项目一GMP的认知1

项目一 GMP的认知任务一 GMP的产生过程一、单选题1 世界第一部GMP产生与（）。A1961年 B1962年C1963年 D1964年2 世界上第一部GMP的产生源于（）。A反应停事件 B非拉西丁事件C三苯乙醇事件 D孕激素事件3 我国最新版GMP是哪年颁布的（）。A1998年 B2006年C2010年 D2012年4 我国第一部具有法律效力的GMP是（）年颁布的。A1963年 B1982年C1888年 D1992年5 GMP中文全称是（）A药品生产质量管理规 B药品经营质量管理规C中药材种植质量管理规 D药物非临床安全管理规二、多选题1. 我国现行GMP与98版GMP有（）变化。A人员与组织要求 B硬件要求C软件管理D现场管理要求三、填空题1. 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在前达到药品生产质量管理规（2010年修订）要求，其他类别药品现有药品GMP证书有效期延续至。2. 新版GMP首次提出的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。四、判断题1. （） 2010版GMP的执行日期为2010年3月1日。五、简答题1. “磺胺酏剂”和“反应停”事件，给自己带来哪些启示？答案：1）是药三分毒，切忌对药物，特别是化学药物的随意滥用；1分2）药品是关系到人体身体健康的特殊物质，必须保证其安全、有效；1分3）必须制定一些具体要求来规药品生产；1分4）药品的不良反应是复杂的，既有药品因素，也有人体因素。1分制药企业密切关注不良反应，如有新不良反应，应与时采取措施，避免药害事件的发生。1分任务二 GMP的实施要求一、单选题1. 当今世界上GMP分为（）类型。A2种 B3种C4种 D5种2. GMP所倡导质量管理理念是（）A隶属于生产管理 B检验质量管理C. 全面质量管理 D工艺质量管理3. 下列说确的是（）。A药品的质量可以通过严格的检验得到保证B药品的质量只有通过设计和生产全过程的管理才能得到保证C经检验合格的药品一定不会有质量问题D只有把好检验关，药品质量就有保证一、 多选题1. 我国现行GMP的特点是（）A强制性 B基础性C原则性 D时效二、 填空题1新版GMP全文共章，条。2. 新版GMP首次提出的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。3. 实施GMP的三大要素是、。4. 实施GMP的五大要素是、。5. 药品应具有、的特性。6. 实施GMP旨在最大限度降低药品生产过程中与、以与、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。7. 药品的质量是和中形成的，而不是检验出来的。三、 判断题（）1. 药品质量是检验出来的，而不是生产出来的。（）2. 软件是实施GMP的保障。（）3. 硬件是实施GMP的核心。（）4. 人员是实施GMP的基础。四、 简答题1. 2010版GMP的主要容包括哪些方面？答案：新版GMP共14章313条。1分容包括：总则、质量管理、机构与人员、1分厂房与设施、设备、物料与产品、1分确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、1分委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。1分2. 中美GMP差异有哪些？答案：1）容侧重点不同，中国重硬件轻软件；美国轻硬件重软件，注重人的素质；1分2）指导文件的详细程度不同；1分3）实施的灵活性不同；1分4）认证方式不同，我国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证；1分5）取样和检验要求不同。1分3. 简述实施GMP的意义？答案：1）有利于企业提高管理水平；1分2）有利于标准化管理；1分3）有利于药品生产质量管理与国际接轨；1分4）有利于提高产品的竞争力；1分5）有利于保护消费者的利益。1分项目二组织和人员管理任务一机构的建立与关键人员的职责分配一、单选题1. 制药企业主管药品生产和质量管理的负责人以与药品生产管理部门和质量管理部门负责人均应具有（）专业本科以上学历。A管理 B药学或相关C化学 D生物2. GMP要求从事药品生产各级人员应参加（）的培训和考核。AGMP BGSPC技术 D消耗3. 药品生产管理人员应该有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检（）次。A一 B二C三 D四4. 关于职责分配说法错误的是（）。A. 避免不同岗位职责重叠B. 交叉的职责应当明确规定C. 岗位职责不得遗漏D. 每个人应尽可能多地承担职责，以降低企业劳动力成本二、多选题1. 下列哪些是职责是质量管理负责人（）。A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检C确保完成必要的检验D确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态2. 下列哪些职责属于生产管理负责人（）。A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程C. 评估和批准供应商D. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态3. 人员资质一般包括哪些含意（）。A智商 B学历C工作经验 D培训三、填空题1. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、和。2. 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识。3. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识。4. 质量受权人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与有关的培训，方能独立履行其职责。5. 企业应当设立独立的部门，履行和的职责。6. 生产管理负责人与质量管理负责人，质量受权人和质量管理负责人。7. 职责通常委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有的指定人员。四、判断题（）1. 制药企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。（）2. 制药企业应设置独立的质量管理部门。（）3. 制药企业组织机构设置有固定的模式，企业必须按照其固定的模式设定。五、简答题1生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责有哪些？答案：1）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；1分2）确保关键设备经过确认；1分3）确保完成生产工艺验证；1分4）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训容；1分5）批准并监督委托生产；1分2. 什么是关键人员，关键人员的资历要求有哪些？答案：关键人员：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。1分资质要求：包括学历、实践经验和培训。1分1）生产管理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。1分2）质量管理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。1分3）质量受权人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训。1分3. 制定岗位职责应注意些什么？答案：1）岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，避免不同岗位间职责重叠。1分2）每个人所承担的职责不应过多，避免因为职责太多造成不能充分履行职责，进而导致质量风险。1分3）职责描述应采用书面形式，表述应清晰明确，便于员工准确理解。1分4）职责应根据企业的实际发展情况定期调整和更新。1分5）职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。1分任务二人员培训与人员卫生管理一、单选题1. 洁净区仅限什么样的人进入（）。A科研人员 B任何人员C经批准的人员 D参观人员2. 按照GMP要求，药品生产企业应该对哪些人员提出卫生要求（）A生产人员B检验人员C管理人员D与药品生产相关的人员二、多选题1. 下列哪些人员不可以从事直接接触药品岗位工作的（）A体表有伤口B传染病C皮肤病D高血压2. 对工作服和防护服的要求中，下列哪些是正确的（）A质地应光滑B不产生静电、不脱落纤维和颗粒物C必须选用棉用材料D能被方便地清洗、灭菌、消毒3. 培训方案需要哪些人员进行审核和批准（）。A人力资源负责人B质量管理负责人C生产管理负责人D企业负责人4. 下列（）高风险作业区工作人员，需要经过专门的培训。A高活性B高毒性C高致敏性D传染性三、 填空题1. 进入洁净生产区的人员不得和。2. 操作人员应当避免裸手直接接触、和。3. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。4. 、物料的生产区的工作人员应当接受专门的培训。四、判断题（）1.制药企业操作工人要勤洗澡、理发、洗手、剪指甲等。这对药品生产与质量至关重要。（）2. 直接接触药品的生产人员应每两年至少体检1次。五、简答题1. GMP培训的原则是什么？答案：1）战略原则：企业应该有战略的眼光从长远发展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力、财力。1分2）层次原则：药品生产企业进行GMP有效运作，需要不同层次的人员组成团队。1分盲目地追求人员的高素质是空谈，也是资源的浪费。造就高效团队，是通过多层次分级培训来实现的。1分3）实用原则：企业需要什么，员工需要什么，有针对性进行培训，基层员工从实际操作开始培训。1分4）全员原则：GMP实施是全员全方位的，因此要全员进行培训。1分项目三厂房设施管理任务一厂址选址与厂区布局与装修一、单选题1. 制药企业生产厂址适宜选择的地方有（）。A化工区 B市区C农村 D经济技术开发区二、多选题1. 地面宜采用整体性好、平滑、耐磨、耐撞击、不易积聚静电，易除尘清洗。一般采用（）。A木质地板 B石地面C环氧树脂地面 DPVC塑胶地板2. 厂房的设计应符合下列哪几项要求（）。A符合生产工艺流向要求B符合容器放置的要求C符合洁净区要求D符合参观要求3. 下列关于叙述正确的是（）。A洁净区物料传送路线尽肯能缩短，减少返折；B中间品存放尽可能靠近与其使用的生产区域，减少运输过程中的混杂和污染。；C同一操作间可以放置数台一样设备，而不用采取隔离措施；D生产厂房，人流、物流应严格分开。4. 关于制药企业洁净区室装修，下列叙述正确的是（）。A洁净室墙壁和顶棚交接处以与墙壁与墙壁交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密并耐清洗，墙面与地面交界处宜形成弧形；B地面宜采用整体性好、平滑、耐磨、耐撞击、不易积聚静电，易除尘清洗；C洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑；D洁净区的门宜朝洁净度高的房间开启。5. 洁净区安全应急系统设计时应注意（）。A每一生产洁净区应至少设置2个安全出口；B人流净化入口不应做疏散出口；C安全出口的安全锤应防止安全区域上锁管理；D洁净区应设置事故应急广播。6. 不应设置地漏的洁净区有（）AA级区域 BB级区域CC级区域 DD级区域三、填空题1. 各种管道、照明设施、风口和其他共用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在进行维护。2. 当人体表面有、患有或可能污染药品的疾病时，要求生产人员与时报告，避免污染药品。四、判断题（）1. 制药企业不应该种植花。（）2. 制药企业可以在生产厂区外修建防火通道。（）3. 三废处理、锅炉房等严重污染的区域，应置于全年最大频率风向上风测。（）4. 洁净区在设置门、窗是不应设置门槛和窗台。（）5. 主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不应采用墙承重。五、简答题1. 生产洁净区地漏应符合哪些条件？答案：1）耐腐蚀、不生锈；1分2）保证与地面结合严密且流水通畅；1分3）具有防止溢流功能；1分4）具有防止倒灌功能；1分5）便于清洁和消毒。1分2. 制药企业在厂址选址应考虑哪些因素？答案：1）药品生产企业选择空气条件良好，含菌浓度低，无有害气体，自然环境良好；1分。2）交通运输；1分3）生产时水、电、汽的供给；1分4）环境保护与安全生产因素；1分5）长远发展。1分3. 厂区总体布局原则有哪些？答案：1）厂区按行政、生产、辅助、生活等划区分布，人流货流不穿越或少穿越的地方；1分2）三废处理、锅炉房等严重污染的区域，应置于全年最大频率风向下风测；1分3）动物房的设置应符合实验动物环境与设施的有关规定；1分4）厂区道路径直短截，宜设置环形消防车道，或沿厂房的两个长边设置消防车道；1分5）厂房周围应绿化，宜减少露土面积，道路选用坚固不起尘的材料，如沥青、混凝土，不应该种植花粉或对药品生产产生不良影响，1分任务二空调净化系统的管理一、单选题1. 单向流的洁净原理为（）。A稀释原理 B挤压原理C加热原理 D冷却原理2乱流的洁净原理为（）。A稀释原理 B挤压原理C加热原理 D冷却原理3. 无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在（）。A温度控制在温度18-24，相对湿度50%-70%B温度控制在温度20-24，相对湿度40%-60%C温度控制在温度18-26，相对湿度45%-65%D温度控制在温度18-28，相对湿度45%-75%4. 洁净室的尘埃粒子数和微生物应由（）部门组织常规监测。A设备管理 B生产管理C质量管理 D物料管理5. 洁净区的以下检测项目中，（）通常不能每天监测。A尘埃粒子数 B温度C相对湿度 D压差6. 空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（）。A10Pa B5PaC15Pa D20Pa7. GMP2010版修订关于制药企业生产洁净区的划分叙述正确的是（）。A分为A、B、C、D级B分为百级、万级、十万级、三十万级C分为操作区域和辅助区域D分为无菌区和非无菌区8. GMP2010版修订关于只要企业生产洁净区A级区的标准静态检测0.5um的尘埃粒子最大允许数/m3为（）。A20 B3520C520 D35009. GMP2010版修订关于只要企业生产洁净区B级区的标准静态检测浮游菌限度cfu/m3为（）。A10 B1C20 D10010. GMP2010版修订关于只要企业生产洁净区B级区的标准静态检测沉降菌限度cfu/m3为（）。A10 B1C20 D5二、多选题1. GMP规定无菌药品按生产工艺，分为（）。A最终灭菌产品 B非最终灭菌产品C无菌分装产品 D非无菌分装产品2. 应设置压差指示装置的是（）。A不同洁净度等级的房间之间 B洁净与非洁净的房间之间C需要保持一定相对负压的房间 D物料净化的气闸室三、填空题1. 我国标准将空气过滤器按高低分为、。2. 洁净空气气流状态分为和。3. 单向流的气流速度一般是的匀速流过整个空间。4. 洁净区部状态分为、。5. ，主要用于首道过滤考虑，截留大微粒，主要是5um以上的悬浮性微粒和10um以下的沉降性微粒以与各种异物。6. ，主要截留1-10um的悬浮性微粒，它的效率为1um为准。7. ，主要截留1um以下的亚微米级的微粒，其效率以过滤0.5um为准。8. ，它是洁净室的末端过滤器，以实现0.5um的各洁净度级别为目的，效率以0.3um为准。9. ，若以实现0.1um的洁净度级别为目的，则效率为0.1um为准。四、判断题()1生产注射剂的灯检工序，照度应不低于1000勒克斯。五、简答题1. 画出空气净化系统空气处理流程图？任务三 GMP对生产区、仓储区、质量控制区与辅助区的管理一、单选题1. 空气洁净度级别一样的区域，产尘量大的操作室应保持（）。A相对负压 B相对正压C正压 D负压2. 某一药品标签上储存条件为冷暗处，则该药品储存温度为（）。A30以下 B2-8C0-20 D25以下二、多选题1. 生产下列（）药物，需要设置独立厂房。A青霉素等高致敏性药品 B-酰胺类药品C生物制品 D性激素类避孕药2. 以下要求中，（）属于GMP对青霉素等高致敏性药物生产的要求。A独立的厂房设施 B分装室保持相对负压C排至室外空气应经净化处理 D专业的空调系统3. GMP对质量控制室的要求，叙述正确的是（）。A留样观察室：其面积足够容纳企业的所有留样，并且留样观察室的留样条件与该产品的贮存条件一致；B必须设置中药标本室。C精密仪器室应装有空调和抽废气装置，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰生物制品；D实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以与动物的专用通道；三、填空题1. 药品货位之间的辅助通道距离不小于厘米。2. 药品与墙的间距不小于厘米。3. 药品与屋顶(房梁)间距不小于厘米。4. 药品货位之间的主要通道距离不小于厘米5. 药品与地面的间距不小于厘米。四、判断题（）1. 洁净区中间站应尽可能靠近生产区，以减少物料的传输距离。（）2. 洁净走廊应当采取专门措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。（）3. A、B级别区，容器具清洗室应设置在本区域。（）4. C、D级别区，工作服洗涤、干燥、整理、存放、必要时的灭菌等活动可以放在本区域。（）5. 药品生产区与质量控制实验室通常应当与生产区分开。（）6. 抗生素效价检测室、微生物限度检查室应设置在同一区域。五、简答题1GMP对质量控制区的管理要求有哪些？答案：1）药品生产区与质量控制实验室通常应当与生产区分开；1分2）生物检定、微生物限度检查室彼此分开；1分3）无菌检查室和微生物限度检查室、抗生素效价检测室、阳性对照室应彼此分开；1分4）实验动物房应当与其他区域严格分开；1分5）应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放。1分项目四设备管理任务一设备的安装与维护一、单选题1. 制药设备所用的润滑剂、冷却剂应当是（）。A无毒无害 B不得对药品或设备造成污染C药用规格 D以上均是二、多选题1. 设备的设计和选型经满足（）要求。A应满足美观要求 B设备应满足维护方便的要求C设备应满足洁净要求 D应满足生产活动的要求2. 与药品直接接触的设备表面应当（）。A光洁平整 B一律选用不锈钢材料C耐腐蚀 D不吸附药品3. 输送物料的设备管道材质最好是选用（）。A316型不锈钢 B306型不锈钢C316L型不锈钢 D306L型不锈钢三、填空题1. 为防止药液或物料在设备管道滞留，造成微生物滋生，管道壁应、。2.连接管道盲管的长度应不大于其直径的倍。四、判断题（）1. 应制定主要生产设备的维修保养规程、保养计划。（）2. 定期对设备进行检查，保养、校正、更换、维修和评价，以保证设备安全运行。五、简答题1. GMP对设备的安装有哪些要求？答案：1）有利于生产工艺进行；1分设备的安装布局要与生产工艺流程、人流、物流方向、生产区域的空气洁净级别相适应。1分2）有利于操作和维护；1分3）有利于设备的清洁；1分4）有利于人员严格按照规定的程序进行安装操作。1分2. 设备档案包括哪些容？答案:1)设备合格证与详细说明书；1分2）设备结构图和易损件图；1分3）设备装箱清单与开箱检验记录；1分4）设备购置合同（副本）；1分5）设备使用操作规程与维护检修规程。1分任务二设备的使用与校准一、单选题1直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水是（）。A饮用水 B纯化水C注射用水 D灭菌注射用水2. 可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂是（）。A饮用水 B纯化水C注射用水 D灭菌注射用水3. 对设备清洁要求不当的是（）。A制定设备洁净规程B建立并做好设备的清洗记录C已清洁的设备应无菌D设备的清洁容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等4. 生物制品生产使用的管道系统、阀门、和通气过滤器应使用（）灭菌。A蒸汽 B75%乙醇C0.1%苯扎溴铵溶液 D以上均可二、多选题1. 已清洁的生产设备应当在（）条件下存放。A清洁 B潮湿C干燥 D无菌2. 生产设备应有明显的状态标识，下列（）属于设备的状态标识。A设备运行 B设备故障C设备已清洁 D设备未清洁3. 生产设备清洁规程的容包括（）A清洁方法 B清洁剂的名称和配置方法C清洁人员健康状况 D已清洁设备最长的保存期限4. 对无菌药品生产中过滤器材要（）。A禁止使用含有石棉的过滤器材B不能吸附药液组分C能滤除活的微生物与其尸体D不能释放异物5. 纯化水可用于（）A制备注射用水的水源B滴眼剂等的溶剂和稀释剂C注射剂的稀释D非无菌药品直接接触药品设备的最后一次洗涤用水6. 纯化水的制备方法包括（）A机械过滤法 B离子交换法C. 反渗透法 D电渗析法三、 填空题1. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备的和，没有容物应标明。2. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水采用，注射用水采用。3. 无菌药品直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B 级洁净区消毒剂和清洁剂配制的用水应使用。4. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以与仪器应当有明显的，标明其校准。四、判断题（）1.制药用水应当适合其用途，制药用水至少应当采用纯化水。（）2. 设备管道应采用紫外线灭菌。（）3. 生产和检验用衡器、量具、仪表的校准量程围应当涵盖实际生产和检验的使用围。五、简答题1. 设备的使用要求有哪些？答案：1）设备的使用实行定人定机制度；1分2）设备人员在上机前要进行技能培训；1分3）设备使用前，首先要检查该设备的状态情况；1分4）生产设备应有明显的状态标识，标明设备的编号和容物，没有容物应标明清洁状态；1分5）用于药品生产和检验的设备应当有使用日志。1分项目五文件管理任务一文件系统的建立一、单选题1. 为保证系统有效运行，企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）。A文件体系 B组织机构C质量控制系统 D质量管理体系2. 批记录应当经（）审核和保管。A生产管理部门 B质量管理部门C物料管理部门 D企业管理部门3. 文件的容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A药品生产许可 B药品注册C药品标准 DA+B4. 工艺规程原则上每（）由主管生产技术负责人组织讨论并修订。A. 1年 B. 2年 C. 4年 D. 5年二、多选题1. 下列关于文件编码说确的是（）。A文件编码均由字母、数字组成B进行编码，便于文件识别、查找和使用C文件与编码必须做到一一对应D某文件终止使用，此文件编码可给其他文件使用2. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。A质量标准 B操作规程C设备运行记录 D工艺规程3. 文件编码应具有哪些原则（）。A系统性 B稳定性C准确性 D可追溯性4. 关于文件管理说确的是（）。A文件编写先由使用人起草，然后交主管部门审核、修改B文件的审核只需要对容进行审核C文件经审查需要修改，则通知起草人进行修改，修改后无需再进行审核DGMP所有文件均由质量管理部门复制，复制时应控制文件的印制份数5. 药品生产质量管理规(2010年修订)所指的文件包括（）等。A. 操作规程 B. 质量标准C. 报告 D. 记录三、填空题1. GMP文件一般分为、。2. GMP明确要求，批记录应至少保存至药品有效期后。四、判断题（）1. 制定新文件经质量受权人或企业负责人批准后，应立即执行。（）2. 文件在执行后必须经过培训。( ) 3. 文件建立后，不应进行修订。五、简答题1文件的编写原则是什么？答案：企业应根据GMP要求，结合实际生产操作来编写文件。1分1）系统性原则，文件容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致；1分2）明确性原则，文件容准确、明确，杜绝模凌两可。1分3）清晰性原则，文件应清楚述，文字调理清晰，层次分明。1分4）统一性原则，所有文件应有统一的格式。1分2文件编写的基本流程？答案：1）起草与会稿：一般由相关的操作人员或部门负责人或岗位小组长起草，由文件相关使用部门参与会稿。1分2）审核与 分为格式审核和容审核。一般由部门负责人审核，由质量负责人或相关的企业负责人批准；1分3）发放文件批准后，在执行之日前发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件；1分4）培训：文件在执行前应对文件使用者进行专题培训；1分5）文件执行：文件培训之后，由执行人在执行日期开始生效执行。1分任务二各类文件的认知一、单选题1. 批生产记录容不包括（）。A产品的名称、规格和批号B不同生产工序所得产量与必要时物料平衡计算C相关生产操作工艺参数与控制围，以与所用主要生产设备的编号D生产日期和有效期2. 下列关于制剂的工艺规程的容叙述错误的为（）A. 详细的生产步骤的工艺参数说明B. 取样、检验方法或相关操作规程编号C. 关键设备的准备所采用的方法或相应操作规程编号D. 对生产场所和所用设备的说明3. 药品生产质量管理规(2010年修订版)对操作标准概念的定义为（）。A. 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件B. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法C. 也称标准操作规程D. A+C二、多选题1. 原版空白生产记录应当有（）审核。A生产管理负责人 B企业负责人C质量管理负责人 DQA经理2每批药品的批记录，包括（）等于本批产品有关的记录。A批生产记录 B批包装记录C批检验记录 D药品放行审核记录3. 批包装记录的容包括（）。A产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；B所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期与其他打印容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述容的复制品；C根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；D包装操作日期和时间；包装操作负责人签名。三、填空题1. 批生产记录的每一页应当标注产品的、和。四、判断题（）1. 生产现场最多放置两份原版的空白记录复印件。五、简答题1. 物料质量标准的主要容有哪些？答案：1）企业统一指定的物料名称和部使用的物料代码；1分2）质量标准的依据与经批准的供应商；1分3）定性和定量的限度要求；1分4）贮存条件和注意事项；1分5）有效期或复验期。1分2. 成品质量标准的主要容有哪些？答案：1）产品名称以与产品代码；1分2）取样、检验方法或相关操作规程编号；1分3）定性和定量的限度要求；1分4）贮存条件和注意事项；1分5）有效期。1分项目六物料管理任务一物料供应商的选择与评估一、单选题1. 物料必须从（）批准的供应商处采购。A供应管理部门 B生产管理部门C质量管理部门 D财务管理部门2. 企业对物料供应商进行评估和批准，最主要原因是因为（）。A基于成本的考虑 B基于便于生产考虑C基于成品质量考虑 D基于供货与时性的考虑3. 企业指定专人进行物料供应商的评估和批准，专人隶属于（）部门。A质量管理 B生产管理C物料管理 D财务管理4. 企业物料一般情况下分为（）类A1类 B2类C3类 D4类5. 包装材料不包括（）。A. 包装材料 B.外包装材料C. 原料 D. 使用说明书二、多选题1. 通常认为，物料是指（）。A原料 B待包装品C辅料 D包装材料2. 企业对所有供应商应建立档案，档案的容包括（）。A供应商资质证明性文件、质量协议B物料供应商质量标准、厂检报告、现场审计报告C每批物料的批生产记录D产品定期的质量回顾分析报告3. 企业物料供应商评估小组一般包含（）部门A质量管理部门 B销售部门C科研技术部门 D采购部门4. 以下（）物料需要进行现场质量审计。A企业主要物料 B使用数量较大的物料C主要影响成品质量的物料 D质量波动大的物料三、填空题1. 主要物料供应商确定企业为宜。2. 企业确定物料供应商后应保持相对稳定，一般确定期限为年后，应重新评估。四、判断题（）1.物料供应商现场审计的容主要是资质审查。五、简答题1. 物料供应商审计的主要容有哪些？答案：1）供应商提供的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品GMP证书等资质性文件，1分检查核实其各类执照的有效期、生产围、经营围、经营方式等；1分2）供应商生产批件、批准文号、检验报告单等；1分3）调查该供应商的厂房、设施、设备的条件、质量保证体系、产品质量等；1分4）调查供应商的供货能力、企业信誉等。1分任务二物料的验收、入库与发放一、单选题1. 物料仓储状态标识的分类中黄色代表（）。A. 不合格 B. 合格C. 待验 D. 退货2. 物料仓储状态标识的分类中绿色代表（）。A. 不合格 B. 合格C. 待验 D. 退货3. 物料仓储状态标识的分类中红色代表（）。A. 不合格 B. 合格C. 待验 D. 退货4. 现有一批待检的成品，因市场需求要货，仓库应（）。A. 可以发放B. 审核批生产记录无误后即可发放C. 检验合格、审核批生产记录无误后方可发放D. 检验合格即可发放5. 原辅料贮存期如发现对质量有不良影响的特殊情况应当进行（）。A. 目测 B. 检查C. 复验 D. 销毁6. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志并在（）妥善保存。A. 隔离区 B. 待验区C. 库房 D. 取样区二、 多选题1. 物料质量状态标志包括（）。A. 待验 B. 合格C. 不合格 D. 已取样2. 物料出库应执行（）原则。A. 先进先出 B. 近效期先出C. 先产先出 D. 易变先出3. 物料预验收时应核对（）信息。A. 物料名称 B. 供应商名称C. 运输工具 D. 数量或重量4. 物料在库时养护措施主要包括（ABC）。A. 防鼠 B. 避光C. 降温 D. 专人管理三、填空题1. 物料发料后，库存货位卡和台帐上应填写物料去向、结存情况。做到与实际相符。四、判断题1. （）物料的日常检查，应使库存物料每半年能全面检查一次。2. （）取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。五、简答题1. 物料发放的基本原则？答案：1）三查：查生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具。1分2）六对：对货号、品名、规格、1分单位、数量、包装。1分3）四先出：先产先出、先进先出、1分易变先出、近效期先出。1分2. 仓储区的物料标识应当标识的容有哪些？答案：1）指定的物料名称（1分）和企业部的物料代码；1分2）企业接收时设定的批号；1分3）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；1分4）有效期或复验期。1分任务三包装材料的管理一、单选题1. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求，与（）一样。A中间产品 B待包装品C原辅料 D成品2. 印刷包装材料应当设置（）妥善存放。A密闭区域 B. 一般区域C. 专门区域 D. 显著区域二、多选题1. 下列哪些是特殊管理的物料（）。A麻醉药品B精神药品C医疗毒性药品D放射性药品2. 直接接触药品的包装材料应符合（）。A容器必须无毒B与药品不发生任何化学反应C不发生组分脱落或迁移到药品中D容器消毒后可以重复再使用。3. 下列（）药品要实行双人双锁专库存放。A. 麻醉药品 B. 二类精神药品C. 一类精神药品 D. 医疗用毒性药品三、填空题1. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照和发放。2. 过期或废弃的包装材料应当予以并。3. 药品生产用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。四、判断题1.( )药品的标签如果不能全部注明容，应当标注“详见说明书”。2.（）药品的标签，其包装装尺寸太小无法标明上述容的，至少应当注明药品通用名称、规格。3. （）切割式标签或其他散装包装材料应分别置于密闭的容器储运，以防污染。项目七确认与验证管理任务一确认和验证的认知一、单选题1. 企业的验证的文件属于（）。A. 技术标准 B. 管理标准C. 操作标准 D. 质量文件2. 制药企业验证组织和监督部门是（）。A. 生产管理部门 B. 质量管理部门C. 设备管理部门 D. 物料管理部门3. 验证工作完成后写出验证报告，由验证工作( )批准。A. 执行人 B. 起草人 C. 负责人 D. 修改人4. 生产中在某项工艺运行的同时进行的确认与验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动是指（）。A. 前确认与验证 B. 同步确认与验证C. 回顾性确认与验证 D.再确认与验证二、多选题1. 验证组织的主要职责包括（）。A负责确认和验证所需的培训B指导和监督实施确认和验证计划、验证方案C负责确认和验证文件的审批和管理D负责修订质量管理文件2. 下列哪些是确认的对象（）A厂房设施 B生产工艺C生产设备 D检验设备3. 下列哪些是验证的对象（）A生产工艺 B操作规程C检验方法 D清洁方法4. 根据验证的原因，再验证可以分为（）A强制性再验证 B改变性再验证C定期再验证 D回顾性再验证5. 验证文件的主要容（）A. 验证计划 B. 验证方案C. 验证负责人 D. 验证报告6. 确认与验证的目的就是（）。A. 保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行B. 证明生产过程是准确和可靠的且具有重现性C. 证明有关操作的关键要素能够得到有效控制D. 能保证最后得到符合质量标准的药品三、填空题1.主要是证明硬件达到预期的活动。2. 主要是证明软件达到预期的一系列活动。3. 验证按实施时间分为、和。四、判断题1. （）洁净厂房的洁净度是否达到C级，是需要确认的。2. （）新产品或者生产级别要求高的产品一般用同步验证的方式进行验证。五、简答题1. 确认和验证的程序？答案：1）制定确认和验证计划；1分2）确定确认和验证项目；1分3）制定确认和验证方案；1分4）确认和验证的实施；1分5）批准确认和验证报告。1分任务二确认和验证的容一、单选题1. 依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试，并进行相关检验，为（）。A. 设计确认 B. 安装确认C. 性能确认 D. 运行确认2. 设备的清洁验证包含不少于（）批次的验证。A. 两个 B. 三个 C. 四个 D. 五个3. 机器设备安装后进行的各种系统检查与技术资料的文件化工作称为（）。A. 设计确认 B. 安装确认C. 性能确认 D. 运行确认二、多选题1. 设备安装确认的围（）。A. 检查到货与清单是否相符B. 检查设备的安装位置C. 检查设备的运行参数是否稳定D. 检查与其他辅助设施的连接2. 设备确认的步骤包括（）。A. 设计确认 B. 安装确认C. 性能确认 D. 运行确认3. 清洁验证的取样方法（）。A. 超声振荡取样法 B. 棉签擦拭法C. 最终冲洗水法 D. 接触平板法三、填空题1. 是指证明在预定的工艺参数围运行的工艺能持续有效地生产出符合预定标准的成品的证明文件。2. 清洁方法应当经过验证，这是其清洁效果，以防止产品和。3. 企业应当确定需要进行或工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。四、判断题1. （）工艺验证方案是根据工艺规程制定的。2. （）湿法制粒机清洁验证通过后，根据其验证方案的清洁方法，制定湿法制粒机清洁操作规程。项目八生产管理任务一卫生管理一、单选题1. 利用某种方法杀死所有病原微生物的措施为（）。A. 消毒 B. 灭菌 C. 无菌 D.清洗2. 制备最终灭菌的无菌产品，灌装工序在洁净度（）的洁净区中进行。A. B级 B. B级背景下的A级C. A级 D. C级背景下的A级3. 制备非最终灭菌的无菌产品，灌装工序在洁净度（）的洁净区中进行。A. B级 B. B级背景下的A级C. A级 D. C级背景下的A级4. 非耐热的注射剂可采用的除菌方法（）。A. 环氧乙烷法 B. 过滤除菌法C. 紫外线灭菌法 D. 甲醛熏蒸法二、多选题1. 下列消毒灭菌方法中是化学消毒灭菌法的是（）。A. 甲醛熏蒸法 B. 辐射灭菌法C. 环氧乙烷灭菌法 D. 除菌过滤法2. 下列消毒灭菌方法中是物理灭菌法的是（）。A. 湿热灭菌法 B. 干热灭菌法C. 紫外线灭菌法 D. 甲醛熏蒸法三、填空题1对于产尘而又暴露的生产工序，应尽可能采用的设备，并有措施。2. 消毒剂应经常更换使用，以防止产生。3. 粉针剂的原料应，并按无菌操作技术进行分装。4. 物料要经过外清消毒处理后，经过或进入洁净区。四、判断题1. （）洁净区的空气是经过净化空调系统处理的洁净空气，必须保证净化空气无菌。2. （）直接接触药品的干燥空气、压缩空气和惰性气体，必须经过净化处理