药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度撰写人：_日 期：_药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(一)_领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。2、主要职责：(1)认真学习国家食品药品监督管理局及_部相关法规及管理办法，贯彻实施药品不良反应报告和监测管理办法。(2)_落实_市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。(3)_药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。(4)制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。(5)协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。(二)药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2、药品不良反应的报告范围。药品引起的所有可疑不良反应。3、药品不良反应的报告程序(1)医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。(2)各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作(科室联络员)，负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。(4)发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。(5)药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在_小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。(6)临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在_日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。(三)药品群体不良事件报告和监测1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。2、同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。3、医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。4、医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报_市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(四)药品损害事件的报告和监测1、药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。2、临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向医院联络员报告，并做好观察与记录。3、药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向_市卫生局报告。(五)药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时(24h-48h)反馈。科室联络员应向科主任汇报。2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。3、药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务科审核，并将有关情况在药讯上公示。(六)监督管理1、发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院确定责任人，给予罚款_元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。2、对于按要求上报者，按医院医疗安全(不良)事件相关制度奖励。3、药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。(七)持续改进1、药剂科每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在药讯上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。2、医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据_药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法(_部_号)的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容(一)定义一、药品不良反应(adr)。是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。2、药品不良事件(ade)。是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。3、药品群体不良事件。是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。5、药品不良反应与药害事件监测报告。是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。6、药品重点监测。是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。7、同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(二)_和职责机构。医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。一、药品不良反应与药害事件监测办公室。药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。2、临床药品不良反应与药害事件监测网。医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室(包括各病房、急诊科、门诊部)均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。(三)药品不良反应与药害事件报告程序及要求一、报表。按照我国药品不良反应报告和监测管理办法的要求，如发现adr/ade，应先填写药品不良反应/事件报告表/药品群体不良反应/事件报告表，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。2、报告程序及要求：(一)在本院范围内发生的adr/ade逐级、定期报告，必要时可以越级报告。(2)医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期(新发现)的、严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。(3)各级医护人员发现可能与用药有关的adr/ade需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写药品不良反应/事件报告表，如发生群体不良反应/事件，则需填写药品群体不良反应/事件报告表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。(4)药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(5)对新的、严重、突发、_、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，_有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。(一)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。(2)进口药品自首次获准进口之日起_年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满_年的，报告新的和严重的不良反应/事件。(3)新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起_日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。(四)奖励和处罚办法为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他_报告药品不良反应”，特制定本办法。奖励办法：一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为年度评先评优的优选条件。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。5、医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定进行处罚。药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（三）一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写药品不良反应/事故报告表，按规定程序和时限上报。五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（四）生效日期：_年_月_日修订日期：_年_月_日7、各科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给医院联络员。8、医院联络员及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在_日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。三、药品群体不良事件报告和监测(一)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。(二)同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(三)医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。(四)医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报_市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写_学第二医院药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。四、药品损害事件的报告和监测(一)药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。(二)临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员和医院联络员报告，并做好观察与记录。(三)药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向_市卫生局报告。五、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次以邮件或书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时(24h-48h)反馈。科室联络员应向科主任汇报。2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。3、药学部每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务部审核，并将有关情况在药讯上公示。六、监督管理(一)发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给予罚款_元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。(二)为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数不低于(_例/20ys033：可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度生效日期：_年_月_日修订日期：_年_月_日张使用床位)标准，(不足_例的多月累积计算)。低于规定最低上报例数的医疗科室给予处罚，每少报_份罚科室当月奖金_元。药学部每月在办公网公布各临床医疗科室可疑不良反应上报情况，并按上述处罚办法报于计财部。(三)药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。七、持续改进(一)药学部每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在药讯上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。(二)医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。生效日期：_年_月_日修订日期：_年_月_日一、病区备用药品品种范围抢救药品及部分临床常用药品，贵重药品一般_备用药品。二、备用药品的管理(一)药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。(二)护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容，(三)各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写病区备用药品管理表。(四)病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。(五)病区备用抢救药品根据不同护理单元的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理(详见_学第二医院急救车管理办法)。(六)各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。(七)各病区备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。三、药品基数(一)各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。(二)备用药品目录包括毒_品、_品及一类精神药品目录、抢救药品目录及常用药品目录，一式四份，分别留病房药房、药学部临床药学室、护理部及相关病区备案。(三)备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。(四)各病区备用药品的调整，经病区护士长签字，护理部主任签字后，送药房备案。四、药品领取流程(一)病区备用药品不用支票领取，各病区采用从药学部借用的方式领取。(二)各病区凭填写的诊疗区抢救车(箱)药品备用目录到相应的药房领取药品，填写病区抢救车(箱)药品备用目录时，药品的名称应使用通用名称。(三)摆放药品各病区领药后，将药品放入抢救车(箱)，注意要将药品按照效期摆放，保证在取用时先进先出、近期先用。药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（五）组长：杨宏英副组长：邢煜组员：卢玉波魏向群高碧燕祝英杰张红平阮友琴刘静波尹洪莉杨晓婷孙晓敏药品不良反应监测员：阮友琴邢煜职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件_科室讨论负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训妇瘤科药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（六）根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善_省肿瘤医院_医科大第三附属医院药品不良反应与药害事件报告和监测工作规范的各项措施，制定本科室制度。一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(_见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。二、科室推荐_名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。第17页共17页 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