《化妆品冻干片》征求意见稿编制说明

化妆品冻干片团体标准编制说明一、 任务来源化妆品冻干片团体标准于 2019 年 5 月经中国香料香精化妆品工业协会审议通过立项，立项文件关于 2019 年中国香料香精化妆品工业协会团体标准（第 一 批）立项公示的通知 （香化协字201926 号） 。二、 制定标准的目的和意义化妆品冻干片指采用真空冷冻干燥工艺制成的，应是一次成型，根据模具不同可制成疏松结构的的片状（块状或球状或粉状），能迅速溶解于媒介，起到护理人体皮肤的化妆品。当今社会，越来越多的消费者追求无任何化学制剂及防腐添加的化妆品，并且希望产品活性稳定，保存时间长；由于冻干片冷冻干燥之后，产品不会失去原有的骨架结构，可以最大程度的保持材料原有的形状；具有稳定性好,能保护易失活成分、且便于运输和贮藏的特点；因此在化妆品市场上的研发创新投入不断增加，采用冻干工艺生产的化妆品在市场上越来越多，前景乐观。目前对于化妆品市场出现的冻干片这一特定剂型，目前尚无国家标准、行业标准和地方标准，虽然其理化性状、微生物和有害物质指标等安全性方面必须遵守化妆品的共性要求 -化妆品安全技术规范 ，目前市场上化妆品冻干片产品大多没有自己的特性指标要求，例如化妆品冻干片最常见的使用方法是通过将冻干片溶解到液体介质后，待溶解后再用于皮肤护理。因此产品的复溶速度对于消费者的使用体验很重要，因此，制定本标准是为了提高冻干片的特性质量要求，更好地满足消费者日益增长的产品消费需求。为提高化妆品冻干片的质量和保障消费者的使用效能及安全利益，特制定化妆品领域的化妆品冻干片的团体标准。不仅为企业提供质量指导原则，而且为行政监管部门的监督管理提供检验产品质量的依据，做到有章可循。三、 标准的性质本标准是团体标准。四、 编制说明本标准的编写依据 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写给出的规则编写。 五、 标准技术指标确立1. 适用范围本标准适用于采用真空冷冻干燥工艺制成，应是一次成型，根据模具不同可制成疏松结构的片状（块状或球状或粉状） ，能迅速溶解于媒介，起到护理人体皮肤的化妆品。2. 外观冻干片外观呈现疏松多孔结构的片状（块状或球状或粉状） 。3. 气味根据生产工艺该产品一般不加香，但应确保产品无明显异味。4. 耐热产品放置一段时间后，产品外观的可能会呈现变化。因产品是真空冷冻干燥技术制备，因此不考虑耐寒指标。仅考虑考核产品稳定性的耐热理化指标，参照相关化妆品产品标准耐热要求，确定为(401)保持 24h，恢复至室温后外观与试验前无明显差异。5. 水分根据本产品的物理结构属于易吸水变质，为加强生产过程中的工艺控制和包装的密封性，所以规定了产品的水分限值5.0%。6. 复溶性根据化妆品冻干片的特点和使用方法，为了保障消费者使用安全和方便特制定本技术要求。要求室温条件下，加蒸馏水稀释震荡 10s 后溶解成澄清或均匀无固状物的液体。7. 水活度在一定温度下，样品中水分的蒸汽压与相同温度下纯水的蒸汽压的比值，俗称游离（自由）水。即水分含量的活性程度。在干燥和脱水情况下，化妆品冻干片的水活度反映了其结构、质地、稳定性,是对微生物敏感性的指导性指标。故本标准规定冻干片的水活度对其结构稳定性和质量控制有着非常重要作用。本标准规定水活度0.6。8. 微生物和有害物质指标本标准规定产品应符合化妆品安全技术规范 （2015 年版）微生物和有害物质的要求，考虑到产品理化特性和生产工艺菌落总数限值500CFU/g。9. 净含量引用 JJF 1070 定量包装产品净含量计算检验规则。六、 试验方法外观、气味、耐热、水分采用化妆品普遍使用的方法。复溶性为模拟消费者使用情况下的检验方法。水活度引用 GB/T 23490 食品水分活度的测定的方法。微生物和有害物质按化妆品安全技术规范 （2015 年版）中的检验方法执行。七、 包装要求冷冻干燥后的泡罩材质或安倍瓶或托盘应经过视觉识别冻干片没有缺失或破损后，立即铝箔热熔压合后裁剪或封瓶，然后装盒。八、 符合国际标准或国外先进标准的说明据查证，目前尚无化妆品相关“化妆品冻干片”国际标准或国外先进标准。九、 验证数据采用市场上销售的 8 个不同化妆品冻干片产品的测试数据进行指标验证。表 1 感官、理化指标、菌落总数、霉菌和酵母菌总数验证产品数检测项目 指标1 2 3 4 5 6 7 8外观疏松多孔结构片状（块状或球状或粉状）疏松多孔结构片状疏松多孔结构片状疏松多孔结构块状疏松多孔结构块状疏松多孔结构块状疏松多孔结构块状疏松多孔结构块状疏松多孔结构块状气味 无异味 无异味 无异味 无异味 无异味 无异味 无异味 无异味 无异味耐热（401） 保持24h，恢复至室温无明显变化无变化 无变化 无变化 无变化 无变化 无变化 无变化 无变化水分 % 5.0 1.4 2.1 0.7 0.5 0.5 0.9 1.3 1.8复溶性 室温，10 s 澄清 澄清 澄清 澄清 澄清 澄清均匀无固状物的液体均匀无固状物的液体水活度 0.6 0.5 0.2 0.1 0.1 0.2 0.2 0.3 0.2菌落总数 CFU/g 500 10 10 10 10 10 10 10 10霉菌和酵母菌总数/（CFU/g） 100 10 10 10 10 10 10 10 10