2018年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案

1附件 22018 年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案10010.动物源脱细胞（基）产品（生物）一、检验依据1.中华人民共和国药典2015 年版2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 细菌内毒素 中华人民共和国药典2015 年版产品技术要求（或注册产品标准） 四部 1143/ 全部合格 否 / 2 无菌 中华人民共和国药典2015 年版产品技术要求（或注册产品标准） 四部 1101/ 全部合格 否 / 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。3.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10020.骨填充（修复）材料一、检验依据1.中华人民共和国药典2015 年版2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 细菌内毒素 中华人民共和国药典2015 年版产品技术要求（或注册产品标准） 四部 1143/ 全部合格 否 / 2 无菌 中华人民共和国药典2015 年版产品技术要求（或注册产品标准） 四部 1101/ 全部合格 否 / 2三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。3.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10030.多参数监护仪一、检验依据1.YY 0667-2008医用电气设备第 2 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求2.YY 0668-2008医用电气设备第 2 部分：多参数患者监护设备安全专用要求3.YY 1079-2008心电监护仪4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 心率的测量范围 和准确度 YY1079-2008产品技术要求(或注册产品标准) 4.2.6/ 全部合格 是 原样 2 报警限范围 YY1079-2008产品技术要求(或注册产品标准) 4.2.7.1/ 全部合格 是 原样 3 报警限设置的分 辨率 YY1079-2008产品技术要求(或注册产品标准) 4.2.7.2/ 全部合格 是 原样 4 心动停止报警的 启动时间 YY1079-2008产品技术要求(或注册产品标准) 4.2.7.4/ 全部合格 是 原样 5 所有生理报警和技术报警的暂停或抑制YY0668-2008产品技术要求(或注册产品标准)51.101.3a)/全部合格 是 原样 6 袖带压 YY 0667-2008产品技术要求(或注册产品标准) 22.4.1a)/ 全部合格 是 原样 7 供电电源的中断 YY 0667-2008产品技术要求(或注册产品标准) 49.3/ 全部合格 是 原样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准) 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10040.HIV 抗体口腔渗出液检测试剂一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注31 阴性参考品 符合率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样2 阳性参考品 符合率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样3 最低检出限 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样4 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 三、综合判定原则1.本次抽检仅检测相应的国家参考品标准中规定的项目，非国家参考品标准中要求的项目，不在本次抽检范围内。2.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10050.丙型肝炎病毒（HCV ）抗体检测试剂盒（胶体金法）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 阴性参考品符合率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 2 阳性参考品符合率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 3 最低检出限 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 4 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10060.尿素测定试剂盒一、检验依据1.产品技术要求（或注册产品标准）2.YY/T 1201-2013尿素测定试剂盒（酶偶联检测法） 43.尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品 360012-201601 二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 试剂空白吸光度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样2 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样3 精密度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.样品若为封闭试剂（专机专用） ，由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用并出具加盖企业公章的证明。若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10070.尿酸测定试剂盒一、检验依据1.产品技术要求（或注册产品标准）2.YY/T 1207-2013尿酸测定试纸盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法） 3.尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品 360012-201601 二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 试剂空白吸光度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样2 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样3 精密度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3. 样品若为封闭试剂（专机专用） ，由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用并出具加盖企业公章的证明。若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。55.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10080.正畸丝一、检验依据1.产品技术要求（或注册产品标准）2.YY/T 0625-2016 牙科学正畸丝二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 尺寸 产品技术要求（或注册产品标准） / 符合规定 是 原样2 型：挠度为0.1mm 的屈服弯曲力和弯曲刚度产品技术要求（或注册产品标准） / 符合规定 是 留样 3 型：在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm、2.0mm、1.0mm 和 0.5mm 的力值和卸载后的永久挠曲变形量。产品技术要求（或注册产品标准） / 符合规定 是 留样 4 有害元素 产品技术要求（或注册产品标准） / 符合规定 是 留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10090.手术显微镜一、检验依据1.GB 9706.1-2007 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.GB 11239.1-2005 手术显微镜第 1 部分：要求和试验方法3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则是否允许复检复检样品 备注61 总放大率误差GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册产品标准） 4.2.1/ 全部合格 是 原样2 最高放大率视场中心的分辨力GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册产品标准） 4.2.1/ 全部合格 是 原样3 目镜视度最小 调整范围GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册产品标准） 4.2.1/ 全部合格 是 原样4 成像齐焦性GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册产品标准） 4.2.2/ 全部合格 是 原样5 照明装置GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册产品标准） 4.2.6/ 全部合格 是 原样6 机架性能GB 11239.1-2005 产品技术要求（或注册产品标准） 4.2.9/ 全部合格 是 原样7 设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样设备标记的耐久性不予复检8 指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7/ 全部合格 是 原样9 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样不考虑潮湿预处理后状态三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10100.输液泵7一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.27-2005医用电气设备第 2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 设备或设备部件 的外部标记GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样设备标记的耐久性不予复检2 输入功率GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样3 保护接地GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18f）/ 全部合格 是 原样4 电源中断后的复 位GB9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 49.2/ 全部合格 是 原样5 内部电源设备GB 9706.27-2005产品技术要求（或注册产品标准） 14.5/ 全部合格 是 原样6 准确性试验GB 9706.27-2005产品技术要求（或注册产品标准） 50/ 全部合格 是 原样7 可听和可视报警GB 9706.27-2005产品技术要求（或注册产品标准） 51.106/ 全部合格 是 原样8 输注管路的安装GB 9706.27-2005产品技术要求（或注册产品标准） 54.102/ 全部合格 是 原样9 指示灯GB 9706.27-2005产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。84.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。