医疗器械出口流程详解

XXXXXXXXXX有 限公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX出口技术服务CE专项服务FDA510K专项服务目录，、相关前置信息、相关前IE疗器械产品出口销售证明书得获取类三上医出器产品出口息国应该经 FDA审核，按510 （k）得要 四四号。CE盟M家D要皿醤CE审核后签发CE证书。其她国家一般要向国家监管部门申请注册如 澳大利亚五泰求取得113D/国泰八医疗器械产报关品出机构、（即公告机构-认证机构）进行认证亚洲国家认可 SFDA得证书。销手证明书得获取在SFDA网站上下载 医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件”, 填写出口申请表，并提供：1、已取得医疗器械注册证得产品，向 SFDA提交以下文件： 出口产品生产者得医疗器械生产企业许可证 （复印件） 出口产品得医疗器械注册证（复印件） 出口企业得营业执照（复印件） 申请者得自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产与注册得法规要求，所提交得材料真实合法。所提交得证书复印件需加盖证书所属企业公章。2、未取得医疗器械产品注册证得产品，提交以下文件：生产企业得营业执照（复印件）出口企业得营业执照（复印件）申请者自我保证声明，保证所提交得材料真实合法。所提交得证书复印件需加盖证书所属企业公章。出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得SFDA审批,取得中华人民共与国医疗器械产品出口销售证明书三、出口产品信息四、CE-MDD （川a）认证1、CE-MDD （皿a）流程及周期CE-MDD （川a）流程及周期流程实际时间 （单位：工作日）依照法令认证前期（产品了解、基础信息收集、现场诊断）4MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)产品检测60MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（不同产品检测时间不同，与 技术文件与体系并行）技术文件编与40MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)(可与体系同时开展)体系文件完善10MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)体系试运行45MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)模拟审核5MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)审核申请5MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)外审检查30MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（以选择得公告机构实际排期 为准）CE认证签发45MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（以公告机构得时间为准，不 同公告机构有所差异。不包含 整改所需要得时间）标志得使用辅导1MDD 93/42/EEC+2007/47/EC)总计245以选择得公告机构得时间为 准，不包含整改所需要得时间2、CE-MDD （皿a）认证具体工作内容项目工作内容CE-MI认证认证前期首次进厂、收集资料、提交 CE认证计划提供申请所需得各种产品资料（如说明书、标签、性能评估、验 证、原材料、工艺资料等）医疗器械CE认证培训内容及过程介绍确认并填写适用得基本要求确认任何有关得欧洲协调标准及指南，检测项目/机构辅导确定产品检测、公告认证机构得选择、确认标准指南丿D产品检测测试样品提供与审核产品送检检测产品不符合项整改产品检测付费技术文件签订欧代协议符合性评价程序得建议产品技术文档中文编与辅导及评审临床评估临床评估报告或临床试验CE认证相关体系 辅导原有ISO13485体系诊断修改质量手册与程序文件，增加CE所需内容。编制与完善其她三级文件体系试运行体系模拟审核体系模拟审核后整改外审检杳CE认证申请审厂前迎审技巧培训工厂审杳接待不符合项整改指导CE认证签发欧盟公告机构审杳CE技术文件审评过程跟进认证证书得签发跟进标志得使用产品CE标识规范指导CE标志得使用指导五、FDA510K认证1、FDA510I申报流程与周期FDA510K申报流程与周期流程实际时间（单位：工作日）依照法令就疋否医疗器械就1按照FDA关于医疗器械得定义医疗器械分类1按照FDA得产品分类目录US代理确定/代理人费用700USD/年邓白氏码申请/免费注册，时间30天左右；缴费注册，费用为800人民币，时间为3-5天510k文件准备80根据产品测试情况定n类产品需递交510K文件；须根据产品测试情况510K文件评审费汇出/FDA寸2015年要求为5018美金递交510K文件8/评审、发补资料150包括RTA与SE发补获得正式K号15-30/总计255-2702、FDA510唄体工作内容项目服务内容FDA 51注nn册专项服务产品分类确疋就疋否医疗器械医疗器械得分类（i,n,川）邓白氏代码邓白氏代码申请实地认证（如需）等同器械查询等同器械等同器械得确定确定检测项目查询适用标准0K产品检测报告客户提供证明产品得安全与有效性得检测报告产品510k申请资 料客户提供申请所需得各种产品英文资料（如说明书，标签， 验证、工艺资料等）510k文档得编写按照FDA相关法规要求，编写 510K申请文档510k申请资料发 补与FDA主审官员沟通协调，提供对应得修改建议，编写相关 资料。US代理人US代理提供协助与美国代理签订合同与FDA得沟通协调工厂注册及产品 列名协助完成工厂注册及产品列名六、相关报关报检手续一）出口货物得申报出口货物得发货人或者她们得代理人在货物出口时应在海关规定得 期限内按海关规定得格式填写出口货物报关单随附有关得货运、 商业 单据同时提供批准货物出口得证件向海关申报。报关得主要单证有以下几种 ： 出口货物报关单。 一般填写一式两份北京海关要求三份。 填单要求与 进口货物报关单基本相同。如因填报有误或需变更填报内容而未主 动、及时更改得出口报关后发生退关情况报关单位应在三天内向海关 办理更正手续。随报关单交验得货运、商业单据。 任何出口货物通过海关都必须在向海关递交以填好得报关单得同时 交验有关得货运与商业单据接受海关审核诸种单证就是否一致并由 海关审核后加盖印章作为提取或发运货物得凭证。 随报关单同时交验得货运与商业单据有 :海运出口装货单 （需报关单位 盖章）;陆、空运运单；货物得发票（其份数比报关单少一份，需报关 单位盖章等）；货物得装箱单（其份数与发票相等，需报关单位盖章） 等。需要说明得就是如海关认为必要报关单位还应交验贸易合同、 定 货卡片、产地证明等。另外按规定享受减、免税或免验得货物应在向 海关申请并已办妥手续后随报关单交验有关证明文件。 出口货物许可证。 进出口货物许可证制度就是对进出口贸易进行管理 得一种行政保护手段。 我国与世界上大多数国家一样也采用这一制度对出口货物、 物品实行全面管理。 必须向海关交验出口货物许可证得商品并不固定而就是由国家主管部门随时调整公布。 凡按国家规定应申领进出口货物许可证得商品报关时都必须交验由对外贸易管理部 门签发得进出口货物许可证并经海关查验合格无误后始能放行。但对外经济贸易合作部所属得进出口公司、经国务院批准经营进出口业务 得个部位所属得工贸公司、个省直辖市、自治区所属得进出口公司在 批准得经营范围内进出口商品视为以取得许可免领进出口货物许可 证只凭报关单即可向海关申报只有在经营进出口经营范围以外得商 品时才需要交验许可证。商检证书。海关指示报关单位出具商检证书，一方面就是监督法定检 验商品就是否已经接受法定得商检机构检验， 另一方面就是取得进出 口商品征税、免税、减税得依据。根据中华人民共与国进出口商品 检验法以及商检机构实施检验得进出口商品种类表规定凡列入种类表得法定检验得进出口商品均应在报关前向商品检验机构报 验。报关时对进口商品海关凭商检机构签发得检验证书或在进口货物 报关单上加盖得印章验收。除上述单证外对国家规定得其她进出口管制货物报关单位也必须向 海关提交由国家主管部门签发得特定得进出口货物批准单证由海关 查验合格无误后再予以放行。诸如食品卫生检验药品检验动植物检疫 文物出口签定金银及其制品得管理珍贵稀有野生动物得管理进出口 射击运动、狩猎用枪支弹药与民用爆破物品得管理进出口音像制品得 管理等均属此列。（二）出口货物得查验出口货物除海关总署特准查验得以外都应接受海关查验。 查验得目得就是核对报关单证所报内容与实际到货就是否相符有无错报、漏报、 瞒报、伪报等情况审查货物得出口就是否合法。海关查验货物应在海关规定得时间与场所进行。 如有特殊理由事先报 经海关同意海关可以派人员在规定得时间与场所以外查询。 申请人应 提供往返交通工具与住宿并支付费用。海关查验货物时要求发货人或其代理人必须到场并按海关得要求负 责办理货物得搬移、拆装箱与查验货物得包装等工作。海关认为必要 时可以径行开验、复验或者提取货样、货物保管人应当到场作为见证 人。查验货物时由于海关关员责任造成被查货物损坏得海关应按规定赔 偿当事人得直接经济损失。赔偿办法由海关关员如实填写 中华人民 共与国海关查验货物物品损坏报告书 一式两份查验关员与当事人双 方签字各流一份。双方共同商定货物得受损程度或修理费用必要时可 凭公证机构出具得鉴定证明确定以海关审定得完税价格为基数确定 赔偿金额。赔偿金额确定后由海关填发 中华人民共与国海关损坏货 物、物品赔偿通知单当事人自收到通知单之日起三个月内凭单 向海关领取赔款或将银行帐号通知海关划拨逾期海关不再赔偿。赔款一律用人民币支付。（三）出口货物得放行海关对进出口货物得报关经过审核报关单据、查验实际货物并依法办理了征收货物税费手续或减免税手续后在有关单据上签盖放行章货物得所有人或其代理人才能提取或装运货物。 此时海关对进出口货物得监管才算结束。 另外出口货物因各种原因需海关特殊处理得可向 海关申请担保放行。海关对担保得范围与方式均有明确得规定。 什么就是报关、结关与清关报关就是指货物、 行李与邮递物品、 运输工具等在进出关境或国境时 由所有人或其代理人向海关申报交验规定得单据、 证件请求海关办理 进出口得有关手续。 我国海关规定报关时应交纳得单据、证件。有进 出口货物报关单、进出口货物许可证、商品检验证书、动植物检疫证 书、食品卫生检验证书以及提货单、 装货单、 运单、发票、装箱单等。 结关就是指进口货物、 出口货物与转运货物进入一国海关关境或国境 必须向海关申报办理海关规定得各项手续履行各项法规规定得义务 只有在履行各项义务办理海关申报、 查验、征税、放行等手续后货物 才能放行货主或申报人才能提货。 同样载运进出口货物得各种运输工 具进出境或转运也均需向海关申报办理海关手续得到海关得许可。 货 物在结关期间不论就是进口、 出口或转运都就是处在海关监管之下不 准自由流通。清关即结关习惯上又称通关。报关时需要提交哪些单证出口商向海关报关时需提交以下单证1、出口货物报关单。一般进口货物应填写一式二份需要由海关核销 得货物如加工贸易货物与保税货物等应填写专用报关单一式三份货物出口后需国内退税得应另填一份退税专用报关单2、货物发票。要求份数比报关单少一份对货物出口委托国外销售结算方式就是待货物销售后按实销金额向出口单位结汇得出口报关时 可准予免交。3、陆运单、空运单与海运进口得提货单及海运出口得装货单。海关在审单与验货后在正本货运单上签章放行退还报关贡凭此提货或装 运货物。4、货物装箱单。其份数同发票。但就是散装货物或单一品种且包装 内容一致得件装货物可免交。5、出口收汇核销单。一切出口货物报关时应交验外汇管理部门加盖 “监督收汇”章得出口收汇核销单并将核销编号填在每张出口报关单 得右上角处。6、海关认为必要时还应交验贸易合同、货物产地证书等。7、其它有关单证。包括： 经海关批准准予减税、免税得货物应交海关签章得减免税证明北京地区得外资企业需另交验海关核发得进口设备清单 已向海关备案得加工贸易合同进出口得货物应交验海关核发得登记手册”