质量管理体系标准知识的理解.ppt

质量管理体系内审员培训GB T19001 2008idtISO9001 2008标准要求的理解 ISO9001 2008标准的结构0引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性1范围 总则 应用2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系 总要求 文件要求5管理职责6资源管理7产品实现8测量分析和改进 ISO9001 2008 0 1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响 a组织的环境 该环境的变化以及与该环境有关的风险 b组织不断变化的需求 c组织的具体目标 d组织所提供的产品 e组织所采用的过程 f组织的规模和组织结构 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和说明有关要求的指南 本标准能用于内部和外部 包括认证机构 评定组织满足顾客要求 适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则 ISO9001 2008 0 2 过程方法本标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求 增强顾客满意 为使组织有效运行 必须确定和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和实施管理 将输入转化为输出的一项或一组活动 可以视为一个过程 通常 一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 为了产生期望的结果 由过程组成的系统在组织内的应用 连同这些过程的识别和相互作用 以及对这些过程的管理 可称之为 过程方法 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 在质量管理体系中应用过程方法时 强调以下方面的重要性 a理解和满足要求 b需要从增值的角度考虑过程 c获得过程绩效和有效性的结果 d在客观测量的基础上 持续改进过程 ISO9001 2008 0 2 过程方法注 此外 称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程 PDCA模式可简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实施 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 处置 采取措施 以持续改进过程绩效 ISO9001 2008 0 3 ISO9004的关系ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准 这两项标准相互补充 但也可以单独使用 ISO9001规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 在本标准发布时 ISO9004处于修订过程中 修订后的ISO9004将为组织在复杂的 要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南 与ISO9001相比 ISO9004关注质量管理的更宽范围 通过系统和持续改进组织的绩效 满足所有相关方的需求和期望 然而 ISO9004不拟用于认证 法律法规和合同的目的 ISO9004和ISO9001标准的区别和联系 ISO9001 2008 0 4 与其他管理体系的相容性为了方便使用者 本标准在修订过程中适当考虑了ISO14001 2004的内容 以增强两个标准的相容性 附录A表明了ISO9001 2008与ISO14001 2004之间的对应关系 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求 如环境管理 职业健康与安全管理 财务管理或风险管理的特定要求 然而 本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 ISO9001 2008 1 1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 b通过体系的有效应用 包括体系持续改进过程的有效应用 以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 仅适用于 a预期提供给顾客的或顾客所要求的产品 b产品实现过程所产生的任何预期输出 注2 法律法规要求可称作法定要求 ISO9001 2008 1 2 应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时 可以考虑对其进行删减 如果进行删减 应仅限于本标准第7章的要求 并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任 否则不能声称符合本标准 ISO9001 2008 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 ISO9000 2005质量管理体系基础和术语 ISO9001 2008 3 术语和定义本标准采用ISO9000中所确立的术语和定义 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 ISO9001 2008 4 1 总要求组织应按本标准的要求建立 establish 质量管理体系 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a确定 determine 质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 见1 2 b确定 determine 这些过程的顺序和相互作用 c确定 determine 所需的准则和方法 以确保这些过程的运行和控制有效 d确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和监视 e监视 测量 适用 applicable 时 和分析这些过程 f实施必要的措施 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 ISO9001 2008 4 1 总要求 续组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 define 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现以及测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 注3 组织应确保对外包过程的控制 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 a外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b对外包过程控制的分担程度 c通过应用7 4条款实现所需控制的能力 ISO9001 2008 4 1 总要求的理解重点 本条款谈到建立QMS时用 establish 此时的 建立 是基础性的 是从无到有 涉及全局性的建立 句子的主语是组织 保持 的本意就是维持 说明保持需要抗一定的干扰因素 保持具有明确的使命 这就是 使之不消失 使之不减弱 消失或减弱了原状 就是保持不力 因而保持需承担一定的责任 保持还隐含着较强的持续性 ISO9001 2008 4 1 总要求的理解重点 续在本条款第2款中 将原 识别 改为 确定 其含义是 识别 是指确定某种事或某个人的身份 而 确定 是指通过研究 检查或计算 有把握地建立或认识并注重利用PDCA管理过程 determine翻译为 确定 这种确定是不以人的意志为转移的 确定的对象是客观存在的 因此组织在实施标准过程中 在确定这些对象时 一个因素都不能遗漏 在本条款第4款中的 define 翻译为 规定 define则在determine的基础上 将已经找到的对象 用一种适当的方式加以 规定 这种方式由组织自己决定 就像determine的要求是 不能遗漏 一样 define的要求是要 清楚表达 另外 specify的 规定 则主要针对来自顾客 产品或其他方面的特别指定的要求 ISO9001 2008 4 1 总要求的理解重点 续 尽管外包过程由外部组织实施 但这些过程是组织QMS的一部分 对组织最终提供给顾客的产品的质量会产生影响 因此组织对外包过程负有不可推卸的责任 应确保对这些外包过程实施控制 分担程度 组织对其不同的外包过程的控制的分工是不同的 应根据组织和外包方各自对外包过程控制分工予以合同规定 对外包过程的控制 除了按7 4条款予以控制外 还应考虑其他条款的要求 如7 3和7 5等过程的要求对外包过程进行控制 ISO9001 2008 4 2 1 总则质量管理体系文件应包括 a形成文件的质量方针和质量目标 b质量手册 c本标准所要求的形成文件的程序和记录 d组织确定的 determined 为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件 包括记录 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同 取决于 a组织的规模和活动的类型 b过程及其相互作用的复杂程度 c人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒介 ISO9001 2008 4 2 2 质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 见1 2 b为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c质量管理体系过程之间的相互作用的表述 ISO9001 2008 4 2 3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制 established 形成文件的程序 以规定 define 以下方面所需的控制 a为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 b必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e确保文件保持清晰 易于识别 f确保组织所确定的 determined 策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 g防止作废文件的非预期使用 如果出于某种目的而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 ISO9001 2008 4 2 3 文件控制的理解重点 在QMS运行过程中 其组织结构和职责 产品特性 过程实施方法 工作流程 顾客及其相关方的要求 适用的法规和标准等都可能会发生变化 而相应文件的内容可能不能适应于这种变化 这是通常需要对相关文件内容的适用性和充分性进行评审 以便识别出对文件进行修改或更新的需求 ISO9001 2008 4 2 4 记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的 established 记录 应得到控制 组织应编制 establish 形成文件的程序 以规定 define 记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 ISO9001 2008 4 2 4 记录控制的理解重点文件和记录的区别和联系 性质和作用不同 文件具有指导性和指令性 主要是指导过程运行与控制 而记录具有证实性和追溯性 主要是记录活动和过程的实施情况 证实实施的结果 并在需要时提供数据以供追溯 控制要求不同 文件应有编制 审核 批准和修订等方面的控制 而记录不需要编 审 批 而且不能更改 但可以更正 对记录而言重要的是标识 检索 保留和处置等 文件的性质随时间等变化 如审核计划 ISO9001 2008 5 1 管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性 b制定质量方针 c确保质量目标的制定 d进行管理评审 e确保资源的获得 ISO9001 2008 5 1 管理承诺的理解重点 管理承诺使用 commitment 而 commitment 在 牛津词典 中涵义为自己承诺为某人做事 sth towhichonehascommitedoneself 它的同义词是允许或承诺 promise 誓言或保证 pledge 承约或担保 undertaking 承诺应当遵守诚实信用原则 principleofgoodfaithandfulfill 反义 规避 toevade tododge 解释为 设法回避 是指一切逃避监管和绕过管理规则的变通甚至违规行为 这里 规 是指 谋划 打主意 本条款谈到的 建立 时用development 此时侧重与已有QMS的基础上开发和改进 侧重于通过质量方针和质量目标的制定 管理评审及资源的获得等活动 为管理承诺提供证据 ISO9001 2008 5 2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定 determined 并予以满足 见7 2 1和8 2 1 ISO9001 2008 5 3 质量方针最高管理者应确保质量方针 a与组织的宗旨相适应 b包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c提供制定和评审质量目标的框架 d在组织内得到沟通和理解 e在持续适宜性方面得到评审 ISO9001 2008 5 3 质量方针的理解重点 质量方针 由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向 ISO9000 2005 3 2 4注 通常质量方针与组织的总方针相一致并未制定质量目标提供框架 注质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 质量方针不应是空洞 口号式的 而应该结合组织的产品和过程的特点以及在质量方面的意图和方向 使质量方针具有针对性 应能反映通过满足顾客和适用法规要求的产品 增强顾客满意的内涵 宗旨 和 方向 可理解为组织的未来发展的远景规划或蓝图 是组织的追求 方针通常是宏观定性的 质量方针的例举某物业管理公司的质量方针是 以顾客为中心 以法规为准绳 持续提供和开发物业服务项目 创建安全 温馨的居住环境 以优质 高效的服务提升业主的生活质量 提升业主的生活质量 体现了组织的宗旨 以顾客为中心 以法规为准绳 创建安全 温馨的居住环境 体现了满足要求的承诺 持续提供和开发物业服务项目 体现了持续改进的承诺 ISO9001 2008 5 4 策划ISO9001 2008 5 4 1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 质量目标 在质量方面所追求的目的 ISO9000 2005 3 2 5 可理解为在一定的时间范围内或限定的范围内 组织所规定的预期应达到的具体要求 标准或结果 目标应是可测量的 ISO9001 2008 5 4 1 质量目标的理解重点 质量目标建立在质量方针的基础上 是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务 也是评价QMS有效性的重要的判定指标 质量目标应包括满足产品要求 即预期产品的质量目标和要求 所需的内容 如7 1a所涉及的产品的赋予特性和固有特性 常见的问题是 质量目标中只有类似 产品合格率 等目标 合格率 通常不是顾客最关心的问题 而是组织关心的问题 顾客关心的是自己得到的产品是不是合格品 最起码的要求 有无缺陷 耐不耐用 甚至希望产品具有超值的特性 职能 主要是指组织内横向间的各个截然不同的部门 如质管部 生产部等 它们在组织的运作及完成其使命的过程中履行不同的职能 层次 则是指组织为便于管理和授权而作的纵向间的权责分工 一般指部门内部的职权划分 或跨部门的协调单位 ISO9001 2008 5 4 1 质量目标的理解方针与目标的关系 建立方针和目标为组织提供了关注的焦点 两者确定了预期的结果 并帮助组织利用其资源达到这些结果 方针为建立和评审目标提供了框架 目标需要与方针和持续改进的承诺相一致 其实现需是可测量的 目标的实现对组织的业绩 运行有效性和财务 都有积极影响 对相关方的满意和信任也产生积极影响 例举 一家风机制造的民营企业企业方针 诚信为本 顾客至上 科技先导 追求卓越 以科学发展观统领全局 坚持以人为本 深化企业管理 切实提高执行力 合理规划 拓展产业 完善产品结构 加强自主创新 加快新产品开发和产品性能改进 加强制造过程的成本管理 加强企业文化建设 着力团队建设 完善激励机制 增强企业的凝聚力 例举 一家风机制造的民营企业企业目标 年度计划实现总销售收入2 0 108元 同比增加25 8个百分点 年度实现出口创汇300 104美元 年度创利税2500 104元 到2010年实现销售收入10 108元 实现利税1 0 108元 例举 一家风机制造的民营企业企业目标的细化 年度计划实现总销售收入2 0 108元 其中 小风机 6300 104元 大风机 9400 104元 水盘 4300 104元 盘管风机国内市场占有率 55 冷凝水盘国内市场占有率 40 例举 一家风机制造的民营企业实现企业目标的措施 小风机 调整金属风机的产品定价策略 缩小与竞争对手的价格差距 提高产品竞争力 加大改型力度 推动顾客新机型的选用 加大塑料风机的开发速度 力争某某型号等2种产品定型试生产 在上年度科研经费的基础上 在增加投入 5 8 ISO9001 2008 5 4 2 质量管理体系策划最高管理者应确保 a对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 ISO9001 2008 5 5 职责 权限与沟通ISO9001 2008 5 5 1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定 defined 和沟通 职责和权限的规定和沟通 对指挥 控制和协调组织的质量有关活动及实现组织的目标至关重要 最高管理者对本条款负有责任 本条款啊也是促进 全员参与 管理原则实现的必要条件 ISO9001 2008 5 5 2 管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员 无论该成员在其他方面的职责如何 应使其具有以下方面的职责和权限 a确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求 c确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络 ISO9001 2008 5 5 3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 确保 确实地保持或保证 ISO9001 2008 5 6 管理评审ISO9001 2008 5 6 1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求 包括质量方针和质量目标变更的需求 应保持管理评审的记录 见4 2 4 ISO9001 2008 5 6 1 总则的理解评审 review是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性和有效性所进行的活动 注 评审也可包括确定效率ISO9000 2005 3 8 7 适宜性 是指QMS的实际状况与外部经营环境的适应能力 充分性 是指QMS是否全面和系统 并充分满足标准以及实现质量方针 质量目标的需要 有效性 是指QMS实现质量方针 质量目标 持续提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和结果 ISO9001 2008 5 6 2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a审核结果 b顾客反馈 c过程的绩效和产品的符合性 d预防措施和纠正措施的状况 e以往管理评审的跟踪措施 f可能影响质量管理体系的变更 g改进的建议 资源的稀缺性与机会成本W1ABHGCW2 多种产品在技术和资源既定的条件下所能达到的最大产量的组合 制造能力 被称为制造可能性边界或制造可能性线 管理评审 managementreview是否涉及 制造资源转化率 投入 产出之比 转化速率或制造周期 制造资源的利用率 资源时间利用率 资源能力利用率 产量 品种 质量等技术经济指标 单位制造成本 制造过程的瓶颈 企业的市场定位 竞争的优劣势 管理评审 managementreview是否应用了对策论 博弈论 gametheory 队决策理论 teamdecisiontheory 纳什平衡 Nashequilibrium 帕雷托最优 Paretooptimality 斯塔克尔贝格对策 Stackelbergstrategy 微分对策 differentialgame 参见 质量经济性管理方法 ISO9001 2008 5 6 3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 b与顾客要求有关的产品的改进 c资源需求 ISO9001 2008 6 资源管理ISO9001 2008 6 1 资源提供组织应确定 determine 并提供以下方面所需的资源 a实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b通过满足顾客要求 增强顾客满意 ISO9001 2008 6 2 人力管理ISO9001 2008 6 2 1 总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 全员参与 的管理原则明确各级人员是组织之本 这表明人力资源是支持和保障质量管理活动和过程的最重要的资源 对人力资源管理的目的是为了确保从事影响产品要求符合性工作人员能力胜任其职责 具备完成特定职责所规定的工作任务的能力 ISO9001 2008 6 2 2 能力 培训和意识组织应 a确定 determine 从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 b适用 applicable 时 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 c评价所采取措施的有效性 d确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 ISO9001 2008 6 2 2 能力 培训和意识的理解appropriate applicable和practicable的区别 这三个词的内涵相近 但在程度上则逐渐加强 appropriate为 适当 如7 3 3b 7 4 2和8 2 4等 applicable为 适用 如6 2 2b 7 3 2b 7 3 2c和7 5 1 practicable为 只要可行 是三个词中要求程度最强的 如7 3 6 ISO9001 2008 6 3 基础设施组织应确定 determine 提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施 适用 applicable 时 基础设施包括 a建筑物 工作场所和相关的设施 b过程设备 硬件和软件 c支持性服务 如运输 通讯或信息系统 基础设施 组织运行所必需的设施 设备和服务的体系 ISO9000 2005 3 3 3 ISO9001 2008 6 4 工作环境组织应确定 determine 和管理为达到符合产品要求所需的工作环境 注 术语 工作环境 是指工作时所处的条件 包括物理的 环境的和其他因素 如噪声 温度 湿度 照明或天气等 工作环境 工作时所处的一组条件 注 条件包括物理的 社会的 心理的和环境的因素 如温度 承认方式 人因功效和大气成分 ISO9000 2005 3 3 4 ISO9001 2008 7 产品实现ISO9001 2008 7 1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定 determine 以下方面的适当 appropriate 内容 a产品的质量目标和要求 b针对产品确定过程 文件和资源的需求 c产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 以及产品接收准则 d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 ISO9001 2008 7 2 与顾客有关的过程ISO9001 2008 7 2 1 与产品有关的要求的确定组织应确定 determine a顾客规定的 specified 要求 包括对交付及交付后活动的要求 b顾客虽然没有明示 但规定 specified 用途或已知的预期用途所必需的要求 c适用 applicable 于产品的法律法规要求 d组织认为必要的任何附加要求 注 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施 合同义务 例如 维护服务 附加服务 例如 回收或最终处置 等 2 与产品有关的要求的评审 review 组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 commitment 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 之前进行 并应确保 a产品要求已得到规定 defined b与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 c组织有能力满足规定的 defined 要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 若顾客没有提供形成文件的要求 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况中 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 作为替代方法 可对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 ISO9001 2008 7 2 3 顾客沟通组织应确定 determine 并实施对以下有关方面与顾客沟通的有效安排 a产品信息 b问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c顾客反馈 包括顾客抱怨 ISO9001 2008 7 3 设计和开发ISO9001 2008 7 3 1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 determine a设计和开发的阶段 b适合 appropriate 于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随着设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予以更新 注 设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可单独或以任意组合的方式进行并记录 ISO9001 2008 7 3 2 设计和开发输入组织应确定 determine 与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a功能要求和性能要求 b适用的 applicable 法律法规要求 c适用 applicable 时 来源于以前类似设计的信息 d设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 ISO9001 2008 7 3 3 设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a满足设计和开发输入的要求 b给出采购 生产和服务提供的适当 appropriate 信息 c包含或引用产品接收准则 d规定 specify 对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注 生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 ISO9001 2008 7 3 4 设计和开发评审应依据所策划的安排 见7 3 1 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审 以便 a评价设计和开发的结果满足要求的能力 b识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 ISO9001 2008 7 3 5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 注1 已验证 一词用于表明相应的状态 注2 认定可包括下述活动 如 变换方法进行计算 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较 进行试验和演示 和 文件发布之前进行评审 ISO9000 2005 3 8 4 ISO9001 2008 7 3 6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的 specified 使用要求或已知的预期用途的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 practicable 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 注1 已确认 一词用于表明相应的状态 注2 确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的 ISO9000 2005 3 8 5 表设计评审 设计验证 设计确认的比较 ISO9001 2008 7 3 7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改 并保持记录 应对设计和开发的更改进行适当的 appropriate 评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 ISO9001 2008 7 4 采购ISO9001 2008 7 4 1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的 specified 采购要求 对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 ISO9001 2008 7 4 1 采购过程的理解制定选择 评价和重新评价供方的准则时 可主要考虑对以下方面的评价 供方产品质量 价格 交货情况 后续服务 安装 支持能力 相关经验和历史业绩 供方QMS的质量保证能力 供方遵守法律法规的情况 供方提供该品方面的顾客满意程度 与履约能力有关的财务状况等 产品质量水平 IQ 的计算为了管理质量波动状况及其变化规律 评估产品质量水平的高低 获取质量改进的信息 经常利用道奇 H F Dodge 和托丽 M N Torrey 提出的方法 计算产品质量水平 IQ 100 Ai 50 Bi 10 Ci Di n式中A B C D产品中发现不同级别缺陷IQ值越小 说明质量水平越高 应用控制图 则效果更好 ISO9001 2008 7 4 2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品 适当 appro priate 时包括 a产品 程序 过程和设备的批准要求 b人员资格的要求 c质量管理体系的要求 在与供方沟通前 组织应确保规定的 speci fied 采购要求是充分与适宜的 ISO9001 2008 7 4 3 采购产品的验证组织应确定 establish 并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的 specified 采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定 在组织处对采购产品进行验证可以采用来料检验 试验 监视 测量 查验供方提供的产品合格证据等适宜的方式 组织或组织的顾客到供方现场验证采购产品 通常不仅仅只是针对产品本身的质量进行验证 还可能涉及与采购产品有关的生产 服务提供过程 设备设施 人员等方面的验证 ISO9001 2008 7 5 生产和服务提供ISO9001 2008 7 5 1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用 applicable 时 受控条件应包括 a获得表述产品特性的信息 b必要时 获得作业指导书 c使用适宜的设备 d获得和使用监视和测量设备 e实施监视和测量 f实施产品放行 交付和交付后的活动 表不同场合的监视和测量的区别 ISO9001 2008 7 5 2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证 使问题在产品使用后或服务交付后才显现时 组织应对任何这样的过程实施确认 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力组织应对这些过程作出安排 适用 applicable 时包括 a为过程的评审和批准所规定的 defined 准则 b设备的认可和人员资格的鉴定 c特定的方法和程序的使用 d记录的要求 见4 2 4 e再确认 ISO9001 2008 7 5 3 标识和可追溯性适当 appropriate 时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应在产品实现的全过程中 针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制产品的唯一性标识 并保持记录 见4 2 4 注 在某些行业 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 表产品标识 监视和测量状态标识和唯一性标识之间的区别 ISO9001 2008 7 5 4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 如果顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况 组织应向顾客报告 并保持记录 见4 2 4 注 顾客财产可包括知识产权和个人信息 ISO9001 2008 7 5 5 产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护 以保持符合要求 适用 appli cablie 时 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品的组成部分 组织应在产品内部处理和交付到顾客指定的地点期间 针对产品的符合性要求采取防护措施 内部处理 不仅针对最终产品 也包括产品实现全过程 ISO9001 2008 7 6 监视和测量设备的控制组织应确定 determine 需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备 为产品符合确定的 determined 要求提供证据 组织应建立 establish 过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 ISO9001 2008 7 6 监视和测量设备的控制 续为确保结果有效 必要时 测量设备应 a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的 specified 时间间隔或在使用前进行校准和 或 检定 验证 当不存在上述标准时 应记录校准或检定 验证 的依据 见4 2 4 b必要时进行调整或再调整 c具有标识 以确定 determine 其校准状态 d防止可能使测量结果失效的调整 e在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的 appropriate 措施 校准和检定 验证 结果的记录应予保持 见4 2 4 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行 并在必要时予以重新确认 注 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理 ISO9001 2008 7 6 监视和测量设备的控制的理解 测量过程是指确定量值的一组操作 测量设备是指为实现测量过程所必需的测量仪器 软件 测量标准 标准物质或辅助设备或它们的组合 监视是指观察 监督 随时评审 按时间间隔进行测量或检测 尤其是出于规范或控制目的 测量是指通过应用一些已知大小或容量的物体或一些固定单位进行比较 明确或确定某事物的空间大小或数量 ISO9001 2008 7 6 监视和测量设备的控制的理解 校准是指未经政府授权的用标准器进行的测量或在规定条件下 为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作 检定是指政府授权的计量测试部门所进行的测量 或国家法制计量部门为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作 ISO9001 2008 7 6 监视和测量设备的控制的理解发生测量设备偏离校准状态或损坏等不符合要求的情况时 应对测量设备以前的测量结果的有效性进行评价并记录 采取适当的处理措施 测量设备进行维修 重新校准或检定等 对受影响的产品 进行追回 更换 返工 返修等 ISO9001 2008 8 测量 分析和改进ISO9001 2008 8 1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视 测量 分析和改进过程 a证实产品要求的符合性 b确保质量管理体系的符合性 c持续改进质量管理体系的有效性 这应包括对统计技术在内的适用 applicable 方法及其应用程度的确定 determination ISO9001 2008 8 2 监视和测量ISO9001 2008 8 2 1 顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息 并确定 determined 获取和利用这种信息的方法 注 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查 来自顾客的关于已交付产品质量方面数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔和经销商报告之类的来源获得输入 监视和测量的解释 监视是指观察 监督 随时评审 按时间间隔进行测量或检测 尤其是出于规范或控制目的 即在一定时期内观察并检查 定期保持对监视对象的密切观察 通过监视活动可以使对象处于检查 监视和控制之下 使用监视装置 它可以是定期的测量或检测 也可以是监督或检查活动 特别是为了调节或控制而进行的定期测量或检测 如高速公路的质监部门用摄像头监视各收费口的收费情况 宾馆主管抽查服务人员的到岗情况等 测量是指通过应用一些已知大小或容量的物体或一些固定单位进行比较 明确或确定某事物的空间大小或数量 ISO9001 2008 8 2 1 顾客满意的理解 本条款的意图是组织应了解顾客满意状况如何 组织应确定建立获取的渠道并使用适宜的方法 理想的情况是对所有的顾客的反馈信息都进行监视 这通常是不可能的 组织应考虑成本 时间的可行性等因素而有选择的获取信息 在获取信息时应根据顾客数量 类型和分布区域等因素 对顾客信息的样本进行抽样策划 ISO9001 2008 8 2 1 顾客满意的理解顾客的满意程度 顾客的实际感受 顾客的预先期望将顾客满意状态分为7个层次 1很满意 表明产品完全满足甚至超出顾客期望 顾客激动 满足 2满意 表明产品各方面均基本满足顾客期望 顾客称心 愉快 3较满意 表明产品许多方面满足顾客期望 顾客有好感 肯定 4一般 表明产品符合顾客最低的期望 顾客无明显的正负情绪 5不太满意 表明产品未满足顾客的主要期望 顾客抱怨 遗憾 6不满意 表明产品一些方面存在缺陷 令顾客气愤 烦恼 7很不满意 表明产品有重大的缺陷 顾客愤慨 恼怒 表顾客满意程度的一般分值 顾客满意度的调查 问卷法 涉及问卷类型 问卷结构 问卷设计 次序 问卷步骤 问卷原则 问卷数量 误差处理 问卷信度 问卷效度等 路径分析 一种研究多个变量之间多层因果关系及其相关强度的方法 是多元回归分析的延伸 其目的是检验一个假设的因果模型的准确和可靠程度 测量变量之间因果关系的强弱 因子分析 研究从变量群中提取共性因子的统计技术 其包括主成分分析为基础的反覆法 因子旋转法 Q型因子分析法等 ISO9001 2008 8 2 2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核 以确定 determine 质量管理体系是否 a符合策划的安排 见7 1 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 b得到有效实施与保持 组织应策划审核方案 策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果 应规定 defined 审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 应编制 established 形成文件的程序 以规定 define 审核的策划 实施 形成记录以及报告结果的职责和要求 应保持审核及其结果的记录 见4 2 4 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施 以消除所发现的不合格及其原因 后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 见8 5 2 注 作为指南 参见ISO19011 表内部审核与管理评审的区别 ISO9001 2008 8 2 3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视 并在适用时 applicable 进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时 应采取适当的 appropriate 纠正和纠正措施 注 当确定 determining 适宜的方法时 建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响 考虑监视和测量的类型与程度 ISO9001 2008 8 2 3 过程的监视和测量的理解 本条款的意图是检查过程的能力是否满足组织对过程所策划的结果的能力 结果是否令人满意 过程监视和测量的对象是QMS所有过程 包括管理活动 资源提供 产品实现和测量 分析 改进有关的过程 如生产和服务提供过程 采购过程 管理评审过程 内部审核过程和培训过程等 不应简单地理解为仅仅是针对生产过程的监视和测量 ISO9001 2008 8 2 4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量 以验证产品要求已得到满足 这种监视和测量应依据所策划的安排 见7 1 在产品实现过程的适当阶段进行 应保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员 见4 2 4 除非得到有关授权人员的批准 适用时 app licable 得到顾客的批准 否则在策划的安排 见7 1 已圆满完成之前 不应向顾客放行产品和交付服务 ISO9001 2008 8 2 4 产品监视和测量的理解 本条款的重点是检查产品是否符合产品要求 对象是产品的特性 不仅针对最终产品 也包括采购的产品和产品实现过程中形成的产品 有权放行产品的人员 是指授权的检验人员 这些人员应对其作出的监视和测量结果的真实性和可靠性承担责任 第3款的这种提前放行或交付 不能违反适用的法规要求为前提的 如建筑业对水泥 是不允许做这样的放行的 因为一旦放行 如水泥的质量出现问题 将会对其后的过程和产品质量带来巨大影响 造成严重后果 表8 2 3和8 2 4的区别 ISO9001 2008 8 3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 以防止其非预期的使用或交付 应编制 establish 形成文件的程序 以规定 define 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 适用 applicable 时 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品 a采取措施 消除发现的不合格 b经有关授权人员批准 适用 applicable 时经顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品 c采取措施 防止其原预期的使用或应用 d当在交付或开始使用后发现产品不合格时 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的 appropriate 措施 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证 以证实符合要求 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录 包括所批准的让步的记录 见4 2 4 ISO9001 2008 8 3 不合格品控制的理解 不合格品控制的目的是为了防止非预期的使用或交付 纠正 为了消除已发现的不合格所采取的措施 返工 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施 返修 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施 返修与返工不同 返修可影响或改变不合格产品的某些部分 报废 为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施 让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 偏离许可 产品实现前 对偏离原规定要求的许可 得到纠正后应再次进行验证 ISO9001 2008 8 4 数据分析组织应确定 determine 收集和分析适当的 appropriate 数据 以证实质量管理体系的适宜性和有效性 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 数据分析应提供有关以下方面的信息 a顾客满意 见8 2 1 b与产品要求的符合性 见8 2 4 c过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 见8 2 3和8 2 4 d供方 见7 4 ISO9001 2008 8 5 改进ISO9001 2008 8 5 1 持续改进组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正措施和预防措施以及管理评审 持续改进质量管理体系的有效性 参见 改进质量经济性 ISO9001 2008 8 5 2 纠正措施组织应采取措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 应编制 established 形成文件的程序 以规定 define 以下方面的要求 a评审不合格 包括顾客抱怨 b确定 determining 不合格的原因 c评价确保不合格不再发生的措施的需求 d确定 determining 和实施所需的措施 e记录所采取措施的结果 见4 2 4 f评审所采取的纠正措施的有效性 ISO9001 2008 8 5 2 纠正措施的理解 本条款的重点是纠正产生问题的原因 防止其再发生 纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 一个不合格可以有若干个原因制定改进措施及其实施计划应符合 SMART准则 所谓 SMART准则 是指措施和方法必须 是具体的 specific 可测量的 measurable 可实现的 achievable 相关的 relevant 和 有时间限制的 time bound ISO9001 2008 8 5 2 预防措施组织应确定 determine 措施 以消除潜在不合格的原因 防止不合格的发生 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 appropriate 应编制 established 形成文件的程序 以规定 define 以下方面的要求 a确定 determining 潜在不合格及其原因 b评价防止不合格发生的措施的需求 c确定 determining 并实施所需的措施 d记录所采取措施的结果 见4 2 4 e评审所采取的预防措施的有效性 ISO9001 2008 8 5 2 纠正措施的理解 本条款的重点是预防潜在问题的发生 预防措施是指为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 一个潜在不合格可以由若干个原因 建议阅读材料 JackCampanella 王鲜华等译 质量成本原理 原理 实施和应用 PrinciplesofQualityCosts Principles Implementationanduse 第3版 机械工业出版社 2004 09S 托马斯 福斯特 S ThomasFoster 何帧译 质量管理集成的方法 第2版 中国人民大学出版社 2006 06艾宝俊 竞争成本论 中国社会科学出版社 2006 10 TimO Hanlon 蒂姆 欧汉龙 中国质量协会译 增值质量审核 QualityAuditsforISO9001 2000 机械工业出版社 2006 01