关系二 关注ISO9004 2000的意义三 几点注意四 ISO9004 2000的主要内容 第五章 ISO19011 2000 质量和环境管理体系审核 一 概述二 术语和定义三 审核原则四 审核方案的管理五 审核活动六 审核员的能力和评价 第一章概论一 为什么医院要推广ISO9000二 ISO9000的简介 一 为什么医院要推广ISO9000 1 医院组织的本质 价值 救死扶伤 社会价值 儒医 仁医 道医 僧医医疗服务产品特性按WTO规则 属服务贸易WTO核心 经济全球化 贸易自由化 2 医院组织的现状 白衣天使变成高风险职业 1 3 15调查 全国最不满意的前三位 医疗收费 教育收费 医生服务态度2 市场经济影响温馨的医患关系与冷冰冰的商业性交换搅和在一起 病人心神不安地接受服务 用警觉的眼光监督服务 例3 医生收受回扣 药剂师 院长成为高风险职业4 医疗纠纷发生率上升 例 某医院46例医疗纠纷中 3例病人做了详细的住院过程记录 医生 科主任何时查房 说了什么 做了什么 对病人的要求是否重视 说话的口气与态度 都被一一记下 护士输液是否一针见血 输什么药 什么颜色 是否加药 从输液器什么部位加的药 也被一一记下 亲属陪护一班接一班记录不间断 其中一例记了22页 我国医院的质量管理不是某个方面存在问题 而是观念 理念与方法的全面缺陷 3 医院组织的环境1 竞争加剧 本市 本省 本国 国际 技术竞争 设备竞争 服务竞争 效益竞争 人才竞争 价格竞争 2 内部环境 体制 机制 惯性力量 青蛙实验 跳蚤实验 文化 传统与现代 价值观 4 医院组织的生存发展科学的发展观以质量求生存以经营求发展以管理求效率 5 医院贯标认证的作用 1 是医院改革的主要措施之一国家推行三项改革联动 医疗保险制度改革 医疗体制改革 医药生产流通体制改革 改革的具体目标 规范药品市场流通渠道 扭转以药养医局面 形成合理医疗服务价格 形成医疗质量管理 保证 认证体系 降低药品价格 减轻社会负担 提高群众满意度 江苏省卫生事业现代化 管理现代化 2 为加强规范化管理提供了有效方法 体现创新性 制度性 职业化 科学化 人性化 经验管理 科学管理 技术管理 组织管理 环境管理 质量管理 质量检验 统计质量控制 全面质量管理 目标业绩管理与过程管理 3 建立内部监督机制和持续改进机制 4 减少差错 提高效率 安全管理 风险管理 信用管理 举证责任倒置 新的医疗事故处理条例出台 信用安全成了人们选择医疗服务单位的第一要素 质量保证和病人满意度是信用的基础和标志 那些没有专业性风险管理的医疗服务机构和个人将会在目前激励的医疗服务市场竞争中失去获胜的机会 5 提高市场竞争能力 竞争力 特色竞争力 边缘化竞争力 核心竞争力 6 ISO9000质量管理体系与目前医院质量管理对比分析 二 ISO9000简介 1 什么是ISO2 什么是ISO90003 什么是ISO9000 20004 94版ISO9000系列说明5 2000版ISO9000族的说明6 比较 7 外审员8 管理者代表和内审员9 什么是认证10 认证机构11 ISO9000认证条件和程序12 ISO9000的精神 1 什么是ISO 即国际标准化组织成立于1947年2月23日 英国 前身是1928年成立的 国际标准化协会国际联合会 ISO总部 主要工作 性质 总部 瑞士 日内瓦主要工作 制定各类国际标准性质 为一非政府的国际科技组织 是世界上最大的 最权威的国际标准制订 修订的组织 ISO的宗旨 标准制定 宗旨 发展国际标准 促进标准在全球的一致性 促进科学 技术 经济等领域的国际间合作 谋求在世界范围内审议 以便于商品和服务的国际交换 标准制定 由TC TechnicalCommittees 技术委员会制定 返回 2 什么是ISO9000 ISO9000不是指一个标准 而是一族标准的统称 根据ISO9000 1 1994的定义 ISO9000族标准 指由ISO TC176制定的所有国际标准 TC176 即ISO中第176个技术委员会 成立于1980年 全称是 质量保证技术委员会 1987年又更名为 质量管理和质量保证技术委员会 返回 3 什么是ISO9000 2000 目前ISO共有三个版本 1 1987年3月ISOTC 176办法ISO9000系列标准称 87版 2 1994年7月第二版颁发称 94版 3 2000年12月15日第三版颁发称 2000版返回 4 94版ISO9000系列说明 1 ISO9001 1994年 质量体系设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式 是94版中最全面的 用于自身具有产品开发 设计功能的组织 2 ISO9002 1994年 质量体系生产 安装和服务的质量保证模式 用于自身不具有产品开发 设计功能的组织 3 ISO9003 1994年 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 用于对质量保证能力要求相对较低的组织 返回 5 2000版ISO9000族的说明 2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有4个 ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语以下简称ISO9000ISO9001 2000质量管理体系 要求以下简称ISO9001ISO9004 2000质量管理体系 业绩改进指南以下简称ISO9004ISO19011 2000质量和环境管理体系审核指南以下简称ISO190112000版ISO9000族标准颁布后 企业纷纷采用新版ISO9001 2000版标准申请认证 返回 6 比较 2000版标准的特点是将ISO9001 9002 9003标准合而为一 即ISO9001 2000 并对标准的结构进行了大幅度的调整 将原来20个要素的结构调整为五大模块的机构 此外对某些条款进行了调整和增删 如顾客满意方面 返回 7 外审员 国际上成立了国际审核员培训和注册协会称IATCA 凡是签署了 审核员培训课程批准多边承认协议 的组织所批准的培训课程均获得所有签约国的承认 凡是加入IATCA并签署了 审核员认证 注册多边承认协议 的组织所批准注册的审核员均可获得所有签约国的承认 返回 8 管理者代表和内审员 1 管理者代表 指由推行ISO9000的组织的最高管理者任命的负责建立 实施和保持质量管理体系的高层管理人员 2 内审员 由既精通ISO9000族国际标准 又熟悉审核方法的人员担任 管理者代表三个职权 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意见返回 9 什么是认证 定义 意义 认证类型 定义 ISO IEC指南2 1986中对 认证 的定义是 由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特点标准或规范性文件的活动 意义 对第一方 卖方 生产的产品甲 第二方 买方 无法制定其质量是否合格 而由第三方来制定 第三方既要对第一方负责 又要对第二方负责 出具的证明要能获得双方的信任 这样的活动就叫做 认证 第三方的认证活动必须公开 公正 公平才能有效 这就要求第三方必须有绝对的权力和威信 必须独立于第一方和第二方之外 必须与第一方和第二方没有经济等方面的利害关系 并且有维护双方权益的义务和责任 才能获得对方的信任 认证的类型 产品质量认证产品质量认证包括认证和安全认证两种 依据标准中的性能要求进行认证叫合格认证 依据标准中的安全要求进行认证叫安全认证 质量管理体系认证返回 10 认证机构 返回 国际互认可论坛 IAF组织 多边承认协议 MLA协议 中国认可机构中国国家进出口企业认证机构认可委CNAB中国质量体系认证机构国家认可委CNACR 美国认可机构美国标准委员会及认证机构认可委员会ANSI RAB 各国认可机构 中国认证机构 中国进出口质量认证中心CQC中国方圆标志认可委员会CQM 各国认证机构 美国认证机构 国际标准体系认证委员会IMS 申请认证的各类组织 11 ISO9000认证条件和程序 1 获得ISO9000认证的条件 2 ISO9000认证典型程序 1 获得ISO9000认证的条件 建立符合ISO9001 2000标准要求的文件化的质量管理体系 质量管理体系至少已运行3个月以上 并被审核制定为有效 外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核 并可提供有效的证据 外部审核前至少完成了一次或一次以上的管理评审 并可提供有效的证据 体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督 承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的有关规定 2 ISO9000认证典型程序 开始 提交认证申请书 签署认证协议书 需预评审吗 预评审 体系改进 预审合格吗 初次审核 不需要 N Y N Y 2 ISO9000认证典型程序 返回 初次审核 审核合格吗 注册发证 跟踪审核 N Y 每年年审 每隔三年复审一次 12 ISO的精神 1 说 写 做一致 2 P D C A运用于每项活动 3 制度化 文件化 规范化 系统化 标准化 4 制度合理化 5 处处讲程序 事事讲论据 6 注重纠正 更重预防 预防管理贯穿标准始终 7 持续改进 不断进步 8 有法可依 有法必依 执法必严 违法必究 第二章 ISO9000 2000版理论基础 八项质量管理原则 一 以顾客为关注焦点二 领导作用三 全员参与四 过程方法五 管理的系统方法六 持续改进七 基于事实的决策方法八 与供方互利的关系 一 以顾客为关注焦点 从标准看 ISO9000 2000标准规定的质量管理原则第一项 组织依存于顾客 因此组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 CS CI 企业形象识别系统 顾客满意 1 组织依赖顾客而存在 鱼水关系 衣食父母 观念上 顾客就是上帝实际上 我是顾客的上帝 技术 知识 心理 2 组织提供的产品应满足顾客的要求 医疗服务 3 顾客的需求是变化的 组织应持续改进其产品 技术与服务质量应不断提高 4 组织应尽可能超越顾客当前的需求 超值服务 超前服务 体验服务 返回 二 领导作用 领导者确定组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 最高管理者的五个承诺和八个确保管理者代表的三个职权和两个确保 最高管理者的五个承诺 向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制订进行管理评审确保资源的获得 人力资源 人力 人力资源 人力资本设备设施 是条件工作环境 是基础 返回 最高管理者的八个确保 1 4 1 要求最高管理者应 确保资源的获得 2 要求 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 3 要求 最高管理者应确保质量方针 与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 提供制订和评审质量目标的框架 再组织内得到沟通和了解 再持续适宜性方面得到评审 4 要求 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 最高管理者的八个确保 5 8 5 要求 最高管理者应确保 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标的要求 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 6 要求 最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 7 要求 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 8 要求 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 管理者代表的三个职权 两个确保 1 确保质量管理体系所需过程得到建立 实施和保持 2 相最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 3 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识返回 三 全员参与 各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 这是 以人为本 的 人本管理 思想 1 组织以人为本 精神 心理角度 尊重 关心 爱护 提升2 采取一切措施发挥员工的潜能 提高能力3 让每一个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色4 为员工提供组织培训的机会 增强员工的能力 知识和经验 学习型组织 终生学习 素质返回 四 过程方法 即 系统识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为过程方法 在管理理论中 过程管理的方法是相对于目标管理的方法而言的 1 过程的定义 将输入化为输出后相互关联或相互作用的活动2 QMS是由一系列过程组成的3 质量管理是通过对每一个过程的管理来实现的4 控制任何一个过程后通用方法是 1 明确过程的输入和输出2 识别完成过程需开展的活动3 研发并明确实施各项活动应采取的最佳方法4 将方法形成文件即程序 作业指导书 操作规范返回 五 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 1 系统 相互关联或相互作用的一组要素 强调系统性 整体性 相关性2 在QMS中将要素称为过程 QMS是由相互关联的一组过程组成的 3 建立和实施QMS的方法 1 确定顾客和其他相关方的需求和期望2 建立组织的质量方针和目标3 确定实现质量目必须的过程和职责 机构 岗位 4 确定和提出实现质量目标必须的资源5 规定测量每个过程的有效性和效率的方法6 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7 确定防止不合格并消除产生原因的措施8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程返回 六 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标 组织依存于顾客 顾客的需求和期望是不断变化的 这就驱使组织必须持续地改进其产品和过程 持续改进是永无止境的循环活动 实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩动力 自强不息 精神动力 厚德载物 物质动力目标 止于至善 创造 超越 无限返回 七 基于事实的决策方法 求真务实 1 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的 决策必须是 在拥有信息和经验的基础上 2 确保数据和信息足够准确可靠3 医院应建立医疗服务和管理的信息的收集 统计 分析和利用程序 返回 八 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的互利的关系可增强双方创造价值的能力 1 在供方 组织 医院 顾客的供应链中 供方是向组织提供产品的一方 将供方纳入质量管理体系中 确保其提供方的产品质量 2 组织与供方是互利的合作伙伴关系 不是竞争对手 优质优价 互惠互利 3 搞好互利关系可使双方获利 价值链 苏南与苏北 返回1 第三章ISO9001质量管理体系要求 一 总要求二 文件要求三 管理职责四 资源管理五 产品实现六 测量 分析和改进 一 总要求 建立并形成文件 实施 保持QMS 并持续改进其有效性识别全部过程 并确定其顺序和相互作用及控制准则配备各种资源过程的有效运作实现有效监控获得过程测量信息 分析 实施必要的措施 持续改进 四个支持过程a 资源管理b 测量 分析和改进c 文件管理d 最高管理者的职责上述每一过程还包括若干子过程 返回 二 文件要求 1 医院QMS文件包括以下类别 a 质量方针和质量目标b 质量手册c 程序d 操作常规 作业指导书 设备操作规程e 规范f 记录 2 文件控制文件发布前应审批修改应评审并批准标识修订状态确保使用有效文件识别外来文件 并控制分发保存作废文件应加标识 3 记录控制保持清晰贮存保护确定保存期限过期处置 医院一般需建立的程序文件清单 1 文件控制 11 招投标 2 记录控制 12 门诊服务控制 3 管理评审 13 急诊服务控制 4 培训 14 住院服务控制 5 人力资源管理 15 手术控制 6 医疗设备管理 16 院内感染控制 7 计算机管理 17 消毒隔离控制 8 环境管理 18 病案管理 9 与患者沟通 19 院内会诊 10 采购 20 药剂工作管理 21 检验工作管理 31 监视和测量装置控制 22 放射工作管理 32 患者满意信息管理 23 超声检查工作管理 33 内部质量审核 24 功能检查工作管理 34 医疗质量控制 25 病理工作管理 35 护理质量控制 26 患者生活服务管理 36 不合格控制 27 护理管理 37 医疗纠纷的处理 28 标识和可追溯性控制 38 数据分析 29 患者财产控制 39 纠正措施 30 防护控制 40 预防措施返回 三 最高管理者的职责 1 承诺建立 实施并持续改进QMS2 以顾客为中心 确保顾客要求得到确定并满足3 确保制定质量方针描述本组织的宗旨和方向应有满足要求和持续改进QMS的承诺应为制定质量目标提供框架沟通实施4 确保制定质量目标应分解到各职能和各层次上应可测量 进行考核与质量方针保持一致 5 确定组织结构合理设置机构确定各部门职能确定各岗位职责权限6 指定管理者代表 其职责 确保QMS的建立 实施 保持向最高管理者报告QMS的业绩和提供改进建议提高全体员工顾客第一的意识7 做好管理评审最高管理者负责每年至少做一次 最好在年初总结上一年QMS实施情况 包括成绩 问题和改建建议开会审议 中层以上领导参加会议结果应做出改进的决定和措施管理者代表组织实施会议决定返回 四 资源管理 1 资源提供 人员 供方 信息 基础设施 工作环境 财务资源2 人力资源 教育 综合素质 医德医风 敬业精神 责任心 遵纪守法 培训 专业技术 法律法规 意识 质量管理相关规定获得 技能 经验等胜任从事的工作3 基础设施 病房 医疗场所必需符合要求 盲人通道 残疾人通道专用设施 包括对救护车的规定4 工作环境 人的因素 防护 物的因素 温度 卫生 空气清新 光线 湿度 污染返回 五 产品实现 1 产品实现的策划2 与顾客有关的过程3 与产品有关的要求的评审4 设计和开发5 采购6 生产和服务提供7 监视和测量装置的控制 1 医疗服务实现过程的策划 总流程图患者挂号急诊门诊离院住院出院完成诊疗过程的整体计划 措施和实现各专业按诊疗常规执行诊疗的各个过程 2 采购过程 1 评定供方能力评定方式例如 检验试用业绩评价质保能力调查产品认证QMS认证2 采购合同或订单确保采购要求明确 充分审批后发出3 到货后验证 3 标识和可追溯性 1 产品标识 如药品 试剂 压缩气体等2 检验和试验状态标识3 可追溯性标识 4 顾客财产 1 顾客财产 例如 患者或家属提供的病历 日常用品 血液 器官 影像片 化验结果 去世病人的尸体等2 对患者的财产应做好识别 验证 保护和维护 5 产品防护 1 范围包括药品 试剂 医疗器具 危重病人 特殊病人 高干 年迈 传染 尸体等2 应做好以下环节的防护 防护标识搬运转移中的防护包装贮存期间的防护 6 检测手段的控制 1 使用前检定2 周期检定3 检定标志4 检定记录5 正确使用和防护6 发现问题应及时采取措施7 控制验证用的软件返回 六 测量 分析和改进 1 顾客满意应建立患者对医疗服务满意信息的收集 统计 分析和利用的过程 2 做好内部QMS审核 1 目的是确保QMS文件有效实施2 培训内审员3 制定年度审核方案4 审核准备 包括编审核计划和检查表5 现场审核 包括收集证据 判定是否合格 开不合格告6 对不合格项跟踪验证7 编写审核报告 3 过程和产品的监视和检验 1 过程能力监测2 进货检验3 过程检验4 成品检验 4 不合格的控制 1 药品不合格的处置2 工作差错的处置3 医疗事故的处置 5 数据分析 1 明确规定需要收集哪些数据和信息2 建立一套统计报表制度3 利用统计技术对数据进行分析 确定改进项目 实施改进 6 纠正措施 对已发生的不合格应采取以下措施 1 分析原因2 针对原因制定消除的措施计划3 实施措施计划4 评价措施实施的有效性 7 预防措施 对潜在的不合格或问题也应采取与纠正措施相似的四个步骤的措施 8 持续改进 1 应制订并实施年度的改进计划2 开展群众性的改进活动3 必要时实施重大的技术改造 第四章ISO9004 2000质量管理体系业绩改进指南 一 与ISO9001的关系二 关注ISO9004 2000的意义三 几点注意四 ISO9004 2000的主要内容 一 与ISO9001的关系 1 两者是一对协调一致的质量管理体系标准 可相互补充 也可单独使用 2 ISO9001是质量管理体系的基本要求 而ISO9004是质量管理体系的更高要求 3 ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性 而ISO9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率 4 ISO9001阐明要求的规范 而ISO9004是推荐的指南 5 ISO9001可供组织内部使用 也可用于认证或合同的目的 而ISO9004只供组织的内部使用 无意用作认证或合同的目的 返回 二 关注ISO9004 2000的意义 首先 组织为了实现其相关方 顾客 所有者 员工 供方 合作者等 满意的目标必须不断地改进 而ISO9004 2000标准作为 业绩改进的指南 目的更为明确 同时其与ISO9001协调一致 使用起来更为方便 其次 是竞争形势的需求 随着经济全球一体化 国际市场国内化潮流的涌现 许多跨国公司带着先进的经营管理理念 雄厚的资本 顶尖的技术 优秀的人才涌入中国 与中国的企业在激烈的市场竞争中一比高下 面对咄咄逼人 优势凸显的 美国制造 日本制造 我们企业应如何应对 追求卓越的业绩已经成为我们所有企业共同的目标 返回 三 几点注意 一 ISO9004 2000 质量管理体系业绩改进指南 是根据ISO于2000年12月15日发布了2000版ISO9000族正式标准 我国于2000年12月28日发布我国等同采用2000版ISO9000族标准 代替ISO9004 1 1994 自2001年6月1日实施 二 过程方法 本标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时 采用过程方法 通过满足相关方要求 增强相关方满意 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 过程方法在质量管理体系中应用时 强调以下方面的重要性 a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 给予客观测量 持续改进过程 三 与其他管理体系的相容性 本标准不包括针对其他管理体系的指南 如环境管理 职业卫生与安全管理 财务管理或风险管理所特有的指南 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系结合或整合 组织为了建立遵循本标准指南的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 返回 四 ISO9004 2000 一 范围 二 引用标准 三 术语和定义 四 质量管理体系 五 管理职责 六 资源管理 七 产品实现 八 测量 分析和改进 一 范围 本标准提供了超出GB T19001要求的指南 以便考虑提高质量管理体系的有效性和效率 进而考虑开发改进组织业绩的潜能 与GB T19001相比 本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩 本标准强调持续改进 这可通过顾客和其他相关方的满意程度来测量 二 引用标准 GB T19000 2000质量管理体系基础和术语 idtISO9000 2000 三 术语和定义 采用GB T19000的术语和定义 本标准采用下述术语表述供应链 这些术语已作了修改 以反映目前所使用的术语 供方 组织 顾客 相关方 在本标准中 凡出现术语 产品 时 也可意指 服务 四 质量管理体系 1体系和过程的管理2文件3质量管理原则的应用 1体系和过程的管理 成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理 实施并保持一个通过考虑相关方的需求 从而持续改进组织业绩有效性和效率的管理体系可使组织获得成功 质量管理是组织各项管理的内容之一 2文件 管理者应当规定建立 实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件 包括相关记录 文件的性质和范围应当满足合同 法律法规要求以及顾客和其它相关方的需求和期望 并要与组织相适应 文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体 为使文件满足相关方的需求和期望 管理者应当考虑 顾客和其他相关方的合同要求 采用的国际 国家 区域和行业标准 相关的法律法规要求 组织的决定 与组织能力发展相关的外部信息来源 与相关方的需求和期望有关的信息 管理者应当对照下述准则 就组织的有效性和效率对文件的制定 使用和控制进行评价 功能性 如处理速度 便于使用 所需的资源 方针和目标 与管理知识相关的当前和将来的要求 文件体系的水平对比 组织的顾客 供方和其他相关方所使用的接口 管理者应当依据组织有关沟通的原则 确保组织内人员和其他相关方能得到相应的文件 3质量管理原则的应用 成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理 这里的应用是以八项质量管理原则为基础 这些原则是为最高管理者制定的 以使最高管理者领导组织进行业绩改进 全员参与质量改进相关方满意 顾客满意 五 管理职责 1通用指南2相关方的需求和期望3质量方针4策划5职责 权限和沟通6管理评审 1通用指南 1 在建立 实施和管理组织的质量管理体系时 管理者应当考虑质量管理原则 2 最高管理者还应当考虑将过程的突破性更改作为组织业绩改进的一种手段 3 在改进期间 管理者应当采取措施确保提供为保持质量管理体系的功能所需的资源和沟通 4 最高管理者应当识别组织的产品实现过程 这些过程与组织的成功直接相关 5 最高管理者还应当识别影响产品实现过程的有效性和效率或影响相关方的需求和期望的支持过程 2相关方的需求和期望 组织的相关方包括 顾客和最终使用者 组织内人员 所有者和 或 投资者 如股东 个人或团体 包括公共部门 他们对组织有着利害关系 供方和合作者 社会 即受组织或其产品影响的团体和公众 组织应该了解到相关方的需求和期望并作出反应 挖掘与其外部建立合作关系的潜在利益为双方创造价值 充分调动内部人员的参与意识和能动意识 3质量方针 业绩改进的一种手段 组织的质量方针应当是其总方针和战略的组成部分 并与其保持一致 在制定质量方针时 最高管理者应当考虑 为使组织成功 将来所需进行的改进的程度和类型 预期或期望的顾客满意程度 组织内人员的发展 其他相关方的需求和期望 超出GB T19001要求所需的资源 供方和合作者的潜在贡献 质量方针应当象其它经营方针一样定期进行评审 4策划 组织的战略策划和质量方针为确立质量目标提供了框架 最高管理者应当建立能导致组织业绩改进的目标 这些目标应当是可测量的 以便管理者进行有效和高效地评审 5职责 权限和沟通 1 职责和权限最高管理者应当对职责和权限作出规定并进行沟通 组织的所有人员都应当被赋予相应的职责和权限 从而使他们能够为实现质量目标作出贡献 并使他们树立参与意识 提高能动性和作出承诺 2 管理者代表 最高管理者 管理者代表 报告 授予职责 权限 3 沟通 内部沟通组织的管理者应当规定并实施一个有效和高效的过程 以便沟通质量方针 要求 目标及完成状况 管理者应当积极鼓励组织内人员进行反馈和沟通 并将其作为一种使其人员充分参与的手段 沟通活动包括 在工作区域内由管理者引导的沟通 小组简要情况介绍会或其它会议 如成绩表彰会 布告栏 内部刊物和 或 杂志 声像和电子媒体 如电子邮件和网址 组织内人员的调查表和建议书 6管理评审 最高管理者应当通过系统的基于质量管理原则的评审 对产品实现和支持过程的业绩进行控制 评审的频次应当视组织的需求而定 评审过程的输入应当导致超越质量管理体系有效性和效率的输出 评审的输出应当提供用于组织进行业绩改进策划的数据 六 资源管理 1通用指南2人员3基础设施4工作环境5信息6供方及合作关系7自然资源8财务资源 1通用指南 最高管理者应当确保识别并获得实施组织战略和实现组织目标所必需的资源 这包括运行和改进质量管理体系以及使顾客和其他相关方满意所需的资源 它们可以是人员 基础设施 工作环境 信息 供方和合作者 自然资源以及财务资源 需考虑的事项 针对机会和约束条件 有效 高效并及时地提供资源 有形资源 如已改进的实现和支持设施 无形资源 如知识财产 鼓励开展创新性持续改进所需的资源和机制 组织结构 包括项目和矩阵管理的需求 信息管理和技术等 2人员 人员的参与组织应当通过以下活动鼓励其人员的参与和发展 提供继续培训 并进行个人发展的策划 明确各自的职责和权限 确立个人和团队的目标 对过程性能进行控制并对结果进行评价 促进人员参与目标的确立和决策 对工作成绩给予承认和奖励 促进开放式的双向信息沟通等 能力 意识和培训 为了支持组织目标的实现和其人员的发展 对教育和培训的策划应当考虑 人员的经验 隐含的和明示的知识 领导作用和管理技能 策划和改进的工具 团队的建设 问题的解决能力 沟通的技能 文化和社会习俗 市场方面的知识以及顾客和其他相关方的需求和期望 创造和革新 为促使人员积极参与 教育和培训还应当包括 组织的未来设想 组织的方针和目标 组织的变化和发展 改进过程的提出和实施 从创造和革新中获益 组织对社会的影响 对新人员的入门培训方案 对已受过培训的人员的定期再培训方案 培训计划应当包括 培训目标 培训方案和方法等 3基础设施 基础设施包括工厂 车间 工具和设备 支持性服务 信息和通讯技术以及运输设施等 确定有效和高效地实现产品所必需的基础设施的过程应当包括 a根据诸如目标 功能 性能 可用性 成本 安全性 保密性和更新等方面的情况来提供基础设施 b对照相关方的需求和期望 对基础设施进行评价 c考虑因基础设施而引起的环境问题 如 环境的保护 污染 自然资源的浪费和再循环等 基础设施计划应当考虑对相关风险的识别和减轻 并应当包括保护相关方利益的战略 4工作环境 管理者应当确保工作环境对人员的能动性 满意程度和业绩产生积极的影响 以提高组织的业绩 营造适宜的工作环境 如人的因素和物的因素的组合 应当考虑 创造性的工作方法和更多的参与机会 以发挥组织内人员的潜能 安全规则和指南 包括防护设备的使用 人类工效 工作场所的位置 与社会的相互影响等 5信息 为了进行信息转换以及组织知识方面的持续发展 管理者应当将数据作为一种基础资源 这对以事实为依据作出决策以及激励人员进行创新也是必不可少的 为了对信息进行管理 组织应当 识别信息的需求 识别并获得内部和外部的信息来源 将信息转换为对组织有用的知识 利用数据 信息和知识来确定并实现组织的战略和目标 确保适宜的安全性和保密性 6供方及合作关系 管理者应当与供方和合作者建立合作关系 推动和促进交流 共同提高增值过程的有效性和效率 组织通过处理好与供方和合作者的关系 可获得各种增值机会 如 优化供方和合作者的数量 在双方组织的合适层次上双向沟通 从而促进问题的迅速解决 避免因延误或争议造成费用的损失 在确认供方的过程能力方面与其合作 对供方交付合格产品的能力进行监视 以便取消重复验证等 7自然资源 管理者应当考虑影响组织业绩的自然资源的可获得性 组织通常不能直接控制这些资源 但它们却可能对组织的结果产生重要的正面或负面影响 组织应当制定计划或应急计划 以确保能得到或替代这些资源 从而预防对组织业绩的负面影响或将其减至最小 8财务资源 资源管理应当包括确定财务资源需求和确定财务资源来源的活动 财务资源的控制应当包括将资金的实际使用情况与计划相比较的活动 以及采取必要的措施 七 产品实现 1通用指南2与相关方有关的过程3设计和开发4采购5生产和服务的运作6测量和监视装置的控制 1通用指南 产品的实现过程使组织获得增值的产品 产品的支持过程对组织也是必要的 它们间接产生增值 最高管理者应当确保产品实现和支持过程以及相关的过程网络有效和高效地运行 过程的管理为了确保产品能够实现 组织应当考虑相关的支持过程以及预期的输出 过程的步骤 活动 流程 控制手段 培训需求 设备 方法 信息 材料和其它资源 过程的输入 输出和评审过程方法应当确保对过程的输入作出规定并予以记录 需考虑的输入的事项可包括 人员的能力 文件 设备的能力和监视 卫生 安全和工作环境 输出应当根据输入要求和验收准则予以记录和评价 这种评价应当确定在提高过程的有效性和效率方面必需采取的纠正措施 预防措施或可能的改进 组织应当对过程业绩进行定期评审 以确保过程与运行计划相一致 2与相关方有关的过程 组织应当确保充分理解相关方的需求和期望 并将其转化为组织的要求 这些过程应当包括对相关信息的识别和评审 并使顾客和其他相关方积极参与 相关过程的信息可包括 顾客或其他相关方的要求 市场调研 包括行业和最终使用者的数据 合同要求 竞争对手的分析 水平对比 法律法规要求的过程 3设计和开发 在设计和开发产品或过程时 管理者应当确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能 而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程性能的所有因素 如 组织应当考虑寿命周期 安全和卫生 可试验性 可使用性 易用性 可信性 耐久性 人类工效 环境 产品处置和已识别的风险 管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险 4采购 组织的最高管理者应当确保对评价和控制采购产品的有效和高效的采购过程作出规定并予以实施 从而确保采购的产品能满足组织的需求和要求以及相关方的需求和要求 组织应当与供方共同制定对供方过程的要求和产品规范 以利用供方的知识使组织获益 组织应当建立有效和高效的过程 以识别采购材料的可能的来源 开发现有的供方或合作者 以及评价他们提供所需产品的能力 从而确保整个采购过程的有效性和效率 5生产和服务的运作 最高管理者应当深化对实现过程的控制 以便做到既符合要求 又使相关方获益 这可通过提高实现过程以及相关支持过程的有效性和效率来实现 如 减少浪费 人员的培训 信息的沟通和记录 供方能力的开发 标识和可追溯性组织可建立超出要求的产品标识和可追溯性的过程 以便收集能用于改进的数据 顾客财产组织应当明确在其控制下的与由顾客和其他相关方所拥有的财产和其它贵重物品有关的职责 以保护这些财产的价值 产品防护管理者应当规定并实施产品的搬运 包装 贮存 防护和交付的过程 以防止产品在生产过程和最终交付时损坏 变质或误用 在确定和实施有效和高效的过程以保护采购材料时 管理者应当吸收供方和合作者参加 6测量和监视装置的控制 规定并实施有效和高效的测量和监视过程 包括产品和过程的验证和确认的方法和装置 以确保顾客和其他相关方满意 这些过程包括调查 模拟以及其它测量和监视活动 八 测量 分析和改进 1通用指南2测量和监视3不合格的控制4数据分析5改进 1通用指南 最高管理者应当确保有效和高效地测量 收集和确认数据 以确保组织的业绩和使相关方满意 这应当包括对测量的有效性和目的以及数据的预期使用进行评审 以确保为组织增值 组织的过程业绩测量可包括 产品的测量和评价 过程能力 项目目标的实现 顾客和其他相关方的满意程度 组织应当持续监视其业绩改进活动并记录它们的实施情况 这将为以后的改进提供数据 2测量和监视 1 体系业绩的测量和监视2 顾客满意程度的测量和监视3 内部审核4 财务测量5 自我评定 3不合格的控制 赋予组织内人员相应的权限和职责 使其报告在过程的任何阶段出现的不合格 从而确保及时地查明和处置不合格 组织应当规定对不合格做出反应的权限 以便持续达到过程和产品要求 组织应当有效和高效地控制不合格产品的标识 隔离和处置 以防误用 可行时 组织应当记录不合格及其处置情况 以便总结经验和为分析与改进活动提供数据 不合格的评审和处置不合格的评审应当由授权的人员进行 以确定是否存在需要引起注意的产生不合格的趋势或规律 组织应当考虑对不良趋势进行改进 并将其作为管理评审的输入 同时还要考虑降低指标和配备资源的需求 4数据分析 目的对照组织的计划 目标和其它规定的指标评定组织的业绩并确定改进的区域 包括相关方可能的利益 为使管理者对组织的整体业绩作出有效的评价 组织应当汇总和分析来自各部门的数据和信息 组织整体业绩的表达方式应当适合组织的不同层次 组织可使用分析结果 以确定 趋势 顾客的满意程度 其他相关方的满意程度 过程的有效性和效率 供方的贡献 组织业绩改进目标的完成情况 质量经济性 财务和与市场有关的业绩 业绩的水平对比 竞争能力 5改进 管理者应当不断寻求对组织的过程的有效性和效率的改进 主动 而不是等出现了问题才去寻找改进的机会 被动 纠正措施 事后 损失预防 事前 组织的持续改进 持续改进 为了确定改进活动的结构 最高管理者应当对持续改进的过程作出规定并予以实施 这样的过程适于产品的实现和支持过程以及各项活动 为了确保改进过程的效率 组织应当就以下方面考虑产品的实现和支持过程 有效性 如满足要求的输出 效率 如以时间和费用来衡量的单位产品所耗用的资源 外部影响 如法律法规发生变化 潜在的薄弱环节 如缺少能力和一致性 使用更好方法的机会 对已策划的和未策划的更改的控制 对已策划的收益的测量 持续改进的过程 组织的战略目标应当是对过程进行持续改进 从而提高组织的业绩 使相关方受益 两条基本途径 1 突破性项目 即对现有过程进行修改和改进 或实施新过程 通常由日常运作之外的跨职能的小组来实施 2 渐进的持续改进 通常由组织内人员实施 管理者应当支持将渐进的持续改进活动作为现有过程以及突破性机会的组成部分 以便为组织和相关方带来最大利益 渐进的持续改进 组织内人员是提供渐进的持续改进信息的最佳来源 并通常参加工作组 他们被授予相应的权限 并应当得到与改进有关的技术支持和必需的资源 包括 a 改进的原因 识别过程中存在的问题 选择改进的区域 并记录改进的原因 b 目前的状况 评价现有过程的有效性和效率 收集数据并进行分析 选择特定问题并确立改进目标 c 分析 识别并验证产生问题的根本原因 d 确定可能解决问题的办法 e 评价效果 f 实施新的解决办法并规范化 用改进的过程替代老过程 防止问题及其根本原因的再次发生 g 针对已完成的改进措施 评价过程的有效性和效率 第五章ISO19011质量和 或 环境管理体系审核 纲要 一 概述二 术语和定义三 审核原则四 审核方案的管理五 审核活动六 审核员的能力和评价 一概述 一 范围质量 环境管理体系审核 内部审核和外部审核 管理审核方案 原则上用于其他领域的审核 注意审核组成员能力的特定要求 提供指南 可以制定自己与审核有关的要求 结合审核和联合审核 二 规范性引用文件 ISO9000 2000质量管理体系基础和术语ISO14050 2002环境管理 术语返回 二 术语和定义 增加术语 审核计划和审核范围 增加注释 审核准则 审核委托方和审核方案 定义有变化 审核结论 审核组 技术专家 能力 注释有变化 审核 审核计划 新 对一次审核活动和安排的描述 理解 一次具体的审核 内容 活动和安排 审核计划是为各方就审核的实施达成一致提供依据 审核方案是对审核计划的制定和实施进行管理 审核计划应形成文件 审核方案的内容视需要形成文件 审核组长编制审核计划 审核方案由组织 授权人 建立 审核范围 新 审核的内容和界限注 审核范围通常包括对实际位置 组织单元 活动和过程以及所覆盖的时期的描述 理解 指审核所覆盖的对象 包括审核所覆盖的时期 即在受审核方管理体系实施或运行的时间段内 请关注 设计开发 不在审核所覆盖的时期内 的审核 审核准则 增加注释 一组方针 程序或要求 注 审核准则是用作与审核证据进行比较的依据 理解 删去 用作依据 通过增加注释强调审核准则是 用于与审核证据进行比较 的依据 审核委托方 增加注释 要求审核的组织或人员 注 审核委托方可以是受审核方 也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织 审核方案 增加注释 针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 注 审核方案包括策划 组织和实施审核所必要的所有活动 审核方案 增加注释 理解 一组审核的集合 一次或多次审核 内容 基于受审核组织 涉及对审核的类型和数目进行策划 组织以及实施审核的一系列活动 包括提供资源 制定程序等 特点 时间段 总体目的 策划的结果 审核结论 定义变 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后所得出的审核结果 理解 删去 最终 强调 审核结论 仅是审核组的结论 未必是 最终 结论 审核组 定义变 实施审核的一名或多名审核员 需要时 由技术专家提供支持 注1 指定审核组中的一名审核员为审核组长 注2 审核组可包括实习审核员 技术专家 定义变 向审核组提供特定知识或技术的人员注1 特定知识或技术是指与受审核的组织 过程或活动 语言或文化有关的知识或技术 注2 在审核组中 技术专家不作为审核员 能力 定义变 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 三大要素 个人素质 本领 经证实 增加 个人素质 强调能力还包括 个人素质 审核 注释变 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核 注释变 注1 内部审核 有时称第一方审核 由组织自己或以组织的名义进行 用于管理评审和其他内部目的 可作为组织自我合格声明的基础 在许多情况下 尤其在小型组织内 可以由与受审核活动无责任关系的人员进行 以证实独立性 审核 注释变 注2 外部审核包括通常所说的 第二方审核 和 第三方审核 第二方审核由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核由外部独立的审核组织进行 如那些对与GB T19001或GB T24001要求的符合性提供认证或注册的机构 审核 注释变 注3 当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时 称为 结合审核 注4 当两个或两个以上审核组织合作 共同审核同一个受审核方时 这种情况称为 联合审核 返回 三 审核原则 一 作用及意义 二 与审核员有关的原则 三 与审核有关的原则 一 作用 意义及特征 作用 使审核成为支持管理的工具 为组织提供改进信息 IO 意义 可信的审核结论的前提 充分的审核结论 相似的审核结论 审核的特征 遵循审核原则 二 与审核员有关的原则 1 道德行为最基本的是 诚信 正直 保守秘密和谨慎 2 公正表达 真实 准确地报告的义务 3 职业素养 在审核中勤奋并具有判断力 独立性和基于证据的方法 1 独立性 审核员独立于受审核的活动 不带偏见和没有利益冲突 审核过程中要保持客观的心态 审核发现和结论建立在客观的审核证据上 三 与审核有关的原则 2 审核证据是可证实 3 建立在可获得信息的样本基础上 4 抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关 5 不确定因素主要基于信息的可获得性和信息抽样的风险性 返回 四 审核方案的管理 总则审核方案的制定审核方案的实施和记录审核方案的监视和评审 一 总则 一个组织可制定一个或多个审核方案 一个审核方案可包括一次或多次审核 不同目的的审核 结合审核 注意审核组能力 联合审核 注意就各自审核方案的一部分达成一致 最高管理者应当对审核方案的管理授权 建立 实施 监视 评审与改进审核方案 包括P D C A管理的全过程 识别并确保提供必要的资源 返回 二 审核方案的制定 P 1管理审核方案的职责负责管理审核方案的人员的条件 通用要求 了解审核原则 审核员能力 审核技术应用 专业要求 了解受审核活动相关的技术和业务 技能要求 具有组织 协调 沟通等管理技能 审核方案管理全过程 包括确定目的和内容 职责和程序 确保资源的提供 方案的实施 记录的保持 对方案的监视 评审和改进 2审核方案的目的意义 指导审核的策划和实施 考虑的因素 如 管理的优先事项 商业意图 相关方的需求 组织的风险 3审核方案的内容 广度和深度 基于审核目的 可以变化 影响因数 如 相关方的关注点 以往审核结论和审核方案的评审结果 4审核方案的资源涉及审核方案管理的所有活动 包括 财务资源 技术资源 人力资源 包括人力资源的管理 审核方案内容有关的资源和其他 如食宿 差旅 5审核方案的程序内容涉及审核方案管理的全过程 一个或多个程序 视需要形成文件 包括对方案的业绩和有效性进行监视的程序 返回 三 审核方案的实施和记录 D 1 审核方案的实施 如 与有关方沟通审核方案 有关活动的协调和日程安排 建立和保持审核员评价及持续专业发展的过程 确保审核组的选择 确保向审核组提供资源 2 确保按审核方案审核 确保审核报告评审批准3 审核方案的记录 包括 与每次审核有关的记录 审核方案评审的结果 与审核人员有关的记录 返回 四 审核方案的监视和评审 C A 1 审核方案的监视和评审时间 监视 任何时候 评审 适当的时间间隔 目的 审核方案的目的是否已达到 2 评审的内容 包括 监视的结果和趋势 与程序的符合性 审核方案的记录 相关方变化的需求和期望 替代的或新的审核实践 审核组之间表现的一致性 3 识别改进的机会监视和评审的结果报告最高管理者 监视的对象 特性 定量或定性 如能力 符合性 反馈等 4 审核方案的改进 评审的结果可能导致采取纠正 预防措施 改进审核方案 包括改进该组织下一时间段的审核方案及类似受审核组织的审核方案 返回 五 审核活动 提醒 认证活动包括了审核的全部活动 审核活动是认证活动的核心和基础 纠正措施的验证通常不视为审核的一部分 但却是认证的必要活动 审核仅需要提交审核报告 而认证需要颁发认证证书 发出审核报告后审核活动即告完成 而颁发认证证书后认证活动并未结束 审核有第一 二 三方审核之分 而认证本身就是一种第三方的活动 审核活动 提醒 审核范围 包括明确审核所覆盖的时期 审核目的 服从审核方案的目的 请关注质量管理体系审核的可行性 提供审核组组成的信息 时间安排的建议 返回 六 审核员的能力和评价 个人素质审核员的能力知识和技能资历和培训能力的保持与提高审核员的评价 个人素质 个人素质是建立在审核原则的基础上 有道德 思想开朗 善于交往 善于观察 有感知力 适应力强 坚忍不拔 明断和自立 返回 知识和技能 1QMS EMS审核员 通用知识和技能审核员 四个方面 审核原则 程序和技术 管理体系和引用文件 组织状况 法律法规和相关的其他要求 审核组长 增加关于领导审核方面的知识和技能 2QMS审核员特定的知识和技能 与质量有关的方法和技术 过程和产品 3EMS审核员特定的知识和技能 环境管理方法和技术 环境科学和技术 运作的技术和环境因素 返回 教育 工作经历 审核员培训和审核经历 1审核员 认证和类似审核 中等教育 工作经历5年 质量或环境管理的工作经历2年 审核员培训 40小时 审核经历 在能胜任审核组长的审核员的指导和帮助下完成4次完整审核 20天审核经历 最近3年内 2质量和环境两个领域的审核员中等教育 工作经历 5年 质量或环境管理的工作经历 第二领域2年 两个领域的工作经历可同时发生 审核员培训 第二领域24小时 审核经历 在能胜任第二领域审核组长的审核员的指导和帮助下完成3次完整审核 15天审核经历 最近2年内 3审核组长中等教育 同审核员 工作经历 5年 同审核员 质量或环境管理的工作经历 2年 同审核员 审核员培训 40小时 同审核员 审核经历 作为审核组长 在能胜任审核组长的审核员的指导和帮助下完成3次完整审核 15天审核经历 最近2年内 返回 能力的保持和提高 1持续的专业发展内容 知识 技能 个人素质 形式 工作经历 培训 自学 教学 有关会议 相关活动 针对性 个人和组织的需要 审核实践 标准及其他要求的变化 审核能力的保持 不断地参加审核 返回 审核员的评价 1评价方法及其目的对记录的