提取车间生产线清洁验证方案

起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部QA质量部QC提取前处理车间固体制剂车间动力维修室采购仓储部行政部销售部门财务部提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期-r廿旦 ,乙贝验证审核签名日期质量管理员-r廿旦 ,乙贝质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理目录1概述 4产品相关信息 4生产设备信息 42验证目的 53验证范围 54引用标准 55 验证管理 5验证计戈U 5验证小组人员名单 5验证小组职责矩阵 6验证记录和数据 6验证文件要求 66设备的清洁程序 77风险评估 78最难清洗关键部位 79验证原理 810清洁验证项目 811验证方法及接受标准 9目检 9设备整体目检 9棉签取样目检 9颜色比对目检 10化学检3取样 10PH值测试 10终淋水不挥发物检测 10TOC 检测 1012取样方法 10棉签擦拭法 10淋洗法 11样品编号原则 1113检验 1114清洁验证执行 113m3 多功能提取罐清洁验证 12提取液储罐清洁验证 15双效节能浓缩器清洁验证 18高位贮罐清洁验证 21醇沉罐清洁验证 24单效浓缩器清洁验证 27上清液缓冲罐清洁验证 .301000L 配制罐清洁验证 33中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 3615有效期的验证 3916偏差报告 3917验证结果评价与建议 4018再验证 401概述2013年6月四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于 启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与 GM嘤求。GM嘤求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。 设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生产设备的清洗是指从设备表 面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水 残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的 设备进行清洗验证。中药生产环境相对于化学药生产环境更适宜微生物繁殖和生长，特别是提取浓缩设备及管道，设备死角处如果清洁不彻底，残留药液不仅会污染下批产品，而且还非常容易滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设 备、容器、管道，在生产完成后，就要对其进行清洗，以防药物活性成分残留物及微生物对下一 生产批次物料的污染。但由于药材原料成分复杂，有的中药材有效成分可以检测含量，有的中药 材有效成分却没有含量检测，只能作一些定性分析检查，所以应根据生产品种的具体情况确定清 洁验证方法及清洁验证可接受的标准。我们根据已制定的清洁规程要求，对中药提取液设备、管道进行在线进行清洁，视镜、孔板 等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆开清洗，以避免管道接口、盲管及某些死角清洁不干净 而造成污染。产品相关信息产品参数赶黄草提取物产品批量（kg）1500罐投料量（kg）250罐加水量（kg）2500*3乙醇用量约 660L生产设备信息设备名称设备型号用途提取罐DT-3m3中药煎煮提取提取液储罐ZJ-8000提取液储存双效节能浓缩器SJN-2000B提取液浓缩高位贮罐ZJ-1m3浓缩液储存醇沉罐JC-3000浓缩液醇沉上清液储罐JC-3000醇沉后上精液储存单效浓缩器DJN-500A上消液冉浓缩1000L配制罐PYG-1000SWffi制喷雾干燥机ZLPG-100喷雾干燥2验证目的按相关设备清洗清洁SOP1行清洗后，能将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要 求，以证实提取车间清洁SOP勺有效性、可靠性。以保证设备上残留物量符合规定的限度标准要 求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品3验证范围本方案适用于提取车间生产线设备的清洗验证。4引用标准药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产验证指南5验证管理验证计划工作内容负责人实施时间备注VP验证管理员2014年10月清洁SOPP员2014年10月双险评估验证管理员2014年10月验证实施车间主任2014年11月VP总结验证管理员2014年11月验证小组人员名单成员姓名部门职务c生产部制剂车间主任兼工艺员生产部提取车间主任兼饮片车间主任质量部QC室QC主任质量部QC室理化检验员质量部QC室微生物限度检验员质量部QA室QA质量部QA室QA主任兼现场QA质量部QA室验证管理员设备部主任生产部经理质量部经理培训：由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训，并记录。验证检查人经过系统的IQ/OQ/PQ培训后，可以在验证过程中进行操作及记录工作。验证小组职责矩阵工作内容生产部设备部QAQC验证管理员生产负责人质里负贝人VPW ERRRRASOPW ERRERRA风险评估W ERRERRA验证实施EERERRAVP总结RW RRA备注W:编写R:审核 E:执行 A: 批准验证记录和数据该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件。这些附加的数据单必须附加索引号、日期和 执行者的签名。验证文件要求书写或打印应清晰所有的工作只使用不退色的笔记录修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定。数据单必须用不褪色的笔手写。6设备的清洁程序 3m3多功能提取罐清洁SOP双效节能浓缩器清洁SOP高位贮罐清洁SOP单效浓缩器清洁SOP醇沉罐清洁SOP上清液缓冲罐清洁SOP中药浸膏喷雾干燥机清洁SOP1000L配制罐清洁SO陟酒精回收塔清洁SO陟稀酒精贮罐清洁SOP回收乙醇储罐清洁SOP95叱醇储缶I清洁SOP乙醇配制罐清洁SO陟7风险评估为确保本次验证的可靠性、规范性，本次验证的范围和程度是根据提取车间赶黄草提取物 工艺风险评估确定的。8最难清洗关键部位根据风险评估确定，设备最难清洗关键部位见下表：设备名称最难清洗关键部位3m多功能提取罐设备内壁拐弯抹角处、接缝处、滤网、密封圈、药液管道出 料口、循环管道出料口及双联过滤器滤网提取液储罐药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处双效节能浓缩器加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间 的接口高位贮罐药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处单效浓缩器加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间 的接口醇沉罐搅拌桨、上精液抽液管（管道内外）、药液管道进料口、出 料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处上清液缓冲罐药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处中药浸膏喷雾干燥机设备内壁、内壁拐弯抹角处、旋风分离器螺旋叶片、出料口1000L配制罐搅拌桨、上精液抽液管（管道内外）、药液管道进料口、出 料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处9验证原理本方案根据公司提取车间赶黄草提取物生产的实际情况而制定的，该生产线用于赶黄草提取物的提取、浓缩、醇沉和喷雾干燥，为了达到清洗验证的目的，我们在生产后按相应设备清洗 SOP寸设备清洁后，对设备整体进行物理外观检查，最难清洗部位用棉签擦拭检查和相应的化学 检验，将检验结果与可接受限度比较， 若低于残留物限度或符合规定标准，则可证实清洁 SOP勺 有效性。10清洁验证项目清洁验证主要针对的与产品直接接触的设备表面的清洁。通常在清洁验证中应重点关注如下项目：清洁后目视检查是否有可见异物化学活性成分的残留清洗剂的残留因提取生产线在连续生产 4批后或停产半个月以上再对生产线设备进行B类清洁，才使用1%C氧化钠溶液作为清洁剂，在本次清洁验证验证中，采用同步验证，在连续3批工艺验证每批次生产结束后进行清洁、取样和检验，在本次清洁验证中均采用 A类清洁方法，只使用清洁剂饮 用水和纯化水，无需考虑清洗机的残留。根据上述要求，总结得出提取车间设备清洁验证项目矩阵表：设备名称污物清洁剂验证项目外观检查化学残留3m多功能提取罐药液饮用水提取液储罐药液饮用水双效节能浓缩器药液饮用水高位贮罐药液饮用水单效浓缩器药液饮用水醇沉罐药液饮用水上清液缓冲罐药液饮用水中药浸膏喷雾干燥机药液饮用水/纯化水1000L配制罐药液饮用水注：目检棉签擦拭目检PH测试终淋水不挥发物检测TOC佥测11验证方法及接受标准目检设备整体目检按设备清洁操作规程清洁后，对所有与产品直接接触的设备的立即进行目视检查，表面应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物。棉签取样目检用棉球擦拭设备关键性最难清洁的部位，进行外观检查，应无污迹。颜色比对目检取最终冲洗的水及空白终淋水10ml,置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向 下透视，最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致。化学检验取样PH值测试取设备终淋水，测定PH值，应显中性。终淋水不挥发物检测取最后一次淋洗溶液100ml,置105c恒重蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105c干燥至恒重，同法做溶液空白试验。遗留残渣不得过空白溶液的不挥发物。TOC检测TOC佥测针对喷雾干燥机，该设备清洗时先用饮用水冲洗，再用纯化水作为终淋水清洗设备 内壁，取终淋水检测TOC该检测值不得过纯化水的标准12 取样方法棉签擦拭法根据设备的特点，对设备最难清洁部位用75%乙醇润湿的棉签用力按下擦拭，在擦拭过程中首先横向擦拭，然后翻转棉签再纵向擦拭，注意在擦拭时棉签一定沿一个方向擦拭。取样位置：设备最难清洁部位取样工具：普通棉签（15cm）取样面积：10cmx 10cm取样方法：将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。 擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。棉签擦拭取样图示意图。淋洗法淋洗法对设备按清洁操作规程清洗后，取最终冲淋水，按颜色比对目检法、 PH测试法、不 挥发物检测法和TOCt检测设备按清洁程序执行后，验证能否达到预期的标准或可接受限度。能 对清洗用水进行循环、加热等处理的设备在取样时应避免直接简单地取终淋水， 应先经过适当的 循环、搅拌等的处理后再取样。取样位置：出液口 取样工具：25ml纳氏比色管、100ml锥形瓶250ml锥形瓶取样方法：在清洁结束后，在设备出液口用直接接取淋洗液，及时贴上标签，表明取样日期、取 样位置号、产品名称与批号及取样目的。样品编号原则不挥发物测试样品编码原则为 TBG测试批次顺序号-样品序列号，例如TBG-1-01,代表提取 车间不挥发物测试第一批的第一支样品。空白对照测试样品编码原则为 TBK-W试批次顺序号-样 品序列号，例如TBK-1-01代表提取车间空白样品不挥发物测试第一批的第一支样品TOC测试样品编码原则为TT-测试批次顺序号-样品序列号，例如TT-1-01 ,代表提取车间TOC 测试第一批的第一支样品。13检验在本次清洁验证中，目检、PH测试可由现场人员现场操作，QAM核，终淋水不挥发物和TOC 检测由QAB样，送至QC$验室按相应的检验方法检验，做好检验记录，并将检验记录附在本方案相应的位置。14清洁验证执行3m3多功能提取罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间3m3 多功能提取罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cm x 10cm应无污迹内壁拐弯抹角处10cm x 10cm设备出法门10cm x 10cm药液管道出料口/循环管道出料口/双联过滤器内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-01限度/、得过空白溶液的不挥 发物TBK-1-01执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间3m3 多功能提取罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cm x 10cm应无污迹内壁拐弯抹角处10cm x 10cm设备出法门10cm x 10cm药液管道出料口/循环管道出料口/双联过滤器内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水的颜伫业基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-01限度/、得过空白溶液的不挥 之物TBK-2-01执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间3m3 多功能提取罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cm x 10cm应无污迹内壁拐弯抹角处10cm x 10cm设备出法门10cm x 10cm药液管道出料口/循环管道出料口/双联过滤器内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-01限度/、得过空白溶液的不挥 之物TBK-3-01执行人/日期复核人/日期备注/附页提取液储罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间提取液储罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-02TBK-1-02限度/、得过空白溶液的不挥 发物执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄茸提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间提取液储罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cm x10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-02限度/、得过空白溶液的不挥 之物TBK-2-02%执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间提取液储罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发 物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-02限度/、得过空白溶液的不挥 之物TBK-3-02为执行人/日期复核人/日期备注/附页双效节能浓缩器清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间双效节能缩水器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果一效加热室内壁10cm x 10cm应无污迹二效加热室内部10cm x 10cm一效蒸发室内部10cm x 10cm二效蒸发室内壁10cm x 10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发 物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-03限度/、得过空白溶液的不挥 发物TBK-1-03执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间双效节能缩水器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果一效加热室内壁10cm x 10cm应无污迹二效加热室内部10cm x 10cm一效蒸发室内部10cm x 10cm二效蒸发室内壁10cm x 10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发 物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-03限度/、得过空白溶液的不挥 之物TBK-2-03执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间双效节能缩水器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果一效加热室内壁10cm x 10cm应无污迹二效加热室内部10cm x 10cm一效蒸发室内部10cm x 10cm二效蒸发室内壁10cm x 10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发 物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-03限度/、得过空白溶液的不挥 之物TBK-3-03执行人/日期复核人/日期备注/附页高位贮罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间高位贮罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-04TBK-1-04限度/、得过空白溶液的不挥 发物执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄茸提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间高位贮罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发 物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-04限度/、得过空白溶液的不挥 发物TBK-2-04执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄茸提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间高位贮罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发 物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-04限度/、得过空白溶液的不挥 发物TBK-3-04执行人/日期复核人/日期备注/附页醇沉罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间醇沉罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cm x 10cm应无污迹出渣口10cm x 10cm抽滤口内外壁/进料口/出料口/搅拌桨/颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-05限度/、得过空白溶液的不挥 发物TBK-1-05执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁结束时间清洁开始时间醇沉罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cm x 10cm应无污迹出渣口10cm x 10cm抽滤口内外壁/进料口/出料口/搅拌桨/颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-05TBK-2-05限度/、得过空白溶液的不挥 发物执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间醇沉罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果设备内壁10cm x 10cm应无污迹出渣口10cm x 10cm抽滤口内外壁/进料口/出料口/搅拌桨/颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-05限度/、得过空白溶液的不挥 之物TBK-3-05执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄茸提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间单效节能浓缩器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果加热室内壁10cm x 10cm应无污迹蒸发室内部10cm x 10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-06限度/、得过空白溶液的不挥 之物TBK-1-06%执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄茸提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间单效节能浓缩器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果加热室内壁10cm x 10cm应无污迹蒸发室内部10cm x 10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-06限度/、得过空白溶液的不挥 之物TBK-2-06%执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄茸提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间单效节能浓缩器设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果加热室内壁10cm x 10cm应无污迹蒸发室内部10cm x 10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-06限度/、得过空白溶液的不挥 之物TBK-3-06%执行人/日期复核人/日期备注/附页上精液缓冲罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间上清液缓冲罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-07TBK-1-07限度/、得过空白溶液的不挥 发物执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间上清液缓冲罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-07TBK-2-07限度/、得过空白溶液的不挥 发物执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间上清液缓冲罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设备内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-07TBK-3-07限度/、得过空白溶液的不挥 发物执行人/日期复核人/日期备注/附页1000L配制罐清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间1000L配制罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/搅拌桨/设备内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-1-08限度/、得过空:白溶液的不挥 文物TBK-1-08执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间1000L配制罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/搅拌桨/设备内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-08TBK-2-08限度/、得过空白溶液的不挥 发物执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间1000L配制罐设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/搅拌桨/设备内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-08TBK-3-08限度/、得过空白溶液的不挥 发物执行人/日期复核人/日期备注/附页中药浸膏喷雾干燥机清洁验证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间中药浸膏喷雾干燥机设备编码TT-1-03执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称 赶黄草提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间中药浸膏喷雾干燥机设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有 部位应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产 遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹主机清洗排液口10cm x 10cm设备内壁10cm x 10cm一级旋风分离器内壁10cm x 10cm一级旋风分离器内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发 物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-2-09限度/、得过空白溶液的不挥TB-2-10发物TB-2-11TBK-2-09终淋水TOC佥测TT-2-01限度不得过纯化水标准TT-2-02TT-2-03执行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄茸提取物产品批号生产日期清洁开始时间清洁结束时间中药浸膏喷雾干燥机设备编码项目检查位置可接受标准检查结果设备整体目检与药液接触的所有 部位应光洁、干净、无可见污迹、无前花匕生产 遗留物棉签取样目检取样位置取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/应无污迹主机清洗排液口10cm x 10cm设备内壁10cm x 10cm一级旋风分离器内壁10cm x 10cm一级旋风分离器内壁10cm x 10cm颜色比对目检取样位置取1可接受标准测试结果最终冲洗的水及空白终淋水 的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发 物检测取样位置取样编号可接受标准检验结果TB-3-09TB-3-10限度/、得过空白溶液的不挥 发物TB-3-11TBK-3-09终淋水TOO测TT-3-01限度/、得过纯化水标准TT-3-02TT-3-03执行人/日期复核人/日期备注/附页15有效期的验证每次清洁后，连续四天目测设备内壁，以确定清洁有效期。16偏差报告测试过程中发生的任何偏差都将依据偏差管理程序处理。每个偏差都要给予一个唯一的编号 并记录在偏差报告里。一个偏差调查表应记录，立即传递给QA部门，以作正确的处理。QA经理将对偏差进行认定，根据具体情况决定是否继续进行确认活动。任何时候，在验证结束时，每个偏差的都应给出明确的结论，所有的可接受标准是否满足要 求。17验证结果评价与建议质量部负责收集各项验证、试验记录，根据试验结果与设备动力部共同起草验证报告，报验 证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对验 证的评价应包括：验证试验是否有遗漏。验证实施过程对验证方案有无修改；修改原因、依据以及是否经过批准。验证记录是否完整。验证试验是否符合标准要求；对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验。18再验证如果存在下列情形之一时，须进行设备清洗程序的验证：清洗程序有重要修改。生产的产品有所改变。设备形状有重大变更。规定的验证周期。验证周期：1次/两年。