临床试验立项审查表药物

临床试验立项审查表（药物）专业名称主要研究者Sub-I申办方CRO试验名称方案编号文件清单临床试验的相关文件（以下文件需申办方或 CRO盖红章）序号文件有无要求申办方与研 究者自查 是否合格机构审核 是否合格1.临床试验批件 或受理通知书 或注册批件口有口无不适用药物临床试验已在实施或批件在3年有效期内。口是口否不适用口是口否不适用批件内的评审内容字迹清晰。口是口否不适用口是口否不适用批件中申请人名称与申办方一致，或批 件受让万或境内代理机构与申办方一 致。口是口否不适用口是口否不适用若无临床试验批件，请提供：1） 临床试验申请书及受理通知书。2） CDE沟通会会议纪要。口是口否不适用口是口否不适用2.组长单位伦理 委员会批件口有口无不适用应包含会议签到表。口是口否不适用口是口否不适用3.试验用药物药 检报告口有口无方案涉及的由申办方提供的药品均有检 验报告。口是口否不适用口是口否不适用检验报告所列批次的药品均在有效期 内。口是口否不适用口是口否不适用若为进口药品，需提供进口药品通关单； 且进口通关单中的药物批号与药检报告 一致。口是口否不适用口是口否不适用疫苗类制品、血液制品、 CFDA规定的其 他生物制品，需提供由CFDA认可的药品 检验所出具的检验报告。口是口否不适用口是口否不适用若为双盲试验，需提供药物批号与包装 批号的关联性文件。口是口否不适用口是口否不适用4.药品说明书口有口无不适用方案涉及的由申办方提供的上市药品， 均需提供药品说明书。口是口否不适用口是口否不适用需内容字迹清晰。口是口否不适用口是口否不适用5.临床试验方案口有口无注明版本号及版本日期。口是口否不适用口是口否不适用申办方签字盖章原件。口是口否口是口否不适用不适用主要研究者签字原件。口是口否不适用口是口否不适用若为参加单位，需提供组长单位主要研 究者签字页复印件。口是口否不适用口是口否不适用如后英文版，需同时递送。口是口否不适用口是口否不适用发放的药物数量足以覆盖访视窗口期。口是口否不适用口是口否不适用注射药物，需明确药物溶液的配制方法 和过程，药物输注的装置要求。口是口否不适用口是口否不适用在盲法试验中，药物的编码和标签必须 保持临床试验的盲法状态。口是口否不适用口是口否不适用在盲法试验中，试验用药品的编码系统 须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学 状态时能够迅速识别何种试验用药品， 而不破坏临床试验的盲法设计。口是口否不适用口是口否不适用6.药物标签口有口无方案涉及的由申办方提供的试验用药品 均需提供药物标签，包括研究药物、对 照药品、安慰剂、基础用药、急救用药 等。口是口否不适用口是口否不适用试验用药品标签需包含：试验用药品的 名称、规格、用法用量、贮存条件、批 号、使用期限或有效期，并注明“仅供 临床研究使用”。口是口否不适用口是口否不适用7.研究者手册口有口无注明版本号及版本日期。口是口否不适用口是口否不适用8.知情同意书口有口无注明版本号及版本日期。口是口否不适用口是口否不适用9.研究病历或研 究原始记录口有口无注明版本号及版本日期。口是口否不适用口是口否不适用10.日记卡口有口无注明版本号及版本日期。口是口否不适用口是口否不适用需包含服药信息、不良事件、合并用药、 受试者签字及研究者签字。口是口否不适用口是口否不适用11.病例报告表口有口无注明版本号及版本日期。口是口否不适用口是口否不适用EDC需提供纸质版一份存档。口是口否不适用口是口否不适用不应设受试者姓名或病历号或门诊号填 写处。口是口否不适用口是口否不适用12.招募广告口有口无注明版本号及版本日期。口是口否不适用口是口否不适用13.试验保险及保口有口无应在有效期内。口是口否口是口否险条例不适用不适用14.项目质量管理 方案口有口无注明版本号及版本日期。口是口否不适用口是口否不适用15.项目风险的预 评估及风险处 置预案口有口无注明版本号及版本日期。口是口否不适用口是口否不适用二、中办方及 CRO资质（以下文件需申办方或 cro盖红章）序号文件有无要求申办方自查 是否合格机构审核 是否合格16.申办方资质口有口无内资或合资企业，需提供：1）营业执照、药品生产许可证、GMP证书。2）委托生产药品的，应当提交双方委 托协议及生产商营业执照、药品生产许 可证、GMP证书。口是口否不适用口是口否不适用外资企业，需提供：1）由境外制药厂商常驻中国代表机 构办理注册事务的，应当提供外 国企业常驻中国代表机构登记证 复印件。2）境外制药厂商委托中国代理机构 代理申报的，应当提供委托文书、 公证文书及其中文译本， 以及中国 代理机构的营业执照复印件。3）生产国家或者地区药品管理机构 出具的该药品生产企业符合药品 生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。口是口否不适用口是口否不适用所有文件应在有效期内并且字迹清晰。 外文文件需提供中文翻译件。口是口否不适用口是口否不适用17.CRO资质口有口无不适用需提供申办方对 CRO的委托函。口是口否不适用口是口否不适用需提供CRO营业执照。口是口否不适用口是口否不适用18.监查员资质口有口无需包含监查员派遣函或委托书、简历、 GCP培训证书、身份证复印件、学位或 学历证书复印件。口是口否不适用口是口否不适用监查员简历需使用北大医院模版。口是口否不适用口是口否不适用三、临床试验专业及研究团队资质序号文件有无要求研究者自查 是否合格机构审核 是否合格19.主要研究者简口有口无简历需主要研究者签字。口是口否口是口否历及GCP证书不适用不适用简历中需体现职称。口是口否不适用口是口否不适用简历中需体现曾经参与临床试验情况， 及目前正在承担临床试验情况。口是口否不适用口是口否不适用简历中需体现 GCP培训经历。口是口否不适用口是口否不适用GCP证书在有效期内（5年）。口是口否不适用口是口否不适用20.SUB-I简历及GCP证书口有口无不适用简历需本人签字。口是口否不适用口是口否不适用笥历中需体现职称。口是口否不适用口是口否不适用笥历中需体现曾经参与临床试验情况， 及目前正在承担临床试验情况。口是口否不适用口是口否不适用简历中需体现 GCP培训经历。口是口否不适用口是口否不适用GCP证书在有效期内（5年）。口是口否不适用口是口否不适用申办方或CRO签字盖章/日期主要研究者签字/日期机构办公室审核人/审核日期审核结论：口合格口基本合格，需重新递交第 号文件退回，重新递交机构办公室审核人/审核日期审核结论：口合格口基本合格，需重新递交第 号文件机构办公室审核人/审核日期审核结论：合格，试验用药品存放于 机构办公室立项编弓. 北京大学第一医院国家药物临床试验机构（盖章）年月日注意事项：1. 伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床试验合同、获得人类遗传资源批件（如需）、已在药物临床试验登记与信息公示平台登记、临床试验申请受理后60个工作日且未收到药审中心否定或质疑意见（如适用）后，方可召开启动会。2. 确定启动会日期后，需通过邮件告知机构办公室工作人员（机构办公室邮箱：）。3. PI对团队成员授权后，方可接收试验用药物及物资等。4. 首例受试者入组后，通过邮件向机构办公室递交临床试验项目进度报告表；之后，每个月通过邮件 递交临床试验项目进度报告表。5. 自立项之日起，若监查员变更，请根据临床试验监查员管理制度中的要求，向机构办公室递交相关 文件。若监查员变更，未告知机构办公室，将不予以后续工作协助。