牙科用车针注册技术审查指导原则征求意见稿

牙科用车针注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范牙科用车针的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则的适用范围为 医疗器械分类目录中的口腔科设备和器具：车针；管理类别二类，管理类别代号现为6855-6 。牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床， 也可用于牙科技工室； 专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来麿改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作一类医疗器械产品管理，本指导原则不适用。二、技术审查要点（一）产品的命名和分类从牙科学的角度看，车针属牙科旋转器械大类的一个分类，其命名应符合 ISO 标准旋转器械的分类及编码系统的要求，同时应符合医疗器械分类目录或国家标准、行业标准上的通用名称为依据命名，并结合产品的主要材质和形态和驱动方式。例如：高速钨钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈钢柱形车针等。尽量减少以球钻，裂钻等这样简称。图 1 高速金刚砂车针图 2 低速钨钢车针图 3 低速钨钢车针（二）产品的结构和组成：车针主要由二部分组成：即工作部分和连接的柄组成，如图4 所示。图 4 金刚砂车针（ L 1 为工作部分， L 2 为柄部，相连接部分为颈部）1. 柄的类型：车针的柄又称杆，主要包括：低速弯手机连接的类型1， 高速手机连接的类型3，和与低速直播机连接的类型2 和 4。如图 5类型1 杆类型2和4类型3图 5 杆的类型柄的材料可为绝大部分金属、也有用塑料的。医疗器械行业对这二个类型的杆均有相应的标准2工作部分工作部分是牙科车针的主体，车针材质的划分主要依据本部分确定，分为硬质合金、不锈钢和金刚石。根据工作部分的形态分为球形、柱形、锥形、倒锥形、轮形、梨形、火焰形等，工作部分的形态和尺寸均有相应的标准明确规定， 并允许企业根据临床的需求增加开发和设计新的形态和尺寸规定。（三）产品工作原理牙科车针是一种口腔治疗用旋转器械，其不可独立使用， 必需与牙科手机连接方可应用，与手机连接部分即为其柄或杆， 柄或杆与手机的为卡扣式和摩擦式。类型 1 柄为卡扣式，其它类型均为摩擦式，车针工作方式主要分为刃切削和磨料切削。切削刃的材料主要为硬质合金和不锈钢，而磨料切削目前主要为天然金刚石粉或金刚砂粉。加工切削刃需要采取机械加工和研磨和热处理，切削刃的形状、数量和深度决定了切削的效率。而磨料切削是通过结合剂将磨料与基底材料结合到一起，通常的基底材料为不锈钢，磨料颗粒大小的不同产生不同的切削效果。（四）产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准具体相关的常用标准列举如下：表 1 相关标准GB/T191-2008包装贮运图示标志GB/T 9937.3-2008口腔词汇 第3部分：口腔器械YY/T 1011-2014牙科旋转器械公称直径和标号YY 0761.1-2009牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记和包装牙科旋转器械金刚砂车针第2部分：切盘牙科旋转器械金刚砂车针第3部分：金刚砂颗粒尺寸、标号和颜色编码YY 0302.1-2010牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针YY 0302.2-.20XX牙科旋转器械 车针 第2部分：钢质和硬质合金抛光用车针ISO 7787-1-1984牙科旋转器械切割工具 第1部分：牙科技工室用钢质刀具ISO 7787-2-2000牙科旋转器械切割工具 第2部分：硬质合金刀具SO 7787-3-1991牙科旋转器械切割工具 第3部分：铣床用硬质合金刀具ISO 7787-4-2002牙科旋转器械切割工具 第4部分：微型硬质合金刀具YY/T 0874-2014牙科旋转器械测试方法ISO 1797-1:2011牙科旋转器械杆 第1部分：金属杆ISO 1797-2:1992牙科旋转器械杆 第2部分：塑料杆ISO 1797-3:2013【E】 牙科旋转器械杆 第3部分：陶瓷杆YY1045.1-2009牙科手机 第1部分 高速气涡轮手机YY1045.1-2009牙科手机 第2部分 直手机和弯手机YY/T 0873.1-2013牙科旋转器械的数字编码系统：一般特征ISO 6360-2第2部分：形状；ISO 6360-3第3部分：车针和刃具的特征；ISO 6360-4第4部分：金刚石器械的特征；ISO 6360-5第5部分：牙根管器械的特征；ISO 6360-6第6部分：研磨器械的特征；ISO 6360-7第7部分：测试棒和其他特殊器械的特征。上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。 有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。对产品适用及引用标准的审查可以分三步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查， 也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准， 以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中 “规范性引用文件 ”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。 即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。 这种引用通常采用两种方式， 文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号， 比较简单的也可以直接引述具体要求。注意 “规范性引用文件 ”和编制说明的区别， 通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入“规范性引用文件”，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。最后对标准的内容进行审查。1. 产品组成：应描述产品的各组成部分，附产品结构图，说明产品的技术结构、规格、尺寸等内容。2. 应描述产品的主要技术特性和技术参数要求，包含但不限于以下内容：2.1 材质：应对制造车针的材质进行明确的规定，其性能必须符合相应标准的要求2.2 柄或杆的类型：目前常用的杆多为类型1、2 或 3。类型的杆已经很少见到相关的产品。杆的尺寸精度控制范围必须符合标准的规定，只能更高，不得低于标准的要求，因为这部分与相关的手机配合，过大或过小都会损坏手机的接口，减少手机的使用寿命。 .3 工作部分：车针工作部分应以形状为依据，对每个形状的不同直径、长度、倾斜角以列表的方式明细规定，同时标注尺寸控制的精度范围。（六）产品的预期用途车针由经过训练的牙科（口腔科）医生使用，主要用来进行钻、磨和切削牙齿用。也用来磨改或磨除牙科充填物、修复体等。（七）产品的主要风险牙科车针的风险管理报告应符合 YY0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008 的附录 C；2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考 YY/T 0316-2008 附录 E.1；3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008 附录 F、G、J；4风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据 YY/T 0316-2008 的附录 E（表 E.1）从多个方面提示性列举了牙科车针可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。表2危害清单生物学和化学能量危害示例操作危害示例信息危害示例危害示例线电压（网电源）： 生物学的：功能：标记：漏电流细菌；不正确或不适当不完整的使用说明书；-外壳漏电流；病毒；的速度输出或功性能特征的不 适当的 描-对地漏电流；其它微生物。能；述；-患者漏电流。再次或交叉污染。不正确的测量；不适当的预期使用规范；电场；化学的：功能的丧失或变限制未充分公示。磁场；工作部分接触唾坏。操作说明书：热能：液、龈沟液和牙体使用错误：医疗器械所使用的附件的高温。组织的溶解和磨不遵守规则；规范不适当；机械能：损；材料生锈缺乏知识；使用前检查规范不适当；重力生物相容性。违反常规。过于复杂的操作说明。-坠落；镍过敏反应警告：-离心力。副作用的警告；振动：一次性使用医疗器械可能运动零件；患者的移动和定位。再次使用的危害的警告；服务和维护规范。表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害能量危害与车针共同使用的手机，设计不合理电场其他设备运转故导致电磁场过大影响其他设备的运设备故障磁场障。转。设备温度太高而热能转动部分性能不稳定或冷却不够可能烫伤病人或操作烫伤高温导致摩擦高温。者。危害可预见的事件序列机械能设计不合理，采购原料不合格，生产重力、离心力过程失控。如：车针柄的不合标准过脱落细，造成手机的夹持力不足或夹轴失危害处境损害错误的机械能或机械损伤机械力施加到病人的组织。甩针效操作时发生车针脱落；车针的同轴振动度不够，引起过大的振动或摆动。运动零件患者的移动和定位生物学和化学危害细菌生产环境和产品清洁未控制好导致产使用过程中细细菌、病毒等感病毒品受污染。菌、病毒或其他染其它微生物微生物进入患者的体内。消毒、清洁应用部件消毒不完全传染疾病。交叉污染染。传染高致病性疾病操作危害 -功能功能的丧失或产品导致功能丧失。如金刚砂车针脱使用时导致无法治疗中断变坏砂，钨钢车针断刃等正常使用；危害可预见的事件序列危害处境损害操作 危害 - 使 错误的使用了产品；损坏产品治疗中断或失败用错误或产生非预期的不遵守规则治疗结果。缺乏知识违反常规重复使用车针可重复使用，但应彻底消毒或灭微生物交叉污染传染疾病菌，否则有微生物残留信息危害 -标记不完整的使用1.使用说明书、标签等设计错误；给用户在使用、治疗中断或失败说明2.标签使用错误。操作上误导，导性能特征的不致无法正常使适当的描述用。不适当的预期1.设计错误；给用户在使用、治疗中断或失败使用规范2.标签使用错误。操作上误导，导限制未充分公致无法正常使示用。信息危害 -操作说明书危害可预见的事件序列危害处境损害使用前检查规操作说明中注意事项未写明或标记不导致无法正常使治疗中断或失败范不适当明显；用；或出现非预微生物感染使用已损坏的产品；期的结果，如损使用了受污染的产品。伤组织，微生物污染等。信息危害 -警告副作用的警告禁忌症的警告未写明或标未不明显；患者因治疗发生患者损伤或治疗违反禁忌症使用了产品。意外。失败。一次性使用医未写清或标示不明显；使用过程中细菌交叉感染疗器械可能再重复使用。进入患者的体次使用的危害内。的警告（八）产品的主要技术指标产品主要技术指标的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出了推荐要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准， 但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。1柄或杆的要求。车针的杆应符合标准ISO 1797 系列标准的要求。重点审查对尺寸和材质的要求。2工作部分2.1 金刚砂车针应符合 YY0761.1 牙科旋转器械 金刚砂车针第 1 部分：尺寸、要求、标记和包装， YY 0761.2 牙科旋转器械 金刚砂车针第 2 部分：切盘 和YY 0761.3 牙科旋转器械 金刚砂车针第 3 部分：金刚砂颗粒尺寸、 标号和颜色编码的要求。2.2 钢质和硬质合金车针应符合 YY 0302.1“牙科旋转器械 车针 第 1 部分：钢质和硬质合金车针”和YY 0302.2“牙科旋转器械 车针 第 2 部分：钢质和硬质合金抛光用车针”标准的规定。企业对车针工作部分的要求是产品的核心，除对该部分要求做出符合有关标准要求的规定，并能够实现检测外，应对如何实现产品的品质要求进行简要介绍，如何控制产品质量的关键点的介绍。3. 工作部分的公称直径与编码应符合“牙科旋转器械 公称直径和标号 ”的规定。即工作部分的直径以一组三位数编码表示，以 0.1mm 为单位，如 2mm 直径的球钻，其公称直径编号即为 020，18mm 直径的金刚砂切盘，其公称直径编号即为 180。4. 产品编码企业应注明其是否采用ISO6360 系列标准对自己的产品进行编码，及如何采用进行说明，如金刚砂车针是采用15 位，还是18 位编码。ISO6360 系列标准已经被转化为相应的医疗器械行业标准。（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。出厂检验至少应包括以下内容：杆的直径和长度、杆的硬度、表面粗糙度工作部分的尺寸，径向跳动、颈部强度、耐腐蚀性（及其他重要的功能要求。型式检验应包括产品标准要求中的所有检验项目。（十）产品的临床要求根据关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（ 2014 年第 12 号）的规定，牙科车针由柄（钢或适合的材料）和头部工作端（钢或硬质合金、金钢石等制成）组成，可按柄及头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格；供口腔治疗中钻削牙用，可以豁免临床试验。（十一）该类产品的不良事件历史记录关于牙科车针对患者造成的严重伤害，未见有相应的报道，但因不慎使用造成患者牙龈或口腔粘膜损伤却比较常见；车针折断或折断后残留于病人牙髓腔或根管内的并发症也时有发生。对于前者，若临床医生使用橡皮障进行保护将大大减少此类损伤的发生；对于后者，可以提高产品的抗折性能和提醒牙科医生在易发生折断的情况下慎用。关于牙科车针所致的交叉感染， 未见有文献明确报道， 盖因口腔是一个开放的环境， 所发生的交叉感染的可能因素很多， 不易分辨出是何因素所致。因此牙科车针因污染所致的交叉感染理论上是存在的，但尚未有明确的证据表明， 需由特别设计的试验证明。 但加强对车针的清洗、消毒和灭菌控制， 避免未灭菌和已经污染的车针用到患者的身上，即可大大减少因车针发生的交叉污染。牙科医师所能发现的车针问题的第三个现象就是手机夹持力不足或夹轴失效，在医生进行钻、磨和切削治疗时发生车针脱落 （俗称飞针）或车针折断，从而伤及操作者或患者。（十二）产品说明书、标签、包装标识产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。 说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及相关标准的规定。1说明书的内容使用说明书的编写应符合YY 1045.1-2009 、YY 1045.2-2010 、YY1045.2-2010 、YY 0837-2011 、YY 0836-2011 、GB/T 9969-2008 和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定：1.1 制造单位名称和地址1.2 产品名称、型号规格1.3 注册标准号、产品注册证号和生产企业许可证号1.4 结构原理1.5 性能指标1.6 安装和使用方法1.7 注意事项1.8 维护和保养1.9 售后服务2. 禁忌症、注意事项、警示及提示性说明2.1 应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作。2.2 操作时应遵循包装上的全部警示和说明。2.3 本产品是特为口腔治疗而制造，不能作为其他用途。2.4 本产品与牙科手机连接使用，使用时请注意安全。2.5 本产品仅限于专业口腔科医生使用。2.6 每次使用时，请预先在患者的口腔外进行运转检查。若发觉有松动、摆动等异常现象，请立即停止使用，并与原经销商联系。2.7 车针重复使用时，务必彻底消毒或灭菌。2.8 发现已经磨损不锋利的车针，应及时更换。2.9 产品储存和运输应在干燥、稳定（无摔碰） 、远离酸碱等有害化学物质及气体的洁净的常温、常压、湿度小于90%的环境中。2.10 请在旋转完全停止后，再进行车针的装卸，切勿在旋转中按压机头盖。2.11 血友病、意识不清的患者应慎用。2.26 心脏病患者、孕妇及幼儿慎用。3. 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容3.1 车针工作部分的材质；3.2 杆的类型；3.3 工作部分的形状；3.4 工作部分的尺寸；3.5 批号；3.6 有效期，若适用；3.7 如果适用，应有“无菌”字样或符号；3.8 车针清洁和消毒的说明；3.9 工作的压力和最高转速限制提示。4. 技术说明书内容一般包括概述、 组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形尺寸标记示例、使用注意事项、储存、运输和保管条件，若有编码编码示例等。5. 标签和包装标识5.1 产品内包装上应有下列标识5.1.1 型号和规格5.1.2 工作部分的形状5.1.3 编码5.1.4 生产日期5.2 包装箱上应有下列标志5.2.1 制造单位名称、地址、邮政编码和联络方式5.2.2 产品名称、型号规格、数量5.2.3 编号或生产日期5.2.4 毛重和净重5.2.5 体积（长 宽高）5.2.6 注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号5.2.7 “保持干燥 ”、 “避光日晒 ”等字样或标记其图示标志应符合 GB/T 191-2008 和 YY/T 0466.1-2009 中有关规定。5.2.8 售后服务单位名称、 地址、邮政编码和联络方式， 箱上的字样或标记应保证不因历时较久而模糊不清。（十三）注册单元划分的原则和实例应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定，确定注册单元在产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下，产品外观、功能、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。1金刚砂车针和切盘应分成不同的注册单元。但不同粗细磨料的车针和切盘可作为一个注册单元。2钢质或硬质合金标准型和抛光型各有一个对应的标准，但可以作为一个注册单元。3专用于牙科技工室的金刚砂车针或钢质及硬质合金车针，不作为二类医疗器械管理。（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品 ,应考虑技术指标及性能不改变、功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。对于安全结构相同或相近的，一般情况下， 较为复杂的可以替代简单的。牙科车针使用的材质、工艺基本原理、预期用途、主要技术性能指标相同，如仅外形不同，工作部分的直径和长度等尺寸的数据不同，建议抽取最常用形状和最常用的规格型号为典型产品。三、审查关注点（一）注册产品标准的编制要求。该产品的安全、性能要求分别由国家标准、 行业标准规定的要求进行检查，因此企业根据产品的特性编写注册产品标准， 标准中应明确产品的型号、产品的组成、产品的分类、预期用途等内容注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按原国家药品监督管理局公布的医疗器械注册产品标准编写规范（国药监械 2002 407 号）的要求编制注册产品标准后应附编制说明，编制说明应包括以下内容：1产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2参照的相关标准和资料；3国家标准、行业标准的情况说明；4概述及主要技术条款的说明；5编制产品标准时遇到的问题；6其他需要说明的内容。（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整。（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。（四）产品的预期用途是否明确。（五）第三方出具的检测报告应对关键指标（含关键材料）进行界定，关键指标主要包括柄的类型及尺寸精度要求、工作部分的材质及尺寸精度控制，径向跳动和颈部强度及产品的耐腐蚀性等。牙科车针产品注册技术审查指导原则编制说明一、指导原则编写的目的本指导原则用于指导和规范第二类产品牙科车针在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。本指导原则编写的依据是： 医疗器械监督管理条例 (国务院令第 276 号)、医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 16 号）、医疗器械临床试验规定 （国家食品药品监督管理局令第 5 号）、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局令第 10 号）、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31 号）、国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件等。本指导原则执行了GB/T191-2008 包装贮运图示标志、GB2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 、GB/T 4340.1-2009 金属维氏硬度试验第1部分：试验方法、GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 、GB/T 9937.3-2008 口腔词汇第3部分：口腔器械、YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY 1045.1 2009 牙科手机第1部分：高速气涡轮手机 、YY 1045.2-2010 牙科手机 -直手机和弯手机、ISO 1797-1:2011 牙科旋转器械杆 第1部分：金属杆、 ISO 、1797-2:1992 牙科旋转器械杆 第2部分：塑料杆、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8 ）。二、指导原则中部分具体内容的编写考虑此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理部门的不良事件监测数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现严重不良事件。由于科学技术和临床需求的不断发展和变化， 牙科车针也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品， 尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。产品适用的相关标准参考了相关标准委员会的意见， 本指导原则将其尽量多的列入，并不要求生产企业强制执行，仅供审评人员参考。产品的主要风险主要列出了所有可能存在的风险， 生产企业应根据产品的特性及生产工艺、 使用方法，考虑降低风险的方法及评价风险可接受性。产品的主要技术指标主要参考了相应的 ISO 标准、国家标准和行业标准的要求。本指导原则鼓励生产企业应用新技术，对因随着技术的发展， 可能会出现其他的生产车针的技术， 如粉末冶金技术、 气相沉积技术（CVD ）等，应符合相应的车针行业标准的要求，或制定相应的技术要求。三、指导原则编写人员本指导原则的编写成员由广东省医疗器械注册技术审评人员、 行政审批人员、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会专家、 口腔临床专家、生产企业共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。