医疗器械生产质量管理规范试卷

1、医疗器械生产质量管理规范,产品适用范围： 植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售、和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 无菌实施细则适用于第二类和第四类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微。

2、无菌医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 发布时间：2015-07-15 09:25 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 662 第一部分范 围和原则 1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证。

3、医疗器械生产质量管理规范,安徽省食品药品审评认证中心 周 冬,规范介绍 规范条款说明,内 容,规范介绍,国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告 2015年3月1日正式实施 共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，“资源管理” 源于ISO1。

4、医疗器械生产质量管理规范,GMP管理规范,条款1.1.1,检查内容是否建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。检查要点查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。,条款。

5、芇莄袀肄膃莄蕿袇聿蒃蚂肂莈蒂螄袅芄蒁羆肀芀蒀蚆羃膆葿螈腿肂葿袁羂莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇螁莃薃蝿肆艿薃袁衿膅薂薁肅肁薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄芁螇羁肀芀衿膆莈莀蕿罿芄荿蚁膄膀莈袃羇膆莇羅螀蒅莆蚅肆莁莅螇袈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿蒃蚂肂莈蒂螄袅芄蒁羆肀芀蒀蚆羃膆葿螈腿肂葿袁羂莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇螁莃薃蝿肆艿薃袁衿膅薂薁肅肁薁蚃袇荿薀螆肃。

6、BatchDoc Word文档批量处理工具 附件 医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践。

7、BatchDoc Word文档批量处理工具 医疗器械生产质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企。

8、医疗器械生产质量管理规范（试行） 第一章总则 第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体。

9、医疗器械生产质量管理规范培训试题 1、 选择：（每题2分，共15题，共30分） 1. 企业应当将风险管理贯穿于（ ）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 A、 设计开发 B、 生产 C、销售 D、售后服务 2. 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（ ） A、组织制定企业的质量方针和质量目标； B、确保质量管理体系有效运行所需的人力。

10、第一部分 管理组织及人员职责 医疗器械质量管理领导小组 各科室： 为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下： 组 长： 林少华 副组长： 马蕴珠 吴金焰 成 员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。 医疗器械质量管理领导小组职责。

11、深圳市和心重典医疗设备有限公司,医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）,2010年12月,深圳市和心重典医疗设备有限公司,培训主要内容,1. 认识GMP的重要性 2介绍什么是GMP及医疗器械生产质量管理规范的内容 3GMP与ISO13485：2003的比较 4思考：企业应如何应对？,深圳市和心重典医疗设备有限公司,1999年8月1日药品生产质量管理规范(1998年修订)由国家药品监督管理局第9。

12、医疗器械生产质量管理规范自查报告 自查企业名称 （盖章） 自查产品名称 (页面不够可附页) 自查参与人员 自查日期 管理者代表（签名） 企业负责人（签名） （下表由检查人员填写） 医疗器械生产质量管理规范现场核查表 核查企业名称 核查地址 核查产品名称 （含型号、规格） 核查组长 其他核查人员 核查日期 上海市食品药品监督管理局编制说明： 按照医疗器械生产质量管理规范的要求，为了提高企业对质量。

13、袄肅芁薈螀肄莃莁蚆肃肂薆薂螀膅荿蒈蝿芇薄螇螈羇莇螃螇腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄芈袃螄肃蒄蝿螄膆芇蚅袃芈蒂薁袂羈芅蒇袁肀蒀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄袈膇薇蒀袇艿莀螈羆羈薅蚄羅肁莈薀羄芃薃薆羃莅蒆袅羂肅艿螁羂膇蒅蚇羁芀芇薃羀罿蒃葿聿肂芆螈肈膄蒁蚄肇莆芄蚀肆肆蕿薅肆膈莂袄肅芁薈螀肄莃莁蚆肃肂薆薂螀膅荿蒈蝿芇薄螇螈羇莇螃螇腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄芈袃螄肃蒄蝿螄膆芇蚅袃芈蒂薁袂羈芅蒇袁肀蒀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄袈膇薇。

14、一 规范有关的法规,中华人民共和国国务院令 第650号医疗器械监督管理条例2014年6月1日实施： 其中 ： 第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制 、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。,一 规范有关的法规,第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适。