制药车间真空系统再验证方案

制药车间真空系统再验证方案1概述1.11#制剂楼真空系统分为两个系统，分别服务于二楼（一车间）、三楼（三车间）相关生产设备。1#制剂楼（二楼）真空系统主要用于：一车间混合室、充填室（1）、充填室（2）、充填室（3）、充填室（4）、充填室（5）;1肺IJ剂楼（三楼）真空系统主要用于：三车间混合室、压片室、制粒室。1.21#制剂楼（二楼）真空系统真空泵安装在一楼冷冻站，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、排水罐、阀门、管道等。具体设备如下：序号组件名称设备编号备注1水环式真空泵2BV5131（1）F021672用1备2水环式真空泵2BV5131（2）F001483水环式真空泵2BV5131（3）D32464缓冲罐（1）F150365缓冲罐（2）F010176排水罐F150371.31#制剂楼（三楼）真空系统真空泵安装在屋面真空泵房，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、阀门、管道等。具体设备如下：序号组件名称设备编号备注1水环式真空泵2BV5131-2水环式真空泵SK-6-3缓冲罐450L-4缓冲罐-1.4真空系统图（略）2目的通过再验证，证明1肺口剂楼真空系统运行良好，满足生产工艺要求。3范围本验证方案适用于XXXJ药集团有限公司1#制剂楼（二、三楼）真空系统4验证小组成员及职责4.1质保部4.1.1负责验证方案和报告的审核，验证方案和报告的批准。4.1.2监督检查整个验证过程实施，负责对验证过程中出现的偏差处理4.1.3负责对验证结果总结与分析评价。4.2生产部4.2.1负责验证方案和报告的编制。4.2.2负责审核验证方案和报告。4.2.3验证工作的实施。4.3生产车间4.3.1负责洁净室的清洁。4.3.2负责配合生产部完成验证工作。4.4验证小组4.4.1负责验证方案的编制和实施。4.4.2负责验证数据的收集、整理、分析和验证结果评定。4.4.3负责完成验证报告。4.5验证小组名单及主要职责姓名部门职责生产部验证小组组长，负责验证方案（报告）的审核。生产部方案编制，方案培训，数据收集整理，报告编制。生产部负责真空系统的完整性检查和试验操作、数据记录和整理。一车间负责验证方案（报告）的审核。三车间负责验证方案（报告）的审核。质保部负责验证方案（报告）的审核。质保部负责验证方案（报告）的批准。5验证计划2020年03月27日之前完成本真空系统所有验证工作。6验证内容测试仪器仪表的校验真空系统验证所需仪器仪表：真空压力表。在使用仪器仪表检测前，必须查看检定证书，确认仪器仪表完好、检定合格且在检定有效期内。附表一：真空系统检测用仪器仪表记录厅 P仪器仪表规格型号企业编号有效日期至用途结论：检查人：复核人：QA日期：日期：日期：系统安装复查检查系统的维护保养记录：自上次验证后设备、系统是否变更，是否进行过大修，检查设备、系统的定期检修保养记录。系统安装完整性复查附表二：真空系统安装完整性复查记录序号检查内容检查方法及标准检查结果1水环式真空泵2BV5131(1)电气线路完好，无破损。passDfail设备外观清洁、完整。passDfail手动传动部件，灵活无异常。passDfail管道连接完好。passDfail2水环式真空泵2BV5131(2)1.电气线路完好，无破损。passDfail2.设备外观清洁、完整。passDfail3.手动传动部件，灵活无异常。passDfail4.管道连接完好。passDfai3水环式真空泵2BV5131（3）1.电气线路完好，无破损。passDfai2.设备外观清洁、完整。passDfai3.手动传动部件，灵活无异常。passDfai4.管道连接完好。passDfai4水环式真空泵2BV5131（三楼）电气线路完好，无破损。passDfai设备外观清洁、完整。passDfai手动传动部件，灵活无异常。passDfai管道连接完好。passDfai5水环式真空泵SK-6电气线路完好，无破损。passDfai设备外观清洁、完整。passDfai手动传动部件，灵活无异常。passDfai管道连接完好。passDfai6缓冲罐F15036安装稳固，罐体表面完好。passDfai管道连接紧固。passDfai7缓冲罐F010171.安装稳固，罐体表面完好。passDfai2.管道连接紧固。passDfai8缓冲罐450L1.安装稳固，罐体表面完好。passDfai2.管道连接紧固。passDfai9缓冲罐（无型号）1.安装稳固，罐体表面完好。passDfai2.管道连接紧固。passDfai10二楼系统管道管道表面无腐蚀。passDfai管道固定支架牢固，连接紧固。passDfai11三楼系统管道管道表面无腐蚀。passDfai管道固定支架牢固，连接紧固。passDfai12二楼系统阀门1.阀体表面无腐蚀。passDfai2.开关阀门灵活可靠。passDfai13三楼系统阀门1.阀体表面无腐蚀。passDfai2.开关阀门灵活可靠。passDfai结论：检查人：复核人：QA日期：日期：日期：真空系统运行和性能确认检查系统设备运行情况：真空泵、真空缓冲罐等运行是否正常，供、排水系统是否通畅。检查系统管路情况：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏。正常开启各真空系统，检查末端使用点真空压力。附表三：真空系统运行和性能确认记录序号检查内容检查方法及标准检查结果真空系统运行确认1水环式真空泵2BV5131(1)1.启动1#真空泵，运行正常、无异常现象。passDfail2.水道管路通畅，无泄漏。passDfail3.缓冲罐真空压力0-0.065MPa。压力：passDfail4.关闭1#真空泵，运行停止。passDfail2水环式真空泵2BV5131(2)1.启动2#真空泵，运行正常、无异常现象。passDfail2.水道管路通畅，无泄漏。passDfail3.缓冲罐真空压力0-0.065MPa。压力：passDfail4.关闭2#真空泵，运行停止。passDfail3水环式真空泵2BV5131(3)1.启动3#真空泵，运行正常、无异常现象。passDfail2.水道管路通畅，无泄漏。passDfail3.缓冲罐真空压力0-0.065MPa。压力：passDfail4.关闭3#真空泵，运行停止。passDfail4水环式真空泵2BV5131(三楼)1.启动该真空泵，运行正常、无异常现象。passDfail2.水道管路通畅，无泄漏。passDfail3.缓冲罐真空压力0-0.065MPa。压力：passDfail4.关闭该真空泵，运行停止。passDfail5水环式真空泵SK-61.启动该真空泵，运行正常、无异常现象。passDfail2.水道管路通畅，无泄漏。passDfail3.缓冲罐真空压力0-0.065MPa。压力：passDfail4.关闭该真空泵，运行停止。passDfail6二楼系统管路系统管路无泄漏passDfail7三楼系统管路系统管路无泄漏passDfail8二楼系统整体运行1.启动1#、2#、3#真空泵，运行正常，无异常现象。passDfail2.关闭1#、2#、3#真空泵，运行停止，控制后效。passDfail9二楼系统整体运行1.启动1#、2#、3#真空泵，运行正常，无异常现象。passDfail2.关闭1#、2#、3#真空泵，运行停止，控制后效。passDfail真空系统性能确认1一车间混合室真空压力表测试，压力0-0.065MPa压力：passDfail2一车1日充填室（1）真空压力表测试，压力0-0.065MPa压力：passDfail3一车间充填室（2）真空压力表测试，压力0-0.065MPa压力：passDfail4一车间充填室（3）真空压力表测试，压力0-0.065MPa压力：passDfail5一车1日充填室（4）真空压力表测试，压力0-0.065MPa压力：passDfail6一车间充填室（5）真空压力表测试，压力0-0.065MPa压力：passDfail7三车间混合室真空压力表测试，压力0-0.065MPa压力：passDfail8三车间压片室真空压力表测试，压力0-0.065MPa压力：passDfail9三车间制粒室真空压力表测试，压力0-0.065MPa压力：passDfail结论：检查人：复核人：QA日期：日期：日期：7偏差确认本次验证过程中出现的任何偏移认可标准及操作过程中出现的不相符的情况如实记录，并按照偏差管理规程进行处理，有详细记录并归入验证档案中。8再验证周期每两年做一次再验证设备改造、大修后必须进行再验证更换关键零部件后进行再验证9验证总结分析验证的各种材料，填写验证总结表，得出明确的结论：本系统是否合格。如果不合格，必须进行整改或调整，直到验证合格方可使用。提出对本次验证或今后再验证的建议。