电子精密器件项目质量管理计划【参考】

电子精密器件项目质量管理计划目录一、 产业环境分析3二、 下游终端应用情况5三、 必要性分析15四、 质量管理体系认证15五、 产品质量认证17六、 审核的策划与实施25七、 审核的相关术语33八、 ISO9004：2009主要内容35九、 管理体系成熟度等级40十、 质量管理八项原则45十一、 质量管理体系基础48十二、 公司简介55公司合并资产负债表主要数据56公司合并利润表主要数据56十三、 投资计划57建设投资估算表59建设期利息估算表59流动资金估算表61总投资及构成一览表62项目投资计划与资金筹措一览表63十四、 建设进度分析64项目实施进度计划一览表64一、 产业环境分析“十三五”时期，杭州经济社会发展的总体目标是：在全国全省率先高水平全面建成小康社会，为建设世界名城打下更加坚实的基础。各项具体目标如下：综合实力更强。在质量和效益持续提高的基础上，经济保持中高速增长，全市地区生产总值年均增长7.5%以上，力争提前实现全市地区生产总值、人均生产总值、城乡居民收入比2010年翻一番，全市经济综合实力、国际竞争力和可持续发展能力显著增强。发展质效更高。产业迈上中高端水平，工业化和信息化融合水平全国领先，形成更高水平的服务经济。中国（杭州）跨境电子商务综合试验区、国家自主创新示范区的试点示范作用充分显现，创业创新生态系统不断完善，自主创新能力显著增强，研究和试验发展经费支出占生产总值比重达到3.5%，规模以上高新技术产业增加值占工业增加值比重达到50%，人才总量达到250万人，科技进步贡献率达到65%以上，基本形成以创新为支撑的经济发展方式，建成人才强市和创新型城市。城市功能更全。城市国际化取得突破性进展，基本形成与国际接轨的营商环境，努力建成具有国际影响力的“互联网+”创业创新中心。新型城镇化深入推进，常住人口城镇化率达到77%，户籍人口城镇化率达到71%。主体功能区战略实施效果显著，市域功能布局更加完善，形成更加协调的城乡区域关系，在杭州都市区中的极核作用明显增强，服务全省发展的能力不断提升，“一基地四中心”优势更加凸显。生态环境更优美。能源和水资源消耗、建设用地、碳排放总量得到有效控制，开发利用效率显著提高，主要污染物排放总量大幅减少。生态环境质量明显改善，黑臭河和地表水劣V类水质全面消除，钱塘江（杭州段）、苕溪（杭州段）水质基本达到或优于类水，细颗粒物（PM2.5）浓度逐步下降，建成国家生态文明先行示范区，杭州的天更蓝、地更净、水更清、山更绿。治理体系更完善。重点领域和关键环节的改革举措实现重大突破，政府绩效管理体系持续完善，市场配置资源能力显著增强，平安杭州和法治杭州建设取得新成效，治理法治化、制度化、规范化、程序化、信息化、专业化水平稳步提升，努力形成高品质、高绩效的公共治理和政府服务的“杭州标准”，治理体系和治理能力现代化迈上新台阶。人民生活更美好。城乡居民收入持续增长，收入差距进一步缩小。就业、教育、文化体育、社保、医疗卫生、住房等公共服务体系更加健全，城镇保障性安居工程建设超过20万套，新增城镇就业人口85万人，调查失业率保持在5%以内。中国梦和社会主义核心价值观更加深入人心，公民文化素质和社会文明程度明显提升。二、 下游终端应用情况1、消费电子产品市场（1）智能手机智能手机概念在消费电子产品市场的大规模普及，最早可追溯至2007年苹果公司第一代iPhone。智能化引发的移动终端产业变革，移动互联网产业的快速发展，使得智能手机逐步取代了功能手机，成为目前最成熟、最主要的终端电子产品。根据IDC的数据，2019年全球智能手机出货量为13.72亿部，较上年小幅下滑。受新冠疫情影响，2020年智能手机出货量受到较大的冲击，IDC预测2020年全球智能手机出货量将下降至12.4亿部。但是，随着新冠疫情逐步受控以及5G计划推动的影响，智能手机市场将在2021年恢复增长，出货量将增长约10%。根据IDC预测，到2024年，全球智能手机市场出货量将接近15亿部。2017年国务院关于进一步扩大和升级信息消费持续释放内需潜力的指导意见提出，要加快第五代移动通信标准研究、技术试验和产业推进，力争2020年启动商用。2019年6月6日，工业和信息化部正式下发5G商用牌照。5G的应用要求包括一系列不同频谱、技术和方法，以及全新无线网络建设方法，同时带来对智能手机的全新要求，5G手机将发生重大变化。首先，5G采用的大规模MIMO技术，在手机中新增大量的天线，由于金属对信号的屏蔽和干扰，手机后盖去金属化将成为大趋势，功能性器件需求进一步深化；由于5G手机设计、制造难度大幅增加，采用的零组件更多新技术、概念带来经济附值将有可能对5G手机的单价带来一定程度增长。因此，随着5G商用部署，智能手机将迎来新一波“换机潮”，为上下游产业链带来更多利润，功能性器件厂商也将因此受益。根据Canalys数据，2019年全球5G手机出货量约0.13亿部，渗透率约0.9%，预测到2023年将达7.74亿部，年均复合增长率179.9%，渗透率提升至51.4%。2020年10月，苹果公司发布首款5G手机iPhone12系列产品，较上一代iPhone创新幅度较大。根据AboveAvalonLLC估计，目前iPhone活跃用户已超10亿；根据FlurryAnalytics，截至2019年末，全美iPhone11系列用户数仅占全部iPhone用户数9.17%，照此推算，20152018年购入iPhone且有潜在换机新需求的客户占全部iPhone用户超过90%；按照iPhone平均使用期限4年左右估计，意味着20202022年将会有大量用户迎来换机需求。在iPhone12及后续机型的带动下，预计20202022年iPhone出货量年均复合增长率将维持12%左右，即：2020年iPhone出货将达到2亿部，2021年、2022年有望分别实现2.3亿部、2.5亿部，达到销量高峰。（2）平板电脑平板电脑作为新兴的消费电子产品，在2010年苹果公司推出iPad后掀起销售热潮。平板电脑的应用场景主要是影视娱乐，随着移动互联网络的普及，零售、医疗、餐饮等领域也发展迅速。20112019年全球平板电脑出货量分别为0.72亿台、1.44亿台、2.20亿台、2.30亿台、2.07亿台、1.75亿台、1.64亿台、1.46亿台、1.44亿台。经历了2013年、2014年的出货量高峰，受大屏手机冲击、产品生命周期长、可替代产品增多等因素影响，2015年以来全球平板电脑出货量有所下滑；但是，预计未来在一些新的领域，如智能交通、快速物流、农业、图书馆、商超连锁、政府部门等，平板电脑仍存在快速增长的机遇。在平板电脑市场，苹果公司的iPad占据主导地位。根据IDC数据，2020年第三季度的iPad发货量为1,390万台，同比增长17.4%，占据全球市场29.2%的份额，排名第一位。苹果公司在平板电脑市场的强势地位，奠定了其供应链上相关企业的兴旺基础，包括功能性器件企业在内都呈现稳步扩张的态势。（3）笔记本电脑根据IDC数据，全球笔记本电脑出货量2011年达到顶峰，为3.64亿台，受智能手机、平板电脑等可替代消费电子产品的冲击，笔记本电脑所承载娱乐休闲功能逐渐被分流，20122016年出货量整体下滑；但是，自2016年以来，笔记本电脑出货量出现了企稳回升的态势。为了适应消费者的个性化需求，各大电脑品牌除了推出常规品牌之外，还在各系列产品中提供定制化服务，产品系列越来越多，市场细分越来越明确，从过去的商用笔记本电脑和家用笔记本电脑，到现在以用户的消费需求为导向，各类笔记本电脑配置或设计层出不穷。在加速笔记本电脑创新的同时，也导致笔记本电脑的产品迭代周期进一步缩短，潜在换机需求较大。根据IDC数据，2019年全球笔记本电脑出货量2.67亿台，庞大的笔记本电脑出货量为相应的功能性器件市场需求提供了坚实基础。2020年受新冠疫情影响，远程办公及线上教育进一步带动全球笔记本电脑需求。根据IDC数据，2020年三季度，全球计算机出货量达8,127万台，同比增长14.63%，创10年新高；其中，笔记本电脑是计算机市场的重要增长点。供应链的修复、疫情期间消费者居家工作需求激增、来自公共部门的需求增加则是重要的驱动力；预计2020年四季度，笔记本电脑将同比增长26.4%，2021年将同比增长3.2%。新冠疫情长期化带来在线办公、在线教育等新的笔记本电脑需求，正逐步成为功能性器件市场增长的重要支撑点。（4）可穿戴电子设备等可穿戴电子设备等是综合运用各类识别、传感技术、云服务等交互及存储技术实现用户交互、生活娱乐、人体监测等功能的终端电子产品。可穿戴设备电子设备属于便携式设备，主要包括TWS、智能手表、AR/VR等产品，广泛应用于健康管理、运动测量、社交互动、休闲游戏、影音娱乐等诸多领域。近年来，随着居民收入水平提高，人们对于电子产品便携化、智能化和功能集成化需求越来越高，可穿戴电子设备等进入高速发展时期。根据IDC数据，20142019年全球可穿戴电子设备等出货量高速增长，从2014年的0.29亿台增至2019年的3.36亿台，年均复合增长率63.39%；IDC预计，到2024年全球可穿戴电子设备等出货量将达到5.27亿台。5G具备大带宽、高可靠、低时延和海量连接的特性，可有效解决VR终端互联及较高时延产生的用户眩晕感。随5G商用进程加快，VR/AR场景应用将更加丰富，技术进程将由目前的部分沉浸向深度沉浸和完全沉浸发展，市场将迎来快速增长的拐点。根据IDC预测，2020年AR/VR头显设备年出货量达710万台，同比增长23.6%，到2024年AR/VR头显设备年出货量将增长至7,670万台，年均复合增长率81.5%。目前全球多家科技巨头如三星、华为、小米、Facebook等均已推出AR/VR头显设备。受益于AR/VR市场发展，包括功能性器件在内的上游市场细分领域增量显著，相关产业链迎来重大发展机遇。从传统有线耳机到无线耳机再到真无线耳机，耳机无线化发展趋势明显；通过内置SoC芯片，耳机也正在逐步智能化。2016年9月，苹果公司发布第一代AirPods，成为TWS智能耳机技术的引领者，随后TWS耳机开始风靡。20162019年TWS耳机出货量分别为918万副、2,000万副、4,600万副、10,800万副，每年销量都呈现翻番的趋势。受新冠疫情影响，2020年一季度TWS耳机销量略有下滑，但二季度快速复苏，出货量增长18%，预计2020全年出货量将超2亿副。根据Counterpoint以及IDC数据，2018年智能手机出货量达14.049亿部，TWS行业渗透率（TWS耳机出货量/智能手机出货量）仅为3.27%，截至2019年智能手机出货量达13.71亿部，TWS耳机行业渗透率也快速增长至9.41%，但目前行业整体渗透率仍较低，不到10%，仍有较大的发展空间，未来随着TWS耳机各项性能的不断改善以及核心技术成熟后销售价格进一步降低等变化都将会促使渗透率增长，继续保持高增长趋势。作为TWS市场的主导者，苹果公司从iPhone12开始取消随机附送有线耳机，将进一步打开其TWS代表作AirPods的增长空间。根据Counterpoint数据，20172019年AirPods出货量分别为1,400万副、3,500万副、6,000万副，年均复合增长率高达107.02%。预计2020年AirPods出货量将超9,000万副，2021年约为1.2亿副。由于智能手表紧贴人体皮肤，可以借助手表上的传感器监测心率、心电、血压、血氧等指标，健康主题成为智能手表最主要的产品定位，有效解决了早期智能手表与智能手机相似的问题；此外，智能手表还可以监测用户的运动量，如跑步、游泳、登山等活动，并通过算法分析，帮助用户科学运动。伴随人口老龄化程度的加深以及慢性病人群数量的增多，健康管理方式的转变推动了可穿戴电子设备等细分领域的发展，未来智能手表将聚焦运动与健康的独立终端方向发展。根据IDC数据，全球可穿戴电子设备等2020年出货量约4亿件，其中智能手表预计出货量约为9,100万，占比23.1%。2020年下半年，随着新款智能手表等产品的推出，叠加疫情缓解、消费电子旺季等因素，智能手表销量将继续高速增长。自2014年9月苹果公司首次公布AppleWatch以来，借助其iPhone产品带来的用户粘性，AppleWatch获得了远超其他同类产品的市场地位。根据StrategyAnalytics数据，2015年AppleWatch出货量约1,360万部，2019年出货量为3,070万部，年均复合增长率达22.57%。2020年第三季度AppleWatch出货量约1,180万部，同比增长近75%；在AppleWatchSE和AppleWatch6的带动下，预计20192022年的年均复合增长率将接近30%，20202022年AppleWatch出货量约为4,100万部、5,400万部、6,500万部。2、汽车电子产品市场汽车电子是由传感器、微处理器、执行器、电子元器件及其零部件组成的电控系统，其最重要的作用是提高汽车的安全性、舒适性、娱乐性。汽车电子可以分为车体汽车电子控制装置和车载汽车电子控制装置。车体汽车电子控制装置与车上机电系统配合使用，包括发动机、底盘以及车身电子控制系统；车载汽车电子装置是在汽车环境下能够独立使用的电子装置，它和汽车本身的性能并无直接关系，包括安全舒适系统、信息娱乐与网联系统等。随着消费者对于汽车舒适性和安全性要求的提高，汽车电子产品产值规模不断上升。2017年全球汽车电子规模为14,568亿元，预计2022年将达到21,399亿元。中国汽车电子市场2017年规模为5,214.91亿元，2018年市场规模增长至5,584.50亿元。随着新能源汽车市场保有量持续增加，未来汽车电子渗透率将进一步提高，预计到2020年中国汽车电子市场规模有望逼近9,000亿元，2022年可达到9,783亿元，未来五年的年均复合增长率可以达到10%。（1）单车汽车电子需求上升根据2018年中国汽车电子行业白皮书，相比紧凑型车中汽车电子15%的成本占比，中高端车型达到30%甚至40%以上。2011年25万元以上车型销售占比约16.18%，2018年实现占比19.19%；中高端车型对汽车电子的需求量（28%）高于入门车型（15%），带动单车的电子元器件需求上升。从单车汽车电子价值量来看，20072017年，汽车电子成本占整车成本比例从约20%上升至40%左右。2018年1月的智能汽车创新发展战略提出“实现有条件自动驾驶的智能汽车达到规模化生产，实现高度自动驾驶的智能汽车在特定环境下市场化应用。”未来汽车电动化、智能化将会得到进一步的发展，预计2020年达到50%，预计到2030年汽车电子产品占整车成本的比例将达到75以上。（2）新能源汽车占比提升在全球节能和环保的压力下，推广新能源汽车已成为全球各国的普遍共识。中国是全球新能源汽车的战略高地，已建立了较为完善的新能源汽车产业链。作为国内市场增长的爆发点，新能源汽车获得中央和地方政策的大力支持，各项相关基础设施建设不断完善，产销增速持续攀升。根据中汽协数据，20112019年，中国新能源汽车销量由0.8万辆增至120.6万辆，年均复合增长率为87.19%，新能源汽车产销量保持较高水平。新能源汽车产业发展规划（20212035年）提出，到2025年中国新能源汽车产量销量将达到当年汽车总销量的25%，到2030年将提高至40%。由此预计，20182025年，新能源汽车销量的年均复合增长率可达30.0%。汽车电子处于新能源汽车产业链的核心环节，是未来新能源汽车的发展核心。汽车电子未来将大规模运用于新能源汽车，新能源汽车功能逐渐完善过程也是汽车电子的使用量呈现大幅增加的过程。作为技术创新的载体，汽车电子承载着技术发展的使命。汽车电子作为新能源未来的发展核心，蕴含着巨大的发展契机。根据相关数据统计，混动汽车电子化率接近50%，纯电动车电子化率接近70%。可以预见，未来中国新能源汽车将保持快速增长态势，对功能性器件的需求也将随之快速增长。（3）智能网联汽车崛起带动电子元器件需求上升电动汽车作为汽车智能化的最佳载体，在汽车电动化的大趋势之下促进了汽车智能化。在汽车智能化的过程中，也是汽车电子不断创新和升级的过程。汽车智能化进程中，摄像头、雷达、传感器、辅助驾驶系统、车载导航、车载电脑等将不断被运用，汽车电子产品需求量大幅增加。新能源汽车产业发展规划（20212035年）提出，到2025年中国有条件自动驾驶智能网联汽车销量占比30%，到2030年将提高至70%。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等。截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同。2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48质量体系认证实施程序规则，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序。3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一。监督审核关注的重点如下。（1）审核影响产品质量的主要部门或要素。（2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。（3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。（4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性。（5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。（6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。五、 产品质量认证产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。1、产品质量认证的性质按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性认证两类。（1）自愿性认证。由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农业、节能产品都实行自愿性合格认证。（2）强制性认证。强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。我国的强制性认证是CCC认证，获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志。在境内生产并获得认证的产品必须在出厂前施加认证标志。我国于2001年12月3日，由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。2、产品认证的范围区分按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、国家认证三种。（1）国际认证。国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。目前，国际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的质量认证。（2）区域认证。区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管理的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）的认证。（3）国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。一般根据不同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同。3、产品质量认证的模式20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发展中国家的质量认证活动提供建议和指导。国际标准化组织认证委员会（ISO/CERTICO）组织编写的认证的原则与实践，第一次依据质量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式。第5种产品认证方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。ISO与IEC制定的有关质量认证指南（如：ISO/IEC指南28）均以这种方式为基本依据。（1）一次性型式试验。一次性型式试验的认证模式，是指按照规定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性。比如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然后出具检测报告。（2）型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督。型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。（3）型式试验+生产企业产品抽样监督检验（工厂抽样检验）。型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认证后的监督检验方式不同。它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质量信任程度。（4）型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验（工厂和市场抽样检验）。型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是第二和第三两种形式的结合。认证后监督抽取的样品，既来自市场又来自工厂的成品库，因而监督的力度更强。通过这种认证的产品可以使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高。但是由于没有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预防措施就有可能不完善。（5）型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验。型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式。它既要求产品依据标准进行型式试验合格，又要求生产企业有一个完善的质量体系确保具有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任。这也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式。我国的产品质量认证的典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用认证标志。（6）工厂质量体系评审。工厂质量体系评审认证模式，是对产品生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准或规范要求提供产品的质量保证能力。其认证的对象是企业的质量体系而不是产品，因此，通过这种形式认证的企业，不能在出厂的产品上使用产品认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的企业质量体系注册登记，发给注册证书，表明该体系符合标准的要求，如企业进行ISO9001：2008认证，这是典型的工厂质量体系评审。（7）批量抽样检验。批量抽样检验认证模式，是依据统计抽样技术按规定的抽样方案对企业生产的一批产品进行抽样检验的认证。其目的主要是帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这种认证形式，只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提供相当高的质量信任。这种认证方式只对该批检验合格的产品发放认证证书，而不授予认证标志。如某企业出口一批产品，委托某国外认证机构按照某标准对该批产品进行检查（验货）。（8）全数检验。全数检验的认证模式，是对认证产品做100%的检验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。因而所需费用很高，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认证形式。它一般适用于产品结构复杂，性能要求高、批量少的高、精、尖产品（如飞机、火箭等）及与人民身体健康安全密切相关的产品。例如，英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。4、产品质量认证的管理产品质量认证的管理包括流程和认证证书与认证标志的管理。（1）产品质量认证流程。国内外产品认证机构，尽管都有自己的产品认证规范和程序，但它们一般都采用ISO/IEC认证的原则和实践中所推荐的第五种方式，即通过对产品的试验和对产品生产企业的质量体系的评审来确定产品是否符合标准，然后颁发认证证书和标志，并对企业进行获证后的监督。申请阶段。*提出产品认证意向。申请产品认证的企业要在自评认为具有认证条件时，向多家已被认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有关文件和申请表，了解认证机构经授权的业务范围、工作流程或程序、收费标准（尤其涉及单元的划分）。*咨询。必要时，申请者可邀请有关产品认证专家或咨询公司进行咨询，以便确认如何更高效地满足认证要求。*申请产品认证。依据产品认证机构的授权范围、其权威性、组织顾客的意向等因素选定认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申请表，递交相关资料。*审查申请材料。产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整性、正确性进行审查，决定是否受理申请。*签订认证合同。如果认证机构同意受理申请，则应该与申请者签订认证合同，明确各自的责任和义务。如果不受理，则应该通知申请者，并说明原因和理由。评审与试验。合同生效后，产品认证机构应该从产品试验与产品生产企业质量管理体系评审两个方面进行评审和检验。*产品试验。认证机构应开具产品质量检测委托书，委托已认可的实验室进行产品质量检测或型式试验，试验要根据产品的类型和规格按照规定的单元进行。产品检验机构依据委托书，安排产品抽样计划，并按计划抽样，进行检测或型式试验，试验完成后填写和提交检测报告。*企业质量管理体系评审。一般在产品试验合格后，产品认证机构指派审核组或委托有关质量体系认证机构选配审核组，在对其质量体系文件审核合格后，到企业按照合同规定的质量体系标准及企业质量体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量管理体系评审报告。有时候，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测机构进行产品试验。批准与发证。如果产品检测与体系评审都合格，则可批准颁发产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志。认证后监督。对已获产品认证证书的企业，认证机构应按照程序规定安排抽样检测或体系评审。认证证书期满后，申请者应按照规定的时间重新申请认证。（2）产品质量认证证书与认证标志。产品质量认证证书。产品质量认证证书是认证机构证明产品符合认证要求的法定证明文件。申请企业取得认证证书后，应按国家的法规和认证机构的规定加以使用，未经认证机构许可，不得复制、转让。一般地，认证证书可以在广告、展销会、订货会等产品推销活动中宣传、展示，以提高企业的知名度。产品质量认证标志。产品质量认证标志是由认证机构设计并发布的一种专用质量标志。它由认证机构代表国家认证授权机构来颁发。产品质量认证标志经认证机构批准，可以使用在认证产品、产品铭牌、包装物、产品使用说明书或出厂合格证上，用来证明该产品符合特定标准或技术规范。六、 审核的策划与实施1、审核方案的管理审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核。审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。一个组织可以制订一个或多个审核方案。组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源。2、审核活动在GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。（1）审核的启动。负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要。确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行。（2）文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。（3）现场审核的准备。编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等。在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意。审核组工作分配。审核组组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。（4）现场审核的实施。应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施。一般来说，向导和观察员的作用是引导和见证（审核发现）。在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件评审，适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。准备审核结论。在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评审审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致。如果审核目的有规定，准备建议性的意见。如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。举行末次会议。末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。（5）审核报告的编制、批准和分发。审核组组长应当对审核报告的编制和内容负责。审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结论。对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如果审核目的中有规定）。审核报告应当在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性。（6）审核的完成。当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄露文件内容及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方。（7）审核后续活动的实施。适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方。审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。通过发挥审核组成员的专长实现增值。七、 审核的相关术语1、审核ISO9000：2005标准对审核的定义：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的活动。”2、审核准则ISO9000：2005标准对审核准则的定义：“一组方针、程序或要求。”3、审核证据ISO9000：2005标准对审核证据的定义：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实，陈述或其他信息。”4、审核发现ISO9000：2005标准对审核发现的定义：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。”5、审核结论ISO9000：2005标准对审核结论的定义：“审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。”6、审核方案ISO9000：2005标准对审核方案的定义：“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。”ISO9001：2008倡导审核以过程和PDCA循环相结合的方式来运行，而审核是C（Check检查）的重要方法。审核准则的定义是：“用作依据的一组方针、程序或要求”，因此审核的目的是为了获得审核证据并客观评价质量管理体系。审核的系统性表现在审核要根据审核的策划而进行有条理的行动。审核的独立性表现在审核是由审核员独立完成的，不受其他因素影响。审核的客观性表现在审核准则和审核证据是客观存在的，并非审核员的主观臆断。根据审核方的不同，审核分为第一方审核（内部审核）、第二方审核（相关方审核）和第三方审核（认证机构的审核）。八、 ISO9004：2009主要内容ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009标准的特点ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更广阔的视角。它不仅关注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到满足。2、ISO9004：2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功自我评估工具。在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语。持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合”。（1）组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保持组织的成功，应考虑以下几方面。运用ISO9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望。无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和/或改善其业绩。相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体。相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来的资源需求（包括对其人员能力的需求）。组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等。（2）战略和方针形成、策划和部署。ISO9004：2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员的支持，受到其他利益相关方的认可。为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其战略和方针相联系。应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针。通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关方的需求和期望。应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面。组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、传递方式上有差异。（3）资源。ISO9004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性。（4）过程管理。ISO9004：2009标准进一步强调“过程方法”和“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理。过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进。规定过程的职责和权限“过程所有者”。（5）监视、测量、分析和评审。ISO9004：2009标准在有关测量方面，提出以下几点。组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境。要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。管理层应选择KPI，以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的。组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核。在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，以帮助改进自己的绩效。（6）改进、创新和学习。ISO9004：2009标准指出：“依据组织的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）对组织的持续成功而言是必需的。”提出以下几点。关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，如PDCA的方法。组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程。组织应致力于建立一个学习的文化氛围。组织应当鼓励通过学习进行改进和创新。九、 管理体系成熟度等级ISO9004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题。在ISO9004：2009附录A自评工具中，标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到最佳实践（5），也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有很强的指导意义，易于操作。1、管理层关注的焦点（管理活动）等级1：关注的焦点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机会有特定的反应。等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求。对问题和机会有一些结构化的反应。等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和机会已经建立并实施特定的过程。等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进作为组织关注焦点的一部分已得到强调。等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效等级已被设定为初始目标。2、实施领导的方法（管理活动）等级1；方法是反应式的，并基于自上而下的指令。等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高。等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授权。3.如何决定什么是重要的（战略和方针）等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。等级2：决策基于顾客需求和期望。等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。