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药品经营质量管理制度 安徽新邦药械经营有限公司张明淮2013年12月 质量管理体系文件管理制度 1 目的 企业在药品经营管理活动中遵循的依据2 适用范围 企业药品经营管理文件以及活动管理 3 文件起草格式和要求 质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门完成 经质量管理部门审查 修改后报企业负责人批准印发实施 质量方针目标管理制度 1 目的 企业工作的方向和目标以及质量方针控制与管理2 适用范围 企业对质量方针 目标的管理 本企业的质量方针是 质量生命 追求第一 质量领导组织负责企业质量方针和目标的制定 质量方针和目标由企业主要负责人批准 职能部门负责本部门目标的开展 实施质量管理机构负责企业质量方针 目标的实施监督和检查 质量方针目标管理制度 制定原则 符合企业的经营方针 满足客户需求 坚持质量第一 调动全员工作积极性 内部质量体系审核管理制度 1 目的 实施企业内部质量体系审核 保障质量体系持续有效运转2 适用范围 企业内部质量体系审核及管理 质量管理机构应当采用前瞻或者回顾的方式加强对药品进 销 存过程进行管控 并加强质量风险评估 控制 沟通和审核管理 内部质量体系审核管理制度 质量查询及信息管理制度 1 目的 加强质量查询以及信息收集 整理 分析 传递和利用 指导企业经营管理工作的开展2 适用范围 企业内部 外部的质量查询及信息管理 质量查询及信息管理制度 1 质量管理机构负责企业外部的质量查询及信息收集 整理 分析 传递和企业内部的收货验收 养护 不合格品环节质量查询和质量制度考核 检查 评审等信息收集 分析 反馈工作 2 采购管理部门负责收集 整理 分析供货企业信息以及商品品种 价格趋势的处理工作 3 仓储管理部门负责收集 整理 分析在库商品的状态信息反馈工作 4 销售管理部门负责收集 整理 分析客户信息与处理工作 质量记录及票据管理制度 1 目的 保障质量管理工作的规范性 可追溯性以及完整性2 适用范围 质量体系所涉及的各种质量记录及管理 质量记录及票据管理制度 使用部门提出记录 票据设计方案 质量管理部门应当参与设计方案的审定 实施的质量记录使用部门应当对管辖范围内的记录 票据的使用 保管负责使用部门应当负责收集 整理 保管质量记录 票据 一经形成的质量记录的记录或票据应当妥善保管 并应建立相应的档案 防止丢失计算机处理的记录或票据 应当仔细核对 确认无误保存 并备份药品的购进和销售记录由计算机处理 并备份 药品采购管理制度 1 目的 加强药品采购管理 保障购进的药品满足规定要求 2 适用范围 药品采购质量控制与管理 药品采购管理制度 药品采购的订单管理 订单的审核管理以及订单的实施结果实行计算机管理采购管理部门负责与相关药品供应商签订 药品购销合同 或 药品质量保证协议 采购管理部门应当掌握销售进度和库存状况 并坚持 质量第一 的方针 择优采购 保障供应 药品采购管理制度 发生采购行为时 采购管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的 药品生产许可证 或 药品经营许可证 复印件 企业法人营业执照 复印件以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料 90号令第一百八十四条本规范下列术语的含义是 五 原印章 企业在购销活动中 为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章 发票专用章 质量管理专用章 药品出库专用章的原始印记 不能是印刷 影印 复印等复制后的印记 药品采购管理制度 与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款 其内容包括 明确所购药品质量符合法定质量标准 明确所购药品供货时应当提供加盖供货企业印章的药品的批准证明文件复印件 进口药品还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的 进口药品注册证 或 医药产品注册证 和 进口药品通关单 或 进口药品检验报告书 复印件 实行批签发许可的生物制品供货时应当提供加盖供货企业原印章的 生物制品批签发合格证 和同批次 药品检验报告 复印件 实行特殊管理的药品 应当索取加盖供货企业原印章的相关许可批文复印件 明确所购药品的包装符合国家法规规定和货物运输要求 药品采购管理制度 每季度应当对进货质量进行评审 评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行 对需评审的项目阐述意见 并做出总结性报告 90号令第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求 一 确定供货单位的合法资格 二 确定所购入药品的合法性 三 核实供货单位销售人员的合法资格 四 与供货单位签订质量保证协议 首营企业 首营品种质量审核制度 1 目的 加强对首营企业 首营品种合法资格和药品资料的审核 保障供货渠道和药品符合规定要求 2 适用范围 首次发生业务关系的企业或品种申报 审批与管理 首营企业 首营品种质量审核制度 90号令第六十二条对首营企业的审核 应当查验加盖其公章原印章的以下资料 确认真实 有效 一 药品生产许可证 或 药品经营许可证 复印件 二 营业执照及其年检证明复印件 三 药品生产质量管理规范 认证证书或者 药品经营质量管理规范 认证证书复印件 四 相关印章 随货同行单 票 样式 五 开户户名 开户银行及账号 六 税务登记证 和 组织机构代码证 复印件 首营企业 首营品种质量审核制度 90号令第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 审核无误的方可采购 90号令第一百八十四条本规范下列术语的含义是 三 首营企业 采购药品时 与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业 四 首营品种 本企业首次采购的药品 首营企业 首营品种质量审核制度 采购管理部门负责资料的收集 整理申报 质量管理部门负责资料的审核 分管质量的负责人负责审批 首营企业 首营品种申报 审批过程实行纸质文件传递 计算机基础资料录入 资料由质量管理部存档保存五年 药品收货管理制度 1 目的 加强药品采购收货管理 防止不符合规定的药品入库2 适用范围 药品采购到货确认 质量控制与管理 附录4 药品收货与验收第二条药品到货时 收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查 一 检查运输工具是否密闭 如发现运输工具内有雨淋 腐蚀 污染等可能影响药品质量的现象 及时通知采购部门并报质量管理部门处理 二 根据运输单据所载明的启运日期 检查是否符合协议约定的在途时限 对不符合约定时限的 报质量管理部门处理 药品收货管理制度 药品收货管理制度 三 供货方委托运输药品的 企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式 承运单位 启运时间等信息 并将上述情况提前通知收货人员 收货人员在药品到货后 要逐一核对上述内容 内容不一致的 通知采购部门并报质量管理部门处理 药品收货管理制度 四 冷藏 冷冻药品到货时 查验冷藏车 车载冷藏箱或保温箱的温度状况 核查并留存运输过程和到货时的温度记录 对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的 应当拒收 同时对药品进行控制管理 做好记录并报质量管理部门处理 实施电子监管的药品 收货人员负责完成赋码药品的数据采集扫描核注工作 数据采集应当准确 并对核注的数据负责 药品收货管理制度 药品质量验收管理制度 1 目的 强化入库前的验收管理 保障药品质量符合规定 2 适用范围 药品质量验收控制与管理 药品质量验收管理制度 验收人员应当查验药品的包装 标签 说明书 同批号的检验报告书以及有相关要求的证明文件 销后退回的药品应当视同购进药品验收进行管理 药品质量验收管理制度 90号令第七十七条企业应当按照验收规定 对每次到货药品进行逐批抽样验收 抽取的样品应当具有代表性 一 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的 可不打开最小包装 二 破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常以及零货 拼箱的 应当开箱检查至最小包装 三 外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品 可不开箱检查 药品质量验收管理制度 验收抽样通则 按批号从原包装中抽取样品 样品应当具有代表性和均匀性 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查 整件数量在2件及以下的 要全部抽样检查 整件数量在2件以上至50件以下的 至少抽样检查3件 整件数量在50件以上的 每增加50件 至少增加抽样检查1件 不足50件的 按50件计 抽样计算公式 抽样总量 总量 50 1 样品应当从每件上 中 下不同部位抽取3个小包装进行检验 如外观有异常 应当加倍抽样复验 药品储存保管管理制度 1 目的 加强在库药品的质量控制和管理 保障药品在库储存质量符合规定 2 适用范围 在库药品的质量控制和管理 药品储存保管管理制度 保管人员必须凭验收人员已签注验收结论并签名的 药品质量验收入库 通知 单 销售退回单 收货 同时完成计算机数据复核确认工作 计算机录入的入库记录应当备份 记录保存至超过药品有效期后一年 但不得少于五年 药品储存保管管理制度 保管人员应当按照药品分类储存规定 药品与非药品 内服药品与外用药品分开存放 精神药品 蛋白同化制剂 肽类激素专库存放 库房实行色标管理 保管人员应当严格按照色标区域规定堆放药品 保管人员在堆放药品时应当严格执行药品堆放间距和外包装图式标志要求 药品应当按批号码垛 不得混批号 混品种码垛或倒置 堆垛应当平稳整齐 并有明显标志 药品储存保管管理制度 近效期药品 保管人员应当在该药品垛上放置标志牌保管人员应当接受养护人员的指导 对药品进行合理储存 并对库房温 湿度进行调控管理退货药品和不合格药品 应当专区存放 保管人员应当督促业务人员及时办理完善退货手续 设施设备验证和校准管理制度 1 目的 加强设施设备的验证和校准管理 保障使用的设施设备运行正常和符合药品储存条件需求2 适用范围 设施设备的验证和校准管理 设施设备验证和校准管理制度 1 凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检定合格后方可使用 2 按规定须进行年检的设施设备每年定期报检 由技术监督部门进行校准或者检定 合格后方可使用 3 对调校 检定不合格的设施设备须报公司领导审批同意后按规定报损并及时购买新的设施设备 4 设施设备的验证应当按照批准的方案实施 验证报告应当经过审核和批准 验证文件应当存档保管 设施设备验证和校准管理制度 5 操作人员应当根据验证确定的参数及条件 正确合理使用相关设施设备6 温湿度系统由供应商进行校准 校 准 正记录应记录完整 规范 并将检定结果存档保管 药品养护管理制度 1 目的 做好在库药品的养护管理 保障药品质量稳定 安全2 适用范围 在库药品的养护管理 1 养护人员应当按照药品的属性对其进行储存 养护管理2 养护人员应当指导保管人员开展对药品的质量监测和管理工作 药品养护管理制度 药品养护管理制度 库房的温湿度监测系统原则上每5分钟自动记录一次 温湿度监测系统的监测点应当符合仓库布局 并能均衡地反应库内温湿度状况 温湿度异常监测系统应能够发生报警 仓库的管理人员应当查明原因给予处理 库内库温和湿度标准 常温库10 至30 阴凉库不超过20 冷库2 至10 湿度均在35 75 之间 库内无药品库存时温湿度监测系统不得停止运行 温湿度监测系统数据每10天导出一次 并备份 药品出库复核管理制度 1 目的 出库药品进行复核和质量检查 保障出库药品符合规定 2 适用范围 出库药品复核和质量检查管理 药品出库复核管理制度 1 药品出库应当严格执行出库凭证所载药品批号发货的原则 2 药品出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量 数量和产品标识等项目的核对 核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字或加盖出库印戳 有下列情况之一的不得出库 包装内有异常响动或者有液体渗漏的产品 外包装或封条严重损坏 封口不牢 衬垫不实等现象的产品 包装标识模糊不清或者标签脱落的产品 已超过有效期的产品 药品出库复核管理制度 5 运输有温度要求的药品 复核人员应当配备或采取保温措施 并指导运输人员运递要求 6 复核人员应当指导运输人员搬运和装卸工作 指导按照包装图示标识的要求移货 码垛 长距离运输应当采取必要的防护措施 药品出库复核管理制度 药品出库复核管理制度 实施电子监管的药品 复核人员负责完成赋码药品的数据采集扫描核销工作 数据采集应当准确 并对核销的数据负责 90号令第一百零二条对实施电子监管的药品 应当在出库时进行扫码和数据上传 近效期药品管理制度 1 目的 强化近效期药品的控制和质量管理 保障在库药品的质量稳定 2 适用范围 近效期药品的控制和质量管理 近效期药品管理制度 保管人员应当负责在库近效期药品的资料收集 养护人员负责在库近效期药品的资料整理 汇总并定期向质量管理部门和销售管理部门提供近效期药品的报表 购进的药品有效期限接近或达到本制度规定的报告期限时 验收人员 保管人员均应当拒收 特例产品采购部门和销售部门应当分别签注意见 并保证完成销售并不得发生退货 近效期药品管理制度 确定近效期药品的一般原则 购进产品失效期只有六个月的为近效期品种 在库产品到失效期前六个月应当进入近效期报告 开票人员应当严格执行 先产先出 近期先出和按批号发货 开票 的原则 保障和减少过期产品现象发生 超过有效期的药品 保管人员应当及时移入不合格品区 同时办理和完善相关手续 药品销售管理制度 1 目的 加强药品的销售管理 保障销售的药品符合法律规定 2 适用范围 药品的销售管理 药品销售管理制度 销售管理部门在发生销售业务前应当向客户索取合法证照 一 药品的生产企业应当索取 有效期内的加盖采购方企业原印章的 药品生许可证 和 企业法人营业执照 GMP认证证书复印件以及法人的采购委托书原件 受委托人身份证名复印件 药品销售管理制度 销售管理部门在发生销售业务前应当向客户索取合法证照 二 药品的经营企业应当索取 有效期内的加盖采购方企业原印章的 药品经营许可证 和 企业法人营业执照 GSP认证证书复印件以及法人的采购委托书原件 受委托人身份证名复印件 销售管理部门在发生销售业务前应当向客户索取合法证照 三 医疗机构应当索取 有效期内的加盖采购方单位原印章的 医疗机构执业许可证 复印件及法人的采购委托书原件 受委托人身份证名复印件 药品销售管理制度 药品销售管理制度 销售管理部门供货必须符合购方的生产 经营 执业许可规定范围 严禁超范围供货 销售管理部门应当对发生业务往来的客户建立档案 应当负责客户档案变更 更新 资信管理以及开展客户满意度调查管理等业务活动 药品销售管理制度 销售人员负责药品的不良反应信息的收集 并向质量管理部门报告 不合格药品以及销毁管理制度 1 目的 不合格药品的控制和管理 保障进 出库药品质量符合要求 2 适用范围 不合格药品的控制和管理 不合格药品以及销毁管理制度 1 购进药品在入库验收程序中 质量验收人员判定的不符合规定的药品 应当将其移入不合格品区 负责验收的人员填写 药品拒收报告单 及时通知采购部门联系退回 2 检查养护或出库复核过程中发现的不符合规定的药品 保管人员应当将其移入不合格品区 养护人员应当按照规定程序向质量管理部门报告 不合格药品以及销毁管理制度 3 公司自查或药监部门在检查 抽查中发生的不符合规定的药品或有质量问题的药品 保管人员应当将其移入不合格品区 质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理 4 入库后发生 发现或者销后退回检出的不符合规定的药品 质量管理部门应当会同相关部门分别不同情况进行处理 不合格药品以及销毁管理制度 5 在库药品发生或发现质量问题 质量管理部门应当查明原因 分清质量责任 及时做出处理 并制定相应的预防措施 6 实施电子监管的药品 质量管理员负责赋码药品的数据采集扫描 完成采集数据的核注核销工作 退货药品管理制度 1 目的 加强销后退回和购进退出药品的管理 保障药品符合质量管理要求 2 适用范围 销后退回和购进退出药品的管理 退货药品管理制度 购进的药品在收货 验收过程中确认不符合规定的 采购部门应当办理退货 符合 中华人民共和国药品管理法 假药 劣药条件的 质量管理部门应当对其实施控制 并向药监主管部门报告处理 退货药品管理制度 销后退回或收回的药品 销售管理部门应当提出正当理由 并确认为本公司所售产品 销后退回药品销售人员负责运回仓库 收货验收人员在退货区逐批进行质量验收 验收合格的入库 不合格的按照不合格品处理程序处理 退货药品管理制度 实施电子监管的药品 收货员或验收员负责赋码药品数据采集扫描 完成数据的核注工作 销售人员办理退货手续 退货实行计算机管理 计算机操作应当正确录入药品信息 计算机所形成的退货记录备份 存档五年 药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度 1 目的 加强企业经营药品的安全监测 准确报告药品不良反应信息 2 适用范围 药品不良反应监测 报告管理 依据来自 药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良反应报告制度 当我们看到 关于暂停使用和销售 药品的通知 时 我们会 药品不良反应报告制度 定义 一 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 二 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现 报告 评价和控制的过程 药品不良反应报告制度 三 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 1 导致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出生缺陷 4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5 导致住院或者住院时间延长 6 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 质量否决制度 1 目的 实施质量否决 保障质量体系持续有效运转 2 适用范围 质量控制管理 质量否决制度 1 质量管理部门负责确认供货企业的资格 供货企业的资格不符合规定的 享有否决权 2 质量管理部门负责首营品种的审核 首营品种资料不符合规定的 享有否决权 3 质量管理部门负责购入药品质量审核 购入药品质量不符合规定的 享有否决权 4 质量管理部门负责销售对象的合法性监督检查 销售对象不符合规定的 享有否决权 5 质量管理部门负责仓储和药品运输规范性指导和监督检查 卫生和人员健康检查制度 1 目的 加强环境卫生及人员健康状况管理 保障药品质量安全 2 适用范围 环境卫生与人员健康管理 卫生和人员健康检查制度 1 药品应规范码垛 保持外包装清洁 零货架的药品应当优先出库 并保持整洁无积尘 2 库内应当设置防鼠 防虫 防鸟 防尘设施 保障药品安全 3 直接接触药品的人员每年应接受体格检查 行政管理部门负责体检资料汇总并建立档案 4 体检不符合规定的 不得从事直接接触药品的工作 员工培训管理制度 1 目的 加强员工法规与专业技能培训 保障企业经营质量符合规定 2适用范围 员工法规与专业技能培训管理 第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训 以符合本规范要求 第二十六条培训内容应当包括相关法律法规 药品专业知识及技能 质量管理制度 职责及岗位操作规程等 员工培训管理制度 质量管理部门会同行政管理部门负责员工的法律 法规与专业技能培训管理 质量管理部门负责制订年度培训计划 行政管理部门负责实施年度培训计划 员工应当先接受岗前培训 经考核合格后方可上岗 在岗的员工应当熟悉国家药品流通相关法律 法规 应当熟练掌握所在岗位的专业技能 员工培训管理制度 企业应当接受药监主管部门的法律 法规与专业技能培训与指导 输送人员参加药监主管部门的法律 法规与专业技能的培训 行政管理部门负责建立员工岗前培训与继续教育培训资料档案 企业鼓励符合岗位性质的员工自身专业学习与教育 质量管理制度检查 考核制度 1 目的 检查 考核和监督质量管理制度执行情况 保障质量管理制度正常运转 2 适用范围 质量管理制度检查 考核和监督管理 考核的内容包括 质量管理制度执行情况 管理职责履行情况 工作规程遵守情况 质量记录归档情况等内容 质量管理制度检查 考核制度 第二类精神药品经营质量管理制度 1 目的 依法经营第二类精神药品 加强其经营质量管理 规范药品的进 存 销经营活动 2 适用范围 第二类精神药品的进 存 销经营质量管理 第二类精神药品经营质量管理制度 第二类精神药品制剂的购进管理 第二类精神药品制剂 必须从具有该类具体品种精神药品生产或者有经营资格的经营企业购进 第二类精神药品制剂发生购进行为前 应收集供货企业的盖有原印章的生产许可证或者经营许可证及营业执照复印件等相关文件 并经过质量管理部门审核确认 批准 备案 第二类精神药品经营质量管理制度 购进第二类精神药品制剂 采购计划应事先经过质量管理部门审核 批准 采购计划与品种应符合国家颁布的第二类精神药品目录品种规定 不得随意超计划 品种采购 第二类精神药品经营质量管理制度 第二类精神药品制剂运输应专人负责 药品到库后应及时办理交接 收货 验收人员 保管人员接货后 应及时完成药品的收货验收程序 药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装 第二类精神药品经营质量管理制度 第二类精神药品制剂的验收 储存管理 第二类精神药品制剂的验收 收货 验收人员和保管人员应同时在场 收货 验收操作按照普通药品收货验收规程规定进行 应当注意检查外包装规定的精神药品标识 第二类精神药品经营质量管理制度 特殊管理药品专用库基本设施应牢固 库门加锁并双人管理 库内应加装防盗监控设施 并能有效运转特殊管理药品专用库实行色标管理 合格区 发货区 待验区 退货区 不合格区布局合理 标识清楚 第二类精神药品经营质量管理制度 第二类精神药品制剂的销售管理 第二类精神药品制剂应按规定销售给合法的 具有相应特殊管理药品使用资格的医疗机构以及具有相应经营范围的合法药品经营企业 第二类精神药品制剂发生销售行为前 应当收集购货单位加盖公章印章的 医疗机构执业许可证 或者经营企业的 药品经营许可证 营业执照复印件等资料 经过质量管理部门审核确认 批准 备案 第二类精神药品经营质量管理制度 第二类精神药品制剂出库 复核人员 保管人员应认真按照销货票据核对药品的名称 剂型 规格 数量 批号 有效期 生产企业以及检查药品的包装等质量情况 复核无误并且质量符合规定的准予出库 销货票据加盖 精神药品出库专用章 第二类精神药品经营质量管理制度 第二类精神药品进 出库应当及时进行监管码的数据采集和完成核注核销工作 质量问题药品追回管理制度 1 目的 加强药品安全控制 保障公众用药安全 2 适用范围 适用已销售药品发现质量问题控制与管理 质量问题药品追回管理制度 质量管理部门应当对药品质量信息进行收集和分析 对国家 省药品质量公告及时核对 发现与本企业相关的药品品种应当采取有效措施并进行控制性管理对需要追回的药品 质量管理部门应当提出具体的意见 指导采购部门和销售部门开展工作 质量问题药品追回管理制度 销售管理部门应当按照质量管理部门实施追回意见 及时向客户传达和反馈药品追回信息 并正确引导药品的追回工作 依据相关法规规定 对药品生产企业应当协助履行召回义务 对追回品种应当及时汇总 由采购管理部门责任组织退回处理 质量管理部门对已追回药品进行控制 及时向药监主管部门报告或按照规定程序协助生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品质量管理部门对实施电子监管的药品应当及时进行数据采集和完成核注核销工作追回药品应做好记录 记录应当包括追回原因 结果反馈等内容 质量问题药品追回管理制度 实施电子监管的药品数据采集管理制度 1 目的 加强实施电子监管的药品数据采集 维护与更新采集数据的核注核销工作 确保上报信息及时 完整 准确 2 适用范围 适用于实施电子监管的药品的数据采集 核注核销管理 实施电子监管的药品数据采集管理制度 收货 验收人员 出库复核人员负责实施电子监管药品的数据采集进 出库扫描工作 数据采集应当准确 并对核注核销的数据负责 实施电子监管的药品数据采集管理制度 收货 验收人员 出库复核人员数据采集时应当遵循三级监管码 二级监管码 一级监管码依次扫描的原则 对一级监管码必须逐码扫描 根据赋码包装分级 最小赋码包装为1级 包装级数越高 级别也越高 如两级赋码包装 小盒 大箱 则小盒码为一级码 大箱码为二级码 如三级赋码包装 小盒 中包 大箱 则小盒码为一级码 中包为二级码 大箱为三级码 又如两级赋码包装 中包 大箱 中包为一级码 大箱为二级码 实施电子监管的药品数据采集管理制度 收货 验收人员 出库复核人员操作时应当严谨 不符合规定的药品不得出入库 并向质量管理部门报告 第八十二条企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码 或者监管码的印刷不符合规定要求的 应当拒收 监管码信息与药品包装信息不符的 应当及时向供货单位查询 未得到确认之前不得入库 必要时向当地药品监督管理部门报告 计算机系统管理制度 1 目的 规范进 存 销数据库计算机系统管理 确保计算机信息系统正常运行 2 适用范围 数据库计算机系统控制与管理 计算机系统管理制度 应用软件以及专用计算机和服务器中央数据处理系统 能实现对企业药品的购进 收货 验收 养护 保管 出库 复核 销售等全过程质量控制和管理 并符合 药品经营质量管理规范 对药品经营各环节的要求 附录 药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统 以下简称系统 能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程 并符合电子监管的实施条件 计算机系统管理制度 应当建立支持系统正常运行的服务器和工作站 工作站应适应经营管理需求 建立并实现信息系统权限内的互访 药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求 一 有支持系统正常运行的服务器 二 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售等岗位配备专用的终端设备 三 有稳定 安全的网络环境 有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台 四 有实现相关部门之间 岗位之间信息传输和数据共享的局域网 五 有符合 规范 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 计算机系统管理制度 操作人员应该爱护计算机 未经计算机管理员允许 任何人不得拆装计算机 防止计算机病毒的感染与传入 禁止使用计算机信息系统内的专用计算机上Internet 禁止使用来历不明的各种拷贝软件以及在专用计算机上进行娱乐活动 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理 一 采用安全 可靠的方式存储 备份 二 按日备份数据 三 备份记录和数据的介质存放于安全场所 防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失 四 记录和数据 计算机系统管理制度 局域网应由系统管理员进行设置 登录系统应用操作员自己的身份进入 并按岗位的访问权限进行操作禁止未经授权人员进入计算机系统操作 防止操作人员越权使用软件和操作业务 专用计算机不允许外部人员使用 含麻黄碱复方制剂药品管理制度 1 目的 规范含麻黄碱复方制剂药品经营 保障进 存 销符合规定 2 适用范围 含麻黄碱复方制剂药品的经营质量控制与管理 含麻黄碱复方制剂药品管理制度 根据医疗需要 采购部门应当按照规定从合法的药品生产企业 经营企业组织采购含麻黄碱复方制剂药品 做到品种齐全 数量恰当并具有合理库存采购部门负责编制含麻黄碱复方制剂药品采购计划 并按照规定索取供货方相关资料 报质量管理部门审核备案 含麻黄碱复方制剂药品管理制度 核实购销方合法资质证明和购销业务人员的法人委托书及身份证明 并跟踪核实药品运输到货情况禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂药品的交易 终止妊娠药品经营管理制度 1 目的 强化终止妊娠药品的经营管理工作 有效地控制终止妊娠药品的购 存 销行为 确保依法经营 2 适用范围 企业终止妊娠药品的经营管理 终止妊娠药品必须从具有该类品种药品生产 经营企业购进 必须索取 验证 存档供货单位加盖原印章的生产 经营合法资质 终止妊娠药品经营管理制度 加强购进的终止妊娠药品验收管理 到货的药品逐批验收 确保票 物 帐相符终止妊娠药品在库应当集中存放 并重点监测 逐月核对 对有疑问的数据应当及时查询处理 终止妊娠药品经营管理制度 终止妊娠药品必须销售给合法的药品批发企业和依法获准施行终止妊娠手术资格的医疗单位终止妊娠药品不得销售给药品零售企业以及未获准施行终止妊娠手术资格的医疗机构 药品购销人员管理制度 1 目的 加强药品购销人员的管理 确保经营活动符合法律规定 2 适用范围 企业的购销人员管理 药品购销人员管理制度 药品购销人员必须是在册的公司员工 并按法律程序与公司法人签订 劳动合同 新到岗人员上岗前必须进行健康体检 经体检合格方可上岗 并建立健康档案 患有精神病 传染性疾病或其他可能污染药品的疾病人员不得从事直接接触药品各项业务 药品购销人员管理制度 新到岗人员上岗前必须进行岗前培训 经考核合格方可上岗 公司负责药品购销人员的日常法规与业务技能继续教育和业务管理 并按照规定定期参加药监部门的培训 教育 培训情况建立档案 药品购销人员管理制度 药品购销人员应当严格遵守企业的授权 并在规定的范围内开展药品购销业务的计划制定 合同签定和药品的配送活动药品购销人员应当自律 药品购销人员不得委托 转托 他人开展药品的购销业务以及药品现货销售和其他违法违规活动 冷库 冷藏车 保温箱使用 维护管理制度 1 目的 加强冷库 冷藏车 冷藏箱的使用 维护管理 保障储运药品的安全 2 适用范围 冷库 冷藏车 保温箱使用 维护管理 冷库 冷藏车 保温箱使用 维护管理制度 企业应当依据药品储运特殊要求安装冷库 使用冷藏车和保温箱 冷库 冷藏车 保温箱应当适应经营需求 冷库 冷藏车 保温箱应当进行验证 验证合格方能投入使用冷库 冷藏车 保温箱的使用 维修 管理必须严格执行规程 认真执行国家颁布的有关标准和法规 做到安全 卫生 低消耗 冷库 冷藏车 保温箱使用 维护管理制度 冷库必须合理利用仓容 药品储存应当按照状态分区存放 待验区 退货区 发货区 合格品区合理划分使用冷藏车运送冷藏药品时 启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作使用保温箱运送冷藏药品时 应当按照经过验证的标准操作规程 进行药品包装和装箱的操作 安全报警设施设备检查 维护管理制度 1 目的 加强安全报警设施设备检查 维护管理 保障设备的有效运转 2 适用范围 安全报警设施设备检查 维护管理 安全报警设施设备检查 维护管理制度 库内应当安装用于安全报警的设施设备 设施设备包括 安全防范视频监控系统和温湿度自动监测系统特殊管理的药品应当置于摄像头能够覆盖的范围 并能有效记录 报警和图像的还原 第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理 安全储存 并达到以下要求 便于开展储存作业 一 二 三 库房有可靠的安全防护措施 能够对无关人员进入实行可控管理 防止药品被盗 替换或者混入假药 安全报警设施设备检查 维护管理制度 温湿度自动监测系统各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集 传送和报警监控 测 系统设施设备应当专人负责管理 实施24小时监测 并根据不同系统报警采取相应的处理措施 安全报警设施设备检查 维护管理制度 监控 测 系统设施设备负责管理的人员 应当严格履行职责 坚守岗位 发现特殊情况应当紧急采取措施 并立即向质量管理部报告或向公安机关报告特殊管理药品发生被盗或者消防安全事故情况 质量管理部门应当及时向公安机关和药监主管部门报告 并协助公安机关进行侦察工作 特殊管理药品运输安全管理制度 1 目的 实施特殊管理药品运输监督管理 保障药品安全 2 适用范围 特殊管理药品运输监督管理 特殊管理药品运输安全管理制度 特殊管理药品运输驾驶人员应当严格遵守国家相关法律 行政法规 保障承运药品安全业务人员应当随车押运 并负责移交客户终端负责人或者验收 保管人员 并现场点验确认 特殊管理药品运输安全管理制度 严禁特殊管理药品在车内夜间存放或者承运过程中驾驶人员 业务员较长时间擅离车辆因交通安全事故或者其他突发因素造成药品被盗 被抢 丢失 驾驶人员 业务人员应当立即向当地公安机关和企业负责人报告 并负责协助公安机关进行调查 特药安全经营评价管理制度 1 目的 实施特殊管理药品安全经营评估 保障药品经营规范 安全 2 适用范围 特殊管理药品安全经营评估管理 特药安全经营评价管理制度 企业法定代表人为特殊管理药品经营安全管理第一责任人 应当参与特药的质量管理 保障质量管理制度的有效执行企业的质量领导组织应当每年组织一次特殊管理药品安全经营评估工作 评估工作可以与GSP内部评审合并进行特殊管理药品安全经营评估主要对进货质量评估 仓储质量评估和销售质量评估 企业负责人应当提高特殊管理药品经营安全管理水平 学习 教育和促进员工工作能力和素质 保障特药安全经营活动正常开展企业负责人应当不断地改善特殊管理药品的验收 仓储 运输条件 保障特药安全和经营活动的规范 特药安全经营评价管理制度 第二类精神药品报损与销毁管理制度 1 目的 加强特殊管理药品报损与销毁控制和管理 防止发生药品流弊 2 适用范围 特殊管理药品报损与销毁控制和管理 第二类精神药品报损与销毁管理制度 特殊管理药品保管人员负责在库药品的不合格品申报 申报时填报 不合格药品确认审批表 并按照企业药品经营质量管理制度中的 不合格药品确认及处理程序 报批 第二类精神药品报损与销毁管理制度 特殊管理药品收货验收人员负责第二类精神药品制剂在购进 销后退回过程中发生或发现的不合格品申报 申报时填报 不合格药品确认审批表 并按照企业药品经营质量管理制度中的 不合格药品确认及处理程序 报批 第二类精神药品报损与销毁管理制度 质量管理部门负责第二类精神药品制剂不合格品的销毁申报工作 特殊管理药品的销毁应当编制目录 并对销毁品种进行校对 及时向所在地县级以上食品药品监督管理部门申请销毁 第二类精神药品自检管理制度 1 目的 加强特殊管理药品的企业自检管理 防止发生药品流弊 2 适用范围 特殊管理药品的自检管理 第二类精神药品自检管理制度 企业负责人应当加强特殊管理药品的经营管理 应当组织开展特药自检工作特殊管理药品自检工作原则上每年进行一次 特药的自检可以与企业实施GSP内部评审工作合并进行特殊管理药品自检应当含盖 第二类精神药品经营质量管理制度 的执行情况检查 安全与质量管理方面的检查 养护设施设备管理制度 1 目的 加强仓储养护设施设备管理 保障在库药品质量的稳定 2 适用范围 仓储养护设施设备的管理 养护设施设备管理制度 药品库应当设置养护相关的设施设备 满足防尘 防潮 防霉变 防虫 防鼠 防盗 防污染以及药品堆放 仓库通风和库内温湿度调控等需要 保障在库药品符合储存要求 养护设施设备管理制度 储运部负责养护设施设备的使用管理 养护员或保管员负责设备使用记录的登记 并负责建立设备和设备使用记录的档案设置的养护设施设备应当定期进行维护或检修 确保正常运行 设施设备的维护或检修给予记录 路是在 走着走着的过程中才逐渐清晰的