变更医疗器械经营许可证库房地址办事指南

变更医疗器械经营许可证库房地址办事指南 一、许可事项名称变更医疗器械经营许可证库房地址许可事项。二、法定依据中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令2003年第7号）；医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）。三、变更医疗器械经营许可证库房地址条件：（一）持有医疗器械经营许可证；（二）医疗器械经营许可证库房地址需变更的。四、申报资料（一）医疗器械经营许可证变更申请表、变更申请书（二）营业执照、医疗器械经营许可证(副本)复印件；（三）变更后仓库地址的地理位置图、仓库平面图（有“三色五区”标识，同时注明其面积和所在地址）及其租赁协议和产权证明复印件；（四）变更仓库地址后存储条件的说明；（五）法定代表授权委托书；（六）所提交材料真实性的自我保证声明。五、申报资料格式及要求（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，按上述资料顺序编制成册。（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。（三）授权委托书应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。六、办理程序（一）申请登陆国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”提出申请。同时，应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。（二）受理经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具受理通知书；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人补正资料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具不予受理通知书。（三）审查、审批对申报资料进行初审后，按照河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：15个工作日，需现场核查的30个工作日。（四）公示、制证、送达行政许可决定在承德市食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。七、联系方式地址：承德市双桥区永安街6号承德市食品药品监督管理局医疗器械科 邮编：067000 联系电话： 0314-2063121 ； 0314-2065535目 录（一）医疗器械经营许可证变更申请表、变更申请书（二）营业执照、医疗器械经营许可证(副本)复印件；（三）变更后仓库地址的地理位置图、仓库平面图（有“三色五区”标识，同时注明其面积和所在地址）及其租赁协议和产权证明复印件；（四）变更仓库地址后存储条件的说明；（五）法定代表授权委托书；（六）所提交材料真实性的自我保证声明。附件1： 医疗器械经营企业变更申请表企业名称：承德市XXXX公司申办人：XXX联系电话：*受理部门：承德市食品药品监督管理局 医疗器械经营许可变更申请表（样表）企业名称承德市XX医疗器械销售有限公司许可证编号*发证日期*组织机构代码*-*有效期限20*年*月*日联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件XXX*139*变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址承德市XXXXXX承德市XXXXXX经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）XXX年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。医疗器械经营许可证变更申请书承德市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局医疗器械经营监督管理办法及河北省实施细则的规定，我单位拟变更医疗器械经营许可证库房地址，并提供相关资料，请审查批准。 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）：XXX 20*年 * 月 * 日 仓库存储条件的说明企业公章：法定代表人（签名）：经营场所面积*仓库面积*储存设施设备名称数量用途排风扇排风扇1通风温湿度计1监控温湿度货架3储存垫板1储存鼠夹1防鼠挡鼠板1防鼠灭火器2消防避光窗帘1避光制冷机组1冷库制冷储存条件及周边环境通风好，不潮湿，无污染源*注：按省医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行)场所与设施部分的要求如实说明。 *（申请企业名称）变更后仓库地址地理位置图北街XX号路注册地址：承德市XXXXXXX仓库地址：承德市XXXXXXX两地距离：*米注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。（申请企业名称）变更后仓库平面布局图北X米 x米仓库面积：*仓库地址：承德市XXXXXXX注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（红）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。法定代表人授权委托书委托人姓 名XXX职 务董事长/总经理工作单位XXXXXX公司联系电话139*被委托人姓 名XXX职 务XXX身份证号码*工作单位XXXXXX公司联系电话*传 真*手 机1*兹委托 XXX 在承德市食品药品监督管理局办理 XXXXXXX 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 XX 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 20* 年 * 月 * 日至 20* 年 * 月 * 日。委托人：XXX 被委托人：XXX(委托人单位公章) 20* 年 * 月 * 日 20*年 * 月 * 日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。所提交材料真实性的自我保证声明所提交的申请材料清单1医疗器械经营企业许可证变更申请表、变更申请书2医疗器械经营企业许可证、营业执照复印件3变更后仓库地址的地理位置图、仓库平面图及其租赁协议和产权证明复印件4变更仓库地址后存储条件的说明5法定代表授权委托书6所提交材料真实性的自我保证声明789本企业承诺:本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。企业法定代表人签字：XXX（单位公章） 20*年*月*日