实验室认可计划书(通用).doc

XXXXX有限公司CNAS实验室认可深圳市嘉联企业管理咨询有限公司一、实验室认可辅导流程培训及培训内容1 ISO17025简介及有关制度2 相关名词术语3 ISO17025条文内容具体讲述4 实验室内审员培训5 文件编写培训6 统计技术及过程控制培训7 抽样技术及应用方法样品管理培训8 不确定度数值修约极限数值等培训9 仪器计量管理及校准培训10 能力验证培训11 认证前宣贯动员培训系统诊断准备阶段报价成立ISO17025推行小组质量体系整合程序编写手册建立指导书、表单汇整全面实施内部评审/讨论改进协助申请认可预先评审改进正式评审/获证培训咨询及辅导项目及内容1 质量体系规划，并拟订系统文件编订计划。2 质量手册、程序，指导书编写及表单设计。3 程序研讨、建立、手册要领汇整编订。4 指导书、表单、拟编、讨论、建立。5 能力验证、样品管理辅导。6 人事档案、设备档案、记录档案现场指导7 全面实施，讨论，改进。8 内审及评审实施运行过程指导。9 送审材料的准备及设计。10 月份讨论会议。11 整改辅导。12 提供长期的售后服务。辅导流程及内容正式评审/获证改进正式评审/获证正式评审/获证改进正式评审/获证改进系统建立阶段运行阶段认可阶段签约二、实验室认可咨询服务内容我们服务于客户的整个认证认可过程，从质量体系的建立到取得证书，分阶段进行指导，现场工作日以实际工作需求而定。在对客户进行现场调研后，我们将针对客户的实际情况为客户量身定做工作计划，以确保咨询质量、提高咨询效率、缩短认可周期。我们为客户提供认证认可整套咨询服务，包括建立质量体系（质量手册、程序文件、三层次文件、四层次文件）；各项培训（贯标培训、内审员培训、不确定度培训、管理评审培训、审前培训等）；各环节指导（体系运行指导、内审指导、管理评审指导、审前指导等），直至客户通过认证认可评审后，我们继续为客户提供五年延伸服务，以保证客户质量管理体系持续、有效的运行，不断提高管理、技术水平。具体工作内容如下：1）实验室情况调研：由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认可工作的总体思路和目标。2）准则培训：通过全员参与认可标准的学习，理解认可工作的基本要求，明确认可准备工作的具体内容和工作方向，为认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。3）实验室管理体系设计：结合实验室的实际组织架构及实验室认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体系有效运行提供组织保证。4）编写实验室管理体系文件：实验室管理体系文件共有四个层次组成，第一、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三层次文件作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导；第四层次文件质量和技术记录，其中的质量记录由咨询师提供样表，实验室结合实际情况进行修订，技术记录由实验室负责规划设计，咨询师进行指导。5）管理体系运行资料填写：在咨询师的指导下，结合认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认可准则的总体要求。6）内审员培训：咨询师负责对内审员进行培训，明确内审的总体要求和基本技巧，提供内审员培训教材，培训后进行书面考核，合格者核发内审员资格证书。7）实验室管理体系文件宣贯咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。8）实验室管理体系内部审核：由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。9）管理评审：咨询师提供管理评审的报告样本，实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下，由实验室最高管理者组织主持管理评审会议，提出工作中存在的问题及改进的建议。通过会议研究确定需要改进的相关事项，质量负责人编写管理评审报告，咨询师负责管理评审报告的定稿审核。10）申报资料填写、递交：由咨询师指导填写认可资料申请，按照规定递交到国家实验室认可委。11）认可机构文件评审：认可机构首先对申请资料进行文件评审，提出文件中存在的问题，要求实验室进行整改。咨询师协助实验室按照规定要求进行整改，并将整改资料递交到认可机构。12）认可现场评审：认可机构根据实验室规模大小和申请认可的参数范围确定现场评审专家组成员，与实验室协商外审时间后确定现场评审时间，进行现场评审； 13）不符合项整改：根据现场评审开出的不符合项，实验室在咨询师的指导下进行整改，编写整改报告，交评审组组长审查、定稿。 14）获取认可证书：实验室认可证书在现场评审结束（整改报告完成）后大约二个月的时间内取得。 三、ISO17025培训专项课程安排表为使贵公司实验室能全面提升质量意识，有效实施ISO17025标准，将在ISO17025推进过程中实施ISO17025专项课程培训：（根据贵公司实验室的实际需要选择有针对性的培训课程，培训时间安排以不影响实验室正常经营运作为前提。）见下表：序号培训项目咨询阶段预计时间培训人员1ISO17025标准条款说明导入全员2ISO17025条文说明导入全员3手册、程序文件、指导书撰写与表单设计文件编写各部门主管、文件编写人员4内部审核体系运行内审人员5仪器校正量值溯源管理体系运行相关人员6能力验证、不确定度的培训体系运行相关人员7现场辅导培训体系运行相关人员8授权签字人培训体系运行相关人员9评审前培训相关人员四、咨询培训课程内容及说明1. ISO17025：2005简介与导入1.1. 内容1.1.1. ISO17025的起源与发展历程。1.1.2. ISO17025的概念及组成部份，以及各部适用状况与相区别。1.1.3. 导入运行ISO17025的好处（对组织及个人）。1.1.4. ISO17025的导入流程简介。1.1.5. ISO17025认可的形态。1.1.6. ISO17025认可的流程及注意事项。1.1.7. 导入ISO17025必须具备的基本条件。1.1.8. 相关名词的解释。1.1.9. 质量体系文件架构。1.2. 目的：1.2.1. 使组织各阶层人员对ISO17025有一个基本及全面的认识。1.2.2. 使员工了解ISO17025的好处、精神，导入作业流程。1.2.3. 使员工认识到成功与导入的必要条件、以及自己所扮演的角色。1.2.4. 形成共识，有利工作有效的展开。1. ISO17025条文说明1.1. 内容1.1.1. 对ISO17025条文内容进行具体讲述。1.1.2. 将ISO17025与ISO导则25进行对照。1.1.3. 条文串讲。1.2. 目的：1.2.1. 使干部及主要作业人员，特别是质量文件撰写人员对ISO17025标准有一个清楚认识，并掌握其标准要求。1.2.2. 使上述人员掌握导则25与2000年版ISO17025之沿革（主要针对遵循新标准实验室）。1.2.3. 让上述人员掌握条文相互之间的逻辑关系。2. 手册、程序文件、指导书撰写与表单设计2.1. 内容2.1.1. 文件撰写的基本格式及注意事项。2.1.2. 如何体现ISO17025标准要求与组织目的。2.1.3. 如何根据组织实际需求对条文作取舍。2.1.4. 介绍表单设计技巧及注意事项。2.2. 目的：2.2.1. 使文件撰写与审查、核准人员掌握基本的文件撰写与设计技巧。2.2.2. 确保文件体系适用符合标准要求。3. 内部审核3.1. 内容：3.1.1. ISO17025条文说明。3.1.2. 内部审核的定义和目的。3.1.3. 内部审核的计划，执行与报告。3.1.4. 内部审核员的基本要求和素质3.1.5. 问题的分类及判断标准。3.1.6. ISO17025执行中常见不足。3.2. 目的：3.2.1. 建立组织内部审核机制。3.2.2. 培养内部审核人员。3.2.3. 创造进行有效的质量体系内部审核的人力条件。3.2.4. 使质量体系能真正落实和改进。3.2.5. 满足ISO17025条文要求。4. 仪器校正量值溯源管理4.1. 内容：4.1.1. 仪器校正与管理。4.1.2. 实验室管理。4.1.3. 量具的使用与分析。4.1.4. 实务探讨4.2. 目的：4.2.1. 使组织相关人员掌握仪器、实验室的管理知识。4.2.2. 掌握量具使用与分析的基本技能。4.2.3. 满足ISO17025条文要求。5. 能力验证、不确定度的培训5.1. 内容：5.1.1. 了解能力验证和不确定度的基础要求。5.1.2. 学会运用不确定度解决实际问题。5.2. 目的：5.2.1. 实验室重视能力验证和解决实验室质量控制的问题。5.2.2. 及时跟踪国内统计技术标准，让组织中所有检测人员及时掌握正确不确定度评价技术。6. 现场辅导项目6.1. 技术方面6.1.1. 人、机、料、法、环的管理指导。6.1.2. 抽样技术应用及样品管理技术6.1.3. 数据处理操作及报告的审核6.2. 管理方面6.2.1. 内审及管理评审的现场指导6.2.2. 质量文件及表单的指导6.2.3. 运行及过程控制6.2.4. 组织机构及质量体系的设计6.2.5. 文件及记录的控制指导7. 授权签字人培训8.1目的8.1.1. 让授权签字人在培训过程中能通过面试8.1.2. 让授权签字人了解自身的职责9. 评审前评审 目的：使实验室顺利通过认可委的现场评审五、CNAS认可工作咨询项目实施细则序号阶段项目内容目的责任人配合者备注1实验室管理体系建立前期阶段历时半个月贯标工作班子确定成立贯标工作小组；任命管理者代表和贯标负责人，明确各自的职责和权限为接下来实施贯标做准备体系推行人最高管理者2调研评估；差距分析；生产及工作现场观察；对部门进行访谈；全员标准培训：使全员明确和理解标准中的内容，以及如何开展认证、认可工作，在认可工作中需注意的事项等；制定详细的工作计划，明确规定双方在体系导入过程中的角色和双方需完成的工作，将每项工作落实到部门和人员。此项计划要考虑到客户的时间、业务等方面的安排并得到客户确认；贯标组织的建立能很好的确保接下来工作的顺利进行最高管理者中心管理层贯标组织在今后的活动中还可承担推行其他管理体系或工具的职责3收集现有文件资源，进行评估分类；制定文件改写计划和文件编写计划；首先对贵检测实验室做现状诊断，使咨询组初步了解贵检测实验室之现状，并制定诊断报告。以便能根据现状基础，配合贵检测实验室的实际情况，保留现况优良部分，修改不适当部份及补充不足部份，建立最适合贵检测实验室情况的实验室管理体系；同时，对贵检测实验室在设备、人员、资料等方面的准备工作提出建议，以便更好的进行体系的导入工作。 4推行前的文宣造势及培训通过发布系列内刊或系列通告等多种宣传方式在组织内部进行ISO知识和即将推行ISO的宣传；实施建立实验室管理体系的宣贯动员，使各部门主管及各部门员工等了解贵检测实验室导入、实施建立实验室管理体系时，本身所应扮演的角色；进一步达成各部门之共识，成立实验室管理体系推行领导小组和工作小组，确立内审员名单，在咨询师的指导下，明确组织结构和体系所涵盖的范围，为成功导入ISO17025实验室管理体系复审，做好文件资料上和组织上的准备；提高组织全体成员参与的积极性和认知度及意识管理者代表/贯标组织中心管理层5组织召开全组织贯标动员大会；实施ISO17025条文讲解培训，使员工了解ISO17025实验室管理体系导入、实施时之具体工作内容，另一方面则训练其如何编写质量手册、程序文件等；渲染组织推行的决心和气氛最高管理者组织全体成员如果组织过大，可以分部门或批进行6分层次进行ISO17025：2005标准知识培训，可分三层次，管代和贯标组织成员及各部门推行负责人为第一层次（可外出或请老师培训），中心管理层为第二层次，中心其他普通员工为第三层（最好能全体员工都接受相应培训，可由内部贯标组织实施）；培训完成后做相应的考核；使组织各层次员工都能具备一定的ISO17025标准的基本知识和质量管理意识； 组织各层次员工都能清楚ISO17025对自己部门和个人的要求，能和自己的工作结合起来管理者代表/贯标组织/中心各层次相关人员外部培训机构各层次培训的重点不同，需要达到的程度不同7ISO17025：2005实验室管理体系的策划体系组织结构和职责权限的分配；优化部门职责及各岗位职责；明确组织内各部门在体系内承担的职责最高管理者/管理者代表/贯标组织各职能部门负责人可以职能分配表的形式确定8质量方针和目标的制定和分解；体系建立和推进计划的确定和发布为体系的建立确定宗旨和方向；明确推进的各步骤和责任人最高管理者/管理者代表各职能部门负责人计划由最高管理者批准，并公布给全体员工9ISO17025：2005实验室管理体系的策划组织与体系有关各过程识别，召集各相关部门相关人员对组织内各过程的输入、输出和活动等进行识别，识别过程中，需要明确各过程之间顺序和相互作用，识别结果可以以流程图的形式固化识别各过程，为接下来过程分析和体系文件的结构打基础管理者代表/贯标组织各职能部门相关人员10实验室管理体系文件编写阶段历时两个月对识别的过程进行分析，分析结合组织的实际和标准的要求，确定为确保已识别的过程能够有效的运行和控制所需要的准则和方法；将这些准则和方法与组织目前现有的准则或方法进行比较分析，明确为达到体系要求和组织改进要求需要的文件化实验室管理体系的基本网络框架；确定按标准要求建立体系组织内各过程需要的控制方法和准则，初步确定一个文件化的体系框架管理者代表/贯标组织各职能部门相关人员对过程的分析可以利用流程图、过程输入输出等分析方法11体系文件的策划和编制文件编写组织和活动计划的确定；让文件编写人员在文件编写的过程中，把实验室认可的要求与测试中心的实际有机地结合在一块，并掌握建立规范的实验室管理体系的方法。为接下来实施文件结构编制建立基础贯标组织各职能部门相关人员需要从各部门中抽调文件编写人员12现有组织文件资料的（包括现有与质量体系有关的各层次管理制度、操作规范、技术资料和记录）和分析（与标准要求和以上对各过程分析的到的文件网络进行比较分析）明确现状与要求之间的差距文件编写组织/贯标组织各职能部门相关人员13文件编写技巧的培训，包括文件的格式、框架、相互协调性以及如何审查体系文件为文件编写实施提供基础文件编写组织/贯标组织各职能部门相关人员14体系文件的正式编写，根据以上分析的结果确定了中心体系文件的正式结构和需要进行的工作，组织相关人员编制各层次的体系文件（包括标准要求的手册、程序、确保体系运行所需的文件和记录等）；编写测试中的实验室管理体系文件，将管理体系文件分为4层次（如质量手册、程序文件、作业指导书、表单），制定文件格式（如封面、承认页、内页），文件编码系统，以及决定制订的文件、指定专人起草、订定文件起草的时间安排等；保证编写的文件是在以上过程分析、现有文件资料的基础和标准的要求上编写文件编写组织/贯标组织各职能部门相关人员文件编写需要全员参与15文件评审和讨论修改，在文件编写的过程中，需要不断的就编写的文件召集相关人员进行评审、讨论和修改（评审主要评审文件的充分性、适宜性、符合性和有效性），可能要经过多个PDCA的循环阶段；由咨询师对质量手册、程序文件、作业指导书、表单等的内容及其格式进行策划、讲解、个别指导，然后在咨询师辅导下完成文件编写。通过不断的评审、讨论和修改，确保文件的适宜、符合和可操作性文件编写组织/贯标组织各职能部门相关人员文件评审和讨论需要全员参与16文件审批，按策划中确定的文件控制审批权限进行审批，最终确定体系文件相应人员审批保证文件的适宜性文件编写组织/贯标组织各职能部门相关人员17体系策划、建立阶段过程中的文宣造势在以上体系策划和体系文件的策划和编制的各阶段，不断对贯标的进展和相应成果及知识通过各种形式在组织内部进行宣传和推广，必要是举行各种活动激励在体系建立中的有功人员（如举办知识竞赛、优秀体系人员评比等活动）保证组织内全体员工真正参与体系的建立和体系思维的逐渐形成；保证组织内员工的积极性和参与性贯标组织全体员工18体系运行阶段历时四个月文件发布动员大会的召开在体系文件发布前，组织全体员工召开文件发布大会； 全面调动全体员工的积极性和相应参与程度，增强员工质量意识最高管理者全体员工19体系开始运行体系文件发布后，各相关职能部门按体系和体系文件的要求对本部门的过程进行控制，并在试运行的过程中，发现问题；通过实验室管理体系的运行，对实验室管理体系文件进行完善，学会采用纠正和预防的质量控制方法。对第三层次文件和各类记录进行补充，开展实验室间的比对和测量不确定度的评定。体系的试运行，为体系与组织能够真正结合提供测试各职能部门全体员工20体系文件和要求的宣贯以及学习在体系运行过程中，组织各职能部门人员对体系文件和体系的要求进行相应的培训和学习，并在学习的过程中发现建立的体系和体系文件的不足保证组织内及各职能部门各层次人员能理解体系的要求，并按要求操作，并能进一步为接下来改进体系中的不足提供基础文件编写组织/贯标组织全体员工21体系运行过程中体系的改进在运行过程中，针对体系控制要求的运行和文件运行中发现的不足之处（包括不适宜、不充分、不具操作性）和其他可改进的情况进行改进；实验室管理体系文件完成后，召开实验室管理体系文件颁布大会，辅导测试中心员工实施，并逐步改进完善，以达到ISO17025标准的要求。不断完善体系文件编写组织/贯标组织各职能部门相关人员22运行过程中各种管理工具知识的引入在运行的过程中，对实验室管理体系文件进行改进完善的辅导，提供参考文件资料，对运行中出现各种问题进行辅导、抽样培训、实验室间比对的安排、内部审核的辅导及测量不确定度评定的辅导；适当引QC手法工具和流程改进等管理工具知识，配合体系有效运行；进行仪器校正管理培训；进行量值溯源、极限数值、不确定度的培训；进行能力验证与过程控制培训；为接下来体系维护和持续改进阶段引入各种管理工具促进体系更有效的运行做准备贯标组织全体员工23体系运行阶段的文宣造势活动在实际运行阶段，需要不断对体系运行情况向全体员工宣传，适当时候可以配合体系运行的改进进行质量管理合理化建议活动；指导实验室管理体系文件的运行，完善各类文件、记录、作业指导书，实施抽样培训，实验室间比对和内部审核的辅导，测量不确定度评定的辅导，并辅导开展相关测试人员业务能力比对的培训工作。使全组织员工一直处于体系运行的状态和保持意识，也能激发员工给体系运行带来新空气贯标组织全体员工合理化建议活动要有一套完善的游戏规则24第一次内部审核内部审核员培训：组织中心指定人员（最好各重要职能都能指定人员）参加内审员培训，可请外部培训机构进来培训也可派出去培训；文件运行两个月后，由咨询师指导贵检测实验室成立内审小组，辅导实施内审。对内审活动中发现的问题，由内审员开出“内审不合格报告”，对属于领导层能解决之问题，由相关领导设定改善时间表，追踪改善。对属于测试人员的问题，由测试中心领导督促改进并确认改进效果。通过培训，为中心培养一支高素质的内审员队伍，能够在日常和内审中对体系的运行进行有针对性的审核，发现体系的不足，确保体系得到持续的有效和保持；外部培训机构/贯标组织中心指定人员需要对选择有水平的培训机构或讲师25第二次内部审核内审实施，按内部审核程序组成内审组、编制内审计划对体系覆盖的所有要素和范围进行现场审核通过内审，进一步发现体系运行过程中的问题和文件的不足，以便持续改进内审组/各职能部门26内审后的整改活动，针对内审中发现的不符合进行原因分析、采取纠正措施，防止问题的再发生；并针对不符合对体系进行诊断，以进行预防措施真正通过内审达到举一反三，发现体系中的问题并解决，保持体系的健康成长内审组/各职能部门27管理评审管理评审前准备，制定管理评审计划并准备管理评审输入资料（要确保输入的真实性）保证管理评审能够真正有效，发现体系问题贯标组织/各职能部门28管理评审的实施，保证实施能对体系的运行进行综合评价宏观上对体系进行有效评价，确保体系的持续适宜、充分和有效性管代/最高管理者各职能部门29管理评审后改进，针对管理评审输出进行改进确保体系的持续适宜、充分和有效性管代/贯标组织各职能部门30组织内部自我检查、自我改进机制的建立通过内审员队伍或组织内员工建立起一种对体系的运行进行自我评价、自我检查和改进的一种机制；由咨询组实施模拟认可方式的外部审核，咨询师小组以更客观的角度进行模拟认可的审核，再一次扫除各系统的盲点，以作最好的准备。能在组织内部形成一种自我改进的机制，不断促进体系的持续改进贯标组织全体员工31外部认证审核阶段历时半个月选择认证机构，提交认证申请选择合格的认证机构，并提交相应的认证申请；辅导管理评审和内审，对各类资料和文件进行补充，辅导模拟填写申请表格，模拟申请认可，组织评审小组进行模拟评审，协助实验室对模拟认可后的不合格项进行整改。准备进行认证最高管理者/管理者代表32认证审核前的准备根据体系运行情况及内审和管理评审情况对组织内体系的运行进行一个综合评价，判断体系的适宜、充分和有效性；让测试中心人员学会用内审和管理评审的方法对实验室的管理体系不断的进行改善，通过模拟评审，让其对认可评审有所了解，并及时的找出缺陷，对体系进行查漏补缺。更好的迎接外部审核，顺利通过认证贯标组织/各职能部门全体员工33正式认证现场审核审核认证机构实施对组织的实验室管理体系进行评价，确定是否符合标准是否符合标准要求认证机构各职能部门34认证审核后对不符合的纠正对认证审核中所发现的问题（包括不符合、观察项及建议）采取纠正措施，并提交纠正措施资料进一步确保体系的持续适宜性和有效性管代/贯标组织各职能部门35领取证书认证机构验证整改措施后颁发认证证书最高管理者/管代36体系的维护和不断持续改进阶段体系维护部门的建立将贯标组织转化或重新成立体系维护部门，各职能部门的体系负责人或内审员属于体系维护部门一员；确定认证后，体系维护的组织，保证中心体系有效运做和不断持续改进，最高管理者/管代贯标部门37组织内部自我检查、自我改进机制的不断优化在运行阶段建立的自我改进机制的基础上进行优化，真正在组织内部建立一种能够持续自我优化和改进的气氛和机制保证在获得认证后，组织能有一个内部不断持续改进的机制体系维护部门全体员工38各种辅助体系优化的管理工具的引入和推行在整个实验室管理体系的基础上，不断引进各种管理工具，包括5S、TPM、QC手法、SPC、QFD、流程改进等等管理工具，不断优化、扩充和改进中心原有的实验室管理体系中各个管理要求的内容，用各种工具促进体系和中心管理水平的提高利用各种管理手法，在体系的基础上进行中心管理提高体系维护部门全体员工39不断进行体系管理知识培训和意识的灌输通过举行各种系列的宣传、培训或各种活动提高全体员工体系知识和意识，并真正将体系的思想和方法运用到工作中让ISO17025体系意识真正成为员工日常工作的习惯体系维护部门全体员工六、 公司联系方式单位名称：深圳市嘉联企业管理咨询有限公司单位地址：深圳市宝安区西乡宝田二路雍华源B栋三单元1711服务热线：400-080-9910传 真：0755-26994385网 址：www.test-jql.com邮 箱：wusengf126.com 邮政编码：518000预祝贵单位实验室认可工作圆满成功！ 深圳市嘉联企业管理咨询有限公司