pyxdhs隔水式电热恒温培养箱确认方案

确认方案确认方案名称：PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱确认方案确认方案编他：确认类型：口首次确认定期冉确认变更再确认签名日期方案起草人验证专业小组组长审核人批准人执行日期1目的本仪器拟通过确认证明PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱技术资料是否符合要求,安装条件及运行环境是否符合要求，各性能指标是否符合要求，整体性能是否能够满足1W-02适用范围本方案适用于PYX-DHSB水式电热恒温培养箱的确认。3组织与职责部门或人员职责验证专业小组组长1、指导制定确认方案，组织成立确认小组。2、组织实施确认方案，审核确认方案及报告。质量保证部1、负责确认方案的起草、培训及具体实施。2、负责确认报告的编制。质量保证部（验证委员会办公室）1、负责确认方案及报告的审核。2、负责确认过程中检验工作的安排及相关项目的检测。3、出具确认证书。质量负责人1、负责确认方案及报告的批准。4确认内容4.1 确认标准依据4.1.1 中国药典2010年版。4.1.2 中国GMP2010年修订。4.2 基本概况设备名称：隔水式电热恒温培养箱生产厂家：上海跃进医疔器械厂设备型号：PYX-DHS安装时间：安装地点:PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱是细菌、霉菌微生物培养试验的恒温培养装置。箱体外壳采用薄钢板制作而成，绝热层充填玻璃棉，箱内搁板间距可调。加热方式采用电加热器通电后使水套内水温升高，并使工作室温度达到设定值。采用隔水加热方式温度均匀，保温性能好，断电后仍能保持较长时间恒温。培养箱装有双道门，内门采用玻璃门,外门采用薄钢板制作而成；采用数显控温仪，控温精度可靠。PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱技术参数:电 源：220V; 50Hz;温度波动性： 0.5 C；显示和给定精度偏差： 0.5 C控温范围：室温+5C60C； 温度均匀性： 1C;4.3确认项目及认可标准在舁厅P确认项目认可标准4.5相关文件确认有使用说明书及操作规程。4.6仪器仪表确认仪器仪表配备齐全并在检验有效期内。4.7安装确认场所环境、电源、线路管路符合要求4.8运行确认4.8.1温度设定及显示窗显示1 .可以按要求分别设定温度值为28C,29C,30Co2 .显示窗能显示设定温度值和当前实测温度值。4.8.2加热、恒温测试1.可以将培养箱温度从室温加热到40c后恒温。2土麻灯开启、关闭与指示培养箱的状态相符。4.8.3噪声空载情况下，整机噪声075dB(A)。4.8.4箱门密封性密封可靠，不漏气。4.9性能确认4.9.1空、满载温度分布1 .空载、满载情况下培养箱在稳定状态卜.，工作空间各测试点在检测时间内，每次测试中温度均匀度01.0Co2 .空载、满载情况卜培养箱在稳定状态卜,工作空间各测试点在检测时间内，任选三次测试中与培养箱控温仪实测温度显示值偏差&1.0C;3 .空载、满载情况卜培养箱在稳定状态卜,工作空间各测试点在检测时间内温度波动度&1.0Co4.4人员培训姓名授课人培训时间培训地点考核结果4.5相关文件的确认设备编号文件名称文件编码存放部门确认结果PYX-DHS-BS-I型隔水式电热包温培养箱使用与维护SOPt案设02-02-00-062质量管理部检查人：复核人：时间：年月日4.6仪器仪表的确认在舁厅P名称数量（台）校验后效期确认结果1控温仪2温度验证仪3噪声仪检查人：复核人：时间：年月日4.7安装确认:项目要求检查方法检查结果安装场所1 .放置应允明显倾斜，运行时不得剧烈振动。2 .应避免灰尘和腐蚀性气体。避免光线直接照射，避免振动。3 .培乔箱与墙怛至少有10cm间隙。4 .水套无泄漏。1.检查培养箱有无明显倾斜，运行时后元剧烈振动。2.检查环境有无灰尘和腐蚀性气体；后无光线直接照射和振源；3 .用软尺检查培养箱与墙有10cm以上间隙。4 .关闭放水阀加满水后，观察有无滴漏。电源功率220V10%;50Hz用力能表测定三次供电电源应有良好的接地用兆欧表测定偏差分析及评价：结论：检查人：复核人：时间：年月日4.8运行确认：4.8.1 温度设定及实测温度值显示确认认可标准：1.可以按要求分别设定温度值为28C,29C,30Co2.显示窗能显示当前设定温度值和当前实测温度值。确认方法：1.按一下智能数显控温仪SET键，显示窗上排显示“SP”，下排显示当前设定温度值，然后按A键或键调节温度至28C,29C,30Co再揪一下SET键,显示窗显示当前实测温度值。检查次数28C29C30C当前实测温度值第一次偏差分析及评价：结论：检查人：复核人：时间：年月日4.8.2加热、恒温测试确认认可标准：1 .可以将培养箱温度从室温加热达到设定温度40c后恒温。2 .指示灯开启、关闭与指示培养箱的状态相符。确认方法：在通电加热前，先加入水至溢水口有水溢出时止。为防止加热后水溢出，从放水口放出一升左右水。培养箱温度在室温下设定40C,加热器开启（加热黄色指示灯亮）,升温至40c后恒温30分钟（恒温绿色指示灯亮）。运行中观察指示灯开启、关闭与培养箱的实际运行状态是否相符。加热、恒温测试确认检查次数加热前温度值加热开始时问升温到达40c时间恒温时间指示灯状态与运行状态是否相符第一次第二次第三次偏差分析及评价：结论：检查人：复核人：时间：年月日4.8.3 噪声确认：认可标准：空载情况下，整机噪声&75dB(A)。确认方法：在空载情况下，在设备进行加热时用噪声仪在设备左边、右边、正面各测定一次。可与设备加热测试确认同步进行。检查次数设备左边设备右边设备止而第一次第二次第三次偏差分析及评价：结论：检查人：复核人：时间：年月日4.8.4 箱门密封性确认：认可标准：纸条不能自由滑动即符合密封可靠，不漏气。确认方法：在空载或满载情况下，将厚0.1mm宽50mm长200mm勺纸条垂直夹在箱门的上边、下边、左边任一部位，用手轻拉纸条。检查次数在设备空载或满载情况下设备上边设备下边设备左边第一次第二次第三次偏差分析及评价：结论：检查人：复核人：时间：年月日4.9性能确认4.9.1 空、满载温度分布认可标准：1.空载、满载情况下培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内，每次测试中温度均匀度01.0Co2 .空载、满载情况下培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内，任选三次测试中与培养箱控温仪实测温度显示值偏差&1.0C；3 .空载、满载情况下培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内温度波动度01.0C0确认方法：1.把9个温度探头按下图进行布点，设定温度探头的记录时间间隔为1次/3分钟。2.按照设备标准操作规程，设定温度值32.5Co在空载、满载的情况下各进行1小时监测，记录并统计温度数值，分别计算出本培养箱在空载、满载的情况下的温度分布。探头分布图：OOOOO门门门上层中层下层探头分布原则：1 .在工作室内定出上中下三个水平测试面，上层与工作室顶面的距离为工作室高度的1/10,中层通过工作室几何中心，下层在最低层样品架以上10mm处。2 .测试探头位于三个水平测试面上，中心点处于工作室几何中心，其余测试探头位于到工作室内壁的距离为各自边长的1/10,该距离不小于50mm。温度验证记录：培养箱空载口满载口设定温度：c笫次在舁厅P检测时间探头编P12345678912.1920温度均匀度定义：培养箱在稳定状态下，工作空间在某一瞬时各测试点温度之间的差值。计算方法：培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。计算公式如下式：Tu=Tjmax-Tjmin/2式中：Tu温度均匀度C；Tjmax各测试点在第i次测试中的实测最高温度；Tjmin各测试点在第i次测试中的实测最低温度。培养箱空载口满载口设定温度：C笫次在舁厅P最高温度最低温度温度均匀度12.1920偏差分析及评价：结论：检查人：复核人：时间：年月日温度偏差定义：培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在规定时间内任选三次实测最高温度（TmaX和最低温度（Tmin）与标称温度（控温仪）（Tn）的上下偏差。计算公式如下式：上偏差：1-7席苦=min.一丁贯培养箱空载口满载口设定温度：c笫次厅P标称温度最高温度上偏差最低温度下偏差偏差分析及评价：结论：检查人：复核人：时间：年月日温度波动度定义：培养箱在稳定状态下，工作空间内任意一测试点温度随时间的变化量。计算方法：培养箱在稳定状态下，工作空间测试点温度在检测时间内的实测最高温度与最低温度差值的一半，冠以“土”号。计算公式如下式：Tf=(Tfmax-Tfmin)/2式中：Tf温度波动度C；Tfmax测试点在检测时间内的实测最高温度，C；Tfmin测试点在检测时间内的实测最低温度，C培养箱空载口满载口设定温度：C笫次探头编P123456789最高温度最低温度温度波动度偏差分析及评价：结论：检查人：复核人：时间：年月日5.变更、偏差控制:5.1 如确认过程中出现变更，则按变更控制管理SO陟进行处理。5.2 如确认过程中出现偏差，则按偏差管理SOP进行处理。5.3 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记载在下表中。5.4 变更、调查、偏差记录厅P变更、偏差编号问题简述是否附报告处理日期填写人：日期：复核人：日期：QA检查人：日期：所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。6、拟定日常监测程序及确认周期根据确认情况，拟定确认周期，报验证委员会审核7、确认评价与结论8、确认报告