北京1制药厂GMP文件5-中药材提取工艺验证报告.doc

中药材提取工艺验证报告验证名称验证文件编号中药材提取工艺验证报告SMP-VT-4005-01目 录1 概述12 目的13 范围14 验证人员15 验证使用文件16 验证条件17 验证生产过程28 生产过程中QA监控项目及结果39 三批产品中间体检验结果410 验证总结411 原始资料保存地点41概述： 根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001年6月10日至31日用叶的提取过程对提取生产工艺进行了验证，验证生产批号为、2目的：通过生产同步验证确认提取生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。3范围：提取生产全过程。4验证人员：参加验证人员：。5验证使用文件：文 件 名 称存放地点提取生产工艺规程质保部各岗位标准操作规程质保部各岗位清洁规程质保部原辅料质量标准及检验规程质保部中间体、质量标准及检验规程质保部6验证条件：61物料条件名称质量情况检验单号检验人叶符合内控标准及药典标准62环境条件：一般生产区。63设备条件：多能提取罐、三效浓缩器、醇沉罐、外循环浓缩机组、乙醇回收塔均为完好设备，韦氏比重称为经校验的合格仪器。64人员条件：岗位人员均符合要求。岗 位人 员备 注煎煮为各岗位日常生产，主要操作人员，经过工艺规程、岗位操作规程、GMP知识等有关知识的培训。浓缩醇沉回收乙醇回收7验证生产过程：71煎煮工序：三批流浸膏使用同批原料分3次投料连续生产按岗位操作规程及验证方案要求进行操作记录保存于质保部。72浓缩工序：按岗位操作规程及验证方案要求进行操作，记录保存于质保部。73醇沉工序：按岗位操作规程及验证方案进行操作，记录保存于质保部。74乙醇回收工序：按岗位操作规程及验证方案进行操作，记录保存于质保部。75乙醇重蒸馏工序：按岗位操作规程进行操作，记录保存于质保部。76成品流浸膏规格、数量、得率：批 号投料量（叶）kg流浸膏相对密度数量（kg）标准结果标准实际数量T200106122001.201.20232625T200106152001.201.20232624.5T200106162001.201.202326258验证过程QA监控项目及结果：81物料监控品 名标 准结 果QA监控员叶应符合标准符合标准乙醇应符合标准符合标准 82煎煮工序：项 目标 准监控结果QA监控员投料量200kg200kg蒸汽压力0.090.15Mpa0.090.15Mpa溶剂用量应第一次为原料重量的10倍，第二次为7倍第一次为原料重量的10倍，第二次为7倍煎煮时间应第一次为溶剂沸腾后2小时，第二次为1小时。应第一次为溶剂沸腾后2小时，第二次为1小时。83浓缩工序：项 目标 准监控结果QA监督员提取液数量液面离至视镜2/3为宜液面离至视镜2/3为宜蒸汽压力开始时0.10.15Mpa开始时0.10.15Mpa真空度效16.7Kpa效62.6Kpa效85.3Kpa效16.7Kpa效62.6Kpa效85.3Kpa收膏时流浸膏密度流浸膏应1.20流浸膏1.2084醇沉工序：项 目标 准监控结果QA监督员加入醇量应为浸膏含醇量50%为浸膏含醇量50%静置时间应为24小时为24小时85乙醇回收工序：项 目标 准监控结果QA监督员蒸汽压力应0.1Mpa0.1Mpa物料密度浸膏为1.20浸膏为1.20回收液含醇量冷凝液含醇量10%冷凝液含醇量8%86沉淀物离心液处理：项 目标 准监控结果QA监督员离心液应全部回收全部回收回收程度至冷凝液含醇量10%冷凝液含醇量6%9流浸膏检验结果：批 号标 准检验结果检 验 人20010612应为棕黑色密度1.20棕黑色，比重1.2020010615应为棕黑色密度1.20棕黑色，比重1.2020010616应为棕黑色密度1.20棕黑色，比重1.20结论：三批均符合内订标准。10验证小结：验证小组成员根据验证方案的要求和计划于6月组织了三个批号生产，生产中各工序生产操作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。流浸膏的检验结果均符合规定。可以证明提取生产工艺是成熟的，具有操作性、稳定性和重现性，因此，可用于中药材提取，正常情况下其验证周期可定为1年。11原始记录保存地点： 本工艺规程验证过程的所有生产记录和检验记录保存于本公司质保部。