质量管理体系演示.ppt

质量管理知识讲座 授课教师 中国质量认证中心 CQC 孙昭元资格 CCAA 中国认证认可协会 认可 QMS 质量管理体系 验证审核员EMS 环境管理体系 高级审核员OHSMS 职业健康安全管理体系 高级审核员 三C 强制性产品认证工厂检查员 0851 678245413885035492 质量管理知识简介1 建立质量管理体系的重要性2 ISO9000 2000标准 基本术语和管理原则3 ISO9001 2000标准 管理的基本概念管理的定义 指挥和控制组织的协调活动管理的内容 计划 领导 组织 控制 协调计划 确定目标 制定战略及开发分计划与协调活动 领导 确立组织统一宗旨及方向 创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 组织 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 控制 监视各项活动 以保证按计划进行并纠正各种重要偏差的过程 协调 引导部门 组织 人员之间建立良好的互相协同 互相配合的关系 有效的达到共同预期目标的行为 1 研究表明 人们花费70 的时间在协调沟通上 2 协调是一种领导艺术 它能充分调动人们的积极性 形成和谐的工作氛围 3 协调是领导工作成功的必要条件 实施质量管理体系的作用和意义1 国家方针政策的要求两个根本转变 计划经济向市场经济转变 粗放型经营方式向集约型经营方式转变 均要求树立 用户第一 质量第一 思想 2 实施质量管理为组织提高产品质量提供了一个科学 有效的管理手段 3 实施质量管理体系有助于推动质量法规和制度的贯彻执行 4 实施质量管理体系会使组织的质量管理行为由被动强制行为转变为主动自愿行为 提高组织的质量管理水平 5 实施质量管理体系有助于消除贸易壁垒 6 实施质量管理体系会对组织产生直接和间接的经济效益 7 实施质量管理体系将在社会上树立组织良好的形象 8 实施质量管理体系有助于增强组织的凝聚力 质量管理的发展演变 人类历史上自有商品生产以来 就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法 随着社会生产力的发展 科学技术和社会文明的进步 质量的含义也不断丰富和扩展 从开始的实物产品质量发展为产品或服务满足规定和潜在需要的特征和特性之总和 再发展到今天的实体 即可以单独描述和研究的事物 如某项活动或过程 某个产品 某个组织 体系或人以及他们的任何组合 的质量 按照质量管理所依据的手段和方式 可以将质量管理发展划分为四个阶段 一 传统质量管理阶段质量管理出现 19世纪工业革命 资本主义的工厂逐步取代分散经营的家庭手工业作坊为止 这段时期产品质量主要依靠工人的实际操作经验 靠手摸 眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定 工人既是操作者又是质量检验 质量管理者 且经验就是 标准 质量标准的实施是靠 师傅带徒弟 的方式口授手教进行的 因此 有人又称之为 操作者的质量管理 二 质量检验管理阶段工业革命之后 1940年以前 机器工业生产取代了手工作坊式生产 劳动者集中到一个工厂内共同进行批量生产劳动 产生了企业管理和质量检验管理 检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容 随着规模扩大 大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导 负责全厂各生产单位和产品检验工作 专职检验的特点是 三权分立 即 有人专职制定标准 立法 有人负责生产制造 执法 有人专职按照标准检验产品质量 司法 有人称这阶段为 检验员的质量管理 三 统计质量管理阶段19世纪40年代 50年代 由专业的质量控制工程师利用数理统计原理 预防产出废品并检验产品质量 这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念 四 现代质量管理阶段19世纪50年代以后 1956年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆在 哈佛商业评论 上发表了论文 TotalQualityControl 提出全面质量管理概念并被世界各国广泛接受 全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究 设计 生产和服务 把企业各部门的研制质量 维持质量和提高质量活动构成为一体的有效体系 日本称为全公司的质量控制 CWQC 或一贯质量管理 新日本制铁公司 加拿大总结制定为四级质量大纲标准 即CSAZ299 英国总结制定为三级质量保证体系标准 即BS5750 1987年 国际标准化组织 ISO 又在总结各国全面质量管理经验的基础上 制定了ISO9000 质量管理和质量保证 系列标准 随着新技术革命的兴起 以及由此而提出的挑战 人们解决质量问题的方法 手段必然会更为完善 丰富 质量管理的发展已进入一个新的阶段 现代质量管理工程阶段 质量管理的意义 生活处于质量堤坝后面 朱兰 一 ISO9000系列标准 ISO TheInternationalOrganizationforStandardization1 ISO9000 1987系列标准 GB T10300 GB T19000系列标准 2 ISO9000 1994系列标准 GB T19000 1994系列标准 3 ISO9000 2000系列标准 GB T19000 2000系列标准 4 ISO9000 2008系列标准 正在修定中 二 ISO9000 2000 GB T19001 2000 系列核心标准的组成ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和 或 环境管理体系审核指南TR技术报告 ISO9000 基础和术语术语十个部分80条 有关质量的术语 5条 质量 要求 等级 顾客满意 能力有关管理的术语 15条 体系 系统 管理体系 质量管理体系 质量方针 质量目标 管理 最高管理者 质量管理 质量策划 质量控制 质量保证 持续改进 有效性 效率有关组织的术语 7条组织 组织结构 基础设施 工作环境 顾客 供方 相关方 有关过程和产品的术语 5条过程 产品 项目 设计和开发 程序有关特性的术语 4条特性 质量特性 可信性 可追溯性有关合格 符合 的术语 13条合格 符合 不合格 不符合 缺陷 预防措施 纠正措施 纠正 返工 降级 返修 报废 让步 偏离许可 放行有关文件的术语 6条信息 文件 规范 质量手册 质量计划 记录 有关检查的术语 7条客观证据 检验 试验 验证 确认 鉴定过程 评审有关审核的术语 12条审核 审核方案 审核准则 审核证据 审核发现 审核结论 审核委托方 审核员 审核组 技术专家 能力有关测量过程质量保证的术语 6条测量控制系统 测量过程 计量确认 测量设备 计量特性 计量职能 部分术语定义质量 一组固有特性 满足要求的程度 注1 术语 质量 要使用形容词如差 好或优秀来修饰 注2 固有的 其反义是 赋予的 就是指在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望注1 通常隐含 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求工期望是不言而喻的 注2 特定要求可使用修饰词表示 如产品要求 质量管理要求 顾客要求 注3 规定要求是经明示的要求 如在文件中阐明 注4 要求可由不同的相关方提出 等级 功能用途相同但质量要求不同的产品 过程或体系所作的分类或分级示例 飞机的舱级和宾馆的等级分类 注 在确定质量要求时 等级通常是规定的 产品 过程的结果注1 四种通用的产品类别 服务 如运输 软件 如计算机程序 字典 硬件 如发动机机械零件 流程性材料 如润滑油 注2 服务通常是无形的 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 注3 质量保证主要关注预期的产品过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 顾客 接受产品的组织或个人示例 消费者 委托人 最终使用者 零售商 受益者和采购方 注 顾客可以是组织内部的或外部的 管理 指挥和控制组织的协调的活动 体系 相互关联或相互作用的一组要素管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如质量管理体系 财务管理体系或环境管理体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 注2 当程序形成文件时 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件可称为 程序文件 设计和开发 将要求转换为产品 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程注1 术语 设计 和 开发 有时是同义的 有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段 注2 设计和开发的性质可使用修饰词表示 如产品设计和开发或过程设计和开发 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1 一个不合格可以有若干个原因 注2 采取纠正措施是为了防止再发生 而采取预防措施是为了防止发生预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1 一个潜在不合格可以有若干原因注2 采取预防措施是为了防止发生 而采取纠正措施是为了防止再发生 质量管理的基本原则 ISO9000 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 全员参与 各级人员是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 沃尔玛的员工手册中 第一条 顾客永远是对的 第二条 顾客如有错误 请参照第一条 小天鹅集团副总裁 即使顾客有错 那也是上帝的错误 摩托罗拉总裁 你不能爱上技术本身 站在顾客的角度看世界 客户另找卖主的原因1 由于买方人员亡故3 由于营业地点变更5 由于顾及其他朋友关系9 由于竞争者争取客户14 由于客户对服务不满意68 由于一丝服务人员态度冷漠 以顾客为关注焦点 2000版ISO9000标准的管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方互利的关系 1 以顾客为关注焦点 天气太热 如果有杯冰镇汽水该多好啊 你看 烈日炎炎 这位先生非常辛苦 一定是又渴又热 如果您是经营饮料的就赶快准备冰块 汽水 而不是准备 白酒 这就是他现在的需求 通过满足顾客要求 增强顾客满意 下道工序就是我的 客户 产品要求可以由顾客规定 或由组织通过预测顾客的要求规定 或由法规规定 2 领导作用 考虑所有相关方的利益对组织的未来有明确的了解确立协调一致的宗旨和方向建立信任 消除忧虑教育 培训员工 鼓舞和激励员工并承认员工的贡献 职能部门是按照质量控制程序工作 员工的任务是精雕细刻地把产品做好 请问领导干什么 3 全员参与 发挥自己的特长 准确定位 为自己成为组织的一员而感到自豪 正确地行使职权 及时协调解决各种问题对每个人的目标进行考核评估 努力学习 提高素质 总结经验 分工明确 资源共享 为组织创造更好的形象 组织应用 全员参与 原则的主要目的是 各级人员都是组织之本 4 过程方法 过程的识别就单个过程而言 过程识别包括 确定过程的功能 确定过程的边界 确定与其他过程的关系 过程架构 确定过程的输入 输出 活动 资源 确定过程责任者 过程策划在识别过程后 对过程策划包括 不仅限于 以下环节 确定过程目标和输出的要求 确定输入要求 优化活动顺序和运作方法 包括识别和优化过程特性 确定监视和测量要求 规定测量过程有效性的方法 确认过程能力 发布过程策划结果 过程目标衡量过程功能的测量指标 三个主要尺度 即 有效性 效率和适应性有效性 完成策划的活动和达到现划结果的程度效率 达到的结果与所使用的资源之间的关系适应性 随着时间流逝 该过程面对所发生的诸多变化仍能保持效果和效率过程责任者对过程运行及目标实现承担责任的人 过程能力过程实现产品并使其满足要求的本领 衡量过程能力 过程输出特性达到预期平均值 目标值 的能力 这种能力可通过将实际平均值与目标对比来衡量 过程输出特性一致性地再现结果的能力 这种能力可通过分析变差来衡量 应用 过程方法 的原则是 识别并确定为达到预期目标所需要的过程明确职责和权限 识别并确定过程之间相互关联和相互作用关系评估过程风险及对相关方的影响 5 管理的系统方法 管理组织如何使系统协调运行 应注意下述四点 6 持续改进 持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标 7 基于事实的决策 有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上的 1 测量并收集所许的数据和信息 2 确保数据和信息充分 准确并可靠 同时加以分析 3 为决策者提供所需的数据和信息 4 基于事实分析 作出决策并采取措施 8 与供方互利的关系 相互依存 携手并进 1 识别和选择关键供方 2 在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的关系 3 与关键供方享受专门技术和资源 4 建立明确的 透明的沟通渠道 5 提倡双方共同开发 改进产品和过程 6 鼓励供方改进业绩 ISO9001标准内容一览表 ISO9001 2000质量管理体系 要求QualityManagementSystems Requiremets ISO前言 摘要 国际标准化组织 ISO 是由各国标准化团体组成的世界性的联合会 国际标准ISO9001由ISO TC176 SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定 ISO9001第二版代替第二版ISO9001 1994以及ISO9002 1994和ISO9003 1994 包括对这些文件的技术性修订 本标准的名称发生了变化 不再有 质量保证 一词 这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外 还旨在增强顾客满意 质量管理体系分为四大模块 1 管理职责 顾客需求 方针 目标 策划 职责与权限 管理者代表 内部沟通 质量手册 文件控制 质量记录 管理评审 2 资源管理 人力资源 设施 环境 3 过程管理 与客户相关过程 设计和开发 采购 生产和服务运作 监视和测量装置的控制 4 测量分析和改进 监视和测量 内部审核 不合格品控制 数据分析 持续改进 质量管理体系持续改进循环图 顾客要求 顾客满意 管理职责 资源管理 测量分析和改进 产品实现 产品 输入 输出 增值活动 信息流 质量管理体系持续改进循环图的意义 一切为了顾客一切凭数据说话一切以预防为主一切按策划 实施 检查 处置循环 PDCA循环 引言 0 1总则 摘要 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和说明有关要求的指南 本标准能用于内部和外部 包括认证机构 评定组织满足顾客 法律法规和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则 理解要点 质量管理体系应适合组织实际状况 不强求质量管理体系的结构或文件的统一 考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则 0 2过程方法 摘要 本标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求 增强顾客满意 过程方法在质量管理体系中应用时 强调以下方面的重要性 a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量 持续改进过程 前图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4 8章中所提出的过程联系 注 此外 称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程 PDCA模式可简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实施 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 处置 采取措施 以持续改进过程业绩 理解要点组织应能清楚地理解它使用的所有过程94版标准采用的是 要素 结构 2000版标准采用的是 过程 结构 0 3与ISO9004的关系 摘要 ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准 他们相互补充 但也可单独使用 ISO9001规定了质量管理体系要求 可供组织内部作用 也可用于认证或合同目的 在满足顾客要求方面 ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性 与ISO9001相比 ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 除了有效性 该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织 ISO9004推荐了指南 然而 用于认证或合同不是ISO9004的目的 理解要点 ISO9004不是对ISO9001的解释不能依据ISO9004开出不符合项与ISO9001相比 ISO9004 超越有效性 追求总体业绩和效率 超越满足顾客需求 追求有相关方获益 超越狭义的质量 追求广义的质量 0 4与其它管理体系的相容性为了使用者的利益 本标准与ISO14001 1996相互趋近 以增强两类标准的相容性 本标准不包括针对其他管理体系的要求 如环境管理 职业卫生与安全管理 财务管理或风险管理的特定要求 然而本标准使用使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 理解要点鼓励组织建立整合的或一体化的管理体系 以追求在体系有效性和可操作性方面取得更好的结果 质量管理体系 要求1 范围1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注 在本标准中 术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 理解要点标准的基本目的在于供组织证实其具备稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力 以及持续增强顾客满意的能力 将关注焦点放在预防问题发生 而不是事后补救上面 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 理解要点ISO9000族标准应根据组织的性质加以应用 并覆盖所有影响组织所提供产品的质量的活动 ISO9001标准充许删减 但只涉及第七章 且删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 4 质量管理体系 4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性组织应 a 识别QMS所需的过程及其在组织中的应用b 确定这些过程的顺序和相互作用C 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法D 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 E 测量 监视和分析这些过程 F 实施必要的措施 以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 PDCA循环在4 1条款中的运用 41f 4 1e 41a 4 1b 4 1c 4 1d P策划 D实施 C检查 A处置 案例某厂在组织机构的设置上有进出口贸易部 其主要职责是从国外购进某种化工原料 更换包装后再在国内出售 即OEM方式操作 但是工厂申请认证范围时不包括进出口贸易部 审核员在查看工厂质量管理体系覆盖的产品范围时 却看到这几种OEM方式的产品也列在产品目录中 审核员问 为什么质量管理体系的范围不包括进出口贸易部 质管部长回答 进出口贸易部的几个人工作很难推动 于是我们只好把他们排除在体系之外 以免审核时出问题 4 2文件要求 4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 e 本标准所要求的质量记录 见4 2 4 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 理解与实施 1 主要的质量管理体系文件包括 文件化的质量方针和质量目标质量手册ISO9001标准明确规定要编制的程序文件 共有六个4 2 3文件控制 4 2 4记录控制 8 2 2内部审核 8 3不合格品控制8 5 2 8 5 2纠正措施 8 5 3预防措施 确保过程进行有效管理而适当增加的树书面文件 如程序文件 作业指导书等ISO9000标准明确要求的质量记录 理解与实施 必须形成的文件 ISO9001 2000标准4 2 1a b c d e 对文件范围有明确要求 其他必须形成文件 法律法规要求 顾客要求 总公司对子公司要求 其他相关方提出的文件化要求 2 质量管理体系的范围与详细程度 3 文件存在的形式 文件的价值 能沟通意图和统一行动 1 达到满足顾客要求和质量改进 2 提供适宜的培训 3 重复性和可追溯性 4 提供客观证据 5 评价质量管理体系的有效性和效率 4 2 2质量手册 组织应编制和保持手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的描述 理解与实施 1 质量手册的作用读内部而言 是实施QMS的纲领性文件 是实施QMS的依据对外部而言 是证实组织QMS符合ISO9000标准的依据 2 质量手册的内容质量管理体系的范围文件化的程序和引用程序文件对QMS中各个过程之间的相互作用进行描述 理解与实施 3 质量手册分类分为质量管理手册和质量保证手册 4 质量手册的一般结构 4 2 3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的b 必要时对文件进行评审与更新 并再次的到批准c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别d 确保在使用处可获得使用文件的有关版本e 确保文件保持清晰 易于识别f 确保外来文件得到识别 并控制其分发g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 理解与实施 1 文件控制的目的确保各场所获得并使用正确 有效的适用文件 防止因文件的差错对质量产生不利的影响 2 文件控制的范围与QMS有关的所有文件 包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件 3 文件的分类 理解与实施 内部文件a 体系文件b 技术性文件c 职能部门的管理文件d 收集和报告数据或信息的表格外来文件a 国际 国家 行业 地方标准 法律法规b 顾客提供的图样及要求c 顾客 有关机构指定使用的表格 如报关用表格 理解与实施 4 文件控制要求 5 文件控制实施要点 案例 审核组在供应科检查9月份的进货记录时 发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格 但是检验科均按规定办理了让步接收 审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现 这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了0 5mm 检验科长说 以前这种瓶子从未发生过此类事情 这时在一旁的技术科长突然想起来说 因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实 因此我们修改了标准 要求把瓶高增加0 5mm 但我们忘了通知检验科 结果他们仍然按老的标准进行进货验证 案例 在试验室检验员正在进行管道压力试验 压力表显示所用的压力为130牛顿 平方米 审核员问 应该试压多长时间 检验员回答 一分半钟 审核员在查阅检验规程时看到上面规定的压力应该是160牛顿 平方米 便问 为什么不按照规程的规定压力作试验 检验员说 规程规定的不合理 上个月厂里开会做了修改 检验科长电话通知我们按照130牛顿 平方米的压力做试验 审核员问 有没有更改规程的文件下发 检验员说 大概没来得及发下来吧 4 2 4记录控制 应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 理解与实施 1 记录的概念阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件成为记录 2 记录的设置 3 记录的作用为要求得到满足 为QMS有效运行提供客观证据为有追溯性的场合提供证实为采取纠正和预防措施提供客观证据 理解与实施 4 记录的范围标准中凡是出现有 见4 2 4 的注释处则一定要有记录 标准有十九处出现这样的要求 标准要求的记录共计22项 5 质量记录的形式记录的形式以表单 文件居多 也包括磁带 软盘 照片 录象等件形式居多 也包记录记录以表格 文件形式居多 也包括磁带 磁盘 照片等括磁带 磁盘 照片等 6 记录的要求 理解与实施 6 记录的要求真实 准确 清晰 容易辨认 切不可随意涂改 只准划改不准涂改 7 记录的管理形成文件化的程序 且就记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处理作出规定 5 管理职责 5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 理解与实施 上述承诺至少通过以下5项活动予以证实 组织的最高管理者采取所有的必要措施 包括培训 会议 墙报宣传 文件等方式 确保有关满足客户 法律 法规要求的重要性为组织各级人员所理解并在工作中严格遵守 以书面方式确定质量方针 管理者批准 以书面方式确定质量目标 理解与实施 定期进行管理评审 确保QMS的适宜性 有效性和充分性为了使QMS有效进行 满足顾客的需要和期望 组织的管理者应针对每一项质量活动确定资源要求并提供充分的资源 资源包括经过培训的人员 资金 设施 设备 技术 方法 工作环境 信息等 5 2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 理解与实施 1 顾客满意的概念 2 最高管理者应确保顾客满意 3 注意事项 5 3质量方针 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 理解与实施 1 质量方针的定义 2 质量方针内容上的要求 一个适应 两个承诺 一个框架 3 质量方针实施的要求依据质量方针制定具体的质量目标确保各级人员理解质量方针对质量方针的适宜性应定期进行评审 5 4策划 5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 理解与实施 1 质量目标的要求与质量方针保持一致可测量内容上包括 产品要求 满足产品要求所需的内容 可涉及满足产品要求所需的资源 过程 文件和活动等落实到有关职能部门及层次上 2 质量目标的管理 理解与实施 3 注意事项是QMS策划的目的和依据之一 通过QMS的策划 使质量目标的实现得到具体的落实制定质量目标时 应考虑其可操作性和可评审性 目标一般应有S M A R T特点 明确性 可测量性 可实现性 相关性 可追溯性 案例 某包装材料厂的质量手册中 规定工厂成品一次交验合格率为90 审核员问质检科长 为什么一次交验合格率不太高 科长说 因为生产线刚上马 生产还不太稳定 所以目标定的不太高 半年后 审核组再次来到该厂进行第一次监督审核 当审核员再次见到检验科长时 科长高兴地告诉审核员 经过大半年的努力 我们的成品一次交验合格率已经达到了95 以上 审核员看到工厂质量手册中的质量目标仍然是 成品一次交验合格率为90 5 4 2质量管理体系策划 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 理解与实施 1 质量策划的定义 策划 策划是围绕设定的目标 确定响应的过程 过程的活动 相关的资源以实现目标的活动质量策划 质量策划是质量管理的一部分 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 2 质量管理体系策划的任务包括 理解与实施 根据质量方针 建立质量目标 确定质量管理体系所需过程 并按过程方法管理质量管理体系 确定所需要的资源 文件 确定所需的测量 监控 分析活动 质量管理体系的持续改进 3 质量管理体系策划的时机建立质量管理体系改进或更新现有的质量管理体系 理解与实施 为满足新的要求 调整 充实现存QMS 管理体系一体化 4 策划的要求质量管理体系策划的管理 5 5职责 权限与沟通 5 5 1职责 权限与沟通最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 理解和实施要点 1 职责和权限的确定应将组织内的部门设置及各部门的职责 权限及相互关系以文件的形式加以规定应将部门设置及各岗位的职责 权限和相互关系以文件的形式加以确定 2 职责和权限的沟通 5 5 2管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 理解与实施 1 管理者代表的任命 2 管理者代表可以是专职的 也可以是兼职的 3 管理者代表的职责和权限 4点 5 5 3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 理解与实施 1 沟通的目的 2 沟通的内容 3 沟通的对象 4 沟通的手段 5 沟通的渠道 6 沟通的原则 7 沟通的管理 员工必须了解 组织的目标 包括销售额 成本 收益 次品率 生产及服务能力 顾客满意等 6 2 2d 自己的工作是如何对实现这些目标做出贡献的 6 2 2d 组织的这些目标实现得如何 5 5 3 沟通的重点 ISO9004 2000标准5 5 3条 组织的管理者应当规定并实施一个有效和高效的过程 以便沟通质量方针 要求 目标及完成情况沟通过程策划 沟通内容 质量方针 质量要求 质量目标和目标完成情况沟通时机 是否能保证信息仍有意义沟通方法是否适宜沟通范围是否包括与沟通内容相关的人员 5 6管理评审 5 6 1总则最高管理者应按照策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审记录 见4 2 4 5 6 2评审输入 5 6 2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 5 6 3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 理解与实施 1 管理评审的目的 2 管理评审的对象 3 管理评审的内容 4 管理评审的实施者 5 管理评审的输入 6 管理评审的时机 7 管理评审的方法 8 管理评审的输出 9 管理评审的后续管理 10 管理评审的记录 6 资源管理 6 1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 理解与实施 1 资源的含义资源包括人员 资金 设施 设备 技术 方法 工作环境 信息等 2 提供资源的目的组织应确定并提供所需的资源 以保证 实施 保持质量管理体系并持续提高其效率 满足顾客的要求 提高顾客满意度 理解与实施 3 确定和提供资源的职责确定和提供资源主要是最高管理者的职责 但也是整个组织的职责 4 资源提供的途径 应适当规定提供资源的途径 在各层次的质量策划中 应识别和确定资源的需要并做好配置计划 在管理评审的输出中 应包括资源需求的措施和行动 6 2人力资源 6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 6 2 2能力 意识和培训组织应 a 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 c 评价所采取措施的有效性 d 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 理解与实施 1 人员能力的基本要求 2 保证人员能力的措施 3 培训的实施 4 培训的内容 5 培训的对象 6 培训有效性的评价 7 培训方式 8 特殊工作人员的资格认定 9 记录保存 案例 在人事部 审核员想了解公司对于人力资源的控制情况 人事部经理拿出了公司今年制定的各部门员工岗位责任制的文件 并出示了今年2月份在全公司进行的一次岗位培训的考试题答案 审核员问人事部经理 你们对于各岗位员工的能力是如何确定的 经理答 我们人员流动性太大 你根本没法对他们提出什么要求 案例 审核时发现维修班的电工和锅炉工没有国家劳动部门颁发的上岗操作证 工程部主任说由于急需人手 尚未来得及送出培训 又问工程部主任哪些人属于特殊岗位的工作人员 主任答不出来 案例 中餐厅引导员把两位宾客引到一小餐桌就坐 实习生小刘立刻上前招呼 送上茶和香巾 客人点好莱又要了两瓶啤酒 其中女士说不能喝酒 她转身问小刘这里的啤酒是多少度的 小刘只知道啤酒度数不高 但也不知道准确的度数 他灵机一动说 我给您看看好吗 小刘拿过来一瓶啤酒 见上面标有11 的字样 就说 啤酒是11 的 女宾一听摇摇头说 度数太高了 我不能要 这时旁边的男客说 哪有那么高的度数 给我看看 边说边接过啤酒瓶 看了一下说 这上面标的11 是指麦芽汁的浓度 而下面的小字3 5度才是酒精度 小刘赧然 案例 审核员在准备审核时知道 人事部每年1月份要按各部门所提出的培训需求安排计划 在审核人事部时 经理把今年的计划让审核员看 审核员从3个部门看到要求对防静电进行培训 计划已安排在第3季度 经理告诉审核员 由于最适合主讲的讲师被派出国 要在6月份才回国 在生产线 审核员观察到员工对防静电都不了解 生产经理解释到 他已在1月份向人事部提出要培训的要求 但由于培训安排在8月份 因此他已要求生产线领班对员工进行了简单的培训 但没有正式的记录 案例 在产品后处理车间 审核员问烘干炉旁正在操作的员工甲 操作规程规定的温度控制范围最高允许的温度和保温时间是多少 该员工有些紧张 想了一下说 最高允许的温度是80 时间为20分钟 审核员查看操作规程上规定的最高温度为70 这时在一旁的车间主任说 有些工人文化水平不高 我们培训多次还是记不住 在人力资源部 审核员查看工人的培训记录时 看到技术培训考试卷上有道题问的就是最高允许的温度是多少 工人甲的考试卷回答正确 判分为100 6 3基础设施 组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输或通讯 理解与实施 1 基础设施的概念 2 设施的内涵 3 设施的识别 提供和维护 6 4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境理解与实施 1 工作环境的含义 2 控制工作环境的必要性 3 工作环境的识别与管理 案例 根据规定 干粉灭火器存放地点应干燥通风 切忌日光暴晒和强热辐射 审核员发现户外有三台灭火器露天存放 没有遮阳设施 案例 某厂 车间生产环境管理规定 中规定 车间温度应保持在20 30 湿度40 60 但是审核员在检查11月份的环境记录时发现 11月10号 13号的湿度均为30 审核员问车间主任 对于湿度30 符合规定要求吗 主任回答 我们已经更改了规定 把湿度改为30 审核员要求出示文件更改记录 车间主任说只是口头通知更改的 审核员注意到 车间没有加湿或除湿的设备 便问车间主任 有什么手段可以根据需要加湿或除湿 车间主任说 没有 审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到 车间环境湿度要求规定最低为40 7 产品实现 7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 理解与实施 1 产品实现策划的内容组织应策划和完善产品实现所必需的过程 并对这些过程进行管理和控制 确定产品的要求和质量目标 针对相应产品所需建立的过程 文件以及所需提供的资源 确定应进行的验证 确认 监控 检查和试验活动 制定产品的接收准则 确定产品实现过程中所必须的质量记录 理解与实施 2 产品实现的策划时机对现有产品的实现过程进行改进或更新开发新产品或现有产品有大的变更时 3 产品实现策划的要求策划的输出应以适合组织运作的方式表达 策划的输出一般要形成文件产品实现的策划应与QMS其他过程的要求相一致可将7 3条款的要求应用于产品实现过程的开发 4 产品实现的策划的管理 案例 审核员在成品车间检查时 发现产品B在装配后直接包装出厂 检验员有时查一下 有时不查 就问检验员 检验员说按照合同此批产品由顾客验收 因此没有制订产品接收准则 我们已按经验来判断 有问题通知车间 7 2与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求 c 与产品有关的法律法规要求 d 组织确定的任何附加要求 理解与实施 1 产品要求的内容 2 确定产品要求的方法市场调查查阅法律法规文件合同评审与客户的交流对自身能力的评估 案例 饭店中餐宴会厅 某政府负责人宴请西藏一位高僧 菜点是预定的 按照程序依次上菜 食之过半 宾客要求上主食 主食是三鲜饺子 高僧用筷子夹起一个饺子放到口里品尝 但很快就吐了出来 高僧面色仍然很温和地问道 这是什么馅的 服务员一听马上意识到问题的严重性 事先忘了确认是否是素食 结果按清真菜准备了 三鲜水饺虽是清真 但仍有虾仁等原料 高僧是不能食用的 忙向客人道歉 实在对不起 这是我们工作的失误 马上给您换一盘素饺子 由于是重要客人 部门经理也赶来道歉 高僧说 没关系 不知道者不为怪 这次失误很严重 给饭店留下了深刻的教训 案例 国内某一冰箱制造厂 2006年3月与美国一家贸易公司签订了8000台xxx型号的冰箱业务 该制造厂很重视此次销往美国的第一批业务 因此从原材料采购 生产制造 成品包装 交付的每一道工序都进行了严格的把关 终于在2006年6月30日按期交货到美国 可7月5日接到美国贸易公司的拒收通知 经赴现场查明 是冰箱的额定电压为220V 而美国为110V 此批货无法在美国使用 全部退回 7 2 2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 提交标书 接受合同或订单及接收合同或订单的更改 并应确保 a 产品要求得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 7 2 2与产品有关的要求的评审 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况中 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 而代之对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 理解与实施 1 评审的对象 2 评审的时机 3 评审的内容 4 评审结果的处理 5 评审的要求 6 产品要求变更的控制 7 评审的方式 案例 某生化试剂厂对外的宣传材料上宣称 本厂严格按照GMP标准建立了生产车间 但是在审核时发现 车间并没有严格按照GMP的规定执行 车间主任不能提供车间洁净度等级要求 而且人流和物流并没有分开 产品的外包装箱与生产车间并没有隔离 车间门口的风淋设施也不能使用 审核员问车间主任 你们不是说是按照GMP要求建立生产车间吗 车间主任回答 我们的产品并不是药品 不会进入人体 因此没必要严格按照GMP要求执行 7 2 3与顾客沟通 组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 理解与实施 1 沟通的内容 2 沟通的目的 3 沟通的管理 案例 在厂计划科 审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定 每个月供应Q250型产品2万只 但是在检查产品完成情况时发现 1 2月份实际上各生产了6000只左右 审核员问 为什么这两个月没有完成协议计划 计划科长说 这两个月正好赶在新年和春节 工人放假 因此没有完成计划 好在我们后来在3 4月份又将欠产的部分补上了 审核员问 客户没有提出意见吗 科长答 大概他们也放假了 我们没有通知他们 他们也没有来电话催 案例 某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定的 产品研制技术协议书 中规定 XC型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车辆上 在规定的试验条件下进行磨合试验 但该制动器厂在研制出样品进行确认时 没有与用户联系 而是按照自己制定的 磨合试验方案 进行了试验 便投入了正式生产 7 3设计和开发7 3 1设计和开发的策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随设计和开发进展 在适当时 策划的输出应予更新 7 3 1理解与实施 7 3 1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制 设计和开发的策划必须确定 开发过程的阶段 与产品特点相符合 阶段的评审 验证和确认活动职责权限组织接口必须加以管理 确保沟通 明确职责策划输出的阶段性更新 案例 在设计科审核员想了解设计人员职责 科长说 设计工作一般由项目负责人在设计计划中指定责任工程师 并规定有关设计人员的职责 审核组在检查G98齿轮箱设计计划 查阅到项目负责人和有关设计人员清单 但设计计划中没有找到有关设计人员分工的职责规定 7 3 2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a 功能和性能要求 b 适用的法律法规要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入进行评审 以确保输入是充分与适宜的 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 7 3 2理解与实施 设计输入应形成文件 输入内容应包括 产品功能和性能要求适用的法律法规要求类似设计提供的适用信息其它要求要点 必须评审 确保要求完整 明确 不矛盾 案例 在某生产压力容器的企业设计室 审核员看到在设计一种钢制第三类压力容器时 对其受压组件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法 由于该教材采用的一些系数裕度较小 造成压力容器外壳设计厚度偏小 审核员查看设计输入文件清单 发现该项设计没有把国家标准 钢制压力容器 GBl50 1998 作为设计输入的依据 7 3 3设计和开发的输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 7 3 3理解与实施 形式 形成文件 输出与输入对应 即图纸 报告 计算书等 满足输入要求为生产 服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要性目的 符合性判断 时期 在文件发放前批准 例 三级校审等 案例 在铝合金门窗厂设计室 审核员看到五张白图 是用铅笔画的草图 审核员问设计员 这些草图是做什么用的 设计员回答 这些图是我们对一条生产线进行技术改造而设计的 审核员问 为什么没有制图 审核 批准等人的签名 设计员答 这是用来对一条生产线进行技术改造用的 因为不是新产品的设计 因此我 们没有规定必须签名 以前我们一直是这样做的 一般不用出正规的图 7 3 4设计和开发的评审为确保设计和开发输出满足输入要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予以保持 见4 2 4 7 3 4理解与实施 目的 即作可行性判断 例如参数确定 方案选择 特性 特征的界定 适当的阶段 系统的评审 评价满足要求的能力找出问题解决问题参加者 与被评审阶段有关的职能方代表记录 a 评审结果b 跟踪措施 7 3 5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 7 3 5理解与实施 目的 确保输出满足输入要求 即用多种形式作符合性判断 记录 a 验证结果b 后续跟踪措施验证的方法 a 变换计算b 类似比较c 试验证实d 三级校审 案例 在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱 审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点 结果造成箱子摞在一起不稳定 审核员问搬运工 为什么箱子叠放不稳 搬运工说 箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合 总要高出一些 审核员问 这些包装箱是外购的 还是厂里专门设计定做的 搬运工说 这些箱子是我们厂里自己设计定做的 在设计科审核员要求查看包装箱的设计资料 结果发现箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限相同 而在检验科查看这批箱子进货检验记录 正好发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同 而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相同 根据图纸检验 两种产品均属合格品 7 3 6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 应依据所策划的安排 7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 7 3 6理解与实施 目的 验证产品满足预期使用要求 即作可实用性判断 有困难 局部确认 确认时期 交