QSDLR 0015 S-2015 山东鲁润药业有限公司 保健食品鲁润牌改善营养性贫血颗粒.doc

Q/SOM Q/SDLR山东鲁润药业有限公司企业标准 Q/SDLR 0015S-2015保健食品鲁润牌改善营养性贫血颗粒 2015-03-20发布 2015-03-20实施 山东鲁润药业有限公司 发布1Q/SDLR0015S-2015前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由山东鲁润药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张友军,赵淑荣。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。III鲁润牌改善营养性贫血颗粒1 范围本标准规定了保健食品鲁润牌改善营养性贫血颗粒的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以阿胶、党参提取物、黄芪提取物、当归提取物、熟地黄提取物、乳酸亚铁、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成的保健食品鲁润牌改善营养性贫血颗粒。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量GB/T 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.90 食品中铁、镁、锰的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 6388 运输包装收发货标志GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6781 食品添加剂 乳酸亚铁GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 9681 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准GB 9683 复合食品包装袋卫生标准GB 9684 不锈钢食品容器卫生标准GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB/T 10440 圆柱形复合罐GB 13508 聚乙烯吹塑桶GB 14880 食品营养强化剂使用卫生标准GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 20880 食用葡萄糖GB/T 20884 麦芽糊精GB/T 21302 包装用复合膜袋通则BB/T 0030 包装用镀铝薄膜JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定中华人民共和国药典（2010年版）3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 阿胶 应符合中华人民共和国药典（2010年版）的规定。3.1.2 党参提取物应符合附录A的规定。3.1.3 黄芪提取物应符合附录A的规定。3.1.4 当归提取物应符合附录A的规定。3.1.5 熟地黄提取物应符合附录A的规定。3.1.6 乳酸亚铁应符合GB 6781的规定。3.1.7 葡萄糖应符合GB/T 20880的规定。3.1.6 麦芽糊精应符合GB/T 20884的规定。3.2 生产用水应符合GB 5749的规定。3.3 生产工艺原料粉碎过筛混合制粒干燥包装成品检验入库。3.4 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽棕色 滋味、气味具本产品特有气味，无异味性状颗粒，无结块杂质无肉眼可见的外来杂质3.5 保健功能 改善营养性贫血。3.6 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标检测方法 铁（以Fe计）/（mg/100g） 22.5-37.5GB/T 5009.90蛋白质/（g/100g）4.8 GB 5009.53.7 理化指标应符合表3的规定。项 目指 标检测方法水分/(%)6.0 GB 5009.3灰分/(%)2.0 GB 5009.4铅(以Pb计)/(mg/kg)0.5 GB 5009.12砷(以As计)/(mg/kg)0.3 GB/T 5009.11汞(以Hg计)/(mg/kg )0.3 GB/T 5009.17六六六/(mg/kg ) 0.1 GB/T 5009.19滴滴涕/(mg/kg )0.1GB/T 5009.19表3 理化指标3.8 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（cfu/g） 30000 GB 4789.2大肠菌群/（MPN/100g） 90 GB 4789.3霉菌/（cfu/g） 25 GB 4789.15酵母菌/（cfu/g） 25 GB 4789.15致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出GB 4789.4、 GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.113.9 净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 食品添加剂4.1 营养强化剂的质量应符合相应的标准和规定。4.2 营养强化剂的品种和使用量应符合GB 2760、GB 14880 及原卫生部和国家卫生计生委关于营养强化剂公告的规定。5 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405和GB 14881的规定。6 检验方法6.1 感官检验将样品置于检验台上，通过目测、口尝评定其外观、色泽、滋味、气味及性状和杂质。6.2 净含量检验按JJF 1070规定的方法进行。7 检验规则7.1 组批同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。7.2 抽样批量在250箱以下，随机抽取6箱，每箱取样2盒（袋）,其中8盒（袋）用于检验，其余4盒（袋）留样备查。7.3 检验7.3.1 出厂检验7.3.1.1 检验项目包括感官指标、净含量、水分、灰分、蛋白质、菌落总数和大肠菌群。7.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.2 型式检验7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家食品药品监管机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4 判定规则7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存8.1 标志产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。8.2 包装8.2.1产品内包装采用聚氯乙烯成型品包装，其质量应符合GB 9681的规定。采用复合食品包装袋包装，其质量应符合GB 9683的规定。采用不锈钢食品容器包装，其质量应符合GB 9684的规定。采用聚乙烯成型品包装，其质量应符合GB 9687的规定。 采用圆柱形复合罐包装，其质量标准应符合GB/T 10440的要求。采用聚乙烯吹塑容器包装，其质量标准应符合GB 13508的要求。采用复合膜袋包装，其质量应符合GB/T 21302的规定。8.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。8.2.3 包装箱应捆扎牢固、防潮、整洁，便于装卸、仓储和运输。8.3 运输 8.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。8.4 贮存8.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地、离墙存放。应防潮、防晒、放污染，不得与有毒、有害的物品混储。8.4.2 产品在符合本标准规定的条件下运输贮存，自生产之日起，产品保质期为24个月。附录A（规范性附录）原料要求 A.1 党参提取物应符合下表中的质量要求。该质量标准参考GB 16740 食品安全国家标准 保健食品制定。项目要求标志性成分粗多糖，% 10.0感观要求色泽棕黄色性状粉末滋气、味特殊气味杂质无肉眼可见杂质理化指标干燥失重，% 5.0灰分，% 5.0重金属（以Pb计），mg/kg 10.0六六六， mg/kg 0.1滴滴涕， mg/kg 0.1微生物指标菌落总数，CFU/g 1000霉菌， CFU/g 25酵母菌， CFU/g 25大肠菌群无沙门氏菌无表A.1 党参提取物的质量标准A.2 黄芪提取物应符合下表中的质量要求。该质量标准参考GB 16740 食品安全国家标准 保健食品制定。项目要求标志性成分黄芪甲苷，g/100g 0.08感观要求色泽棕黄色性状粉末滋气、味特殊气味杂质无肉眼可见杂质理化指标干燥失重，% 5.0灰分，% 5.0重金属（以Pb计），mg/kg 10.0六六六， mg/kg 0.1滴滴涕， mg/kg 0.1微生物指标菌落总数，CFU/g 1000霉菌， CFU/g 25酵母菌， CFU/g 25大肠菌群无沙门氏菌无表A.2 黄芪提取物的质量标准A.3 当归提取物应符合下表中的质量要求。该质量标准参考GB 16740 食品安全国家标准 保健食品制定。项目要求标志性成分阿魏酸,g/100g 0.1感观要求色泽棕黄色性状粉末滋气、味特殊气味杂质无肉眼可见杂质理化指标干燥失重，% 5.0灰分，% 5.0重金属（以Pb计），mg/kg 10.0六六六， mg/kg 0.1滴滴涕， mg/kg 0.1微生物指标菌落总数，CFU/g 1000霉菌， CFU/g 25酵母菌， CFU/g 25大肠菌群无沙门氏菌无表A.3 当归提取物的质量标准A.4 熟地黄提取物应符合下表中的质量要求。该质量标准参考GB 16740 食品安全国家标准 保健食品制定。表A.4 熟地黄提取物的质量标准 项目要求标志性成分粗多糖,% 6.0感观要求色泽棕黄色性状粉末滋气、味特殊气味杂质无肉眼可见杂质理化指标干燥失重，% 5.0灰分，% 5.0重金属（以Pb计），mg/kg 10.0六六六， mg/kg 0.1滴滴涕， mg/kg 0.1微生物指标菌落总数，CFU/g 1000霉菌， CFU/g 25酵母菌， CFU/g 25大肠菌群无沙门氏菌无 9