三体系-质量管理体系.ppt

课程模块 了解基础管理知识 学习质量管理知识 ISO9001质量管理体系要求 ISO9000质量管理基础和术语 什么是管理 管理是由一个人或多个人来协调他人的活动 以便收到个人单独活动所不能收到的效果 康纳利 M Konaly 什么是管理 管理就是确切地知道要别人去干什么 并使他用最好的方法去干 泰罗 F Taylor 管理是设计和维持一种环境 使集体工作的人们能够有效地完成预定目标的过程 孔茨 H Koontz 管理是在特定的环境下对组织所拥有的各种资源进行有效地计划 组织 领导和控制 以便达到既定的组织目标的过程 罗宾斯 P Robbins 什么是管理 质量管理的发展 1875年以前 放任管理阶段 质量工作由工人自已控制 工业时代以前的质量管理 20世纪初 人类跨入以 加工机械化 经营规模化 资本龚断化 为特征的工业化时代 在过去的整整一个世纪中 质量管理的发展大致经历了三个阶段 工业时代的质量管理 主要特点全员参与全过程管理顾客为关注焦点系统的管理方法持续改进注重预防 主要特点利用统计原理和抽样检验技术过程控制过程巡检与产品检验相结合 全面质量管理 质量检验阶段 统计质量控制 3 主要特点专职检验人员事后检验 工业时代的质量管理 2 1 1960年代中 北大西洋公约组织制定了AQAP质量管理系列标准 它以MIL Q 9858A为蓝本 增加了设计质量控制的要求 1970年代 TQC使日本的企业竞争力极大的提高 日本企业的成功 使全面质量管理理论在世界范围内产生了巨大的影响 产生了石川馨 田口玄一等世界著名质量管理专家 JIT KANBEN KAIZEN QFD 田口方法 新QC七种工具 质量管理的国际化 1979年 英国制定了国家质量管理标准BS57501980年 菲利浦 克劳斯比提出零缺陷的概念 质量是免费的 许多国家设立国家质量管理奖 激励 企业高层管理重视 全面质量管理做为一种战略管理模式进入企业 1987年 ISO9000系列国际质量管理标准问世 基于BS5750 开始对世界范围内经济活动和贸易产生影响 1994年 ISO9000标准改版 第三方质量认证普遍开展 质量管理的国际化 ISO 国际标准化组织 InternationalOrganizationforStandardization 不是 IOS 吗 为何是 ISO 普通省略成 通过希腊语 ISOS 相等的 意思 并且倾注了想要推进标准化的愿望 所以 采用了 ISO 为什么 创立于1946年 总部设在瑞士日内瓦 由各国标准化团体组成的世界性联合会 质量管理的国际化 ISO9000族标准产生和发展 科学技术的进步和社会生产力水平的提高质量管理的成功经验各国的质量政策差别国际贸易发展的需要 ISO9001质量管理标准的产生的背景 MIL Q 9858 质量管理标准的发展 ISO9001 1987 BS5750 AQAP ISO9001 2008 ISO9001 2000 ISO9001 1994 质量管理水品提升 2008 1958 1994 1987 1979 1960 2000 ISO9000 1994质量管理和质量保证 选择和使用指南ISO9001 1994质量体系 设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式ISO9002 1994质量体系 生产 安装和服务的直质量保证模式ISO9003 1994质量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9004 1994质量管理和质量体系要求 指南 ISO9000族标准94版 ISO9000 2000质量管理 基础和术语ISO9001 2000质量管理体系基本要求ISO9002 1994质量体系 生产 安装和服务的直质量保证模式ISO9003 1994质量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9004 2000质量管理体系要求 业绩改进指南 ISO9000族标准2000版 ISO9000 2005质量管理 基础和术语ISO9001 2008质量管理体系基本要求ISO9004 2009组织成功的管理 一种质量管理方法 ISO9000族标准2008版 灵活性 不在严格要求6个程序文件 法律法规使用更加灵活效果性 点在培训 改善措施上强调了效果严谨性 语言上更精炼严谨适宜性 适宜于当代经济环境发展 ISO9000族标准2008版本的特点 GB T19000 2008idtISO9000 2005质量管理体系 基础和术语 八项质量管理原则内容 八项质量管理原则产生背景 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 调查顾客需求和期望 与组织的目标相连接 转化为顾客要求 传达到整个组织 监视 测量顾客满意 持续改进过程和产品 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 23 领导者应确保组织的目的与方向的一致 他们应当创造并保持良好的内部环境 使员工能充分参与实现组织目标的活动 八项质量管理原则 领导作用 什么是领导 领导 和 管理 有什么区别 一个组织的领导者犹如一个交响乐队的指挥 他能影响乐队的每个成员充分发挥个人的才能并协调行 奏出和谐自然 优美动听的乐章 美 麦克纳马拉 什么是领导 ISO9000 基层 八项质量管理原则 领导作用 领导 领导者是引导企业走向成功的关键责任人 26 各级人员都是组织之本 唯有其充分参与 才能使他们为组织的利益发挥其才干 八项质量管理原则 全员参与 27 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 八项质量管理原则 过程方法 过程Process ISO9000 20053 4 1 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织为了了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 如果把一个组织看作一个过程 那么组织内所有的活动都可看作一个个子过程 如果把组织看作一个系统 那么组织内所有的活动就可以看作一个个过程 所有的工作都是过程 八项质量管理原则 过程方法 什么是过程方法 为了产生期望的结果 由过程组成的系统在组织内的应用 连同这些过程的识别和相互作用 以及对这些过程的管理 可称之为 过程方法 ISO9001 20080 2 以过程为基础的质量管理模式图 顾客满意 输出 质量管理体系持续改进 管理职责 资源管理 测量 分析和改进 产品实现 产品 顾客要求 输入 关注跨职能过程 过程方法 管理重点 32 将相互关联的过程作为系统来看待 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 八项质量管理原则 管理的系统方法 管理体系 基于过程的相互作用 34 持续改进总体绩效应当是组织的一个永恒目标 采用协调整个组织的方法 以持续改进培训持续改进的方法和手段寻求改进机会 追求卓越设定持续改进的目标确定管理目标 跟踪方法 持续改进承认和奖励改进 八项质量管理原则 持续改进 有效决策是建立在数据和信息分析基础上 收集数据和信息对数据和信息加以分析向决策者提供数据和信息及其分析基于事实分析 作出决策 八项质量管理原则 基于事实的决策方法 36 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 评价和选择供方 建立沟通渠道 确定与供方的互利关系 共同开发和改进产品和过程 与供方共享技术和信息 鼓励和帮助供方改进业绩 八项质量管理原则 与供方的互利关系 37 2 1质量管理体系的理论基础 质量管理体系能够帮组织增强顾客满意 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性 这些需求和期望在产品规范中表述 并集中归结为顾客要求 顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定 在任一情况下 产品是否可接受最终由顾客确定 因为顾客的需求和期望是不断变化的 以及竞争的压力和技术的发展 这些都促使组织持续地改进产品和过程 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求 规定相关的过程 并使其持续受控 以实现顾客能接受的产品 质量管理体系能提供持续改进的框架 以增强组织提升顾客和其他相关方满意的机率 质量管理体系还能够针对提供持续持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任 38 2 1质量管理体系的理论基础 质量管理体系能够帮组织增强顾客满意 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性 这些需求和期望在产品规范中表述 并集中归结为顾客要求 顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定 在任一情况下 产品是否可接受最终由顾客确定 因为顾客的需求和期望是不断变化的 以及竞争的压力和技术的发展 这些都促使组织持续地改进产品和过程 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求 规定相关的过程 并使其持续受控 以实现顾客能接受的产品 质量管理体系能提供持续改进的框架 以增强组织提升顾客和其他相关方满意的机率 质量管理体系还能够针对提供持续持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任 39 2 2质量管理体系要求与产品要求 GB T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求 GB T19001规定了质量管理体系要求 质量管理体系要求是通用的 适用于所有行业或经济领域 不论其提供何种类别的产品 GB T19001本身并不规定产品要求 产品要求可由顾客规定 或由组织通过预测顾客的要求规定 或由法规规定 产品要求有时与相关的过程要求一起 被包含在诸如技术规范 产品标准 过程标准 合同协议和法规要求中 2 3质量管理体系方法 建立和实施质量管理的方法包括如下步骤确定顾客和其它利益相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和目标 确定实现目标的过程和职责 确定并提供所需的资源 规定测量每个过程有效性和效率的方法 应用方法以确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除原因的方法 建立并应用质量管理体系持续改进的过程上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心 为持续改进提供基础 从而增进顾客和其他相关方满意 并使组织成功 41 2 4过程方法 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程 为使组织有效运行 必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程 通常 一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 用过程方法管理组织 2 4过程方法 2 5质量方针和质量目标 质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点 两者确定了期望的结果 并帮助组织利用其资源获得这些结果 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致 其实现需是可测量 质量目标的实现对产品质量 运行有效性和财务业绩都有积极影响 因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响 2 6最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用和实际行动 可以创造一个员工充分参与的环境 质量管理体系能够在这种环境中有效运行 最高管理者可以运用质量管理原则 0 2 作为发挥以下作用的基础 制定并保持组织的质量方针和目标 通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现 增强员工意识 积极性和参与程度确保整个组织关注顾客要求确保实施适宜的过程 以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标 确保建立 实施和保持一个有效和高效的质量管理体系实现这些质量目标 确保获得必要的资源 定期评审质量管理体系 决定关于质量方针和质量目标的措施 决定改进质量管理体系的措施 2 7 1文件的价值文件能够沟通意图 统一行动 其使用有助于满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 文件的形成本身并不是目的 它应当是一项增值的活动 2 7文件 2 7 2文件的类型 在质量管理体系中使用下列几种类型的文件 向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合信息的文件 这类文件称为质量手册 表述质量管理体系如何应用于特定产品 项目或合同的文件 这类文件称为质量计划 阐明要求的文件 这类文件称为规范 阐明推荐的方法或建议的文件 这类文件称为指南 提供使过程能始终如一完成的信息的文件 这类文件包括形成文件的程序 作业指导书和图样 为完成的活动或得到结果提供客观证据的文件 这类文件称为记录 每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介 这取决于下述因素 诸如 组织的类型和规模 过程的复杂性和相互作用 产品的复杂性 顾客要求 适用的法规要求 经证实的人员能力 以及满质量管理体系要求所需证实的程度 2 8质量管理体系评价 质量管理体系过程的评价过程识别和确认职责分配程序实施和保持过程效果 质量管理体系的评价审核评审自我评定 2 9持续改进 分析 评价现状 识别改进区域确定改进的目标寻求达到目标的可能方案评价这些方案并作出选择实施选定的方案测量 验证和分析结果 确定目标已经实现正式采纳更改 为什么要持续改进 2 10统计技术的作用 识别过程变异预防质量问题发生识别过程改进的机会提高解决问题的有效性和效率帮助作出科学决策注 ISO TR10017描述了统计技术的具体应用 2 11质量管理体系和其它管理体系关注点 质量管理体系 提出质量管理体系要求提出业绩改进指南 卓越模式 包含能够对组织业绩进行比较评价的准则 适用于组织的全部活动和所有相关方 提供组织与其他组织进行业绩比较的基础 2 12质量管理体系与卓越模式关系 都能识别组织的强项和弱 都包含对通用模式进行评价的规定 为持续改善提供基础 都包含外部承认的规定 52 质量 quality 3 1 1 一组固有特性满足要求的程度 注1 术语 质量 可使用形容词 如 差 好或优秀来修饰 注2 固有的 其反义是 赋予的 是指本来就有的 尤其是那种永久的特性 基本的术语和定义 53 要求 requirement 3 1 2 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1 通常隐含 是惯例或一般做法 不言而喻的 注2 可使用修饰词表示注3 规定要求是经明示的要求注4 要求可由不同的相关方提出 基本的术语和定义 基本的术语和定义 顾客满意 customersatisfaction 3 1 4顾客对其要求已被满足程度的感受 注1 顾客抱怨是一种满足程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 注2 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 基本的术语和定义 能力competence3 1 6经证实的应用知识和技能的本领 注1 在本标准中 所定义的能力的概念是通用的 在ISO其他的文件中 本词汇的使用可能更加具体 注2 在GB T19000族标准中 术语3 1 5能力 capability 特指组织 体系或过程的 能力 而3 1 6能力 competence 则特指人员的 能力 过程 process 3 4 1 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 基本的术语和定义 57 产品 product 3 4 2 过程的结果 注1 四种通用的产品类别注2 表现形式注3 质量保证主要关注预期的产品 基本的术语和定义 58 特性 characteristic 3 5 1 可区分的特征 注1 固有特性和赋予特性 注2 定性特性和定量特性 注3 各种类别的特性 基本的术语和定义 基本的术语和定义 有效性effectiveness3 2 14完成策划的活动并得到策划结果的程度 效率efficiency3 2 15得到的结果与所使用的资源之间的关系 基本的术语和定义 不合格Nonconformity3 6 2未满足要求 缺陷defect3 6 3未满足与预期或规定用途有关的要求 注1 区分缺陷与不合格的概念是重要的 这是因为其中有法律内涵 特别是在与产品责任问题有关的方面 因此 使用术语 缺陷 应当及其慎重 注2 顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响 如所提供的操作或维护说明 基本的术语和定义 返工rework3 6 7为使不合格产品符合要求而对其采取的措施注 返修和返工不同 返修可影响或改变不合格产品的某修部分 返修repair3 6 9为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施 注1 返修包括对以前是合格的产品 为重新使用所采取的修复措施 如作为维修的一部分 注2 返修和返工不同 返修可影响或改变不合格产品的某修部分 62 质量管理 qualitymanagement 3 2 8 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注 在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 基本的术语和定义 63 质量策划 qualityplanning 3 2 9 质量管理的一部分 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 注 编制质量计划可以是质量策划的一部分 基本的术语和定义 64 质量控制 qualitycontrol 3 2 10 质量管理的一部分 致力于满足质量要求 质量保证 qualityassurance 3 2 11 质量管理的一部分 致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进 qualityimprovement 3 2 12 质量管理的一部分 致力于增强满足质量要求的能力注 要求可以是有关任何方面的 如有效性 效率或可追溯性 基本的术语和定义 65 验证 Verification 3 8 4 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 确认 Validation 3 8 5 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 基本的术语和定义 66 体系 系统 system 3 2 1 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系 managementsystem 3 2 2 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 qualitymanagementsystem 3 2 3 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 基本的术语和定义 67 预防措施Preventiveaction3 6 4 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 纠正措施 Correctiveaction 3 6 5 为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 基本的术语和定义 68 预防措施Preventiveaction3 6 4 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 纠正措施 Correctiveaction 3 6 5 为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 纠正correction3 6 6为消除已发现的不合格所采取的措施 注1 纠正可连同纠正措施一起实施 注2 返工或降级可作为纠正的示例 基本的术语和定义 GB T19001 2008idtISO9001 2008质量管理体系 要求 0 1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响 a 组织的环境 该环境的变化以及与该环境有关的风险 b 组织不断变化的需求 c 组织的具体目标 d 组织所提供的产品 e 组织所采用的过程 f 组织的规模和组织结构 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和说明有关要求的指南 本标准能用于内部和外部 包括认证机构 评定组织满足顾客要求 适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则 宏观环境 微观环境 产业环境 0 1总则 企业面临的外部环境 0 2过程方法 本标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求 增强顾客满意 为使组织有效运行 必须确定和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和管理 将输入转化为输出的一项或一组活动 可以视为一个过程 通常 一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 为了产生期望的结果 由过程组成的系统在组织内的应用 连同这些过程的识别和相互作用 以及对这些过程的管理 可称之为 过程方法 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 在质量管理体系中应用过程方法时 强调以下方面的重要性 a 理解和满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程绩效和有效性的结果 d 在客观测量的基础上 持续改进过程 0 2过程方法 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系 该图反映了在规定输入要求时 顾客起着重要的作用 对顾客满意的监视 要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价 该模式虽覆盖了本标准的所有要求 但却未详细地反映各过程 注 此外 称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程 PDCA模式可简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实施 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 处置 采取措施 以持续改进过程绩效 0 2过程方法 过程网络示意图 0 2过程方法 0 3与ISO9004的关系 ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准 这两项标准相互补充 但也可单独使用 ISO9001规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 在本标准发布时 ISO9004处于修订过程中 修订后的ISO9004将为组织在复杂的 要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南 与ISO9001相比 ISO9004关注质量管理的更宽范围 通过系统和持续改进组织的绩效 满足所有相关方的需求和期望 然而 ISO9004不拟用于认证 法律法规和合同的目的 0 4与其他管理体系的相容性 为方便使用者 本标准在修订过程中适当考虑了ISO14001 2004的内容 以增强两个标准的相容性 附录A表明了ISO9001 2008与ISO14001 2004之间的对应关系 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求 如环境管理 职业健康与安全管理 财务管理或风险管理的特定要求 然而 本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 1 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进过程的有效应用 以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 仅适用于 a 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品 b 产品实现过程所产生的任何预期输出 注2 法律法规要求可称作法定要求 1范围 1 2应用标准所有的要求均为通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时 可以考虑对其进行删减 如果进行删减 应仅限于本标准中第7章的要求 并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力或责任 否则不得声称符合本标准 1范围 关于删减中应注意的几个问题 1 组织是否能够删减标准的某些条款 关键在于是否存在需要删减的相关活动 2 某些外包过程涉及到组织应承担的责任也不能删减 3 删减标准的条款涉及到组织质量管理体系的范围 涉及到相关活动和过程是否受控 涉及到组织和顾客双方的权益 因此 组织应慎重对待删减的问题 2规范性引用文件 对于本技术规范的应用必须满足以下参考文件 对有时效性的参考文件 只适用于引用版本 对于无时效性限制参考的文件 适用最新版本 包含任何修订 ISO9000 2005质量管理体系基础和术语 3术语和定义 本标准采用GB T19000中所确立的术语和定义 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 4质量管理体系 4 1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定所需的准则和方法 以确保这些过程的运行和控制有效 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和监视 e 监视 测量 适用时 和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进 质量管理目标 计划 实施 测量 分析与改进 确定你要什么 定义目标 怎么做才能达到 按照什么计划才能达成 实施策划的活动 并按照要求执行 是否按照策划的流程和要求在做 结果如何 是否达标 为什么没有达到 怎样才能达到怎么做才能使下次更容易拿到结果 计划 实施 测量 分析及改进 目标 过程方法 结果 质量管理目标是否达到 4 1总要求 公司战略目标 4 1总要求 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现以及测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除其满足所有顾客要求和法律法法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 对外包过程控制的分担程度 通过应用7 4实现所需控制的能力 4 2文件要求 4 2 1总则质量管理体系文件应包括 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 本标准所要求的形成文件的程序和记录 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 包括记录 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同 取决于 组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 ISO9001 2008中6处要求必须建立文件化的程序 4 2文件要求 文件控制程序 4 2 3 记录控制程序 4 2 4 内部审核程序 8 2 2 不合格品控制程序 8 3 纠正措施 预防措施 4 2文件要求 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 见1 2 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 4 2文件要求 4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 确保文件保持清晰 易于识别 确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种原因而保留作废文件 对这些文件进行适当的标识 4 2文件要求 4 2 4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 5管理职责 5 1管理承诺 最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 理解要点最高管理者 在高层指挥和控制组织的一个或一组人 承诺 建立 实施QMS并持续改进 兑现 通过以下活动提供证据 活动 证据 制定质量方针 传达满足顾客和法律法规要求的重要性 确定质量目标 进行管理评审 确保提供资源 包括产品实现过程及支持过程 5 1管理承诺理解要点 5 2以客户为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 5 3质量方针 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 理解要点质量方针应 a 适应组织的宗旨 b 两个承诺 1 承诺满足要求 2 承诺持续改进 c 一个框架 制定和评审质量目标的框架 d 沟通理解 组织内部所不同职能和层次的人都知道 并且理解的意义相同 e 管理评审 评审方针与组织内外的持续适宜性 5 4策划 质量管理体系策划主要步骤 识别公司的主要顾客识别核心顾客的需求 确定要求 识别顾客需求 制定方针制定目标 确定目标 策划质量方针 目标 流程化制度化 确定方法 策划实现方针 目标所必需的过程 配置过程所需要的资源 包括人 基础设施 资源配置 策划过程所必需的资源 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 5 4 1质量目标 目标管理的聪明 SMART 原则原则一S Specific 明确性原则二M Measurable 衡量性原则三A Attainable 可接受性原则四R Relevant 实际性原则五T Time based 时限性原则六E Exciting 具有挑战性原则七R Rivalry 具有竞争性 KPI 5 4 2质量管理体系策划 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 5 5职责 权限与沟通 5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 岗位说明书案例 了解你的职务 5 5 2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员 无论该成员在其他方面的职责如何 应使其具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络 5 5 3内部沟通 沟通的内容 有关体系 过程的运行及其结果的有效性方面的信息 沟通的方式 横向 纵向 前后过程之间 单向 双向 多向沟通的目的 增进理解 协调行动 有效地参与质量活动沟通的手段 会议 联络书 板报 内部刊物 公告 内部网站 声像 E mail 口头 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5 6 1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要 包括质量方针和质量目标变更的需求 应保持管理评审的记录 见4 2 4 集中评审 还是分开评审 5 6 2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的绩效和产品的符合性 d 预防措施和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 5 6 3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进c 资源需求 其他 有关质量方针和质量目标的结论 本次的管理评审输出应是下次管理评审的输入 6资源管理 6 1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 6 2 1总则 基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 6 2 2能力 培训和意识 组织应 a 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 b 适用时 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 c 评价所采取措施的有效性 d 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 哪些人员 应具备什么能力 谁来培训 怎么培训 何时培训 其他措施是什么措施 如何评价 生手 熟练工 多技能 如何确保 哪些记录 怎么保持 6 3基础设施 组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 6 4工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 注 术语 工作环境 是指工作时所处的条件 包括物理的 环境的和其他因素 如噪声 温度 湿度 照明或天气等 如何确定 如何管理 5S和工作环境的关系 7产品实现 7 1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 产品实现过程策划的内容 7 2与客户有关的过程 7 2 1与产品有关要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定用途或已知的预期用途所必需的要求 c 适用于产品的法律法规要求 d 组织认为必要的任何附加要求 注 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施 合同义务 例如 维护服务 附加服务 例如 回收或最终处置 等 7 2 2与产品有关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 如 提交标书 接受合同或订单及接收合同或订单的更改 之前进行 并应确保 a 产品要求已得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 c 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 若顾客没有提出形成文件的要求 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况下 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 作为替代方法 可对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 7 2 3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 7 3 1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发的阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责与权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随着设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予以更新 注 设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可单独或以任意组合的方式进行并记录 7 3设计和开发 7 3 2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a 功能要求和性能要求 b 适用的法律法规要求 c 适用时 来源于以前类似设计的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 7 3 3设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注 生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 7 3 4设计开发评审 应依据所策划的安排 见7 3 1 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所有评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 7 3 5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 保持记录 7 3 6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 7 3 7设计开发更改的控制 应识别设计和开发的更改 并保持记录 应对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 7 4 1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 7 4 2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 a 产品 程序 过程和设备的批准要求 b 人员资格的要求 c 质量管理体系的要求 在与供方沟通前 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 什么是采购信息 产品要求 程序要求 过程要求 设备批准要求 人员资格 QMS要求 采购要求如何体现 如何确保充分与适宜 7 4 3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定 来料检验是采购过程的一部分 检验不一定做 但验证必须做 7 5生产和服务提供 7 5 1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时 受控条件应包括 a 获得表述产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适宜的设备 d 获得和使用监视和测量设备 e 实施监视和测量 f 实施产品放行 交付和交付后活动 7 5 2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证 使问题在产品使用后或服务交付后才显现时 组织应对任何这样的过程实施确认 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应对这些过程作出安排 适用时包括 a 对过程的评审和批准所规定的准则 b 设备的认可和人员资格的鉴定 c 特定的方法和程序的使用 d 记录的要求 见4 2 4 e 再确认 7 5 3标识和可追溯性 适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应在产品实现的全过程中 针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制产品的唯一性标识 并保持记录 见4 2 4 注 在某些行业 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 7 5 4顾客财产 组织应爱护在组织控制下的或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 如果顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况 组织应向顾客报告 并保持记录 见4 2 4 注 顾客财产可包括知识产权和个人信息 存在修车铺的车是顾客财产吗 存在银行的钱是顾客财产吗 顾客给的图纸是顾客财产吗 顾客财产 报告 顾客 识别 接收 验证 OK 不合格 保管 使用 组织 丢失 损坏不适用 构成产品的部件或组件用于修理 维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务 如停车 代表顾客提供的服务 将顾客的财产运到第三方 顾客提供的设备 设施和工具顾客知识产权包括提供的规范 图样 维护 7 5 4顾客财产 7 5 5产品防护 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护 以保持符合要求 适用时 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也适用于产品的组成部分 7 6监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备 为产品符合确定的要求提供证据 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效 必要时 测量设备应 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 或 检定 验证 当不存在上述标准时 应记录校准或检定 验证 的依据 见4 2 4 b 必要时进行调整或再调整 c 具有标识 以确定其校准状态 d 防止可能使测量结果失效的调整e 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 7 6监视和测量设备的控制 此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 校准和检定 验证 结果的记录应予保持 见4 2 4 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行 并在必要时予以重新确认 注 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理 测量软件确认记录 8测量 分析和改进 8 1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视 测量 分析和改进过程 a 证实产品要求的符合性 b 确保质量管理体系的符合性 c 持续改进质量管理体系的有效性 这应包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定 8 2监视和测量 8 2 1顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的有关信息 并确定获取和利用这种信息的方法 注 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查 来自顾客的关于交付产品质量方面数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔和经销商报告之类的来源获得输入 谁是顾客 如何获取 获取什么 如何利用 顾客满意 信息收集方式 建立监视系统 信息应反映的内容 信息的分析方法 信息的利用 顾客投诉 用户走访 问卷调查 媒体报导 消费者组织报告 行业研究 有关产品质量 交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化 统计技术 水平比较 竞争分析 对顾客满意程度的评价方法 确定改进的决策 8 2 2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核 以确定质量管理体系是否 a 符合策划的安排 见7 1 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 b 得到有效实施与保持 组织应策划审核方案 策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果 应规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 应编制形成文件的程序 以规定审核的策划 实施 形成记录以及报告结果的职责和要求 应保持审核及其结果的记录 见4 2 4 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施 以消除所发现的不合格及其原因 后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 见8 5 2 注 作为指南 参见ISO19011 8 2 3过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视 并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时 应采取适当的纠正和纠正措施 注 当确定适宜的方法时 建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响 考虑监视和测量的类型与程度 哪些过程需要监测 8 2 4产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量 以验证产品要求已得到满足 这种监视和测量应依据所策划的安排 见7 1 在产品实现过程的适当阶段进行 应保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员 见4 2 4 除非得到有关授权人员的批准 适用时得到顾客的批准 否则在策划的安排 见7 1 已圆满完成之前 不应向顾客放行产品和交付服务 产品检验标准产品检验规程抽样方案 IQC IPQC OQC 适当阶段 检验报告批准 7 4 3 8 3不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 以防止其非预期的使用或交付 应编制形成文件的程序 以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 适用时 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品 a 采取措施 消除发现的不合格品 b 经有关授权人员批准 适用时经顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品 c 采取措施 防止其原预期的使用或应用 d 当在交付或开始使用后发现产品不合格时 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证 以证实符合要求 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施记录 包括所批准的让步的记录 见4 2 4 组织应确定 收集和分析适当的数据 以证实质量管理体系的适宜性和有效性 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 数据分析应提供有关以下方面的信息 a 顾客满意 见8 2 1 b 与产品要求的符合性 见8 2 4 c 过程和产品的特性和趋势 包括采取预防措施的机会 见8 2 3和8 2 4 d 供方 见7 4 如何利用分析结果 8 4数据分析 8 5改进8 5 1持续改进 组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正措施和预防措施以及管理评审 持续改进质量管理体系的有效性 8 5 2纠正措施 组织应采取措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应 应编制形成文件的程序 以规定以下方面的要求 a 评审不合格 包括顾客抱怨 b 确定不合格的原因 c 评价确保不合格不再发生的措施的需求 d 确定和实施所需的措施 e 记录所采取措施的结果 见4 2 4 f 评审所采取的纠正措施的有效性 8 5 3预防措施 组织应确定措施 以消除潜在不合格的原因 防止不合格的发生 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 应编制形成文件的程序 以规定以下方面的要求 a 确定潜在不合格及其原因 b 评价防止不合格发生的措施的需求 c 确定并实施所需的措施 d 记录所采取措施的结果 见4 2 4 e 评审所采取的预防措施的有效性