2017年零售连锁内审GSP+附录记录2017年

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第68页 共68页2017年度质量管理体系内审记录表 内审日期内审人员签字:条款条款内容评审细则内审结果存在的问题整改措施及要求总则100201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1、 查药品采购、储存、销售、运输等岗位员工能否正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程，并掌握相关药品专业知识，能在相应环节中确保药品质量稳定。2、 查仓库环境及设施设备是否符合规范及国家相关标准，能保证药品在储藏、运输等环节中的药品质量。3、 查计算机系统是否符合药品质量可追溯的要求，各类记录和数据是否按规定存储和按日备份。4、 查企业业务经营活动，对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节记录是否与原始票据相对应。符合规定； 不符合规定合理缺项200401 药品经营企业应当依法经营。1，是否涉及无证经营。 2，超范围经营。 3，走票、挂靠等违法行为。 4，核实配送中心和门店实际经营活动（查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 5，配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。 符合规定； 不符合规定合理缺项300402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为, 2，体系文件是否与实际经营相符合；记录凭证是否正式有效。 3，企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。4诚信等级评定为不诚信的。5不得存在执业药师挂证。6不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。符合规定； 不符合规定合理缺项质量管理体系400501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1. 查企业是否建立质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。2. 查企业是否建立组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和计算机系统等质量控制关键要素。符合规定； 不符合规定合理缺项500502 企业应当确定质量方针查企业质量方针确立文件符合规定； 不符合规定合理缺项600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1. 查企业制定的质量管理体系文件。2. 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系运行过程中体现出来。符合规定； 不符合规定合理缺项700601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1. 查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。2. 查企业制定的相关职能和各部门质量目标、岗位质量目标等。质量目标应是定量、具体、可操作。3. 查企业人员均应知晓和理解质量方针。4. 查质量方针培训计划，质量目标的检查、评价、记录等。符合规定； 不符合规定合理缺项800701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1. 查是否建立了质量管理体系。2. 查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。3. 查企业应针对特殊管理和专门管理的药品制定的制度（如特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等）。符合规定； 不符合规定合理缺项900801 企业应当定期开展质量管理体系内审。1. 内审文件应明确参加内审的相关人员，保证内审顺利实施。2. 内审档案应有计划、标准、记录、报告等。内审计划包括目的、时间、方案等，标准应包括规范的全部内容，记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等。内审报告应经企业负责人签字批准。3. 内审分为定期内审和专项内审。4. 内审文件应明确规定定期内审时间，定期内审间隔一般不应大于12个月。5. 内审文件应明确规定质量体系关键要素发生重大变化时进行专项内审，并明确完成专项内审的期限。质量体系关键要素发生重大变化包括：经营方式、经营范围、组织机构发生变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所变更；仓库新建、改（扩）建、地址变更；温湿度自动监测系统、计算机系统变更；质量管理体系文件重大修订；因药品质量原因发生质量事故、新闻曝光造成不良影响等。 符合规定； 不符合规定合理缺项1000802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。符合规定； 不符合规定合理缺项1100901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1. 查内审报告。2. 查内审问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等。3. 查企业制定的纠正与预防的措施是否实际可操作。4. 不得将企业已完成整改的内审问题（违规不违法）作为判断企业不合格的依据。符合规定； 不符合规定合理缺项1201001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1. 查企业有无质量风险管理制度或操作规程。2. 查质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告的审核确认。3. 查风险管理的相关记录和信息。符合规定； 不符合规定合理缺项1301101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1. 查企业对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价的相关规定、表格或实地考察报告。2. 查实际经营活动中对供货和购货单位的评价记录或报告。（有无不按规定程序评价或未经评价进行经营活动的情况）3. 对发生药品重大问题的、国家质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，必要时进行实地考察。符合规定； 不符合规定合理缺项1401201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1. 查质量管理体系文件起草情况。2. 查培训档案，是否全员参加培训。3. 随机抽查各部门、岗位人员是否熟悉自己的质量职责。符合规定； 不符合规定合理缺项机构和质量管理职责1501301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1. 查设置组织机构、岗位的文件、组织机构框架图。2. 查机构、岗位设置是否齐全，与经营活动是否相适应。3. 药品批发企业可以根据经营规模大小设置信息管理部门或信息管理员。符合规定； 不符合规定合理缺项1601302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1. 查组织机构、岗位职责、权限文件。2. 检查、询问各组织机构、岗位的权限是否明确界定，各部门、岗位之间的关系明确、合理，无质量管理盲区。符合规定； 不符合规定合理缺项1701401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）要求经营药品。1. 查质量管理制度、企业负责人岗位职责是否有明确规定。2. 企业法定代表人或企业负责人在日常管理中签字情况。符合规定； 不符合规定合理缺项1801501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1. 查质量负责人任命文件。2. 查药品经营许可证正、副本原件、组织机构图、管理层会议记录等。3. 查质量负责人岗位职责、是否规定在企业内部对药品质量管理具有裁决权等。4. 查有关质量文件和记录等体现质量负责人履行高层管理人员的权力。符合规定； 不符合规定合理缺项1901601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1. 查质量管理部门设置文件。2. 查质量管理部职责文件。3. 查质量管理部办公场所、办公设备。4. 查质量管理部是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。5. 质量管理、验收人员是否在职在岗。符合规定； 不符合规定合理缺项2001602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1. 查质量管理文件、记录等，是否体现质量管理部门履行职责，是否明确规定其他部门及人员不得代为行使质量管理部门职权。2. 查质量管理文件、记录，无其他人员履行质量管理部门职权情况。符合规定； 不符合规定合理缺项2101701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。1. 查质量管理部门职责的文件、是否授权质量管理部门督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。2. 查企业质量管理记录，企业的各种活动（如培训、考核、检查等），质量管理部门是否履行本职责。符合规定； 不符合规定合理缺项2201702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1. 查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查质量管理体系文件的起草、修订、审核是否由质量管理部门组织。3. 查质量管理记录，是否体现质量管理部门履行指导、监督文件执行的职责。符合规定； 不符合规定合理缺项2301703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1. 查质量管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查对供货、购货单位的合法性、购进药品的合法性及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，是否由质量管理部门履行。3. 查实际经营活动中，是否进行了动态管理。4. 查计算机系统中质量管理基础数据。符合规定； 不符合规定合理缺项2401704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。1. 查质量信息管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查是否由质量管理部门收集、分析质量信息并建立质量档案。3. 质量信息主要为有关药品的法律法规、规章、文件、公告。4. 质量档案应有药品基本信息、质量标准、药品抽验情况、药品不良反应报告等信息。符合规定； 不符合规定合理缺项2501705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1. 查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查有关资料、记录和现场询问有关部门(环节) 人员，判定在药品经营活动中，质量管理部门是否对相关部门(环节) 的质量管理工作进行了监督和指导(无需指导记录) 。3. 应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作。符合规定； 不符合规定合理缺项2601706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。1. 查质量管理机构职责文件和不合格药品管理制度、操作程序，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查相关记录，确定质量管理机构在药品经营活动中，是否履行了对不合格药品的确认和处理过程实施监督的职责。符合规定； 不符合规定合理缺项2701707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1. 查质量管理机构职责文件和质量事故、质量投诉的管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责。符合规定； 不符合规定合理缺项2801708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。1. 查质量管理机构职责文件和不合格药品药品管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责。符合规定； 不符合规定合理缺项2901709 质量管理部门应当负责药品质量查询。1. 查质量管理机构职责文件和质量查询管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责符合规定； 不符合规定合理缺项3001710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。1. 查质量管理机构职责文件和计算机系统管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 现场检查计算机系统质量控制功能是否符合要求即可，不用再查相应的指导记录。3. 委托第三方物流的企业，委托方应有被委托方实施电子数据交流的信息平台：即与之相适应的收货、验收、储存养护、出库发货等信息交换系统。4. 查相关资料和记录并对现场计算机抽查，判定质量管理机构是否负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。符合规定； 不符合规定合理缺项3101711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1. 查质量管理机构职责文件和设施设备验证和校准的管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查相关资料和记录，判定质量管理机构是否按规定组织验证、校准相关设施设备。符合规定； 不符合规定合理缺项3201712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。1. 查质量管理机构职责文件和药品召回管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查相关资料和记录，判定质量管理机构是否按相关规定召回药品。符合规定； 不符合规定合理缺项3301713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。1. 查质量管理机构职责文件和药品不良反应报告的规定，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查相关表格和记录。质量管理机构是否开展工作。符合规定； 不符合规定合理缺项3401714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。1. 查质量管理机构职责文件和质量管理体系内审的规定，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查内审、风险管理记录，确定质量管理机构是否按规定组织内审和风险评估。符合规定； 不符合规定合理缺项3501715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。查质量管理机构职责文件和对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价的相关表格或实地考察报告，确定质量管理机构是否负责本条职责。符合规定； 不符合规定合理缺项3601716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。1. 查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查对被委托运输方的条件和质量保障能力的审查记录。符合规定； 不符合规定合理缺项3701717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。1. 查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本条职责。2. 查相关教育和培训计划、记录。符合规定； 不符合规定合理缺项3801718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。查质量管理机构职责文件。符合规定； 不符合规定合理缺项人员与培训3901801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。不得有中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定的禁止情形。符合规定； 不符合规定合理缺项4001901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。1. 查企业负责人是否与许可证一致，有企业负责人任命文件。2. 企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科（含）以上学历复印件或者中级（含）以上专业技术职称证书复印件，且现场提供证书原件。3. 不得存在学历、职称不符合规定的情况。4. 有企业负责人药学专业知识培训记录。5. 现场交流和抽问综合判定企业负责人是否熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。符合规定； 不符合规定合理缺项4102001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1. 查质量负责人是否与许可证一致，有质量负责人任命文件。2. 质量负责人个人档案中应有其3年（含）以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科（含）以上学历和执业药师注册证复印件（已经注册到本单位，在有效期内），且现场提供证书原件。3. 质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。4. 不得存在执业资格、工作经历不符合规定和不在岗的情况。5. 通过现场交流、提问和现场检查其实际处理质量管理工作情况进行综合判定。符合规定； 不符合规定合理缺项4202101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1. 有质量管理部门负责人任命文件。2. 质量管理部门负责人个人档案中应有其3年（含）以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证复印件（已经注册到本单位，在有效期内）。3. 质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。4. 不得存在执业资格、工作经历不符合规定和不在岗的情况。5.通过现场交流、提问和现场检查其实际处理质量问题情况进行综合判定。符合规定； 不符合规定合理缺项4302201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。1、 查学历证书及职称证书；2、个人简历。符合规定； 不符合规定合理缺项4402202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1. 有质量管理员任命文件。2. 质量管理员个人档案中有其药学中专（含）或者医学、生物、化学等相关专业大专（含）以上学历证书复印件，或（中）药师（含）以上专业技术职称证书复印件，且现场提供原件。3. 不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。符合规定； 不符合规定合理缺项4502203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1. 有验收员、养护员任命文件。2. 验收员、养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专（含）以上学历证书复印件，或（中）药师（含）以上专业技术职称证书复印件，且现场提供原件。3. 不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。符合规定； 不符合规定合理缺项4602204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4702205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。1. 有中药材、中药饮片验收员任命文件。2. 中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专（含）以上学历证书复印件，或者具有主管中药师（含）以上专业技术职称证书复印件，且现场提供原件。3. 不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。符合规定； 不符合规定合理缺项48 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。1. 有中药材、中药饮片养护员任命文件。2. 中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专（含）以上学历证书复印件，或者具有中药师（含）以上专业技术职称证书复印件，且现场提供原件。3. 不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。符合规定； 不符合规定合理缺项49 02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。1. 直接收购地产中药材的，验收人员有主管中药师(含) 以上专业技术职称复印件，且现场提供原件。2. 不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。符合规定； 不符合规定合理缺项5002208 从事疫苗配送，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。1. 疫苗的质量管理和验收应有2名（含）以上专业技术人员专门负责，有任命文件。2. 专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科（含）以上学历证书复印件、中级（含）以上专业技术职称证书复印件、3年（含）以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明文件，且现场提供原件。3. 不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定的情况且与企业签订劳动合同。符合规定； 不符合规定合理缺项5102301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1. 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订劳动合同。2. 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责(任职期间相关记录有签名、有在岗的考勤记录和工资发放表) 。3. 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作，也不得互相兼任。4. 质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实（三方物流企业除外）。5. 企业特殊情况如质量管理员、验收员、养护员休假或外出学习等时，高位岗位可临时性兼任低位岗位且是经过相关岗位培训的。符合规定； 不符合规定合理缺项5202401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。1. 有岗位任职文件。2. 采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专（含）以上学历证书复印件，现场检查时须提供原件。3. 不得存在专业、学历不符合规定的情况。符合规定； 不符合规定合理缺项5302402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。1. 有岗位任职文件。2. 销售、储存等工作人员的个人档案中有其高中（含）以上文化程度证明材料复印件，现场检查时须提供原件。3. 不得存在文化程度不符合规定的情况。符合规定； 不符合规定合理缺项5402501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1. 企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。2. 企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。3. 继续培训应涵盖各岗位人员。符合规定； 不符合规定合理缺项5502601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1. 培训内容至少应包括：、药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规；、药品专业知识以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；、质量管理制度；、职业道德；、部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。2. 搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。”3. 有冷藏、冷冻药品应急预案培训。4. 根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。5. 查培训讲议和考试考核内容是否符合要求。符合规定； 不符合规定合理缺项5602701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1. 有培训管理制度。2. 有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在调研培训需求的基础上，结合监管要求，企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。3. 应按培训计划及规定的内容开展培训工作。4. 应进行培训效果的测评（如考试考核），确保相关人员能正确理解并履行职责。符合规定； 不符合规定合理缺项5702702 培训工作应当做好记录并建立档案。1. 有培训档案。2. 培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、培训记录、考卷、成绩汇总表或培训证书等。3. 培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、培训师资、参加人员等。符合规定； 不符合规定合理缺项5802801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规0和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1. 企业组织冷藏冷冻药品储存、运输等人员培训并建立培训档案（内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、培训记录、考卷、成绩汇总表或培训证书等）。2. 冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括药品管理法、GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范、药品经营质量管理规范等相关法律法规和专业知识。3. 冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。符合规定； 不符合规定合理缺项5902802 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。6002901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。1. 有个人卫生管理制度。2. 储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。符合规定； 不符合规定合理缺项6102902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。1. 有劳动保护方面规定。2. 储存、运输等岗位人员有劳动保护措施，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。符合规定； 不符合规定合理缺项6203001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1. 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每年度健康检查的档案。2. 体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。3. 体检应在县级以上医疗机构或疾控中心进行。4. 体检项目应与工作岗位相适应，包括：胸透、皮肤、五官等项目。质量管理、验收、养护人员首次上岗应做辨色力检查等。5. 健康档案应包括：年体检工作计划；体检证明原件（药品健康证或医院体检报告）；体检汇总表。符合规定； 不符合规定合理缺项6303002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。患有可能污染药品的疾病的，有无调离直接接触药品的岗位。符合规定； 不符合规定合理缺项6403003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的（包括不能有效控制和约束自身行为的人），不得从事相关工作。符合规定； 不符合规定合理缺项质量管理体系文件6503101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1. 企业是否具备质量管理体系文件。2. 质量管理体系文件范围是否全部涵盖。3. 质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕本企业质量方针和质量目标来建立，覆盖本企业质量管理的所有要求。符合规定； 不符合规定合理缺项6603201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1. 有文件管理操作规程。2. 现场检查文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。3 文件管理的相关记录应按规定保存。符合规定； 不符合规定合理缺项6703301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。1. 文件管理操作规程是否规定条款内容。2. 查现场文件是否标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。符合规定； 不符合规定合理缺项6803302 文件文字应当准确、清晰、易懂。1. 文件中文字表述不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。2. 文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。符合规定； 不符合规定合理缺项6903303 文件应当分类存放，便于查阅。1. 现场检查企业文件是否按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放。2. 各部门、各岗位能否便于查阅。符合规定； 不符合规定合理缺项7003401 企业应当定期审核、修订文件。1. 文件管理操作程序应规定审核、修订文件的周期和条件。2. 应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变定期或及时修订、替换文件。符合规定； 不符合规定合理缺项7103402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。1. 文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，要始终保持有效。2. 有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。3. 工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件（抽查各岗位使用的文件）。符合规定； 不符合规定合理缺项7203501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。1. 各岗位人员应熟悉其工作岗位职责及要求。2. 各岗位现场应有岗位职责的现行文件。3. 抽问各部门岗位人员。符合规定； 不符合规定合理缺项7303601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。1. 有质量管理制度总目录。2. 质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）至（二十二）项制度。3. 操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。符合规定； 不符合规定合理缺项7403701 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。1. 部门及岗位职责应齐全，与部门及岗位权责一致，符合企业实际。2. 各部门及岗位现场应有部门及岗位职责的现行文件。3. 有关质量记录应能体现各部门及岗位切实履行职责。符合规定； 不符合规定合理缺项7503801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1. 有与企业经营相适应的药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。2. 操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。3. 各部门现场应有相应的现行操作规程文件。4. 有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。5. 操作规程应根据相关规定做相应调整。符合规定； 不符合规定合理缺项7603901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。1. 规定有的记录必须齐全。2. 记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等文件保持一致，与企业实际相符。3. 文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。符合规定； 不符合规定合理缺项7703902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。1. 记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。2. 抽品种核实（根据药品的不同管理要求及类别抽取品种）。3. 查历史记录，可追溯性。符合规定； 不符合规定合理缺项7804001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。1. 有计算机操作规程。2. 检查各岗位计算机实际操作。3. 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息。4. 操作人员姓名、日期和时间的记录应当由系统自动生成。符合规定； 不符合规定合理缺项7904002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。1. 各类业务经营数据必须经质量管理部门审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。2. 查计算机系统数据修改记录是否符合此规定。符合规定； 不符合规定合理缺项8004003 数据的更改过程应当留有记录。8104101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。本条通过查现场，随机调取资料核查进行综合判定。符合规定； 不符合规定合理缺项8204102 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。本条通过查现场，查阅更改记录进行综合判定。符合规定； 不符合规定合理缺项8304201 记录及凭证应当至少保存5年。文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。符合规定； 不符合规定合理缺项8404202 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年，但不少于5年。符合规定； 不符合规定合理缺项8504203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。特殊管理药品记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。符合规定； 不符合规定合理缺项设施与设备8604301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。1. 现场检查企业经营场所、库房是否与经营范围、经营规模相适应（提供房产证明文件及租赁文件）。2. 经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营规模最大量的当日库存量判断。3. 核实与申报资料是否一致。4. 许可证注册地址应包括总经理室、人事、财务、业务、质管等各主要部门，营业场所应明亮、整洁。符合规定； 不符合规定合理缺项8704401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。1. 库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。2. 库区应与外界建立有效的隔离措施。3. 应能保证库房用电的不间断供给。4. 库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域并标识。5. 常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。6. 库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。符合规定； 不符合规定合理缺项8804501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。药品储存作业区（库房、验收（区）、退货（区）等）、辅助作业区（收货区、装卸作业场所、中药养护室、票据管理室（区）、运输车辆停放场所、保管员工作室（区）等）应与办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定距离或者有隔离措施，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。符合规定； 不符合规定合理缺项8904601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。1. 现场检查库房的规模及条件是否与经营范围、经营规模相适应。库房是否能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。2. 应按说明书的要求储存药品。符合规定； 不符合规定合理缺项9004602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。1. 库房内外环境应卫生、整洁。2. 库房内外应无污染源。3. 库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。符合规定； 不符合规定合理缺项9104603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。1. 库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。2. 库房地面应平整，不起尘。3. 库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。符合规定； 不符合规定合理缺项9204604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。1. 库房应有门窗、消防器材和设施等安全防护措施。2. 采用人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。符合规定； 不符合规定合理缺项9304605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。符合规定； 不符合规定合理缺项9404701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。1. 有地垫、货架等，防潮、通风。2. 地垫、货架等与地面之间高度不小于10。符合规定； 不符合规定合理缺项9504702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。1. 有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。2. 有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜等措施。3. 应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。4. 应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。5. 应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。符合规定； 不符合规定合理缺项9604703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 库房应配有空调、换气等有效调控温湿度的设备。符合规定； 不符合规定合理缺项9704704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。1. 采用短信通讯的方式，向至少3名（含）指定人员，发出报警信息，其人员应为仓储管理和养护人员，检查时进行现场测试。2. 测点终端的安装应符合规定且能真实反应库房内温、湿度的变化情况。测点终端不得安装在通风口或冷气出口附近。