某公司质量手册（TS16949）

发放号： MMMMxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx质量手册版次：2002版实施日期：200X年X月X日 公司地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 编 制：管理者代表 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 审 核： TEL： 批 准P.C： 日 期:MMMM质量手册目录质量手册更改一览表1质量手册的发布令2公司管理层的承诺3公司管理代表任命书4公司客户代表任命书5公司简介6公司组织架构7品保系统组织架构图8公司地理位置图9公司平面图10ISO/TS 16949:2002条文要求与文件对照表11-12质量手册受控分发一览表13质量手册的管理14-17质量管理体系要求和管理责任18-22资源管理23-24产品实现25-34测量、分析和改进35-40 MMMMM质 量 手 册文件号：标题： 质量手册更改一览表修订次:0第 1页 共1页序号更 改 内 容版本修订次更改通知单编号页 次实施日期1MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题：质量手册发布令 修订次:0第 1页 共1页质量手册发布令 我代表MMMM在此郑重宣布: 公司质量手册 (YYYYYY)是遵循ISO/TS16949:2002版标准制订, 且经过审核现予批准发布。质量手册阐述了公司的质量管理体系, 是贯彻公司质量方针, 实现公司质量目标、满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。它所描述的原理、程序和方法, 公司各个部门员工要落实并贯彻执行。 总 经 理： 日 期：MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 公司管理层的承诺修订次:0第1页 共1页公 司 管 理 层 的 承 诺MMMM管理层在此郑重承诺: 我们将领导全体员工贯彻执行本质量手册, 实现公司的质量方针和质量目标,以确保公司能够不断地向客户提供一流的产品及优质的服务,以确保满足客户及相关法律法规的要求。通过组织机构图和工作职责，我们对质量保证体系中每个质保职能进行了规定。MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 公司管理代表任命书修订次:0第1页 共1页公司管理代表任命书兹任命公司QQQQQQ为公司管理代表, 其职责: 1、保证按照ISO/TS16949:2002标准建立实施和保持质量体系。2、向公司管理者报告质量体系运行情况，以便其进行评审并 作为质量体系改进的基础。3、推动公司各部门贯彻公司的质量方针。4、对公司全体员工以客户为中心意识的宣达及提升。 5、有关公司质量体系事宜的对外联络。总 经 理： 日 期：MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 公司客户代表任命书修订次:0第1页 共1页公司客户代表任命书兹任命公司PPPPPP为公司客户代表, 其职责:1、 依照ISO/TS16949质量管理体系的要求，履行相应职责，以确保客户要求得到满足。2、 针对客户要求和对客户的潜在需求的预测，指定相关工序或过程参数的特殊特性。3、 以满足客户为宗旨，依公司业务计划建立公司质量目标，并将客户的要求作好相应布达和培训。4、 参与并评审质量管理体系，对不符合项或者客户抱怨评审其纠正和预防措施。5、 参与并审核公司的产品设计与开发策划（仅限制程设计），以确保产品设计与开发满足客户要求。 总 经 理： 日 期：MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 公司简介修订次:0第1页 共1页公 司 简 介 MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 公司组织架构修订次:0第1页 共1页 公司组织架构管理代表客户代表总 经 理业务部生管课业务课采购课技术部管理部总务课资材课财务课工程课技术课生产二课品保课生产部生产一课总经理室 MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题：品保系统组织架构图修订次：0第1页 共1页品保系统组织架构图总 经 理品 保 课 出货品保计量室质量工程进货品保 最终检验与试验重大质量问题处理理化试验检测器具管理客户抱怨处理供方质量控制工序检验与试验进货检验与试验MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 公司地理位置图修订次:0第1页 共1页MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 公司平面图修订次:0第1页 共1页ISO/TS16949:2002条文要求与系统文件对照表 文件号：YYYYYY 修订次：0 第1页 共2页ISO/TS16949:2002条文要求文 件 名 称责 任 部 门业务部技术部管理代表管理部生产部品保课总经理（室 4质量管理体系4.1总要求质量手册4.2文件要求4.2.1文件要求总则文件和资料控制程序4.2.2质量手册质量手册4.2.3文件控制文件和资料控制程序工艺计划及文件控制程序4.2.4记录保存质量记录控制程序5管理职责5.1管理者承诺质量手册5.2以客户为关注焦点质量手册5.3质量方针质量手册5.4.1质量目标质量手册5.4.2质量管理体系策划质量体系策划程序5.5.1职责和权限质量手册、岗位职责5.5.2管理者代表质量手册5.5.3内部沟通沟通管理程序5.6.1管理评审一般要求管理评审程序5.6.2管理评审输入管理评审程序5.6.3管理评审输出管理评审程序6.1资源提供质量手册6.2.1人力资源总要求人力资源管理程序6.2.2能力、意识和培训人力资源管理程序6.3基础设施基础设施管理程序紧急应变计划6.4工作环境工作环境管理程序7.1产品实现的规划产品实现策划程序7.2.1与产品有关的要求的确定客户相关管理程序7.2.2与产品有关的要求的审查客户相关管理程序7.2.3客户沟通客户相关管理程序7.3.1设计和开发规划设计开发控制程序7.3.2设计和开发输入设计开发控制程序ISO/TS16949:2002条文要求与系统文件对照表 文件号：YYYYYY 修订次：0 第2页 共2页ISO 9001条文要求程 序 名 称责 任 部 门业务部技术部管理代表管理部生产部品保课总经理（室7.3.3设计和开发输出设计开发控制程序7.3.4设计和开发审查设计开发控制程序7.3.5设计和开发验证设计开发控制程序7.3.6设计和开发确认生产件核准控制程序7.3.7设计和开发变更控制设计开发控制程序7.4.1采购过程采购管理程序供应商管理程序7.4.2采购资料采购管理程序7.4.3采购产品的验证检验和试验控制程序采购管理程序7.5.1生产和服务提供的控制生产计划控制程序 、设备管理程序、模治具管理程序、制程控制程序、控制计划、沟通管理程序7.5.2生产和服务提供过程的确认监视和测量控制程序生产计划控制程序7.5.3标识和可追溯性产品标示和可追溯性控制程序7.5.4客户财产客户提供财产控制程序7.5.5产品防护仓储管理程序7.6监视和测量装置的控制监视和测量控制程序7.6.1测量系统分析 监视和测量控制程序7.6.2校准与验证记录监视和测量控制程序7.6.3实验室要求监视和测量控制程序8.1测量、分析和改进总则8.2.1客户满意客户满意度管理程序8.2.2内部审核内部审核控制程序8.2.3过程的监视和测量资料分析与持续改进程序8.2.4产品的监视和测量检验和试验控制程序8.3不合格品的控制不合格品控制程序8.4数据分析资料分析与持续改进程序8.5改进8.5.1持续改进资料分析与持续改进程序8.5.2纠正措施纠正和预防控制程序8.5.3预防措施客户抱怨处理程序：主要 ：次要MMMMM文件/资料分发/收回记录表发行部门：管理代表 NO:QR-D-07序号文件/资料名称文件性质分发/收回日期职务/部门签名1质量手册YYYYYY（一套）受控0601总经理管理部管理代表生产部技术部业务部品保课 保存期： 制表人：MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题：质量手册的管理修订次：0第1页 共4页1. 质量手册的管理1.1 质量手册的编制、审核及批准。 本公司的质量手册根据ISO/TS16949:2002年版,由管理代表编制与修订,由总经理批准,经过批准的质量手册由总经理（或其代理人）在手册封面的签名栏中签字作为标记。1.2 手册的发放及控制1.2.1 经过批准的质量手册由管理代表负责进行编号,并将控制版质量手册的收受人进行登记,附录质量手册受控分发一览表在手册中。1.2.2 公司质量手册由管理代表负责解释。在公司每年二次的管理评审中对本手册进行评审，以确保手册能不断地满足标准及客户的要求。1.2.3 各部门经理及主管应保证其部门内的每个使用者都熟悉手册中与之有关的内容。1.3 质量手册的更改、审批及控制 各相关单位对质量手册若有质疑，先向管理代表提出，经检讨后如需变更时，由管理代表按文件和资料控制程序进行修订。 为保证现行每本受控版质量手册的有效性,手册的持有者应签收更改页并更换,旧版本予以收回并销毁,但原稿加盖 “作废”章和“仅供参考”章后予以保留,以便追溯。1.4 质量手册的版本 公司的正、副版本质量手册具有同等效力。公司中所有受控副版的质量手册均盖有“受控”章，非受控版本则盖有“非受控”章。 1.5 质量手册的换版 原则上,质量手册随ISO/TS16949:2002标准的换版而换版。2.应用范围2.1范围适用于MMMM各部门区域职责及公司生产的产品，如:OOOOOOO产品。2. 2应用 本公司没有进行产品的设计/开发，本手册7.3中产品设计与开发相关的要求事项得予豁免，但制程设计需予以管制。MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题：质量手册的管理修订次：0第2 页 共4页3.定义 3.1 出货合格率：是各规格OOOO出货后经客户对其检验和试验的合格率。 3.2 投拆率：是指当年交付产品中，被投拆的产品规格批数占当年交付产品总规格批数的比例。3.3 过程：将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。3.4 质量程序：为完成某项质量活动所规定的方法。3.5 产品:活动或过程的结果。3.6 服务:为满足需方需要,在承包方和需方之间交往时开展活动的结果以及承包方内部活动的结果。3.7 客户：合同环境中公司所提供产品的接受者。3.8 公司：合同环境中向客户提供产品的单位。（即MMMM）3.9 供方：向公司提供产品的单位。3.10 外协厂：建立在技术协议，质量保证条款、合同或订单基础上的，经过公司总经理或其授权人员审批的外部协作厂。3.11 质量：一组固有特性满足要求的程度3.12 合格：符合规定的要求。3.13 不合格:不符合规定的要求。3.14 缺陷：某实体使用时不能满足预期的要求或合理的期望，包括安全方面3.15 检验：对某实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量并将结果与规定的要求进行比较，以确定各个特性的符合性的活动。 3.16 自检：由操作者本人按照规定对所完成的工作的检验。 3.17 验证: 通过客观证据的提供和检查,来验明已符合规定的要求。 3.18 确认：为专门指定的使用场合，通过客观证据的提供和检查，来验明某产品已符合特定要求。 3.19 客观证据：根据观察、测量、试验或其它方式获得的事实，能提供的真实信息。3.20 质量方针: 略。3.21 质量策划: 略MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题：质量手册的管理修订次：0第3页 共4页动。3.22 质量控制: 为满足质量要求所采取的作业技术和活动。3.23 质量保证: 为使人们确信某实体能满足质量要求,在质量体系内所开展并按需要进行证实的有计划和有系统的全部活动。3.24 质量体系: 为实施质量管理,由所需的组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。3.25 管理评审: 由最高领导就质量方针和目标,对质量体系的现状和适宜性所做的正式评价。3.26 合同评审: 合同签订前由公司所进行的系统活动,以确保质量要求规定得合理、明确，文件齐全，且公司有能力满足。3.27 质量手册: 阐明一个单位的质量方针,并描述其质量体系的文件。3.28 质量计划: 针对某项产品、项目、或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。3.29 记录: 为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。3.30 规范: 阐明要求的文件。3.31 可追溯性: 根据已记载的标志,追踪实体的历史,应用情况或场所的能力。3.32 质量审核: 为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否被有效贯彻并能达到预期的目标所作的系统的独立的检查。3.33 预防措施: 为防止发生潜在的不合格,缺陷或其它不希望的情况,以其产生的原因所采取的消除措施。3.34 纠正措施: 为防止现存的不合格,缺陷或其它不希望的情况对其产生的原因所采取的消除措施。3.35 不合格的处置: 为消除不合格,对现存的不合格实体采取的措施。3.36 被审核方: 被审核的机构。3.37 让步: 对某种不符合要求的产品的使用或放行的书面认可。3.38 重检: 对不合格产品所采取的措施,以使其能满足期望的使用要求,尽管它可能与原先规定的要求不符。3.39 检测器具: 对检验、测量和试验和设备，以及检验、测量和监控用仪器仪表的统称。3.40 投标书: 公司为获得提供产品的合同机会,而应邀做出的供货方案。3.41 试产产品: 本公司尚无生产经验之产品。3.42 新产品: 除OOOO以外之产品。MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题：质量手册的管理修订次：0第4页 共4页3.43 防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3.44预知性维护:基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。3.45预防性维护:为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。3.46特殊特性:可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。3.47 超额运费：由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.48 偏倚：是测量结果的观测平均值与标准值的差值。也称准确度，（Ca）。3.49 再现性：同一作业者，采用同一测量仪器，多次测定同一产品的同一特性时获得的测定值变差。3.50 再生性:不同作业者,使用同一台量具,测定同一产品的同一特性时测量平均值的变差。3.51 稳定性:同一作业者,使用同一台量具,在某持续时间内测定同一被测量物的单一特性时所获得的测定值总变差。3.52 线性:在量具预期的工作范围内,偏倚值的差值。3.50 管制计划:对控制产品所要求的体系和过程的形成文件的描述。3.51 具有设计职责的组织：组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。3.52 实验室：进行包括但不限于化学、治金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。3.53实验室范围:受控文件包括:a) 实验室有资格进行的具体试验、评价和校准。b) 用来进行上述活动的设备清单，和c) 进行上述活动的方法和标准的清单。 3.54 制造:制造或装配以下事项的过程:a) 生产原材料b) 生产件或服务件c) 装配,或d) 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 3.55 外部场所:支持现场及非生产过程发生的场所。 3.56 现场:增值制造过程发生的场所。3.57 过度调整:指在样品收集阶段，当发现样本量测值在标准控制线的上限或下限时未找到真因之前而做的调整，在管制图描绘出后会呈现出层别型管制图。MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 质量管理体系要求和管理责任修订次：0第1页 共5页四、质量管理体系 1) 目的 制订并维持书面的持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系，以确保各有关质量工作有所依循并实施，使公司所生产的产品能符合国家法律法规及客户之要求。2) 范围 本质量管理体系包含ISO/TS16949:2002要求，并适合于本公司所生产产品的质量保证体系。4.1质量管理体系总要求公司应按ISO/TS16949:2002的要求建立文件化的质量管理体系,加以实施和保持,并持续改进以确保其有效性。4.1.1公司应识别质量管理体系所需的流程其在公司中的应用;4.1.2通过展开流程以确定这些流程的顺序和相互作用;4.1.3确定并建立为确保这些流程的有效运作和控制所需的作业标准和方法;4.1.4公司应确保各流程得到必要的资源和信息以支持这些流程的运作和管控；4.1.5采取相应措施以监视、测量和分析这些流程;4.1.6实施必要的措施以实现对这些流程策划的结果和对这些流程的持续改进。4.1.7 公司应对外包过程进行识别，并对外包过程处的整个过程作管制，但不得免除对客户要求事项符合性的责任。4.1.8 以客户为导向的流程识别图及过程展开平面图（如附件一）4.2文件管制 文件管制是质量管理系统中重要一环,是确保在执行品质系统进行各项程序,相关品质文件适时而且适当的使用。4.2.1文件在发行之前被审核; 4.2.2文件的定期审查及必要时修订,应重新核准; 4.2.3能鉴别文件最新版本; 4.2.4确保使用处可取得相关版本之应用文件; 4.2.5确保文件易读,容易辨别和回收; 4.2.6确保能鉴别外来文件之原稿,和其发行的管制;4.2.7为避免作废文件被误用,作废文件因任何目的而留存时应予以适当的鉴别。4.2.8 为进行文件管制，设立文控员对文件进行管制运作。MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 质量管理体系要求和管理责任修订次：0第2页 共5页 4.2.9工程规范: a)根据客户要求的时程，对于客户的工程标准/规格与变更事项，须建立一套作业流程以确保适时审查、分发及实施之；其审查作业须尽快且于2个工作周内完成。 b) 变更实施日期须予以记录，包括文件更新。当设计记录引用上述工程规格,若PPAP、管制计划、FMEA.等因之受影响时，须对客户的PPAP随即更新。4.3记录管制 4.3.1质量记录的维护 质量记录应由责任部门依程序保存期限归档维护,质量记录应由各保管人按时间先后、客户或厂商别归档,以利于查阅追溯。4.3.2 质量记录可以是书面的,也可以是其它媒体形式如硬拷贝或电子媒体。4.3.3 记录控制须满足法规和客户要求。五、管理职责1） 目的建立、实施、维持质量管理系统有效运作符合公司对客户的要求，并明确规定有关品质工作人员，部门主管的职责且贯彻实施于日常管理工作中，是保证持续改进的有效方法。 2）范围 本公司实施质量管理系统所涵盖适用本公司制造的所有产品和所有责任单位。5.1管理阶层的承诺 1)管理代表依据公司经营理念,并考量符合客户要求及相关法规要求下拟定质量方针,经总经理审核签署后颁布。 2)各部门主管依据质量方针的需求,制定质量目标,经管理评审会议检讨通过后,由管理代表统筹各部门目标,呈总经理审核签署颁布之。 3)建立管理评审制度以使高阶管理者能确实了解各相关品质工作之状况,并掌控其有效性及作适当之改进指示。4)设立管理代表以监督公司质量管理系统和落实,维持内部沟通及改善工作。5)确保提供适当和必要的资源。6)向各部门传达满足客户和法律法规的重要性。7）总经理须审查制品实现作业流程及其支持流程，以确保其有效性与效率。MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 质量管理体系要求和管理责任修订次：0第3页 共5页 5.2客户焦点总经理、管理代表确保对客户订单要求、客户满意程度调查报告进行了解，确定客户的需求后并转化为内部要求和行动，贯彻执行，最终提升客户满意。 5.3质量方针总经理须确保品质政策 a) 适用于本公司b)包括对各项要求及持续改进质量体系的有效性的承诺c)建立制定和审查的品质目标之模式d)在各部门间互相沟通/理解e)持续适宜性方面得到审查本公司质量方针质量至上 客户满意 5.4策划1) 质量目标由总经理和管理代表依据目标管理程序每年年度召集各职能部门拟定实施方案并定期检讨达成状况。 2）总经理和管理者代表须设定品质目标及其测量方法，须包含在经营计划中，并用其展开品质政策,品质目标应反应客户期望及期限。2)质量策划公司为实现质量方针规定之目标,使公司制造的产品能符合客户的要求,必需依据ISO/TS16949：2002标准要求对公司从业务接单到包装出货的所有流程进行规划。制订并维持文件化的质量管理系统,以确保各有关品质工作有所依循并贯彻实施。以质量手册为基础,汇总各种资源系统规划,它应与公司的质量管理系统保持一致,并在系统的要求过程中,考虑可允许排除的状况（在产品实现过程中不存在产品设计责任，故ISO/TS16949：2002标准7.3条文中产品设计相关内容不适用）。具体产品,制订工序流程图和检验与实验计划以满足产品要求。确保质量管理系统规划变更是在管制的状态之下,并确保在变更期间仍能 维持其完整性。依具体产品,制订工序流程图和检验与实验计划以满足产品要求。5.5.职责、权限和沟通 5.5.1职责与权限5.5.1.1总经理指派管理代表明定公司质量管理系统的组织架构，列明各MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 质量管理体系要求和管理责任修订次：0第4页 共5页部门各级别之职能分工,相关部门人员的职权、责任和权限明确,并确保被沟通过。(具体参见岗位职责) 5.5.1.2建立代理人制度,保证任何时候均有人执行及维持相关系统继续运作。(见职务代理人一览表) 5.5.1.3 品质职责a) 产品/作业流程发生不符合时，须立即通知负有对策权责的管理者，负责品质的人员有权停止生产以纠正品质问题。b) 各班别均须配置负责制品品质之人员。 5.5.2管理代表 5.5.2.1负责依ISO/TS16949:2002质量管理体系标准建立、推行和持续改进质量管理系统。5.5.2.2向总经理报告质量管理系统运行绩效及质量管理系统改善方案的提出。 5.5.2.3对公司全体员工以客户为中心的意识的宣导及提升。 5.5.2.4负责与质量管理体系有关的外部事宜的联络和沟通协调。 5.5.2.5 客户代表 客户代表由总经理指派，就下列品质要求事项以确保满足客户要求：a)重要管制特性的选定;b)品质目标的设定;c)品质有关的训练;d) 纠正及预防措施; e)产品的设计与开发（仅制造过程设计与开发）。 5.5.3内部沟通 公司总经理和部门主管应建立多种内部沟通渠道（如会议、早会、标语、看板、意见箱和联络单等形式）,以确保关于质量管理系统流程和其执行成效达成有效的沟通。5.6管理评审5.6.1总经理应定期召开管理评审,评审包含品质管理系统的所有要求、绩效趋势、改进机会和更改的需要（含品质政策和品质目标），以确保品质管理系统持续的适宜性、充分性和有效性,管理评审的会议记录至少保留五年。MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 质量管理体系要求和管理责任修订次：0第5页 共5页 5.6.1.1由总经理主持,管理代表于会前通知单位主管参与,对现行质量系统作整体性审查,内容包括:1)由管理代表报告上次决议事项的执行情况;2)由管理代表提出质量审核报告;3)由品保主管提出在经营计划中所规定的质量目标达成情况报告、客户抱怨的检讨4)由业务提出客户满意度的调查评估报告、实际与潜在市场不良(失效)及对品质/安全/环境冲击的分析报告; 5）由财务课提出内、外部失败品质成本报告；6)过程绩效和产品符合性的检讨;7)由管理代表提出可能影响质量管理体系的更改;8)各部门提出质量目标达成情况及纠正预防措施报告，以及改善建议。 5.6.1.2会议决议内容应包括: 1)质量管理系统改善的提出;2)流程绩效改善的提出; 3)产品改善的提出; 4)资源需求的提出。5.6.1.3管理评审会议记录及会议决议事项的跟踪确认由管理代表负责。5.6.2会议产生的决议事项必须经总经理批准。六、相关资料 6.1质量手册; 6.2文件与资料控制程序; 6.3质量记录控制程序; 6.4管理评审程序;6.5目标管理程序;6.6 沟通管理程序;6.7 质量体系策划程序;6.8 工艺计划及文件控制程序MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题：资源管理修订次：0第1页 共2页一、目的 为执行和持续改进质量管理系统，提升客户满意度，公司须适时的决定和提供所需的资源。 二、范围 本公司提供产品所需的人力、设施及工作环境等资源。 三、管理重点1. 人力资源1. 1对于从事影响产品品质的工作和活动的人员需经适当的教育、培训，以获得适当的经验和技能，使其能胜任工作。 1.2 公司应对新进人员进行公司规章制度教育训练和各部门主管应对新进人员讲解作业流程，特别是灌输正确的品质观念。 1.3 能力、训练、资格及意识a) 建立并维持鉴别对制品品质有影响人员的训练需求，并达成其能力之书面程序。b) 对执行特定指派作业的人员(含特定专业人员) 需经过培训、考核评估、确认工作合格者方可担当重任，尤以注重满足客户需求。 c)在职训练对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对客户造成的后果。d) 各部门主管应于每年年底提交次年度的人员培训需求，管理代表汇总制定年度教育训练计划。e) 确认员工学习受训成效和在工作上应用效果，认知他们工作，能力大小及如何致力于品质目标达成之间的关系和重要性。f) 有关教育训练之相关资料及记录都要进行保存、管理和使用。g)产品（制造过程）设计技能产品（制造过程）设计责任者须有能力达成设计要求并熟练掌握适用之工具及技术，此二者须予以确保，其适用之工具及技能须予以鉴别。h)员工激励与授权为了使员工达成品质目标，进行持续改进及建立创新的环境，须设立一套激励过程包括提升品质与技术认知。此激励过程须衡量员工对他们工作相关性/重要性的程度及贡献度。2. 基础设施a)工厂、设施及设备规划对工厂开发、设施/设备规划须使用多功能小组方法，工厂的平面配置须尽量减少物料的运搬，增加场地空间增值的使用，MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题：资源管理修订次：0第2页 共2页促进材料的同步流动；必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法（如：人机工程学、操作工和生产线平衡、贮存和周转库存水平、自动化的应用等）。 b) 公司对厂区供水供电等动力设施正常提供，机器设备和消防设施的维修保养及正确使用是保持工厂正常运作必不可少的重要环节，是达成产品符合要求的必要条件。 c) 各类机器设备和消防设施要配备专业人员负责管理。 d) 全厂电力供应系统、水资源提供及维持运作要配备专业人员负责管理。 f) 相应的量测仪器应配备专业人员负责管理。 g) 必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货、控制计划中的特性不稳定或能力不足等）以在紧急状况下满足客户要求。 3.工作环境a) 公司应管理及维持为达到符合产品所需的工作环境,制定划分各部门负责之区域并按照工作环境管理程序对5S管理、工业安全、食堂卫生 及废水污水处理等进行检查评核。b) 确保员工安全以达到产品质量必须关注产品安全和员工潜在危险最小化的方法（如设计和制造过程中作预防活动的防错、应用保护性设备等），特别是在设计和开发过程和制造过程中。c) 生产现场的清洁 作业场所须维持整理整顿(有序、清洁)，且按产品/制造过程需求进行维护。四、相关资料1.人力资源管理程序；2.础设施管理程序3.工作环境管理程序；4.紧急应变计划。MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 产品实现修订次：0第 1页 共10页一、目的 为满足产品的要求，必须规划、制订出产品实现过程的先后顺序及其与此相关的相互作业，并加以考虑与质量管理体系要求一致的流程(含子流程)最终达到实现客户要求的合格产品。 二、范围 本公司提供产品之流程均属之。 三、管理重点1.产品实现的策划1.1、产品实现策划程序技术部负责编制，产品实现所需的作业流程须予以策划/开发，并与质量管理体系的作业流程的要求事项一致，在制品实现的规划时，须确定如下事项： a)品质目标及产品要求 b)建立作业流程、相关标准，并提供相关生产资源c)产品所需的验证、确认、监控、检查、测试，且须规定产品接收准则，必要时需经客户批准；对于计数型数据抽样，其接收准则必须是零缺陷（C=0） d)证明产品实现的作业流程及其制品符合要求的记录e)客户要求事项及参考的技术规范 f)确保客户合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的机密性。g)更改控制对产品实现有影响的变更(含产品及制程)须建立控制的反应的流程，其变更影响(包括任何供应商引起的更改)须予以评估，并设定验证/确认以确保符合客户要求事项。变更在实施前必须被确认。具有专利权的设计，其外形、装配和功能(包括性能/耐用性)的影响须与客户共同审查，以适当评价其效应。若客户要求时，如试产产品导入的附加验证/鉴别要求事项，须予以满足。当产品实现变更有影响客户要求时,应通知客户并经其承认。 2.与客户相关的流程2.1客户需求的鉴别 2.1.1客户的需求(合约和订单)的鉴定,需求的审查相关程序由业务部负责。2.1.2客户的正常需求(即按产品图规定)指明对产品的要求(包括对使用、交货和支援的要求)应由业务部定义，并在给业务部的订单中已列明. MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 产品实现 修订次：0第 2页 共10 页2.1.3对客户需求的鉴别还应考虑: a) 客户未明确指明但对于特定用途有必须的。 b) 与产品有关的义务包括法律和规章的要求。 c) 公司任何的附加要求。 2.1.4 客户指定的重要管制特性: 客户指定的重要管制特性需予以确定,并传达到公司相关单位进行管制并文件化、识别,并需证明其符合客户之要求相一致。 2.2客户要求的审查 2.2.1客户需求以书面或口头等方式进行所需产品之询价,业务部依客 户所询问之需求向客户报价。 2.2.2合约/订单内容拟订或修订需经双方权责人员确认同意，并确保订单(含制品要求)/合约已被清楚定义,且订单或合约任何不一致的要求已经解决,并确保本公司有能力符合客户需求。 2.2.3客户之订单先由业务部审查产品的规格、价格、交期、数量等条件，并与生管排定交期后，经客户确认完成合约/订单审查。 2.2.4合约/订单审查和审查所引起的措施的记录由业务部保存。 2.2.5当订单变更时,业务部应知会相关部门进行确认并执行变更。 2.2.6当客户提出口头订单或订单变更要求时,应由业务部转化为书面形式,会同相关部门实施。 2.2.7正式审查难以进行时(如网络销售)，应对有关制品信息(如产品目录、广告)实施审查,但不进行正式审查必须经客户同意。 2.2.8 在进行预期产品的合同评审时,必须调查、确认该产品的制造可行性和风险分析，并形成文件。 2.2.9 当客户提出第二方审核要求时，业务人员与客户确定审核相关事项并转交管理者代表处理。 2.3与客户的沟通 2.3.1为满足客户的要求应与客户保持沟通，产品资讯、客户查询、订单处理、修改订单、客户回馈、客户抱怨等相关事宜，由业务部负责处理，品保与技术按指令进行售后服务。 2.3.2 须具有用客户规定语言、按客户规定的格式来传递必要的信息和资料的能力3. 设计和开发管制本公司无产品设计开发,仅有制程设计开发，故不承担产品设计责任. 3.1制程设计和开发策划：在接到一个新规格或更改的产品时，由技术部主导，以多功能小组方式组成项目小组进行，需确立以下事项： a)决定设计和开发的步骤；MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 产品实现 修订次：0第 3页 共10 页b)在适当设计开发阶段进行审查、验证、确认；c)决定项目开发小组相关人员的工作和职责；d)决定项目负责人,以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通 和管理;e)拟定项目的进度计划,且项目进度计划应随项目进度状况而调整更新;f)项目小组人员必须以多方决策方式进行以下工作,以减少产品实现风险: 开发、认定和监控重要管制特性； 开发和评审FMEA，包含降低潜在风险的对策； 开发和评审管制计划；3.2 制造过程设计输入必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并保留其记录，包括：a)功能及性能要求b) 适用法律法规的要求c) 产品设计输出的资料（数据）d) 生产性标的值、过程能力及成本目标e) 客户要求事项（如果有要求）f)以往的开发经验g)其它对于制程设计所必需的要求3.2.1重要管制特性(含制品特性及制程参数) 重要管制特性须予以识别并且要：a)列入管制计划b)符合客户指定的定义与使用符号c) 制程控制用的文件(如：FMEA、管制计划、规格图面、作业指导书)以客户规定的重要管制特性符号或本公司等效的符号进行标识,那些会影响到重要管制特性的过程步骤也需进行标识3.3 制程设计输出制程设计的输出必须以能根据制程设计输入的要求，进行验证和确认的方式陈述，制程设计输出必须包括：a) 规格与图面b) 产品接收准则c) 提供适当信息与予采购、生产及服务 d) 制造流程图/场地平面布置图MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 产品实现 修订次：0第 4页 共10页e) 制程FMEAf) 管制计划g) 作业指导书h) 制程承认的接收准则i) 品质、信赖性、维护性、可量测性的数据 j)防错(防呆法)活动的结果(适用时)k)制品/制程中不符合事项快速检测与回馈的方法l) 其它制程设计输入的要求事项 3.4 设计/开发审查审查成员须包括与被审查有关的部门代表，审查结果及必要措施的记录须予以保留，过程设计审查须在以下阶段进行：a) 制造可行性阶段：评审制造可行性、规格与图面等b) 样品阶段：评审样件、制程设计进度、成本、产品质质量、接收准则等c) 试产阶段：评审试产结果、制程设计进度、成本、产品质量、制程FMEA、管制计划、信赖性等d) 量产阶段：评审量产结果、产品品质、生产性标的、过程能力等3.4.1监控在制程设计适当阶段针对项目的进度、成本、产品质量、关键路径等进行监控分析，并作成总结报告，供管理审查输入。3.5 设计/开发验证验证须依制程设计计划执行，确保设计/开发输出符合其输入要求事项,验证结果及必要措施的记录须予以保留。验证可包括以下时机：a) 图面规格形成时：对图面及各项规格的验证b)客户要求有原型样件时:对原型样件的验证,包含材料、尺寸、功能、性能等c)试产时：依客户的图面、技术规范、工程规范等对量试品的验证，包含材料、尺寸、功能、性能等3.6设计/开发确认为确保设计/开发产出产品能符合指定或已知预期用途的要求,确认必须与客户的要求相一致(包含计划时间),且确认须于产品交付或应用前MMMM质 量 手 册文件号：YYYYYY标题： 产品实现 修订次：0第 5页 共10页须予以执行完成,确认时机为原型样件阶段或量试生