品检人员教材

品檢人員教育訓練教材部門：QA講師：xxx日期：xxx目錄一、 品管職責二、 認識品質管制三、 QC七大手法四、 ISO9000共識一、 品管人員在品質管理中的職責1 學習瞭解品管專業知識，掌握品質管理點的設置及有關各項要求。2 熟悉產品工藝流程及每道工序應達到的品質要求，進行工程監督，制程解析，及時發現問題，解決問題，總結經驗教訓，防止問題再發生。3 熟悉掌握本人所負責範圍內的工序品質要求，嚴格按檢驗指導書進行檢驗。4 5S的監督及維持。5 品質記錄的填寫及ISO9002的維持。6 堅持三不原則：不接受不良品：不接受原材不良，下一工序不接受上一工序的不良品；不製造不良品；不輸出不良品：上一工序不向不下一工序輸出不良品，不向客戶輸出不良品。二、 認識品質管制1 品質管理概念：所謂的品質管理是指確定品質方針、目標和職責並在品質體系中通過諸如品質策劃、品質控制、品質保證和品質改進，使其實施的全部管理職能的所有活動。2 品質管制演進史3 不良的來源變異 變異的來源 變異是宇宙現象，人類生活中任何過程都會有變異。變異大，可以看出來，變異小，無法目視判別。 假如由生產線隨機取出數個產品，測量產品的某些特性質，如果測量儀器足夠精確的話，必將發現這些產品的測量值各不相同。 下面兩圖表示變異的來源，這些來源的總影響，形成產品之間之變異。 任何一個與製品有關的因素變動，製品（結果）也就隨之變動，因素變動的大小，製品的特性（結果）也隨之大小而變動。 變異來源之一 機器 如：切割機器刀具鋒利度，衝壓機衝程可能之變動，電鍍處理液之變動，空壓機氣壓之品質。變異來源之二 材料如：供應廠商更換，材料（部件）替換，材料機械性質或化學性質之變動，材料尺寸變動。變異來源之三 方法如：流程之變更，作業方法之變更，工具、夾具不當。變異來源之四 操作員如：操作員熟練度，操作員習慣性，操作員有沒有依照操作標準作業，操作員之體力與情緒，操作員的工作場所及使用工具。變異來源之五 環境因素如：電源穩定度，水質穩定度，溫度、濕度，空氣粉塵，照明度，地板及工作場所清潔，工作場所物品之擺放。變異來源之六 管理因素如：緊急訂單比例多，機種更換頻繁，人員流動頻繁，設計不妥當。 變異的歸類機遇性原因（經常性問題）這類問題屬於系統問題，如環境因素、管理因素。如一個人的體溫，在正常情況下會在0。5度左右上下起伏變動，這個變動是可以接受也不易防止的。非機遇性原因（偶發性問題）如模具突發故障所引起之產品不良。此類型變因是假如有去注意應該可以發現的，也是製品不穩定的來源，而且是容易控制的。4 防止不良品的要訣 穩定的人員人員流動高低，往往可以反映員工對企業的認同程度，尤其高人員流動率的企業，一切成長的條件，將隨著人員的流動而流失。品質亦是如此。試想一個新進的人員，除了因工作熟練度差而效率低下外，還有對於機器、工具的不瞭解，對材料的不瞭解，對作業方法的不熟練，對產品品質的要求也不認識等太多太多變因之存在，我們又如何能希望從我們身上取得穩定的品質呢？就是有，也得付出事倍功半的代價。 良好的教育訓練企業需要的是既快速又穩定的成長，其關鍵則在於企業的人。如何使企業內的每一個成員，對於工作能更有效率及更高品質地來完成，一套良好的教育訓練計畫實為不可或缺。 建立標準化標準化，也可以說是種制度，或是說規定，或工作規則，更是工作方法。標準化的作用主要是把企業內的成員所累積的技術經驗，通過檔的方式來加予儲存，而不會因為人員的流動，整個技術就跟著流失；更因為有了標準化，每一項工作就是換了不同的人來操作，也不會因為不同的人，而出現太大的差異。因之建立工作標準，才是維持工作穩定，從而穩定品質的最徹底的工作。 消除環境亂象工作場所髒亂，代表的是效率低落、品質不穩定及種種的浪費。近代日本管理專家提出了一道消除髒亂的良方，就是推行5S活動。髒亂雖然不是影響品質的絕對因素，但從實際的例子中，又不得不相信它有重大的因果關係。 統計品管（SQC）傳統的品管方法是對產品進行檢驗，讓良品繼續流向次工程，而將不良品予以剔除，並進行整修或報廢處理。這種做法只能得到被檢驗產品的品質訊息，而對於產品的品質改善卻沒什麼意義。應用統計原理來進行產品品質及服務品質的改善，可以說是品質管制在近代獲得突破的主要原因。 穩定的供料廠商再好的技術，再好的機器設備，假如缺乏良好穩定的材料來配合，還是難以生產良好又穩定的產品的，由此可見材料的重要性。頻頻更換供料廠商，物料缺乏一致性，當然就會不穩定，低價購買的物料往往是低品質或較不穩定的物料。減少有限的製造成本，而增加大幅的品質成本，不只利潤減少，對產品形象及企業形象更是損失，這也就是精明與高明差別之所在了。 完善的機器保養制度產品靠機器生產，機器有精度與壽命，機器就像人的身體一樣平常得注意保養，身體不保養健康就差，同樣的機器不注意保養，機器精度及壽命跟著下降，製品品質跟著沒有保障。三、 QC七大手法一、 層別法：層別法是所有手法中的最基本的概念，亦即將多種多樣的資料，因應目的的需要分類成不同的類別，使之方便以後的分析。一般的工廠所做的層別通常為空間別，如作業員：不同班級別機器：不同機器別原料、零件：不同供給廠家作業條件：不同的溫度、壓力、濕度、作業場所產品：不同產品別不同批別：不同時間生產的產品 員 一 二 三 人 組 組 組 器 機 料 材 法 方 他 其 層 別 法將所要進行的項目利用統計表進行區別，這是運用統計方法作為管理撮基礎工具。層別法的應用，主要是一種系統概念，即在於要想把相當複雜的資料進行處理，就得懂得如何把這些資料加以有系統有目的加以分門別類的歸納及統計。二、 柏拉圖：柏拉圖是美國品管在師裘蘭博士運用義大利經濟學家柏拉圖的統計圖加以延伸所創造出來的。柏拉圖法的使用要以層別法的專案別（現象別）為前提，依經順位調整過後的統計表才能畫製成柏拉圖。柏拉圖分析的步驟：將要處置的事，以狀況（現象）或原因加以層別。縱軸雖可以表示件數，但最好以金額表示比較強烈。決定搜集資料的期間，自何時至何時，作為柏拉圖資料的依據。期間盡可能定期。各專案依照合計之大小順位自左至右排列在橫軸上。繪上柱狀圖。連接累積曲線。範例1：某部門將上個月生產的產品作出統計，總不良數409個，其中不良項目依次為：層別統計表順位不良項目不良數（件）占不良總數比率（%）累積比率（%）1破損19547.12變形9021.768.83刮痕6515.884.64尺寸不良4510.995.55其他194.5100合計414100 100400 80300 60 47.1%200 40 21.7%100 15.8% 10.9% 20 4.5% 0 % 破損 變形 刮痕 尺寸 其他項目 不良範例2：沿上題簽於主要不良項目為破損，此破損為當月份生產許多產品的破損總合，再將產品別用柏拉圖法分析如下：破損不良數=195件產品別依次為：層別統計表順位產品不良數（件）占不良總數比率（%）累積比率（%）1A13066.72B3517.984.63C105.189.74D84.193.85其他126.2100合計195100 n=195 200 100 150 80 60 100 40 50 17.9% 5.1% 6.2% 20 4.1% % A B C D 其他 產品 在上個月的產品中，光是A產品在破損這一項就占了整部門的49.9%66.7%=33.3%。在進行消滅不良的活動中，即以此項為第一優先物件。A產品+B產品兩項合計超過80%，故A、B產品為重點處理產品。柏拉圖法（重點管理法），提供了我們在沒法面面俱到的狀況下，去抓重要的事情、關鍵的事情，而這些重要的事情又不是靠直覺判斷得來的，而是有資料依據的，並用圖形來加強表示。三、特性要因圖：所謂特性要因圖，就是將造成某項結果的眾多原因，以系統的方式圖解之，亦即以圖來表達結果（特性）與原因（要因）之間的關係。因其形狀象魚骨，又稱魚骨圖。某項結果之形成，必定有其原因，應設法利用圖解法找出其原因來。首先提出這個概念的是日本品管權威石川馨博士，所以特性要因圖又稱石川圖。特性要因圖，可使用在一般管理及工作改善的各種階段，特別是樹立意識的初期，易於使問題的要因明朗化，從而設計步驟解決問題。环境人材料 方法 硬度 調整 間隔 彈性 檢查 材質 組織 給油 方法 群體尺寸变异 量 日數 污染 速度 刀具 振曲 電壓 空氣 回轉軸 切削條件 形狀 強 度 各部 調節 壓 深 回 油 力 度 轉 照明 溫度 冷卻液 數 粘 總動部 深 性 種類 度机械方法特性要因圖與柏拉圖之使用建立柏拉圖須先以層別建立要求目的之統計表。建立柏拉圖之目的，在於掌握影響全局較大的重要少數項目。再利用特性要因圖針對這些項目形成的要因逐予探討，並採取改善對策。所以特性要因圖可以單獨使用，也可連接柏拉圖使用。 不良別產品別合計 不良項目別柏拉圖 100 50 %ABCDEF合計 統 計 表 不良項目別 再分析產品別 分別特性要因 100 50 其 A B C D 他 % 產 品 別 要因分析圖特性要因圖再分析要對問題形成的原因追根究底，才能從根本上解決問題。 形成問題之主要原因找出來以後，再以實驗設計的方法進行實驗分析，擬具實驗方法，找出最佳工作方法，問題也許能得以徹底解決，這是解決問題，更是預防問題。四、實驗計畫：實驗計算法是有計劃地在某種條件下進行實驗從而去獲得能預測某種現象的統計資料，並且通過分析實驗結果，從該現象中歸納出普遍性及再現性規則的一種有效方法。實驗計畫法的主要目的在於通過實驗的設計，選取最佳作業條件。五、散佈圖散佈圖是用來表示一組成對的資料之間是否有相關性。這種成對的資料或許是特性要因、特性特性、要因要因的關係。六、查核表 點檢用查核表此類表在記錄時只做有、沒有、好、不好的注記。製作程式如下：A製作表格，決定記錄形式。 B將點檢項目列出。C查核。 D異常事故處理。 記錄用查核表（計數用）記錄用查核表用來收集計量或計數資料，通常使用劃記法。其格式如下：修整項目次數尺寸不良表面斑點裝配不良電鍍不良其 他有經驗的管理人員，通常會把管理的工作規劃成兩個階段來運作，一個是改善管理，一個是維持管理，並持續進行。七、 直方圖直方圖又稱柱狀圖，可將雜亂無章之資料，解析出其規則性。藉著直方圖，對於資料中心值或分佈狀況可一目了然。(一) 直方圖製作之步驟：1 收集資料，並記錄於紙上。統計表上的資料很多，少則幾十，多則上百，都要一一記錄下來，其總數以N表示。2 定組數 總資料數與組數的關係大約如下表所示：N（數據）組數50-1006-10100-25010-20250以上10-203 找出最大值（L）及最小值（S），並計算全距（R）。R=L-S4 定組距（C） R組數=組距，通常是2.5或10的倍數5 定組界。最小一組的下組界=S-測量值的最小位數（一般是1或0.1）0.5最小一組的上組界=最小一組的下組界+組距最小二組的下組界=最小的上組界依此類推。6 決定組的中心點。（上組界+下組界）2=組的中心點7 製作次數分佈表。依照數值大小記入各組的組界內，然後計算各組出現的次數。8 製作直方圖。橫軸表示測量值的變化，縱軸表示次數。將各組的組界標示在橫軸上，各組的次數多少，則用柱形劃在各組距上。9 填上次數、規格、平均值、資料來源、日期。直方圖主要作為觀察用，主要是為觀察直方圖之分佈圖型，將可得到3種狀況：柱狀圖形呈鐘形曲線，可以說：A制程顯得正常，且穩定；B變異大致源自機遇原因。然後呈現的是一種雙峰或多峰分佈，則顯得不正常或制程中有兩個標準。制程中心值直方圖的平均值與規格中心值是否相近，作為調整制程的依據。制程是否有能力符合工程規格：依直方圖散佈狀況來衡量是否具有達到工程能力的水準。(二)直方圖可達到下列目的：評估或查驗制程指出採取行動的必要量測矯正行動的效應比較機械績效比較物料比較供應商（範例）測量50個蛋糕的重量）組組 界中心值劃記次 數1301-304302.542304-307305.5103307-310308.5134310-313311.595313-316314.586316-319317.557319-322320.51 20 15 10 5 1 2 3 4 5 6 7組直方圖之作用在於瞭解制程全貌，可自圖上看出分配之中心傾向（準確度）用分配之形狀，散佈狀態（精密度）與規格關係。準確度與精密度UCL CL LCL 組別 準確性 精密度一組 一 二組 二 三組 三 四組 四 規格上表中可以看出，一組的產品準確度雖然可以但業密度差，二組剛好相反，三組則準確度及精密度都差，四組兩者皆可以。分配形狀（參閱右圖）圖A：常態，左右對稱，顯示制程大致穩定，正常。圖B：偏態，應有人為因素。圖C：雙峰型。制程內可能2種不同之組合。圖D：不正常分配。可能檢查測定人員對測定值之處理有偏差。圖A 圖B 圖C 圖D 圖形與規格比較圖A：成常態分配，且均落於規格界限之內（準確度，精密度均可）。圖B：平均值偏低，部分比例超過下限（準確度差）。圖C：平均值偏高，部分比例超過上限（準確度差）。圖D：產品變異大，品質不勻，精密度差，應改善變異或放寬規格。圖E：產品變異太小，可能品質過剩。 圖A 圖B 圖C 圖D 圖E八管制圖(一)管制圖的實施迴圈1 在制程中，定時定量隨機抽取樣本。2 抽取樣本做管制特性的量測。3 將結果繪製於管制圖上。4 判別有無工程異常或偶發性事故。5 對偶發性事故或工程異常採取措施。A找尋原因。 B改善對策，應急對策。 C防止再發根本對策。抽取样本对策措施检验制程正常制程异常原因分析将结果绘管制图 NO 制程 YES 是否異常 判別 管制圖的實施迴圈從上圖可以看出，管制圖的實施步驟是：抽取樣本，進行檢驗，將檢驗的結果畫制於管制圖上，再從管制圖來判斷，工程是否正常，如為不正常即應採取必要的矯正措施。(二) 管制圖分類管制圖分為計算值管制圖和計數值管制圖兩種。1 計量值管制圖。用於產品特性可測量的，如長度、重量、面積、溫度、時間等連續性數值的資料有：-R：平均值與全距管制圖（表2-9-1）-R：中位數與全距管制圖（表2-9-2）X-Rm：個別值與全距移動管制圖（表2-9-3）-：平均值與標準差管制圖其中以X-R使用了普遍。2 計數值管制圖。用於非可量化的產品特性，如不良數、缺點數等間斷性資料。有：P-CHART：不良率管制圖（表2-9-4）PN-CHART：不良率管制圖（表2-9-5）C-CHART：單位缺點數管制圖U-CHART：單位缺點數管制圖其中以P-CHART應用較廣。初學管制圖，可以先以-R圖及P CHART的使用開始，等熟練以後再視需要使用其他的圖。附一：平均值與全距管制圖（X-R chart）一. X-R chart為計量值管制圖X平均值管制圖：管制平均值的變化，即分配的集中趨勢變化（組間變化、準確度）。R全距管制圖：管制變異的程度，即分配的散佈情況，離中趨勢（組內變化，精確度）。二. X-R chart的目的：1、檢查制程是否在管制狀態下；2、檢討制程能力。三. 適用範圍：產品特性可測量的，如長度、重量、溫度、時間、IL、RL等連續性數值的資料。四. 建立步驟：1、搜集25個以上的資料（依測定時間順序或群體資料依序排列）2、把2-6個（一般4-5個）資料分為一組（樣本需具有代表性，原則上以在各工作線上按不同機器、操作人員、原料分別取樣）3、把資料記入資料表。4、計算平均值X5、計算各組的全距R6、計算總平均X= X/K （K=組數）7、計算全距平均數R=R/K（K=組數）8、計算管制界限：中心線CLX=XX管制圖 上限 UCLX=X+A2R下限LCLX=X-A2R中心線CLR=RR管制圖 上限 UCLR=D4R 下限 LCLR=D3R注：A2、D4、D3 可查表（n為26時，D3為負值，可取0代表；n=5時，A2=0.58, D4=2.12）9、作成圖表五. 看圖並分析改善1、看圖時先看離中趨勢R chart，再看集中趨勢X chart。2、X chart有點超限，則顯示制程平均發生變化或變異大；R chart有點超限，則顯示制程變異大。3、分析改善：與直方圖比較。4、制程能力解析（CPK）。ISO常識ISO：國際標準組織： INTERNATIONAL ORGANIZATION STANDARDIZATION ISO 9000系列：品質管理與品質保證之國際標準 ISO總部設於瑞士日內瓦，1947年成立，由91個成員國和173個學術委員會組成，由政府機構工業界和其他相關組織資助一、ISO9000系列：它是國際標準化組織所定下來的品質保證的國際規格，一共有六個標準： ISO9000：品質管制和品質保證的選用指南 ISO9001：設計、製造、安裝和服務的保證模式 ISO9002：是製造、安裝和服務的模式 ISO9003：最終核對總和試驗的保證模式 ISO9004：品質管制和品質體系的要素指南內部品質管制目的的標準 ISO8402：品質術語（有6個準則，1986年發佈）二、ISO9002與ISO9003與ISO9004它們的實際性質是一樣的，只是它們所指的範圍和要求不相同三、ISO9000系列標準的認證註冊制度：ISO9000系列標準的認證制度有強制認證、任意認證、企業認證註冊等三種形式，強制認證是一種有政府機關參與、由第三者認證機構進行的認證形式；任意認證是企業自主申請，由第三者的民間認證機構獨立進行考評的一種認證形式；企業認證註冊制度只是對企業品質體系與ISO9000系列標準的相適合性進行考評四、ISO的取證必須由一個權威機構正式認可，由第三方機構書面保證某一產品、工序或服務符合特定的要求要取得ISO的認證的三個步驟（下圖示以語言加以解述說明）=檔=執行=說（檔上記的）做（實際操作的）寫（品質記錄）（記錄）檔化五、TQC（全面品質管制）與ISO9000這二者都是現代的品質管制方法，雖然都是有關品質的管理，但TQC是企業內部開展的活動，不受一定規格標準的約束，缺乏透明度；而ISO呢，它的規格標準都必須要求檔化，並是由第三者認證機構站在公正的立場上，通過嚴格審核合格才予以承認的；TQC系統管理活動是把建立品質體系作為自己的基本要求，而ISO9000則是把建立品質體系作為達到全面品質管制的必經主路六、ISO9000系列中最重要的是什麼？、整理你的工作 、確認結束的工作、工作的程式化 、確認後要留下記錄、依照規定做工作 、重新看程式去改善七、品質體系的內部審核：1、 企業的內部品質審核主要就是根據企業的品質手冊和作業基準（程式）檔，擬定有關審核物件，內容的查對表，通過檢查，調研評估品質體系活動的客觀證據。確認 所有有關品質的作業活動均被有效地管制，符合品質體系方案所設定之要求，另一方面，對審核作業中妯現的品質管制上的問題，假若設這定是體系方案的缺失所造成，則需向管理階層提出改善的建議。注：自我診斷活動是品質體系建立之前的一項準備活動；是企業全部門參與的普查活動，內部品質審核是品質體系建立之後的正規作業，是由企業的QA職能人員代表最高管理階層進行的一項基本作業2、 審核作業的物件和內容：無論如何，最基本的審核物件和內容是品質體系審核、製造工程審核和貨物管理審核的三個方面1、 品質體系審核：對於ISO9000系列標準認證稽核來說，它即是表淺的，又是深層的稽核，即不但檢討方案與標準模式的符合性，還要認定方案被有效執行的物證2、 製造工程審核：審核的物件範圍是與製造工程直接有相關的那些活動，如檢驗工程（含來料核對總和產品檢驗）製造工程以及產品批量管理，不合格的處理、設備管理、安全生產和文明生產（既環境）管理，現場作業文件應用、糾正措施等3、 貨物管理審核：它是對貨物的管理制度、貨物的交收搬運、儲存方法、容器、儲存環境、儲存狀態檢查、貨物的標記和追溯、貨物的包裝、隨貨檔、運輸及交付等作業活動的審核第一部分 ISO9000族簡介ISO9000族的定義是：“由ISO/TC 176技術委員會制定的所有國際標準。“ISO9000族標準的構成如圖11所示。 一、術語標準ISO8402品質管制和品質保證術語。該標準是闡明品質管制領域所用的品質術語的含意。共67個詞條，按照內容的邏輯關係分為四類：基本術語，13個詞條；與品質有關的術語，19個詞條；與品質體系有關的術語，16個詞條；與工具和技術有關的術語，19個詞條。二、 兩類標準的使用或實施指南這類標準的總編號為IS09000，總標題是品質管制和品質保證，每個部分的標準再加上該分標準的部分號和具體名稱。共有四個分標準，目的是為品質管制和品質保證兩類標準的選擇和使用或如何實施提供指南。1 ISO9000-1 品質管制和品質保證標準第1部分：選擇和使用指南。本標準闡明了與品質有關的基本概念，並為ISO9000族的品質管制和品質保證標準的選擇和使用提供指南。2 ISO9000-2 品質管制和品質保證標準第2部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003的實施通用指南。本標準是對三個品質保證標準的實施所作的解釋，以便對標準中的要求有一致、準確和清楚的理解。由於三個品質保證標準已經修訂，並於1994年7月1日正式公佈，ISO9000-2（目前為1987年版）正在加快修訂。3 ISO9000-3 品質管制和品質保證標準第3部分：ISO9001在軟體發展、供應和維護中的使用指南。本標準中的軟體僅指電腦軟體。由於電腦軟體的開發和維護過程不同於其他大多數工業產品，因而有必要對涉及軟體產品的品質體系提供補充性指南。本標準的目的是為承擔軟體發展、供應和維護的組織，通過建議適當的控制和方法，採用ISO9001提供使用指南。ISO8402术语ISO9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南 ISO9004质量管理指南ISO9001至9003质量保证要求 1通用指南 9001設計、開發、生產、安裝和服務 2服務 9002生產、安裝和服務 3流程性材料9003最終核對總和試驗 4品質改進 ISO10000支持性技术指南 10012-1測試品質保證 10005品質計畫內 *10012-2測量控制 *10006專案管理 10013品質手冊 10007技術狀態 *10014品質經濟性 10011-1審核 *10015教育和培訓 10011-2審核員 *10016核對總和試驗記錄 10011-3審核管理圖1-1 ISO 9000族標準構成注：有*標記的標準正在制定中4ISO90004 品質管制和品質保證標準第4部分：可信性大綱管理指南。可信性包括可靠性、維修性和可用性。可信性大綱是用於管理可信性的組織結構、職責、程式、過程和資源。本標準適用於在使用和維修階段可信性是特別重要的那些硬體和/或軟體產品，例如用於運輸、電力、通訊和資訊服務的產品，主要目的是在從策劃到使用的整個產品壽命週期內控制對可信性的影響，以便生產出可靠的和可維修的產品。三、 品質保證標準品質保證標準有三個，分別將一定數量的品質體系要素組成三種不同的模式，代表了第二方或第三方在具體情況下對供方品質體系的要求，供方對這些要求必須滿足並應予以證實。 1ISO9001 品質體系設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式。當需要證實供方設計和生產合格產品的程序控制能力時應選擇和使用此種模式的標準。 2ISO9002 品質體系生產、安裝和服務的品質保證模式。當需要證實供方生產合格產品的程序控制能力時，應選擇和使用此種模式的標準。 3ISO9003 品質體系最終核對總和試驗的品質保證模式。當僅要求供方保證最終核對總和試驗符合規定要求時，應選擇此種模式的標準。四、 品質管制標準這一類標準的總編號為ISO9004，總標題是品質管制和品質體系要素，每個部分的標準再加上該分標準的部分號和具體名稱。這一類的分標準有以下4個。所有這些標準的目的都是用於指導組織進行品質管制和建立品質體系的。1 ISO9004-1 品質管制和品質體系要素第1部分：指南。本標準全面闡述了與產品壽命週期內所有階段和活動有關的品質體系要素，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。本標準適用於生產或提供四種通用類別產品（硬體、軟體、流程性材料和服務）的組織。2 ISO9004-2 品質管制和品質體系要素第2部分：服務指南。本標準是對ISO9004-1在服務類產品方面的補充指南。供提供服務或提供具有服務成分的產品的組織參照使用。3 ISO9004-3 品質管制和品質體系要素第3部分：流程性材料指南。本標準是對ISO9004-1在流程材料類產品方面的補充指南。供生產流程性材料類產品的組織參照使用。4 ISO9004-4 品質管制和品質體系要素第4部分：品質改進指南。本標準闡述了品質改進的基本概念和原理、管理指南和方法（工具和技術）。凡是希望改進其有效性的組織，不管他是否已經實施了正規的品質體系，均應參照本標準。五、 支援性技術標準這類標準的編號從10000到10020，是對品質管制和品質保證中的某一專題的實施方法提供指南。已經正式公佈的國際標準有8個，正在制定中的有4個。1 ISO10005 品質計畫指南。品質計畫可用於組織內部以確保相應產品或專案的特殊品質要求，品質計畫也可用于供方向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊品質要求。本標準為供方和顧客在制定、評審、認可和修訂品質計畫工作中提供指導。2 ISO10006 專案管理品質指南。3 ISO10007 技術狀態管理指南。技術狀態管理是一門管理科學，應用於產品的整個壽命週期。本標準的目的是增進對技術狀態管理這門科學的共同理解，促進組織運用技術狀態管理來改進他們的工作。4 ISO10011-1 品質體系審核指南第1部分：審核。本標準為驗證品質體系要素的存在和實施，以及驗證體系達到規定品質目標的能力提供指南。5 ISO10011-2 品質體系審核指南第2部分：品質體系審核員的評定準則。本標準為審核員在所需要的教育、培訓、經驗、人員素質和管理能力方面提供指南。6 ISO10011-3 品質體系審核指南第3部分：審核工作管理。任何需經常實施品質體系審核的組織，都應具備對整個審核過程進行全面管理的能力，本標準為此提供了基本的指導。7 ISO10012-1 測量設備的品質保證要求第1部分：測量設備的計量確認體系。本標準規定了供方為保證測量滿足預定準確度的品質保證要求，他比ISO9001、9002和9003中規定的要求更加詳細；此外還給出院實施這些要求的指南。顧客認為需要時，可在與供方簽訂的產品合同中引用本標準。8 ISO10012-2 測量設備的品質保證要求第2部分：測量過程的控制。本標準規定了測量過程及其控制、處理和分析的方法，包括要求和對要求的實施指南；是ISO10012-1的補充。9 ISO10013 品質手冊編制指南。品質手冊是證明或描述品質體系的文件，是實施和保持品質體系應長期遵循的檔。按所選定的品質體系標準明確品質體系的要求和內容，並通過品質手冊加以規定是十分重要的。本標準提供了編制這種品質手冊的指南。10ISO10014 品質經濟性指南。本標準引入了許多經濟效益概念。為獲得最大收益，應將這些概念用於所有組織的所有工作過程。本標準的重點是闡述概念，而不是具體方法。適用於所有盈利的和非盈利的提供產品的組織。11ISO10015 繼續教育和培訓指南。12ISO10016 產品核對總和試驗的客觀證據。以上對構成ISO9000族的五類標準做了介紹。在這五類標準中，品質管制和品質保證這兩類標準是ISO9000族的核心。因為如果沒有這兩類標準，ISO9000的各分標準將失去存在的價值，ISO10000系列中的許多標準也將失去依託。第二部分 品質管制和品質保證範圍本標準定義了與品質概念有關的基本術語，它們適用於所有方面，所以可用於品質標準的制定和使用，以及國際間的相互交流和理解。術語和定義在下述每個定義中，均給出了所用術語出處的編號。編號的術語和定義依據下面的題目進行分類：基本術語；與品質有關的術語；與品質體系有關的術語；與工具和技術有關的術語。第一章 基本術語1.1實體 可單獨描述和研究的事物。 注：實體可以是，例如： 活動或過程（1.2）； 產品（1.4）； 組織（1.7），體系或人； 上述各項的任何組合1.2過程 將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。 注：資源可包括人員、資金、設施、設備、技術和方法。1.3程式 為進行某項活動所規定的途徑。 注 1在很多情況下，程式可形成檔【如品質體系（3.6）程式】。 2程式形成檔時，通常稱為“書面程式”或“檔化程式”。 3書面或檔化程式中通常包括活動的目的範圍；做什麼和誰來做，何時、何地和如何做；應使用什麼材料、設備和檔；如何對活動進行控制和記錄。1.4產品 活動或過程（1.2）的結果。 注 1產品可包括服務（1.5）、硬體、流程性材料、軟體或它們的組合。 2產品可以是有形的（如元件或流程性材料），也可以是無形的（如知識或概念）或是它們的組合。 3產品可以是預期的如提供給顧客（1.9）或非預期的（如污染或不願有的後果）。第二章 與品質有的術語2.1品質 反映實體(1.1)滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。 注 1在合同情況下，或是在法規規定情況下，如在核安全性(2.8)領域中，需要是明確規定的；而在其他情況下，隱含的需要則應加以識別並確定。 2在許多情況下，隱含的需要則應加以識別並確定。 3一般根據特定的準則將需要轉化為特性。見品質要求（2.3）。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（2.5）（可用性、可靠性、維修性）、安全性、環境見社會要求（2.4）、經濟性和美學。 4術語“品質”不應作為一個單一的術語來表示比較意義上的優良程度，也不應用于定量意義上的技術評價，為了表達這些含義，應使用恰當的形容詞。例如，可使用下列術語： A“相對品質”，表示實體在優良程式和比較意義上按相對的基準排序不可與等級（2.2）相混淆。 B“品質水準”和“品質度量”（如驗收抽樣），表示在“定量意義上進行精確的技術評價”。 5取得滿意的品質涉及到品質環（4.1）中的所有階段。這些不同階段對品質的作用有時為了強調而加以區別，例如，有關確定需要的品質，產品（1.4）設計的品質，符合性質和全壽命週期產品保障的品質。 6在某些文獻中，品質是指：“適用性”、“適合目的”、“顧客（1.9）滿意”或“符合要求”。 按上述定義，這些僅表示了品質的某些方面。2.2等級 對功能用途相同但品質要求（2.3）不同的實體（1.1）所作的分類或排序。 注 1等級反映了品質要求方面的預定或認可的差異。它強調了功能用途與費用的相互關係。 2高等級的實體（如豪華賓館）也可能具有不滿意的品質（2.1），反之亦然。 3當用數位表示等級時，通常用1表示最高等級，用2，3，4等表示較低等級。當用符號表示等級時，例如用點數表示，則最低等級通常有最少的點數或星數。2.3品質要求 對需要的表達或將需要轉化為一組針對實體（1.1）特性的定量或定性的規定要求，以使其實現並進行考核。 注 1最重要的是品質要求應全面反映顧客（1.9）明確的和隱含的需要。 2“要求”包括市場、合同和組織（1.7）內部的要求。在不同的策劃階段可對它們進行開發、細化和更新。 3對特性規定定量化要求包括諸如，公稱值、額定值、極限偏差和允差。 4品質要求應使用功能性術語來表述並形成檔。2.8安全性 將傷害（對人）或損壞的風險限制在可接受水準的狀態。 注 1安全性是品質（2.1）的諸多方面之一。 2以上定義僅適用於品質標準。ISO/IEC指南2中對安全性有不同的定義。2.9合格（符合） 滿足規定的要求。 注：上述定義僅適用於品質標準。ISO/IEC指南2中對“合格”有不同的定義。2.10不合格（不符合） 沒有滿足某個規定的要求。 注：該定義包括了一個或多個品質（2.1）特性包括可信性（2.5）特性、或品質體系（3.6）要素偏離規定要求或缺少。2.11缺陷 沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望，包括與安全性（2.8）有關的要求。 注：期望必須在現有條件下是合理的。2.13鑒定過程 證實實體（1.1）是否有能力滿足規定要求的過程。 注：術語“鑒定”有時就是指鑒定過程（1.2）2.14鑒定合格 某個實體（1.1）滿足規定要求的能力得到了證實的狀況。2.15檢驗 對實體（1.1）的一個或多個特性進行的諸如測量、檢查、試驗或度量並將結果與規定要求進行比較以確定每項特性合格（2.9）情況所進行的活動。 注：上述定義僅適用於品質標準。ISO/IEC指南2中對“檢驗”有不同的定義。2.16自檢由工作的完成者依據規定的規則對該工作進行的檢驗（2.15）。注：自檢的結果可用於過程（1.2）控制。2.17驗證通過檢查和提供客觀證據（2.19）表明規定要求已經滿足的認可。注1在設計和開發中，驗證是指對某項規定活動的結果進行檢查的過程（1.2），以確定該項活動對規定要求的合格（2.9）情況。2“驗證過的”一詞用來表示相應的狀況。2.19客觀證據建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上，證明是真實的資訊。第三章 與品質體系有關的術語3.1品質方針由組織（1.7）的最高管理者正式發佈的該組織總的品質宗旨和品質方向。注：品質方針是總方針的一個組成部分，由最高管理者批准。3.2品質管制確定品質方針（3.1）、目標和職責並在品質體系（3.6）中通過諸如品質策劃（3.3）、品質控制（3.4）、品質保證（3.5）和品質改進（3.8）使其實施的全部管理職能的所有活動。注：1品質管制是各級管理者的職責，但必須由最高管理者領導。品質管制的實施涉及到組織（1.7）中的所有成員。2 在品質管制中要考慮到經濟性因素。3.4品質控制 為達到品質要求（2.3）所採取的作業技術和活動。 注 1品質控制包括作業技術和活動，其目的在於監視過程（1.2）並排除品質環（4.1）中所有階段中導致不滿意的原因，以取得經濟效益。 2品質控制和品質保證（3.5）的某些活動是相互關聯的。3.5品質保證 為了提供足夠的信任表明實體（1.1）能夠滿足品質要求（2.3），而在品質體系（3.6）中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。 注 1品質保證有內部和外部兩種目的。 A）內部品質保證：在組織（1.7）內部，品質保證向管理者提供信任。 B）外部品質保證：在合同或其他情況下，品質保證向顧客（1.9）或他方提供信任。 2品質控制（3.4）和品質保證的某些活動是相互關聯的。 3只有品質要求全面反映了用戶的要求，品質保證才能提供足夠的信任。3.6品質體系 為實施品質管制（3.2）所需的組織結構（1.8）、程式（1.3）、過程（1.2）和資源。 注 1品質體系的內容應以滿足（2.1）目標的需要為准。 2一個組織的品質體系主要是為滿足該組織（1.7）內部管理的需要而設計的。它比特定顧客（1.9）的要求要廣泛。顧客僅僅評價品質體系中的有關部分。 3為了合同或強制性品質評價（4.6）的目的，可要求對已確定的品質體系要求的實施進行證實。3.7全面品質管制 一個組織（1.7）以品質（2.1）為中心，以全員參與為基礎，目的在於通過讓顧客（1.9）滿意和本組織所在成員及社會受益而達到長期成功的的管理途徑。 注 1“全員”指該組織結構（1.8）中所有部門和所有層次的人員。 2最高管理者強有力和持續的領導以及該組織內所有成員的教育和培訓是