制药工程课程设计

附件 三制药工程课程设计Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment课程编号：学时：4周 学分：4课程性质：必修选课对象：制药工程专业内容概要：药物制剂工程技术与设备课程设计是一个重要教学实践环节。本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。建议选用教材：药物制剂工程技术与设备，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8主要参考书：1、化工原理上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）；2、化工工艺设计手册，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编；3、药剂学；4、GMP规范；5、洁净厂房设计规范2001版；6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编7、杂志：医药工程设计制药工程课程设计教学大纲学时：4周 学分：4教学大纲说明一、课程的目的与任务课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。二、课程的基本要求1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图，要求计算机AutoCAD绘图；4、编写设计说明书。5、课程设计的考核、评分方法：6、设计考核的内容包括：设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确，文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）；课程设计结束后，由任课教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按设计组分别进行汇报和答辩； 三、与其它课程的联系与分工化工原理的化工单元操作及管路计算；药剂学的主要制剂生产工艺流程；GMP规范的有关车间设计的内容；化工制图及AutoCAD内容；制剂工程技术与设备的主要内容。四、教学形式和学时分配1、课程设计：从以下给定的设计题目中任选一题；2、设计时间为2周；环节内 容讲授学时数实践设计时数一设计动员、发题、安排进度、进行有关说明40.5天二查阅资料、确定生产工艺、绘制工艺流程图，结合工程实际指导学生如何收集所需资料及检索相关规范标准，从技术可行性和经济合理性两方面树立正确的设计思想； 85.5天三物料衡算、能量计算、设备选型43天四进入车间工艺平面设计、绘制平面布置图、化工单体设备设计、编写设计说明书810天五设计考核、评定成绩21天总学时数2620天（4周）五、本课程的性质及适应对象制药工程专业实践必修环节教学大纲内容设计题目一：年处理1000吨药材的中药提取车间工艺设计设计内容和要求：1、 确定并绘制中药提取工艺管道流程及环境区域划分2、 物料衡算、设备选型3、 年处理1000吨药材的中药提取车间工艺平面布置（包括精烘包区域）4、 紧扣GMP规范要求5、 编写设计说明书设计成果：1. 设计说明书一份，包括工艺概述、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。2. 工艺平面布置图一套（1#图纸），3. 带控制点工艺管道流程图（1#图纸）。设计题目二：年处理500吨药材的中药提取车间工艺设计设计内容和要求：1、按醇提工艺设计，考虑提取的前处理。2、确定并绘制中药提取工艺管道流程及环境区域划分3、物料衡算、设备选型4、年处理500吨药材的中药提取车间工艺平面布置（包括精烘包区域）5、中药提取罐的安装图（剖示图）（1：50）6、紧扣GMP规范要求7、编写设计说明书设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、中药提取罐的安装图（剖示图）（1：50）；4、带控制点工艺管道流程图。设计题目三：年产1亿支2ml水针剂生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分2、物料衡算、设备选型（按二班制，单机或联动线自定）3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图4、编写设计说明书设计成果：1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。2、工艺平面布置图一套（1#图纸），3、工艺管道流程图。（包括配液工序）设计题目四：年产1000万瓶250ml大输液生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分2、物料衡算、设备选型（按二班制，联动线生产）3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图4、编写设计说明书设计成果：1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。2、工艺平面布置图一套（1#图纸），3、工艺管道流程图。（包括配液工序）设计题目五：固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂3亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、高效沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；5、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、高效沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；4、工艺管道流程图。设计题目六：年产100万支（5ml瓶）冻干灭活疫苗生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按二班制，联动线生产）；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、车间工艺用水的管道布置图（不包括制水站，按照GMP规范要求，工艺用水由制水站出发650C循环送至用水点）；5、工艺用水的管道系统图；6、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、车间工艺用水的管道布置图（1：100）；4、工艺用水的管道系统图（1：100）；5、工艺管道流程图。设计题目七：制药用水站的设计(纯化水3t/h,注射用水1t/h)设计内容和要求：1、确定纯化水和注射用水的工艺管道流程；2、设备选型（纯化水按3t/h，注射用水按1t/h）；3、按规范要求设计制药用水站工艺平面图，并注明其技术要求；4、总结和论述制药用水站的设计。设计成果：1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、纯水生产工艺管道流程图。设计题目八：年产5000万支10ml口服液生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按二班制，联动线生产）；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、配液工序的工艺管道布置图（标出管道标号、管径、管材）；5、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、配液工序的工艺管道布置图（1：50）；4、工艺管道流程图（包括配液工序）。设计题目九：年产5000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按二班制生产）；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计；5、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；考虑胶塞、铝盖的处理；2、无菌分装的粉针剂工艺平面布置图一套（1：100）；3、注射用水制备工艺平面图（1：50）4、工艺管道流程图。设计题目十：年产5亿粒胶囊生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；5、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；4、工艺管道流程图。设计题目十一：年产2亿片制剂生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有包衣工序，制粒方式、包装形式自定）3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图4、编写设计说明书设计成果：1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。2、工艺平面布置图一套（1#图纸），3、工艺管道流程图。设计题目十二：年产2000万袋冲剂生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、冲剂重按5g计；要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、包装形式自选）3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图4、计算该车间所用的工艺纯水量，并做纯水站的设计5、编写设计说明书设计成果：1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；纯水站的设计说明。2、冲剂车间工艺平面布置图一套（1：100）；3、纯水站的平面布置图（1：50）；4、冲剂生产工艺管道流程图；5、纯水生产工艺管道流程图。推荐教材及主要参考书1、化工原理上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）；2、化工工艺设计手册，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编（1986年）；3、张洪斌主编，药物制剂工程技术与设备化学工业出版社，2003.8，；4、药剂学；5、GMP规范6、洁净厂房设计规范2001版7、杂志：医药工程设计8、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编。27