环氧乙烷灭菌验证报告文件编号。..............第一章总则1.1目的根据GB18279--2000标准(医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证及日常控制)的要求。1.2范围本验....环氧乙烷灭菌验证报告文件编号文件版本A0生效日期2012年12月12日文件分发明细副本。日期受控状态。编制日期。审核日期。
环氧乙烷残留验证Tag内容描述：
1、目 录 一、 目的 二、 背景 三、 范围 四、 组织与职责 五、 内容 六、 附件 一、 目的 用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。 二、 背景 环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。环氧乙烷穿透性强，消毒后因被。
2、第一章 总则 1.1 目的 根据GB18279-2000标准(医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证及日常控制)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证。
3、* 环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号 * 文件版本 A/0 生效日期 2012年12月12日 文件分发明细 副本： 总经理 管理代表 副总经理 生产技术部 生产部 质量部 供销部 总经办 正文： 文控中心 盖受控章 制订 审核 批准 制订日期 2012年12月30日 审核日期 201。
4、无菌及环氧乙烷残留量检测,浙江省医疗器械检验所虞海莹,提纲,1.常用灭菌方法,3.微生物检验基础知识,4.医疗器械无菌检查,2.环氧乙烷残留量,常用的灭菌方法,灭菌的方法：物理方法干热灭菌湿热灭菌射线灭菌滤过灭菌化学方法气体灭菌药液灭菌,干热灭菌法,干热灭菌法可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透、或者易被湿热破坏的物品的灭菌。分类：火焰灭菌法：是将待灭菌物品直接置于火焰中烧灼进行灭菌的方法，灭菌。
5、无菌及环氧乙烷残留量检测,1,提纲,1. 常用灭菌方法,3. 微生物检验基础知识,4. 医疗器械无菌检查,2. 环氧乙烷残留量,2,常用的灭菌方法,灭菌的方法： 物理方法 干热灭菌 湿热灭菌 射线灭菌 滤过灭菌 化学方法 气体灭菌 药液灭菌,3,干热灭菌法,干热灭菌法可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透、或者易被湿热破坏的物品的灭菌。 分类： 火焰灭菌法：是将待灭菌物品直接置于火焰中烧灼进行灭菌的方法，灭菌迅速、可靠、简便。 适用于：耐火焰材质的物品如金属、玻璃用具或容器及瓷器等的灭菌 干热空气灭菌法：是将待灭菌物品置于高温干热空。
6、环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程 (第00版) 文件编号： 编制： 日期 审核： 日期 批准： 日期 受控状态： 分 发 号： 年 月 日 发布 年 月 日 实施 1. 目的 连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。。
7、HDX-20环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号： 受控状态： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 一、目的： 根据ISO11135-1:2007标准医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备：。
8、XXX医材有限公司 常规验证 环氧乙烷灭菌器验证 编号: SBYZ-MJ-18-2016 环氧乙烷灭菌器验证 文件编号：SBYZ-MJ-18-2016 编 制：XXX 日期：2016.05.13 审 核：XXX 日期：2016.05.13 批 准：XXX 日期：2016.05.13 XXX医材有限公司 确认结论 根据ISO11135-1。
9、技术中心实验室2018 06 环氧乙烷残留量分析方法 环氧乙烷 气相色谱的基本概念 气相色谱的结构 EO的测试 气相色谱的维护 其他测试 理化性质 最简单的环醚无色气体沸点 10 4 易爆 易挥发 有醚味 1 1环氧乙烷的综述 环氧乙烷对人体的危害 1 急 慢性毒性 2 三致作用及生殖毒性 3 急性中毒与局部刺激 4 神经系统损害与慢性毒性 5 致癌作用 6 生殖毒性 灭菌 EO具有顽强的扩散和穿。
10、环氧乙烷残留量检测 -色谱法 （GC-HS) 2013.9.5 李海青,环氧乙烷的综述,环氧乙烷（EO）为一种最简单的环醚。低温时为无色易流动液体，沸点10.4，在该温度以上为无色气体。EO液体在室温下易挥发，有醚味。,环氧乙烷的综述,环氧乙烷灭菌 EO具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。,环氧乙烷。