医疗器械仓库贮存养护出入库管理制度

医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范医院所有医疗器械产品的仓库贮存、 养护、出入库管理， 特制订本制 度。一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合 格品区为红色），退货产品应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火 等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填 写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包 装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、 批号分开存放， 医疗器械与库房地面、 内墙、顶、 灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9 、贮存医疗器械的货架 、 托盘等设施设备应当保持清洁，无破损 ；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区， 贮存作业区内的工作 人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。二、库存养护1、库管人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护 措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械库管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季 度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、 检查次数； 对重点品种应重点养 护。可以按照“三三四”循环养护检查， （所谓三三四指一个季度为库存循环的 一个周期， 第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环 库存的 40%）并做好养护记录， 发现问题， 应挂黄牌停止发货并及时填写“质量 复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。3、库管人员要做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时 应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”， 每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录； 对库存医疗器械的外观、 包装、有效期等质量状况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期 的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存 相关记录。1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意， 在所有记录表格中都必须明 显记录其效期起止日期。2）采购时应注意是否近失效期产品，并按先进先出原则，认真做好保管。3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后 放置于不合格区。4）对所有库存品应根据医院使用情况限量进货。6、库管人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质 的品种、储存两年以上的品种、 接近失效期或使用期的品种、 其它认为需要抽检 的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医 疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、库管人员和物资会计应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相 符。三、出入库管理1、入库1）库管员依据验收的结果， 将产品移至仓库相应的区域， 如：验收结果为： 不合格，需将产品移至不合格区域， 产品经判定需退货的， 需将产品移至退货区。 如为合格品，将产品移至合格区域。2）建立入库记录， 验收合格的医疗器械应当及时入库登记； 验收不合格的， 应当注明不合格事项，并放置在不合格品区 , 按照有关规定采取退货、销毁等处 置措施。3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”2、出库1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发 现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的 名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产 日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复 核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复 核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂 商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好， 包装牢固。7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的， 应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号） 、数量、批号（生产批号、 灭菌批号）、 有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期 或保质期满后 2 年。9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责， 并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装 车。10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。 冷藏车具有显示温度、 自动 调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。贵州省肿瘤医院设备科