食品安全体系规范(HACCP)(中文版).doc

食品安全体系规范（HACCP）目录：1. 绪论2. 应用范围3. 参考文献4. 术语与定义5. HACCP体系要求5.1管理职责5.1. 1方针5.1.2HACCP体系范围5.1.3任务、职责、权限5.1.4HACCP小组5.1.5资源5.1.6管理评审 5.2产品信息5.2. 1产品特性5.2.2预期用途 5.3过程信息 5.3.1流程图 5.3.2总体布局5.3. 3过程的控制与验证 5.4必备程序 5.5危害分析 5.5.1危害识别 5.5.2危害分析（风险） 5.6控制措施 5.6.1 特殊控制措施 5.6.2一般控制措施 5.7参数及其关键限值 5.7.1关键过程、产品参数 5.7.2目标值、操作限值和关键限值 5.8监视和测量 5.9纠正措施 5.10确认 5.11验证 5.12文件和记录 5.12.1文件和文件控制 5.12.2记录6. 附录： 必备程序7. 附录：“要求”与“HACCP实施指南”的关系1 绪论参考文献、法规及背景知识 食品安全是一个全球关注的问题。不仅仅是因为食品安全关系到公众的健康，还因为它对国际贸易有很大的影响。有效的食品安全体系将因此设法确保食品的安全性与适宜性。 目前，全世界已经有许多国家对食品的安全性与适宜性进行立法，要求规定，任何食品企业、食品组织，不论是否赢利，不管是公共的还是私人的，都必须执行HACCP法则，并应用在食品预备、加工、生产、包装、贮存、运输、销售的全过程。根据欧盟93/43/EEC法规对食品卫生的要求，在欧盟范围内，所有食品经营机构，都必须实施执行“HACCP”。他们必须确保建立基于HACCP体系法规原则的，有文件记载的、能够识别、维持和评估的适当的安全程序。 联合国粮农组织/世界卫生组织下属的国际食品法典委员会描述了一个包括HACCP七项原则在内的系列步骤，用来指导HACCP体系的运用。 同时，法典指出，在应用HACCP体系之前，还必须制订有一定的卫生标准：在食品链的任意环节应用HACCP之前，都必须根据法典实施食品卫生的一般原则、法典中适当的的条款以及食品安全法规。 为了促进HACCP体系成功运用并贯彻执行，必备程序必须列出详细清单、形成文件，并全面的运作及验证。法典推荐的食品卫生总原则，已经成了“基于食品安全体系的HACCP法典”的一项内在标准。 在法律、卫生条款、顾客及消费者规范中对特殊食品的安全要求进行详细阐述。如这些特殊的要求存在，则必须应用有关食品卫生的总原则（参见附录1）。而且，HACCP七项原理及应用指南已经包含了建立“基于食品安全的HACCP体系的必备条件”所必须的基础条件-质量管理体系（ISO9000）的基本要素。 “ 必备条件”中所涉及的参考文件将在第3章中祥述。 “必备条件”主要集中在积极有效地采取措施确保食品安全。食品适宜性的保证被认为是质量管理体系必备的一项内容。 否则，一旦背离，就可能会导致食品危害的发生。 标准或规范的要求： “基于食品安全的HACCP体系的必备条件”的规范，经过权威的国家HACCP专业委员会的修订已经成为一项可操作的标准化文件。国家HACCP专业委员会将食品生产所涉及的各方都纳入其中。认证机构通过该“规范”来评估食品经营者在实际操作中是否持续参照执行基于食品安全的HACCP体系的要求。 当然，食品经营者本身也可以对照“必备条件”来建立自己的基于食品安全的HACCP体系。 认证/注册表明通过一种正式的的声明、标志或通告来确认一种产品、过程、服务或体系是否符合标准或规范。同时还包含了公司维护这种符合标准或规范的体系的能力。 为了获得一份正式的认证证书，食品经营企业的基于食品安全的HACCP体系必须接收评估。认证或者是反复的监督审查应该由一个独立（不论他是不是政府机构）的、权威的、能够有能力认证体系全部条款的机构来有效的执行。 认证机构必须以可接受的方式使用公开出版的“必备条件”或者是“认证法规”。“必备条件”以文件的方式来证实对食品经营者执行HACCP体系的情况的有效评估。在认证规则当中，规定了一些特别条歀，比如，认证机构选择一个有资格的HACCP审核小组时必须符合的标准以及必须遵循的指导预定的认证过程（如最短审核时间）的规则。 当认证机构通过官方认证机构基于食品安全体系的认证体系的定期审核，通过这种方式，认证机构得到了权威的认可。官方认证的内容包括认证机构的可靠性与能力。 “认证机构导则”详细阐述了一些公认的准则。 我们必须明白，通过了食品安全保证体系（HACCP）的认证，并不代表食品经营者的食品安全就能永远得到保证。对于食品经营者来说，通过食品安全体系HACCP认证的意义在于为维持该体系所做的工作，并致力于持续改进食品的安全的行为。基于食品安全的HACCP体系的必备条件： 在本规范的要求中提供了一种根据国家立法以及惯例而制定的基于食品安全保证的HACCP体系的应用基础。他们包括了一些必要的管理系统要求。在图1中，描述评估过程的组织、序列和相互作用。 在每一条款里面，都详细阐述了“必备条件”的范围。根据这些条款，审核小组就可以很好地评估企业建立、应用并执行HACCP体系的情况。 “必备条件”制订了一些普通的要求。一个实际运作的HACCP体系必须，而且至少应包括这些必备的条件。在附录2的每个标题或者是“必备条件”的段落中都引用了相应的食品法典里的HACCP文件的原文。表一 HACCP体系结构图5.1管理 职责5.11验证5.2产品 5.5 危 害 分 析5.6.1关键控制点的特殊控制措施 5.10 确 认5.3过程控制5.7关键限值 5.8监控 5.9纠偏措施5.4附录1：必备程序5.6.2一般控制措施5.12文件与记录 为了保证体系的公开、透明并易于评估，食品经营者必须提供“必备条件”中所规定的一些信息。对于每个特定的控制条件（产品描述/产品群组/生产过程/产品成分），特殊的要求等都必须详细描述。审核小组将评估完整的HACCP体系的一般性及公司的特殊要求。 在第一版中的一些“必要条件”（后来被称做“标准”），由荷兰的几家食品原料、制造领域的认证机构，在HACCP国家专家委员会的领导下不断完善。第一版已经于1996年5月15日出版。 由于食品法典在1997年已经修改过了，因此一个新的规范就变得非常必须。HACCP国家专家委员会也根据他们的经验来对“规范”进行改进、完善。因此，第2版的“规范”在1998年9月出版，并于1999年2月被译成英文。 考虑到随着HACCP体系的不断成熟，以及食品卫生规章的一些新的内容，直接促成了第3版的面世。2 应用范围 在本标准当中，详细规定了评估HACCP体系，在执行HACCP，确保在准备、处理、加工、包装、贮藏、运输、配送、销售等食品链的任何环节的食品安全时所必须具备的条件。 “规定”主要适用于所有从事食品的企业或机构，不论他是否赢利，也不论他是公共的还是私营的。 很明显，食品经营者应该能够鉴别出他们食品生产过程中的能确保食品安全的所有的步骤，并在应用HACCP原理、包括食品卫生的一般原理以及一些适当的相关的食品安全法规的基础上建立、贯彻实施、保持并确认所采取的安全措施。 该“规定”并不适用于食品经营业的一些配套的服务行业，象包装材料供应商，食品设备行业、工业清洗行业等等4.术语和定义 41操作限值（Action-limit value）:一个参考关键限值而制定的产品或过程参数。在需要时，用来指导生产过程。 42 示例（Aspect）：食品经营或生产过程中能够影响食品安全的某一要素。 43认证 (Certification)：由一个第三方机构给出的证明，该证明充分相信某一特定的产品，包括其生产过程和服务都符合一个特定的标准或者是其他的标准化文件。 44控制（动词 Control）：采取一切必要行动，以保证和维持符合HACCP计划所制定的标准。 45控制（名词 Control）：遵循正确的过程并符合标准的状态。 46控制措施(Control measure)：为预防或消除食品安全危害或将其降低到可接受的水平，所采取的任何行动或活动。 47控制措施，常规（Control measure，general）为了控制必备程序中的某一具体的环节所采取的措施 48控制措施，特殊 (Control measure，specific)针对关键控制点所采取的措施。 49纠偏措施（Corrective Action）当对关键控制点的监测结果表明失控时所采取的行动。 410关键控制点（CCP）为预防或消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平而必须采取特殊控制措施的某一步骤。 411关键限值（Critical limit）：区分可接受和不可接受水平的标准。 注：该标准是在参考了产品或过程的一些监控参数而制定的限值。（参见操作限值和目标值） 412流程图（Flow diagram）：生产某一特定食品时，从生产准备、生产过程、制造、包装、贮藏、运输、销售等操作或步骤的顺序的系统表达。 413食品经营者（Food business operator）：能够保证他们食品经营活动符合食品法规要求的人，并能保证食品经营活动在其控制之下。 414食品处理者（Food handler）：直接接触食品包装或拆封食品、接触食品设备、器具，或与食品表面直接接触的人，必须满足食品卫生要求。 415食品卫生（Food hygiene）：为了确保食品链所有环节的安全性和适宜性的所有条件和必要措施。 416食品安全（Food safety）：保证食品在消费者按照预期用途配置或食用食品时不会对消费者产生任何伤害。 417食品适宜性（Food suitability）：确保食品按预期用途被消费者所接受。 418常规控制措施（General Control Measure）：参见：控制措施，常规。 419HACCP：对食品安全显著危害进行识别、评估及控制的体系。 420HACCP审核（HACCP audit）：系统地、独立地检查并确认HACCP体系，包括HACCP计划及相关结果，并符合计划安排等，是否有效地实施并达到了预期的效果。 注：危害分析的检查是HACCP审核的基本要素。 421HACCP计划（HACCP plan）根据HACCP原理制定的用以确保所考虑食品链各环节中对食品安全显著危害予以控制的文件。 422HACCP体系（HACCP based Food Safety System）：为了执行HACCP计划并达到预期目标，而必须建立的组织结构，工作程序，生产过程以及资源等。 423HACCP小组（HACCP team）由个体（经过全方位训练的）组成的负责建立、执行并维持HACCP体系的群体。 424危害（Hazard）食品中潜在的可能导致健康危害的生物、化学或物理因素。 425危害分析（Hazard Analysis）：对危害及其存在条件的收集信息和评估的过程，以确定哪些是食品安全显著危害，并被列入HACCP计划中。 426监控（Monitoring）：对控制参数所做的一系列有计划的观察或测量活动，以评估CCP是否处于控制之中。 427必备程序（PRP）：为了建立适合食品链中所有环节食品安全生产的基本的条件，而提供的任何与食品卫生法规一般原理、良好生产规范以及适当的食品法规相适应的所有有指导性的、可证明的，易于实施的步骤（或程序）。 428预防措施（Preventive action）：为了消除或减少已经存在的与食品安全有关的偏离、缺陷或其他任何不希望情况的重复发生而采取的措施。 429初级产品（Primary production）：食品链中包括收获、捕猎、捕渔、挤奶以及动物屠宰前的所有阶段等步骤。 430未加工食品（Products, unprocessed）：没有经过处理的食品，包括未经分割、切断、剔除、切碎、去皮、碾磨、砍切、清洗、修整、剥壳、搅拌、冷藏、冻结或速冻等等。 431加工食品（Products, processed）：原始食品经过某种加工所得的产品，诸如经过加热、烟熏、腌熏、催熟、腌渍、干燥、浸泡、压榨、挤压等中的一种或几种加工方式。或者是根据生产需要而给产品添加了特殊物质。 432风险（Risk）：按照预期用途食用某种食品时，因食品中某种特定的危害而引起的危害身体健康的可能性和严重性。 433目标值（Target value）：监控产品或过程的参数值，参考了操作限值（可接受的变化的范围）和关键限值，并在其范围内。从而保证产品的安全。 434步骤（step）：包括原材料在内的，食品链中从初级产品到最终消费的所有点、过程、操作或阶段。 434确认（Validation）：获得证据证实HACCP计划的特殊和一般控制措施都是有效的。 435验证（Verification）：除监控外，用来确定是否符合HACCP体系的有效性和HACCP计划所采取的方法、程序、测试和其他评价方法。 5 HACCP体系要求51管理职责 食品经营者应该对所生产产品的安全性（和适宜性）负责。 因此，食品经营者应该在企业的方针里面涵盖预期的食品安全方针。管理者应制定组织的方针，支持、宣传该方针，并对此负有最终责任。管理者还应该周期性地检查、评估该方针的实施成果。 通过HACCP体系，能够证明食品经营企业提供预期的安全产品的承诺和责任。HACCP体系亦保证了所有必要的措施都得到了有效的建立、执行和维持。5.1.1方针 食品经营者应该详细的说明本企业关于食品安全的方针，并将它文件化。它体现了组织对食品安全的承诺。 方针应该能够体现企业已经充分意识到本身在食品链中的位置。它反映了“农场到餐叉”的途径，原料从购进到接收的过程。 方针应当以食品的安全、顾客或消费者的期望和需求为关注焦点。 方针应该包括具体的保证和提高食品安全的周期性目标。 管理者应该确保组织内的所有人员都能理解、执行并维持该企业方针。5.1. 2HACCP体系的范围 管理者应该界定HACCP体系的范围。 HACCP体系的范围应该包括食品链的环节和在食品交易中食品经营者应该负责任并能负责任的一些活动： *食品经营者应付责任的食品链的环节包括原材料供应到成品，成品以后责任由另外的食品经营者来承担。所以HACCP体系的范围应该包含购买和销售合同。 *食品经营者用来生产和/或贮存食品的场所和生产线都应该正确的标示出来并经过有效的评估。 *所有供应市场的产品，无论是加工的还是处理的，都应该正确的说明。 *所有转包活动（像包装，贮存，运输一类的外包服务）都应该正确的处理。 因为一些实际的原因，所有的产品分类时，可以按照产品群来分类。然而关键是： *产品群与经过精确评价的个别产品之间的特殊差异； *生产和贮存条件要相当； *不应忽视影响食品安全的重要因素。 一个关键原则是食品经营操作的所有环节都应该包括在HACCP体系范围之内；所有的活动必须得到可靠的评估。5.1.3任务、职责和权利食品企业的管理者应该提供适当的文件以用来考虑在食品操作、控制并能保证食品安全性与适宜性的这些岗位上的员工应承担的任务、职责和应享有的权利。5.1.4HACCP小组 食品管理者应该组织一个HACCP小组（如果有必要的话，可以组织多个HACCP小组）。 HACCP小组应该负责HACCP体系的建立，执行和维护。企业必须能够保证HACCP小组的成员具备建立、执行和维持HACCP体系所需所有的相关的多学科的知识、专业技术并经过适当的培训 。HACCP小组所有成员应具备的包括专业技术在内的最基本的资格条件，应该明确加以说明并形成文件。此外，小组成员的分工（包括任务、职责和权力）都应该文件化。 不管什么时候，一旦成立HACCP小组，就应该指定一个协调人负责协调HACCP体系的建立、执行和保持。5.1.5资源 管理者必须及时的掌握和提供建立、运行和维护HACCP体系所需的所有资源。当纠正措施、验证过程或者是顾客认为生产水平有待提高时，管理者应该了解相关的问题，并提供适当的资源来保证食品安全。5.1.6管理评审 管理者应该按一定的计划好的间隔时间对HACCP体系进行评审，间隔时间一般不超过12个月，以保证体系的持续适宜、充分、有效。评审应该评估体系变更的需要，包括产品的安全、方针和目标等。评审应该提供改善HACCP体系和执行情况的承诺的证明。5.2产品信息5.2. 1产品特性 每个产品（或相似产品所构成的产品群：参见5.1.2）都应该有足够详细的产品描述并形成文件，包括它对安全风险的敏感性和可能性。产品安全性的描述应该包含整个食品链，范围涉及使用的原材料到最终产品的销售。原材料的追溯，一直到最终供应都应该被描述。 成品的比较完备的说明需要保证产品安全程序经过了广泛的、全面的评估。说明书应该清楚地说明下列产品特征： *产品的全面描述； *原材料和使用的成份 *产品常规描述如外观、重量等； *产品特性描述如化学的、微生物的、物理的特性； *具体的要求，如适当的法规、顾客的需求； *（化学的、微生物的、物理的）安全的全面控制； *包装、贮藏条件、标志（有效期、产品标识）； *对产品潜在错误操作的识别。5.2.2预期用途 产品（或产品群）预期用途应该明确，因为他直接影响所需产品的特性。例如，产品可能需要：l 产品使用之前的预处理方法（比方说加热）；l 冷冻或贮藏的特定温度；l 最后使用期限，特别是在打开包装的情况下；l 产品针对的特殊人群，例如婴幼儿、孕妇、老年人、过敏患者或者是病人。 产品的预期用途应该经常评价，相关的法律和规章应该形成文件。必要时，产品特性和生产过程必须进行调节以符合特定的法律。标签上的信息，包括使用说明，也需要与相关法律相适应。以上的内容，其变化需要有记录。 如果错误的处置和使用产品，而导致不安全，那么应该提供适当的信息，从而确保足够的、易获得的信息可被产品链中以后的人们接受，让他们能够安全而正确地处置、贮藏、预处理及展示食品。还应该能容易识别需要返工的批产品。 管理者应该证明，体系已经评估了预期用途或错误的用法是否包含关键控制点，比如贮存条件和使用前的预处理等。 5.3过程信息5.3.1流程图 管理者应该以流程图（过程步骤）和规划设计（生产设备）的形式制订一套完整的可操作的操作规范。当对一个给定的操作步骤应用HACCP体系时，应该考虑该操作步骤的前后的相关步骤。这些描述通过有关流程图由HACCP小组拟订和验证。 流程图提供一套有关操作的纲要性的概况并要对所有的步骤进行详细的描述，从而为HACCP小组提供足够的有关HACCP的信息。 流程图应该认真考虑所有过程的相关步骤，比如产品的制造过程，包括以下的一些关键点： *中转和暂存； *输送管道，真空分布等等； *返工、回收再利用等； *设备和器具的清洁和消毒，包括在线清洁； *对启动/关闭/紧急情况突然停止的准备工作；5.3.2规划 食品企业的基础设施中的所有设施，例如生产线，贮藏区域和个人设施，都应该在布局计划中描述。 布局中应明确以下一些项目： *产品流程，人员和空气流向（需要考虑空间高度的情况）； *生产过程中与原料、添加剂、润滑油、制冷剂、人员、包装、托盘的集装箱及一些不能消除的原因偶尔接触，造成成品和中间体的交叉污染的区域； *供员工使用的房间和设施。5.3.3过程信息的控制和验证 在执行对食品安全有不利影响的生产过程和规划的调整之前，该调整应该报知HACCP小组，由HACCP小组来评估由此而产生的对食品安全的潜在危害并采取相应的预防措施。 无论如何，流程图和规划的准确性和真实性都应该由HACCP小组来验证其与文件体系的符合性。验证应该周期性（至少一年一次）地重复进行以确定并记录过程装置和布局的更改情况。 周期性的验证是验证程序的一部分。5.4 必备程序 管理者应该制订一套切实可行的、完整的组织必备程序。组织应该建立良好的必备程序（恰当的规范和文件），与HACCP体系融为一体，良好运作，并验证。 食品卫生法规的一般原理为确保食品的安全性和适宜性奠定了坚实的基础。管理者应该将食品卫生学的原理，良好操作规范和食品法规包含在企业的必备程序里。附录1总结了与必备程序有关的一些基本要求，表2要地列举了这些规范。 表2： 食品卫生学法则一般原理概要（CAC/RCP 1-1969，Rev.3 (1997),Amended 1999）1原料1.1环境卫生1.2食品原料的卫生1.3加工、贮藏、运输1.4清洁、保持和个人卫生5：制定：个人卫生5.1健康状况5.2疾病和伤害5.3个人清洁5.4卫生习惯5.5参观人员2制定：规划和设施2.1选址2.2地基和厂房2.3装备2.4设备6运输6.1通则6.2需求6.3使用和维护3操作控制3.1食品危害的控制3.2卫生控制体系的关键因素3.3外来原料需求3.4包装3.5水3.6管理和监督3.7文件和记录3.8产品召回7产品信息和消费者意识7.1批鉴别7.2产品信息7.3标签7.4消费教育4制定：维护保养和卫生4.1保养和清洁4.2清洁规程4.3虫害控制4.4废物管理4.5卫生体系8培训8. 1应知应会和岗位职责8.2培训程序8.3教育管理8.4提高培训 在产品和产品过程当中，为了识别潜在的危害和制定控制危害的方法制订需要控制的危害的方法（见5.6节），必备程序（的过程程序）要进行危害分析（见5。5节）5.5危害分析 企业经营者（HACCP小组）应该能够鉴别、分析、评价所有的潜在的对产品安全产生不利影响的（生物的、化学的和物理的）危害。 无论何时，食品经营运作发生变更，危害分析中所有对食品安全产生不良影响的步骤都应该及时更改。5.5.1危害的识别 企业经营者（HACCP小组）应该能够鉴别并记录所有潜在的对产品安全产生不良影响的（生物的、化学的、物理的）危害。鉴别应该涵盖HACCP体系范围内的所有操作。评价应包括所有产品、所有过程和法规规定的必备程序。对服务机构（不是法规规定的，但是是产品提供者），危害的鉴别和分析就包括服务的提供，比方说 ，冷藏/冻藏，包装及运输。危害的鉴别应包括以下一些方面的内容：*原材料和成分：产品说明，供应商的过程控制等等；*中间体及成品的特性：产品内在性质的说明等等；*加工过程特性，包括转承包商的服务等等；*必备程序 ，包括以下方面的内容： - 设施，生产线，装置及设备等的布局 - 操作间，流向，贮藏，原材料的分离，中间体，成品，通风设备等的布置。- 产品过程，比如：购买，清洗和消毒，包装，维护保养，虫害的控制，废弃物的管理等等；- 人员（包括参观人员及提供外来服务者的安排，如，工匠）：卫生学，有关食品卫生和食品安全的知识，同胞疾病和传染病情况要求，等等；5.5.2 HACCP分析（风险评估） 企业经营者（HACCP小组）应该指导HACCP分析以鉴别那些可以消除或者降低及控制在食品安全可接受的水平内的危害。在指导HACCP分析时，应包括以下一些内容： *危害的发生及可能，以及对健康产生的不良影响的严重程度； *危害存在的定性和定量的评估； *对微生物生长和繁殖的关注； *产品或食品中毒素、化学或物理试剂的残留； *导致以上情况的一些条件。 分析的结果应该形成文件，包括对风险识别和评估时应用的概念和原理。 食品经营者应确定可接受的风险水平。风险水平（产品或过程的标准）必须与法规要求的最低限度相符。当进行HACCP的危害分析时，必须充分考虑实践经验、实验数据、专业文献等。5.6控制措施 当已识别的食品安全显著危害和HACCP分析需要消除或将危害降低或控制在可接受的水平之内时，HACCP小组应该鉴别并制订控制措施以便实施。 HACCP小组应该对过程的所有步骤进行评估，例如判断树的使用。评估应该建立并不限于下面一些条件之上，不同的专业知识，对内部和外部信息的利用等。 对每一步骤，包括所有产品、过程和必备程序的评估都必须进行确认。应该对关键控制点的判断理由进行确定并可追溯。 控制一个危害可能需要 多个控制措施，一个控制措施有时也可以控制多个危害。控制措施应该分为一般控制措施和特殊控制措施。5.6.1特殊控制措施 有关关键控制点的控制措施应该归类为特殊控制措施。特殊控制措施所采取的具体的行动或行为，常常是根据一些化学的或物理的参数来测量，例如温度，时间，湿度，PH，水分活度，可用氯，以及一些感官参数，例如外观和质地。 特殊的控制措施建立在一些主观参数之上，例如，产品、 过程、搬运等的目测，应该通过指令或者是说明以及教育、培训等来支撑这些参数。 应该对特殊控制措施进行监控，采取纠正措施，确认并验证（参见后面的章节）。5.6.2一般控制措施 不是针对关键控制点的控制措施应该归类为一般控制措施。一般控制措施中的行为活动是必备程序的一部分（见5.4）。一般来说，这些控制措施能够将危害控制在可接受水平之内。 一般控制措施应该制订规范（原材料、产品、过程等），指令（过程、控制、操作）和程序或者是计划，例如，采购计划，卫生计划（包括个人卫生），维护保养计划，清洁和消毒计划，以及通过教育和培训计划、详细的操作、监督管理等对以上计划进行支撑。 一般控制措施应该进行确认（见5.10）从而证明必备程序（细节部分）的正确的作用，然后还应该由HACCP小组批准后方可实施。 对已识别的危害所采取的一般控制措施的效果，应该预确认并定期的验证（见5.11）。5.7参数和关键限值5.7.1关键过程和产品的参数 针对关键控制点的特殊控制措施的过程和/或产品的参数都必须认真鉴定，从而证明得到了持续控制。 食品经营者应该能证明应用的参数和实际参数是吻合的。5.7.2目标值、操作限值和关键限值 此外，食品经营者应该详细说明在操作中一直存在的关键限值的不同参数。同样地，常规操作的目标值和操作限值之间不同参数的识别，指出了生产中需要涉及的参数从而持续满足关键限值。 当制订关键限值并据此制订操作限值和目标值时，相关的食品安全法规及内部的风险分析都必须当作必要条件来加以考虑。企业还应该就目标值建立并保持适当的监控程序或规定，并制定纠正措施（见5.9）以当关键限值失控时加以实施。 另外，企业所确定的参数和操作限值的效果应该得到确认从而保证食品安全。5.8监控和测量 企业应当针对关键控制点的有效性建立并保持一套监控（测量）系统。系统应当包括测量计划，观察活动以及控制参数的分析，从而确定关键控制点处于控制之中。 建立监控系统的依据应该形成文件，监控装置应该经过确认。测量方法和/或测量说明、测量结果的记录都应该制订相应的文件。此外，建立的方式、测量的可靠性及设备的校准等都应该文件化。 负责测量及产品测试的承包商应该具有相应的资质。比如，承包商应该符合ISO17025，ISO17020，ISO/IEC Guide 65,或者是欧盟或国际的相关标准。 监控结果应该有记录，实际的情况应该在过程控制计划当中加以描述。记录包括： *监控报告（日期和签名）； *有关已经发生的失控情况（操作限值和关键限值）及所采取的纠正措施的记录。5.9 纠正措施 对每个关键控制点，企业都应该制定当操作限值或关键限值失控时使用的纠正措施。这个程序应当包括对偏差原因调查的过程。 所采取的纠正措施的依据应该是有效的，它包含了人员职责和权力。所采取的纠正行动必须预先建立。这当中也就包含了所谓的“应急小组”的构成。小组成员应该能够指出发生偏差的原因，并能够决定采用何种预防措施（见5.11）。 企业还应该建立从市场或者消费者手中召回产品的预备程序。执行适当的产品识别和“追溯跟踪”体系。 所采取的所有措施，起因和结果以及包含在纠正措施当中的一些个案都应该记录在册。纠正措施的有效性，不管是针对过程还是针对产品，都应该进行评价。 在关键限值失控的情况下所生产的产品，应该按照不合格品处理。纠正措施包括： 关于产品方面的： *封锁并召回产品的活动 *产品/批的临时控制； *产品返工； *产品/批的处理/销毁。 关于过程方面的： 调整生产过程； 加工条件的调整/纠正。5.10确认 确认不是验证的一部分，而是在批准HACCP计划之前的一个独立的活动。 确认的目的是为了保证由HACCP小组作出的最初的危害识别是完整而准确的，并处于计划的有效控制下。为了达到确认的目的，就必须对HACCP计划中的特殊和一般的控制措施、监控系统和纠正措施的有效性进行审查。任何时候，当食品的生产发生某种程度的变化并可能对食品安全产生不良影响时，评审必须能及时跟进。 为了保证没有偏见，食品企业应该有确认小组。确认小组可以包括HACCP小组的成员，但是还应该包括独立的审核人士，例如，从事生产操作的，没有直接包含在 HACCP计划内的人员。确认通过讨论以下要点来完成： *建立在充分的科学数据之上的潜在危害的确认目录，并能够包含所有危害； *运用充分的科学技术知识来答复那些评价显著性的问题； *控制措施（一般的或特殊的）能适当地控制危害，也就是说能防止或消除危害、或将危害降低并保持在可接受的水平之内； *控制参数（相当于加工标准）的波动范围应该在已确定的关键限值内，以免影响产品的安全； *用来监控控制措施的参数、方法必须恰当； *纠正措施要恰当，能够阻止不安全产品的放行，并能提供证据表明危害得到了及时的纠正。 企业在引入HACCP体系之前可能已经生产安全食品许多年了。因此，在线质量控制的监控，成品的测试，顾客或消费者的投诉等等，这些历史记录都可以用作HACCP计划确认的依据。如果使用这些历史记录的数据的话，这些数据的可计量和客观性是很重要的。 确认小组的组成以及所采取的行动都应该以文件形式清楚地加以说明。企业应该能够证明确认工作圆满完成。5.11验证 企业应该建立、制订并执行HACCP体系的验证程序。验证的主要目的是通过HACCP体系的规范来确定体系的符合性，并通过（审核）方法、程序、（随机抽样并分析）测试及其他的除监控以外的一些评价方法的应用，来确定HACCP体系工作的有效性。 验证程序应形成文件，并至少应包括以下几点： *目的； *方法，执行程序的标准或测试的标准； *任务和职责； *频率； *记录 。 验证程序应该着眼于（最低限度）以下一些主题： * HACCP体系的回顾和相应的一些记录； *（最近的）召回产品的分析和处理； *对所有特殊控制措施、偏差和采取的纠正措施的评估以寻求关键控制点的有效控制和执行情况的认可； *评价所有的一般控制措施，探索执行的符合性，论证相关危害的控制措施的有效性； *实际的流程及设计与文件的符合性； *必备程序与实际操作的符合性； *与卫生和食品安全相关的顾客和消费者投诉的分析； *随机抽样的分析结果和成品分析的评审； *所采用的 法律法规的适应性（可预知的法律法规的变化）评估和有关食品 安全法规的变化情况的鉴别； *全员对食品安全和卫生知识的了解、掌握和培训情况以及培训效果的有效性的当前情况和预期要求之间差距的评审； *当前文件的连贯性。内审 企业应该确定HACCP体系是否： * 与计划安排相吻合： -基于食品安全体系的HACCP的必备条件； -企业自身建立的必备条件； *有效地执行并保持。 企业应该安排内审计划，同时应该明确审核的标准、范围、频率和方法，并充分考虑被审核过程和范围的重要性和审核情况，以及上次审核的结果。 选择审核员，并对审核进行管理从而确保审核过程的客观和公正。审核员不得审核本部们的工作。 对审核计划及审核过程的职责和要求以及报告的结论和记录的保持，应该在程序文件中明确。 管理评审 管理者应该按一定的间隔时间对验证的全过程进行审核和评估，最长不超过12个月。因此验证和内审的频率应该让企业能够确保食品安全保证体系的持续适宜性、充分性和有效性。一些必备条件应该比别的一些条件的验证频率高。例如，关键控制点控制的有效性应该在一年之内最少验证两次，反之，实际的工艺流程和规划一年只要验证一次就足够了。 企业应该收集、分析这些结论并评估那些需要的重要内容。 企业应该确保及时的采取预防措施以消除（潜在的）不符合的因素，从而防止不符合项的重复发生。预防措施对碰到的潜在不合格的影响是恰当的。采取的预防措施的有效性还应该得到确认。后续的行动应该包括对所采取的行动的验证和评估。5.12文件和记录5.12.1文件和文件控制 为了保证规本范的必备文件，适用的法律法规的适宜性，企业应该建立并保持HACCP体系文件和相关文件。 文件应该与操作本身的特性相适应。 企业应该制订并保持HACCP手册： *企业食品安全方针（见5.1.1）和HACCP体系应用的范围； *文件的规范，因HACCP体系而建立的程序和指令，与之相关的参考文献； *企业如何完成本规范所需的必备条件的描述； *本规范的任何一个必备条件并被认为对企业是不适用的，必须在HACCP手册中提供相关的依据。HACCP体系所需的文件应该得到控制。并建立一套程序文件来明确需要控制的内容： *在文件发布前，要就它的充分性进行批准； *如有必要，对文件评审并修改，并重新批准； *确保能够识别在用文件的版本及变化情况； * 确保可用文件的相应版本能得到相应的用途； *保证文件得到完整的留存并能容易识别； *确保外来文件可鉴别并保证发放受到了控制； *防止作废文件的无意使用，如果它们因某种目的而保存则应能充分识别。5.12.2记录 对于HACCP体系而言，有效的、准确的记录是十分必要的。应该建立并保持记录，以提供有效运行HACCP体系所需必备文件的符合性的证据。记录保存完好、容易辨认并容易获取。应该建立一套程序文件，就记录的鉴定、保存、保护、挽救、保存时间及处理等需要控制的环节作出明确的规定。可用的记录有： *有关证明HACCP小组成员具有足够的知识、专业技术及不同的学科背景的记录； *管理评审的记录，如果需要，还应包括相关的活动记录； *危害分析的记录，HACCP小组鉴别、评估危害和危险所用的信息资源（法规、标准、文 献、卫生法则、GMP、药典）的记录； *评估过程中的每一步骤的记录，建立特殊或一般控制措施的原因的记录； *特殊控制措施的监控报告以证明相关的CCP点处于控制之中；*特殊控制措施发生偏差（操作限值和关键操作限值）和所采取的纠正措施的记录； *相关验证过程（包括内审）和评价的记录； *相关的食品追溯记录。6. 附录 I (PRP)(必备程序)参考书目：营养学法典，食品卫生总原则，CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997), 修订1999）1 原材料1.1 环境卫生1.1.1食品原料应避免存放在携有潜在有害物质并导致食品不可接收水平的地方，应该充分考虑环境中潜在的有害污染物。1.2食品原料的卫生1.2.1在任何时候，都应该考虑食品原材料的潜在的危害对食品的安全性和适宜性产生的影响。特别是，识别可能有污染存在的可能比较高的一些特殊点并采取特殊措施以将这种可能性降到最低程度。1.2.2为了便于实施，应采取有效措施：- 防止来自空气、土壤、水、饲料、肥料（包括天然肥）、杀虫剂、兽药或其他一些物质对加工原料的污染；- 为了不通过食品消费威胁人类健康，或防止给产品的适宜性带来不良影响，必须控制动植物的健康；- 防止食品原料受到排泄物及其他污染。1.2.3 特别注意的是，要采取措施，认真处理废弃物以及储藏过程中的有害物质。1.2.4鼓励根据食品安全目标分类的农产品作为主要的生产原料1.3加工、储藏和运输1.3.1应采取以下一系列措施：- 将明显不利于人的消费的原料与食品和食品配料进行隔离；- 所有废弃的物料要用卫生的途径处理；- 保护食品、食品配料在食加工、储藏、运输过程中不受害虫、化学、物理、微生物以及其他一些有害物质的污染1.3.2采取一些合理措施，包括控制食品的温度、湿度和其他的控制措施，防止食品变质或腐烂1.4清洁、维护及个人卫生1.4.1应采用适当的设施及程序以保证：- 一些必须的清洁和保养措施能够有效实施；- 维持个人卫生的合理标准。2设施：规划与设备2.1位置2.1.1公司厂址2.1.1.1厂址不能选择放在对食品安全性与适宜性有威胁的地方.实际上，厂址通常应远离以下的几个地方：- 环境污染和工业区等对食品污染有严重威胁的地方；- 容易积水的地方，除非有充足的防护措施;- 虫害物质经常出没的地方；- 远离一些固体、液体废弃物不能被及时运走的地方。2.1.2设备2.1.2.1合理安置设备，以便：- 及时维护与清洁；- 能发挥最大效能；- 帮助保持良好的卫生习惯，包括监控。2.2地基和厂房2.2.1设计及布局2.2.1.1食品厂房的内部设计与布局应适当，能保证良好的食品卫生习惯，包括防止有害物的交叉污染。2.2.2 内部构造及装置2.2.2.1食品工厂的内部结构应该采用经久耐用的材料，并容易维修、清洁、和适当地方的消毒。2.2.2.2墙、搁板及地板表面应采用不会对产品预期用途产生有毒影响的密封材料。2.2.2.3墙和搁板的表面应该非常光滑以便于操作。2.2.2.4地板的构造要利于排水和清洁2.2.2.5天花板与顶蓬结构应光滑使污垢的积聚和颗粒物的脱落降低到最低限度。2.2.2.6窗户应该便于清洁，结构应最大限度地减少污垢的积聚，根据需要，有的要装可移动、易清洁的、防止昆虫的纱窗，有的窗户应该固定。2.2.2.7门应该具有光滑，不吸附的表面，便于清洁与消毒。2.2.2.8与食品直接接触的操作台应设计合理，要耐用，同时便于清洁、维修与消毒。它们应采用光滑的、不吸附、和食品不反应的材料，并采用常规的清洁剂和消毒剂。2.2.3临时/移动厂房及货物贩卖机2.2.3.1地基与建筑物应合理选址、设计、建造，远离易对食品造成污染和昆虫滋生的地方。2.2.3.2所有与设施有关的食品安全危害点应被充分识别和控制控制，以保证食品的安全性和适宜性。2.3设备2.3.1 普通设备2.3.1.1与食品接触的设备及可反复使用的容器根据需要应设计的能够便于进行充分的清洁、消毒、维修，以防止食品污染。2.3.1.2设备与容器应该采用不会对食品预期用途产生有毒影响的材料制造。2.3.1.3根据需要设备必须耐用、可移动或便于拆卸以方便检修、保养、清洗、消毒、监控，例如方便检测有害物质。2.3.2食品控制及监控设备2.3.2.1除了以上2.3.1节对设备的的一般要求外，用于烹制、热处理、冷却、贮藏和冷冻食品的设备设计的应该保证能够快速达到食品安全生产所需要的温度，且能有效地维修保养。2.3.2.2有些设备应设计的便于观察与控制温度。根据需要，一些设备应设计能有效控制与观察湿度、泄漏和其他产对食品安全与卫生产生不良影响的情况发生。2.3.3废弃物及不可食用物存放处2.3.3.1存放废弃物、副产品、不可食用或危险物质的容器应易识别并设计合理，适当的地方采用不可渗透的原料制造。2.3.3.2用来存放危险物质的器皿应该标明，同时应该锁好以防止对食品产生恶意的或无意的的有毒污染2.4设施2.4.1供水系统2.4.1.1应有足够的能提供饮用水的设施，并便于贮存、分配和温度控制，以便于饮用。饮用水要至少满足WHO发布的饮用水质量标准。2.4.1.2独立的非饮用的供水系统（比如灭火用水、水蒸气、冷却水）要标明，不能与饮用水源相连，并防止逸出污染饮用水。2.4.2排水及废弃物处理2.4.2.1排水与废物处理系统应合理设计、建造、维护，防止污染食品与饮用水2.4.3清洁2.4.3.1要有足够的合理设计保证食品容器与设备的清洁设施。如果需要，这些设施应该能够提供足够的冷热饮用水。2.4.4个人卫生设施和盥洗室2.4.4.1应该提供保持卫生的洗手、烘手设备，包括洗手池及冷热（适宜的温度）水的提供。2.4.4.2卫生间应有方便的的卫生设施。2.4.4.3应有足够的方便的个人卫生设施。2.4.4.4 以上提到的设施应合理布局与设计。2.4.5温控2.4.5.1用于加热、冷却、冷冻、冰箱储存及冷冻食品的设备必须满足保证食品安全的特定条件2.4.6空气质量与通风设施2.4.6.1机械或自然通风设备要保证：- 空气中物质对食品的污染最小限度（例如空气中的悬浮物和沉降物的污染）- 周围环境温度控制- 湿度控制2.4.6.2为防止空气从被污染的区域流向洁净区，厂区应设计安装通风设备，并能进行充分的维护和清洁。2.4.7 照明2.4.7.1照明强度和色彩应能够保证食品安全生产和操作。2.4.7.2 在需要的地方，照明设施应该安装防护设施以保证不会因为损坏而对食品造成污染。2.4.8储藏2.4.8.1应提供足够的食品原料和非食品原料（清洁材料、润滑剂、燃料）的储藏设施。2.4.8.2设计建造的食品储藏设施应：- 能允许充分的维护与清洁；- 避免虫害的接近与滋生；- 能有效防止食品污染；- 提供必要的环境防止食品腐败。2.4.8.3储藏设施的设计、建造和维护应避免有毒材料对食品产生恶意与与意外的污染。3操作过程控制3.1食品危害控制3.1.1 食品企业应通过采用如HACCP的体系等来进行食品危害控制。这些体系贯穿于食品链，通过产品的有效期控制食品卫生。3.2食品卫生控制系统应注意的几个主要方面3.2.1 时间及温度控制3.2.1.1在加热、冷却与储藏过程，食品要根据卫生安全需要进行温度与时间控制。控制系统包括关键限值控制以及检测设备的精确度登记和测试。3.2.2特殊加工工序3.2.2.1 其他对食品卫生有影响（因此必须要被考虑的）的步骤包括冷处理、热处理、辐射、烘干、化学