新版药品管理法学习心得.doc

新版药品管理法学习体会第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。研读：本条的因：1、 提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取。2、 临床试验许可临床阶段、药品生产许可生产资质、药品经营许可经营资质、医疗机构制剂许可医疗机构生产资质、药品注册药品注册阶段，采取“1”的方式获取“2”这些阶段或资质，“等许可的”系指包含不仅这些，获得其他许可的。本条的果：第一层面：撤销许可+10年内不受理其相应申请+罚50500万的罚款。第二层面：对关键人员（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员）、其他责任人员指具体操作人员，会是一线人员；罚2万20万+禁业10年+5日-15日拘留（可以由公安机关.,理解为可以拘留也可以不拘留，根据具体情况而定）。本条纵向包含药品的从研发、临床、生产、经营的全阶段；横向包含研发、生产、医疗机构的制剂。第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。研读：本条的因：本条主要第四项、第五项、第七项易发生，或者所在企业发生而未引起关注，未按标准检验的单个项目或多个项目，而未检验的放行销售的；编造生产、检验记录；在生产过程中进行重大变更未经批准的；本条的果：对生产、进口、销售企业的处罚第一层面：没收违反所得+违反生产用物料、设备+责令停业整顿+罚货值金额的15倍30倍，不足十万的按10万计，即最少罚150万。第二层面：没收违反所得+违反生产用物料、设备+责令停业整顿+罚货值金额的15倍30倍（不足十万的按10万计，即最少罚150万）+吊销相应证书+对关键人员、主管人员和具体责任人员罚所获收入+罚所获收入30%3倍+10年直至终身禁业+拘留515日。对销售单位、使用单位的处罚销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的处罚：情节严重的，第二层面+吊销关键人员、主管人员和具体责任人员的执业证书（如有）。体会：对违法行为的追究从企业、法人延伸至所有责任人员，并明确规定了处罚力度和处罚方式。