ISO9000：2015基础和术语

ISO9000：2015 基础和术语质量管理体系基础和术语前 言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体 )组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会(IEC) 在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。制定本标准及其后续标准维护的程序在 ISO/IEC 指引第 1 部分均有描述。应特别注意用于各不同类别 ISO 文件批准准则。本标准根据 ISO/IEC 导则第 2 部分的规则起草。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。在标准制定期间识别的专利权细节将出现在引言/或收到的 ISO 专利权声明清单中（）。ISO 与合格评定相关的特定术语和表述含义的解释以及 ISO 遵循的世界贸易组织（WTO）贸易技术壁垒（TBT ）原则。国际标准 ISO9001 由ISO/TC176/SC1 质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定。ISO9000 第4 版取消和替代第 3 版本（ISO9000：2005 ），对这些文件已作技术性修订。引 言本标准为质量管理体系（QMS ）提供了基本概念、原则和术语，并为质量管理体系的其他标准奠定了基础。本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系标准的价值。本标准基于融合已制定的有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架，提出了明确的质量管理体系，以帮助组织实现其目标。本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式。本标准旨在增强组织在满足其顾客和相关方的需求和期望以及在实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。本标准包含七项质量管理原则以支持在 2.2 中所述的基本概念。在 2.3 中，针对每一项质量管理原则，通过“概述 ”介绍每一个原则；通过“理论依据”解释组织应该满足此原则的原因；通过“ 主要益处”说明应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。本标准在发布之时，包括了 ISO/TC176 起草的全部质量管理和质量管理体系标准及其他特定领域质量管理体系标准中应用的术语和定义。这些术语和定义按照概念的顺序排列，在本标准的最后提供了按字母顺序排列的术语的索引。附录 A 是一套按概念次序形成的概念系统图。质 量 管 理 体 系1 范围基础和术语本标准表述的质量管理的基本概念和原则普遍适用于下列方面：通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织；对组织持续提供符合其要求的产品和服务的能力寻求信任的顾客； 对在供应链中其产品和服务要求能得到满足寻求信任的组织；通过对质量管理中使用的术语的共同理解，促进相互沟通的组织和相关方； 依据 ISO9001 的要求进行符合性评定的组织；质量管理的培训、评定和咨询的提供者；相关标准的起草者。本标准给出的术语和定义适用于所有 ISO/TC176 起草的质量管理和质量管理体系标准。2 基本概念和质量管理原则2.1 总则本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应对最近数十年深刻变化的环境所提出的挑战的能力。当前，组织工作所处的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它也可直接影响到组织的声誉。社会教育水平的提高以及要求更趋苛刻，使得相关方影响力与日俱增。本标准通过规定用于建立质量管理体系的基本概念和原则，提供了一种对组织的更加广泛地进行思考的方式。所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立的。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。无论何时在应用中找到适当的平衡是至关重要的。2.2 基本概念2.2.1 质量 一个关注质量的组织倡导一种文化，其结果导致其行为、态度、活动和过程，它们通过满足顾客和其他有关的相关方的需求和期望创造价值。组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力以及对有关的相关方预期或非预期的的影响。产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。2.2.2 质量管理体系 ISO9000：2015；质量管理体系包括组织识别其目标以及确定实现预期结果；质量管理体系管理为有关的相关方提供价值并实现结果；质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期；质量管理体系给出了识别在提供产品和服务方面处理预期； 2.2.3 组织环境 理解组织环境是一个过程，此过程决定影响组织的宗旨；组织的宗旨表达方式的示例包括：组织的愿景、使命、2.2.4 相关方 质量管理体系包括组织识别其目标以及确定实现预期结果所需过程和资源的活动。质量管理体系管理为有关的相关方提供价值并实现结果所需的相互作用的过程和资源。质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期后果而充分利用资源。质量管理体系给出了识别在提供产品和服务方面处理预期和非预期后果所采取措施的方法。2.2.3 组织环境理解组织环境是一个过程，此过程决定影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。它既考虑组织诸如价值观、文化、知识和绩效等内部因素，还考虑诸如法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等外部因素。组织的宗旨表达方式的示例包括：组织的愿景、使命、方针和目标。2.2.4 相关方相关方的概念超越了仅关注顾客的范围，考虑所有有关的相关方是重要的。 识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。有关的相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织持续性性产生重大风险的各方。为降低风险，组织需明确向有关的相关方提供何种必要的结果。组织的成功有赖于获取、赢得和保持有关的相关方的支持。2.2.5 支持总则 2.2.5.1最高管理者对质量管理体系的支持和全员参与，能够：提供充分的人力和其他资源；监视过程和结果；确定和评价风险和机遇；实施适当的措施。对资源负责任的获取、调配、维护、改善和处置认真负责，可支持组织实现其目标。2.2.5.2 人员人员是组织内必不可少的重要资源。组织的绩效取决于体系内工作人员如何表现。通过对质量方针和组织的预期结果的共同理解，可使组织内人员积极参与并保持协调一致。2.2.5.3 能力当所有员工了解并应用自身发挥作用和履行职责所需的技能、培训、教育和经验时，质量管理体系是最有效的。为人员提供开发这些必要能力的机会是最高管理者的职责。2.2.5.4 意识当人员了解自身的职责以及他们的行为如何为实现目标做出贡献才会获得意识。 2ISO9000：20152.2.5.5 沟通有计划和有效的内部（如：整个组织内）和外部（如：与有关的相关方）沟通，可提高人员的积极参与程度并增进理解：组织的环境；顾客和其他有关的相关方的需求和期望；质量管理体系。2.32.3.1 质量管理原则以顾客为关注焦点概述 2.3.1.1质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。2.3.1.2 理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。与顾客互动的每个方面都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求有助于组织的持续成功。2.3.1.3 主要益处可能的获益是：增加顾客价值；增强顾客满意；增进顾客忠诚；增加重复性业务；提高组织声誉；扩展顾客群；增加收入和市场份额。2.3.1.4 可开展的活动可开展的活动包括：辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客；理解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；在整个组织内沟通顾客的需求和期望；对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满足顾客的需求和期望；3ISO9000：2015测量和监视顾客满意并采取适当的措施；针对有可能影响到顾客满意的有关的相关方的需求和适当的期望，确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。2.3.2 领导作用概述 2.3.2.1各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。2.3.2.2 理论依据统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。2.3.2.3 主要益处可能的获益是：提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调；改善组织各层级和职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。2.3.2.4 可开展的活动可开展的活动包括：在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平以及道德的行为模式； 创建诚信和正直的文化；鼓励全组织对质量的承诺；确保各级领导者成为组织人员中的楷模；为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；激发、鼓励和认可人员的贡献。2.3.3 全员参与概述 2.3.3.1在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。2.3.3.2 理论依据为了有效和高效地管理组织，尊重并使各级人员参与是重要的。认可、授权和能力提升会促进人员积极参与实现组织的质量目标。4ISO9000：20152.3.3.3 主要益处可能的获益是：增进组织内人员对质量目标的理解并提高实现目标的积极性；提高人员改进活动参与度；促进个人发展、主动性和创造力；提高人员的满意度；增强整个组织内的相互信任和协作；促进整个组织对共同价值观和文化的关注。2.3.3.4 可开展的活动可开展的活动包括：与员工沟通，以提升他们对个人贡献的重要性的理解；推动整个组织内部的协作；促进公开讨论，分享知识和经验；授权人员确定绩效制约因素并大胆地采取积极主动措施；认可和奖赏员工的贡献、学识和改进；能够对照个人目标进行绩效的自我评价；进行调查以评估人员的满意度，沟通结果并采取适当的措施；2.3.4 过程方法概述 2.3.4.1只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。2.3.4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织优化其体系和绩效。2.3.4.3 主要益处可能的获益是：提高关注关键过程和改进机会的能力；通过协调一致的过程体系，得到一致的、可预知的结果；通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，获得最佳绩效； 使组织能够向相关方提供关于其稳定性、有效性和效率方面的信任。5ISO9000：20152.3.4.4 可开展的活动可开展的活动包括：规定体系的目标和实现这些目标所需的过程；确定管理过程的职责、权限和义务；了解组织的能力，并在行动前确定资源约束条件；确定过程相互依赖的关系，并分析每个过程的变更对整个体系的影响； 将过程及其相互关系作为体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标；确保获得运行和改进过程以及监视、分析和评价整个体系绩效所需的信息； 管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。2.3.52.3.5.1 改进概述成功的组织持续关注改进。2.3.5.2 理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是极其重要的。2.3.5.3 主要处益可能的获益是：改进过程绩效、组织能力和顾客满意；增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠正措施的关注；提高对内外部的风险和机遇的预测和反应的能力；增加对渐进性和突破性改进的考虑；加强利用学习实现改进；增强创新的驱动力。2.3.5.4 可开展的活动可开展的活动包括：促进在组织的所有层级建立改进目标；对各层级员工在如何应用基本工具和方法方面进行培训，以实现改进目标； 确保员工有能力成功的筹划和完成改进项目；开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；ISO9000：2015；将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过；认可和奖赏改进；2.3.6 循证决策；概述 2.3.6.1；基于数据和信息的分析和评价的决定，更有可能产生期；2.3.6.2 理论依据；决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定性；2.3.6.3 主要处益；可能的获益是：；改进决策过程；改进对过程绩效和实现目标的能力的评估；ISO9000：2015将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中；认可和奖赏改进。2.3.6 循证决策概述 2.3.6.1基于数据和信息的分析和评价的决定，更有可能产生期望的结果。2.3.6.2 理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定性。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观和可信。2.3.6.3 主要处益可能的获益是：改进决策过程；改进对过程绩效和实现目标的能力的评估；改进运行的有效性和效率；提高评审、挑战以及改变意见和决定的能力；提高证实以往决定有效性的能力。2.3.6.4 可开展的活动可开展的活动包括；确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；使相关人员获得所需的所有数据；确保数据和信息足够准确、可靠和安全；使用适宜的方法分析和评价数据和信息；确保人员有能力分析和评价所需的数据；依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。2.3.7 关系管理概述 2.3.7.1为了持续成功，组织管理其与有关的相关方（如：供方）的关系。2.3.7.2 理论依据有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理其与所有相关方的关系以使相关方对组织的绩效影响最佳时，才更有可能实现持续成功。对供方及合作伙伴的关系网的管理是尤为重要的。7ISO9000：20152.3.7.3 主要益处可能的获益是：通过对每一个与相关方有关的机会和制约因素的响应，提高组织及其相关方的绩效；在相关方中对目标和价值观有共同的理解；通过共享资源和能力以及管理与质量有关的风险，提高为相关方创造价值的能力；具有管理良好、可稳定提供产品和服务流的供应链。2.3.7.4 可开展的活动可开展的活动包括：确定有关的相关方（如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）及其与组织的关系；确定并对优先考虑需要管理的相关方的关系；建立权衡短期利益和考虑长远因素的关系；收集并与有关的相关方共享信息、专业知识和资源；适当时，测量绩效并向相关方提供绩效反馈，以增强改进的主动性； 与供方、合作伙伴及其他相关方确定合作开发和改进活动；鼓励和认可供方与合作伙伴的改进和成绩。2.42.4.1 使用基本概念和原则建立质量管理体系质量管理体系模式总则 2.4.1.1组织拥有许多与人一样的特征，是具有生命和学习能力的社会有机体。两者都具有适应能力并由相互作用的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境，均需要具备应变能力。组织经常创新以实现突破性改进。组织的质量管理体系模式认识到并非所有的体系、过程和活动都可以被预先确定；因此，在复杂的组织环境，组织需要具有灵活性和适应能力。2.4.1.2 体系组织寻求理解内部和外部环境，以识别有关的相关方的需求和期望。这些信息被用于质量管理体系的建立，以实现组织的可持续性。一个过程的输出可成为其他过程的输入，并相互并联接成整个网络。虽然每个组织及其质量管理体系通常看起来由相似的过程所组成，但它们都是唯一的。2.4.1.3 过程组织具有可被规定、测量和改进的过程。这些过程相互作用从而产生与组织的目标相一致的结果，并8ISO9000：2015跨越职能界限。某些过程可能是关键的，而另外一些则不是。过程具有相互关联的活动和输入，以提供输出。2.4.1.4 活动组织的人员在过程中协调配合，开展他们的日常活动。某些活动可被规定并取决于对组织目标的理解。而另外一些活动则不是，它们通过对外界刺激的反应来确定其性质和实施。2.4.2 质量管理体系的建立质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而逐步发展的动态系统。无论其是否经过正式策划，每个组织都有质量管理活动。本标准为如何建立正式的体系提供了指南，以管理这些活动。有必要确定组织中现有的活动和这些活动对组织环境的适宜性。本标准和 ISO9001 及 ISO9004 一起，可用于帮助组织建立一个统一的质量管理体系。正式的质量管理体系为策划、实施、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。质量管理体系无需复杂化，而是要准确地反映组织的需求。在建立质量管理体系的过程中，本标准中给出的基本概念和原则可提供有价值的指南。质量管理体系策划不是一件单的活动，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全部指南和 ISO9001 的要求。该计划应经批准后实施。 组织定期监视和评价质量管理体系计划的实施及其绩效是重要的。周密考虑的指标有助于这些监视和评价活动。 审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，目的是识别风险和确定是否满足要求。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。基于对所收集的证据的分析，采取纠正和改进措施。知识的增长可能会带来创新，使质量管理体系绩效达到更高的水平。 2.4.3 质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 ISO/TC176 起草的质量管理体系标准、其他管理体系标准以及组织卓越模式中表述的质量管理体系方法是基于共同的原则，这些方法均能够帮助组织识别风险和机遇并包含改进指南。在当前的环境中，许多问题，例如：创新、道德、诚信和声誉均可作为质量管理体系的因素。有关质量管理标准（如：ISO9001），环境管理标准(如：ISO14001)和能源管理标准（如：ISO50001），以及其他管理标准和组织卓越模式已经涉及了这些问题。 ISO/TC176 起草的质量管理体系标准为质量管理体系提供了一套综合的要求和指南。ISO9001 为质量管理体系规定了要求，ISO9004 在质量管理体系更广泛的目标下，为持续成功和改进绩效提供了指南。质量管理体系的指南包括：ISO10001、ISO10002、ISO10003、ISO10004、ISO10008、ISO10012 和 9ISO9000：2015ISO19011。质量管理体系技术支持指南包括：ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10014、ISO10015、ISO10018 和 ISO10019。支持质量管理体系的技术文件包括：ISO/TR10013 和 ISO/TR10017。在用于某些特殊行业的标准中，也提供质量管理体系的要求，如：ISO/TS16949。组织的管理体系的不同部分，包括其质量管理体系，可以整合成为一个单一的管理体系。当质量管理体系与其他管理体系整合后，与组织的质量、成长、资金、利润率、环境、职业健康和安全、能源、公共安全以及组织其他方面有关的目标、过程和资源，可以更加有效和高效的实现和应用。组织可以依据多个标准的要求，如：ISO9001、ISO14001 、ISO/IEC27001 和 ISO50001 对其管理体系同时进行整合的审核。注：ISO 手册管理体系标准的整合应用可提供用用的指南。3 术语和定义有关人员的术语 3.13.1.1最高管理者 topmanagement在最高层指挥和控制组织(3.2.1) 的一个人或一组人注 1：最高管理者有权在组织内部授权并提供资源。注 2：若管理体系(3.5.3)的范围仅涵盖组织的一部分，则最高管理者是指那些指挥并控制组织该部分的人员。注 3：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。3.1.2质量管理体系咨询师 qualitymanagementsystemconsultant对组织(3.2.1)的质量管理体系实现 (3.4.3)给予帮助、提供建议或信息 (3.8.2)的人员注 1：质量管理体系咨询师也可以在部分质量管理体系(3.5.4)的实现方面提供帮助。注 2：ISO10019:2005 为识别质量管理体系咨询师是否具备组织所需的能力提供了指南。源自：ISO10019:2005，3.2,修改3.1.3参与 involvement参加某个活动、事项或介入某个情境3.1.4积极参与 engagement参与(3.1.3)活动并为之做出贡献，以实现共同的目标 (3.7.1)10ISO9000：20153.1.5管理机构 configurationauthority（dispositioningauthority）技术状态控制委员会 configurationcontrolboard被赋予技术状态(3.10.6) 决策职责和权限的一个人或一组人注：在管理机构中，应当有组织(3.2.1) 内、外有关的相关方(3.2.3) 的代表。源自：ISO10007:2003，3.8,修改3.1.6争议解决者 disputeresolver提供方(3.2.7)指定的帮助相关各方解决争议(3.9.6)的人示例：员工、志愿者、合同(3.4.7) 人员。源自：ISO10003:2007，3.7，修改3.23.2.1 有关组织的术语组织 organization为实现其目标(3.7.1)，通过职责、权限和相互关系而拥有其自身职能的一个人或一组人