检验记录、检验报告及复核、复验管理规程

福建 *公司 GMP文件文件名称：文件编号：检验记录、检验报告及复核、复验管理规程SMP-ZL-QC-008-0O起草人日期年月日第 1页，共 4页审核人日期年月日分 发 号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求；建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确；建立检品复验制度，确保检验结论的准确性。2 适用范围：适用于质量检验记录的管理；适用于所有检品检验结果的复核复验管理。3 责 任 者：质量部4 管理内容：4.1 检验记录：4.1.1 书写要求：4.1.1.1产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源。4.1.1.2依据的质量标准和检验操作规程。4.1.1.3检验过程，包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。4.1.1.4检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。4.1.1.5记录完整，无缺页损角。4.1.1.6有检验原始数据和计算公式。4.1.1.7有检验者、复核者签名和日期（应写全名） 。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。4.1.1.8字迹清楚，色调一致。4.1.1.9书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并在更改处签名。4.1.1.10检验结果的书写应与标准规定相一致。每项检验完毕均需下结论。4.1.1.11报告书号编号方法：将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（ W、 C、 Y、 S）（年份）（月份）（日期）（当日报告序号）；例 2017 年 03 月 01 日出具的第 1 份物料报告书，其报告书号为“W2017030101”。4.1.1.12质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。4.2 检验要求：4.2.1 性状、鉴别及检查项一般只需做一份样品，但吸收系数、黏度、比旋度、水分、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、相对密度、pH值、折光率（可溶性固形物）均需做两份，然后取平均值；熔点、馏程、凝点均需做三份，然后取平均值。4.2.2 pH值测定时，应选择二种pH 值约相差 3 个单位的标准缓冲液，并使供试液的pH值处于二者之间。记录标准缓冲液的值及斜率。4.2.3 薄层鉴别中应注明起点、 斑点及前沿， 并将试验结果拍照打印作为原始记录的附件。4.2.4 含量测定至少应平行做两份供试品，报告结果取两者的平均值。 需用到对照品时（如紫外分光光度法、液相色谱法及气相色谱法）均至少配制两份对照品，每份测两次，液相色谱法及气相色谱法中，每份对照品及供试品均至少进两针，并取平均峰面积进行计算。4.2.5采用液相色谱法、气相色谱法测定检品时，色谱条件与系统适用性试验必须符合该检品项下质量标准的规定，且图谱中应体现标准所规定的理论板数、分离度等系统参数；打印的图谱中检验人与复核人均应签字。4.2.6 紫外鉴别、红外鉴别、高效液相法及气相法的鉴别和含量测定均应附原始图谱。4.2.7电泳测定条带分离明显，并将试验结果拍照打印作为原始记录的附件。4.3 检验结果复核：4.3.1 复核员由质量部授权人员担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉复核岗位或项目的工作内容。4.3.2 检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核员复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批检验记录。4.3.3 复核：4.3.3.1复核依据：该品种或该项目检验规程。4.3.3.2复核内容：4.3.3.2.1检验项目完整、不缺项；4.3.3.2.2书写工整、正确、改错正确（必要时加以说明）；检验依据正确；4.3.3.2.3计算公式、计算数据正确；实验记录填写完整、正确。4.3.3.2.4原始记录应符合规定要求，检验员应签名，否则复核员可以拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名。4.3.3.2.5属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员及检验员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。4.3.3.2.6复核工作应在规定时间内完成。4.4 检品复检：4.4.1 本人复检：4.4.1.1样品在检验过程中发生不平行、不合格或其他可疑情况，须复检重做。4.4.1.2复检过程中要注意核对试剂、对照品、标准品、试液是否异常、是否在规定有效期之内，仪器、量器校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）控制，确认无误则复检有效。4.4.1.3复检合格并找出合理的原因，可判定合格；未找出原因，应再作二次，如均合格才可判定为合格；若出现不合格，应报告质量部经理，指定第二人复检。4.4.2 第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，检验后结果为不合格，则判定不合格；若复验合格，又找到满意的原因，可判定为合格；若未找出二人差距的原因，须报告质量部经理，要求重新取样复检，批准后由取样员重新填写取样单，重新取样、检测。4.4.3 重新取样复检：重新取样后，检验员与复核员一起复检，若合格，判定为合格；若不合格，则判定为不合格。4.4.4 会检：物料供货方提出异议，并拿出合格证明，经质量部经理同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定，双方检验结果不一致，可送当地有资质的检验机构检验仲裁。4.5 检验报告的有关规定4.5.1 报告内容及报告顺序一般如下：4.5.1.1品名、规格、批号、来源、取样日期、报告日期、检验依据4.5.1.2检验结果4.5.1.3判定4.5.1.4检验人、复核人、质量管理负责人。4.5.2 书写要求4.5.2.1报告完整、无缺页损角；4.5.2.2有检验数据；4.5.2.3有计算单位；4.5.2.4有检验者、复核者、经理签章；4.5.2.5字迹清晰、色调一致；4.5.2.6书写正确；4.5.2.7无涂改4.5.2.8有依据4.5.2.9有判定、有单位检验专用章；4.5.2.10无漏项4.5.3 判定检验报告是对产品质量检验结果的证明书，判定必须明确，肯定，有依据。4.5.4 签字检验报告书必须有检验者，复核者及质量管理负责人签字，签字应写全名，否则该检验报告书无效。