《检测校准方法及方法的确认程序》课案

精选优质文档-倾情为你奉上B / 02012.06.18李志敏秦睿秦睿REV/M.S.版次/修改状态IMPLEMDDATE生效日期COMPILER编 写CHKDBY审 核APPRODBY批 准MODIFI-CATION修 改APPRODBY批 准GANSU ELECTRIC POWER RESEARCH INSTITUTE 甘肃电力科学研究院文件编号：GDK/SYS-2012/B20-5.4检测/校准方法及方法的确认程序版权所有 COPYRIGHT 1目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。2范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。3职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。3.1.2 批准非标检测/校准方法。3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。4工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。不属于标准方法)。4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。4.1.3 行业标准管理处负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并定期在办公信息系统上发布，供实验室的人员参考。4.1.4 本院检测/校准可以直接采用的方法： (1) 标准方法，如条款4.1.1所规定的方法。(2) 公认的方法，包括：(a) 知名的技术组织，诸如国内国家一级学会公布的方法。(b) 有关科学书籍和期刊公布(EI登录或SCI登录)的方法。(c) 设备制造商指定的方法。4.1.5 在引入这些标准方法或公认的方法进行检测/校准之前，专业部门应证实能够正确地运用标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。参见本程序文件条款4.2。4.1.6 当专业部门认为客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户，并保留客户意见的书面证明(如合同或协议等)。4.2 标准方法的证实当采用标准方法(包括公认的方法，下同)开展检测/校准工作，在引入这些方法进行检测之前，应证实能够正确运用标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。主要从下述方面逐一进行证实，以确保检测/校准的正确性和可靠性。检测/校准人员应填写标准检测/校准方法证实表，由质量监督员审核，专业部门技术负责人批准实施。4.2.1 人员资质满足GDK/SYS-2012/B15-5.2人员培训和考核程序和质量手册附录1实验室岗位设置及管理体系岗位职责管理办法的规定要求，检测/校准人员必须经过培训，经考核合格，持有相关项目的合格证，才能参与检测/校准活动。培训方式可以是外部培训，也可以是内部组织培训。4.2.2 设施和环境条件执行GDK/SYS-2012/B16-5.3设施和环境条件控制程序的要求，满足新方法规定的要求。4.2.3 仪器设备执行GDK/SYS-2012/B23-5.5仪器设备管理程序，按照新方法规定，配置开展检测/校准所需要的全部仪器设备，满足新方法的要求。4.2.4 测量溯源性为保证测量结果准确一致，本实验室开展新的检测/校准之前，必须执行GDK/SYS-2012/B25-5.6实现测量可溯源程序，确保检测/校准的量值溯源性。4.2.5 检测物品处置执行GDK/SYS-2012/B28-5.7/8抽样管理和检测/校准物品（样品）处置管理程序，以识别检测/校准物品的状态，对其进行安全存放和保管，并遵循相关保密的要求。4.2.6 检测结果的验证(1) 专业部门开展的所有校准项目和检测方法中对不确定度有要求的检测项目都应进行测量不确定度评定，并写出评定报告，执行GDK/SYS-2012/B21-5.4测量不确定度评定控制程序。(2) 执行GDK/SYS-2012/B29-5.9检测/校准和检定结果的质量保证和能力验证程序，以监控检测有效性，只有在质量监控结果满意的情况下，才能开展新工作。4.2.7 记录原始记录应完整地记录技术标准/规范或检测/校准细则规定的足够信息，包括检测/校准原始数据、数据处理、结论，以及影响不确定度的各种因素（需要时），确保检测/校准过程的可复现性。记录中还应包括检测/校准人员、核验人员的签名。执行GDK/SYS-2012/B12-4.13记录控制程序和GDK/SYS-2012/B22-5.4数据控制程序。4.2.8 报告新的检测/校准工作应准确、清晰、明确和客观地报告测量结果。制定统一格式的检测报告/校准证书格式。执行GDK/SYS-2012/B30-5.10检测报告/校准证书管理程序。4.2.9 方法查新行业标准管理处负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并定期在办公信息系统上发布。4.3 客户指定的方法4.3.1 在客户未指定所用方法时，应选择标准方法或公认方法。4.3.2 各专业部门可以使用客户指定的方法(如企业标准)，使用客户指定的方法时，应详细记录并加以说明。当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应及时通知客户。4.3.3 当使用客户指定的方法时，在出具的检测报告/校准证书中必须明确标识。4.4 非标准方法4.4.1 非标准方法包括(1) 本院各专业部门自行制定的方法。(2) 超出其预定范围使用的标准方法。(3) 扩充和修改过的标准方法。4.4.2 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测/校准的目的，所制定的方法应在使用前进行确认。4.4.3 各专业部门新制定的方法，在使用前应制定详细的文件，文件中应至少包含以下信息：(1) 新方法的名称及程序控制编号；(2) 适用的范围；(3) 被检测/校准物品的类型描述；(4) 被测定参数或量值及其范围；(5) 用于检测/校准的装置和设备以及技术性能和参数要求；(6) 所需要的参考标准或标准物质；(7) 检测/校准所要求的环境条件及其稳定周期；(8) 检测/校准程序描述，包括：(a) 样品加贴标识、处置、运输、储存和准备；(b) 检测/校准工作开始前的检查；(c) 检查设备是否正常工作，需要时每次使用前应对设备进行校准或调整；(d) 记录观察情况和结果的方法；(e) 需要遵守的安全措施。(9) 予以接受(或拒绝)的准则和（或）要求；(10) 需记录的数据以及分析和表达的格式；(11) 记录和报告/证书的格式；(12) 不确定度评定程序。4.5 检测或校准方法的确认4.5.1 各部门技术负责人应对所使用的方法（包括：标准方法、非标方法、实验室/机构自编的方法、方法的偏离等）进行确认，以证实方法的适用性。4.5.2 当各专业部门选择非标准方法时应进行确认确认应当依据客户要求按照满足预期用途来进行评价，填写检测/校准非标方法确认表。4.5.3 对于实验室自行制定的方法，部门技术负责人应组织专业负责人、方法编写人员及相关技术人员，审核方法的编制、评审、验证的结果，上报技术主管，批准后实施，具体执行GDK/SYS-2012/B04-4.3文件控制程序相关的规定。4.5.4 方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明，并将所确认的方法所得到的值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。确认的内容可包括：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性或复现性等。4.5.5 方法的确认应采用下列技术方法或组合：(1) 使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；(2) 与其他方法所得的结果进行比较；(3) 实验室间进行比对；(4) 对影响结果的因素作系统性评审；(5) 根据对方法的理论和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评定。4.6 检测/校准方法的偏离4.6.1 当客户提出增加、减少或改变检测/校准方法时，专业部门技术负责人应与客户签立补充协议，对变动部分进行书面的约定，或由客户单方面提出书面申请。4.6.2 专业部门技术负责人应对客户要求变更的检测方法安排必要的评审，经技术判断，以发现本实验室可能存在能力不足和潜在的不良风险，必要时按本程序4.5条的要求进行确认，以确定变更或偏离是可行的。4.6.3 专业部门技术负责人应以书面方式向客户通报偏离的原由，指出可能存在的问题并征得客户的书面同意。4.6.4 任何对检测/校准方法的改变或偏离，专业部门技术负责人应负责形成文件，并通知到执行该标准或方法的所有人员。4.7 作业指导书4.7.1 若缺少作业指导书可能影响检测/校准结果，或为防止由于检测/校准随意性给检测造成的影响，专业部门技术负责人应组织相关检测/校准人员制定作业指导书。4.7.2 作业指导书的编写应执行甘肃电力科学研究院方法类作业指导书编写导则。5 相关文件5.1 文件控制程序 GDK/SYS-2012/B04-4.35.3 人员培训和考核程序 GDK/SYS-2012/B15-5.26记录和报告6.1 标准检测/校准方法证实表 SYS/B20-01/-6.2 检测/校准非标方法确认表 SYS/B20-02/-6.3 标准规范查新记录 SYS/B20-03/- 专心-专注-专业标准检测/校准方法证实表SYS/B20-01/- 序号：标准名称标准代号方法证实/评审内容序号项 目1人员资质2设施和环境条件3仪器设备4测量溯源性5检测物品处置6记录和报告7操作熟练程度8结果的验证确认评审结论：签 名： 日 期技术管理者评价意见：签 名： 日 期：最高管理者批准开展检测工作的意见：签 名： 日 期：编制： 年 月 日非标准检测/校准方法确认表SYS/B20-02/- 序号：部门：检测/校准方法名称与编号：测量设备环境条件人员技术状况检测/校准结果的验证技术负责人 年 月 日技术主管 年 月 日编制 年 月 日标准规范查新记录SYS/B20-03/- 序号标准名称标准号（含年号）查新方法查新结果标准网委托技监局标准书店其它是否为最新有效新标准名称及标准号（含年号）查新人/日期： 审核/日期：注：最新和确认打、非最新和不确定打，并将新标准的名称及标准号做好记录。