上市后药评价

What we see is “Tip of the unreported iceberg”Causal associationExposureEventExposureestimateEventestimateStatistical associationRealityConfounding factorsBiasesEvaluation: Double challenge ?Evaluation: Double challenge Sensitivity analyses Modeling Bayesian approach Bayesian approach NECESSARY DEVELOPMENTSick PopulationResultsTreatment Target PopulationTreatment Dissemination Population= Treated Population?Physician Target PopulationEligible Population Study PopIntent to treatPer protocol?Drug-Related PopulationsDrug-Related QuestionsSick populationPhysician target populationEligible populationStudy Population Treatment target populationTreatment distribution populationImpact on patients subgroupsWished Impact from TreatmentPotential Impact of TreatmentReal Impact of TreatmentProportion of pop. available for treatment?Generalizability?Generalizability?Recommendations?Compliance?ISSUESPERSPECTIVESADR报告表报告表王XX，男，69岁母亲孕期服用己烯雌酚与女儿阴道腺癌的相关关系a+b+c+d（40）b+d（32）a+c（8）合计c+d（33）d（32）c（1）-a+b（7）b（0）a（7）+合计对照病例药物PEM的操作流程DSRU决定是否监测新药获准上市通知PPA挑出此药的全部处方用药的病人及处方医生的详细资料被送到DSRU邮寄绿卡给医生资料输入到计算机绿卡返回到DSRU资料分析资料分析，形成形成 PEM 报告报告随访感兴趣的，如：孕妇、死亡原因严重的、怀疑为ADR的病人药物流行病学研究方法药物流行病学研究方法 描述性研究描述性研究 分析性研究分析性研究 实验性研究实验性研究 （干预实验）（干预实验） 现况调查现况调查 筛选筛选 疾病监测疾病监测 病例对照研究病例对照研究 队列研究队列研究 社区实验社区实验 临床实验临床实验 （纵向研究）（纵向研究） 群组病例对照研究群组病例对照研究 匹配病例对照研究匹配病例对照研究 前瞻性队列前瞻性队列 回顾性队列回顾性队列 双向队列双向队列 自发报告系统的评价方法 ManufacturersSales or DistributorsHospitals or Healthcare workersNew or serious in 15 daysDeath timely 15daysOthers in each quarterRegion CentersCDR & National CenterNew /serious 3daysOther each quarterRegional SFDA orHealth DepartmentSFDA/MOHInternetWHO CenterInternetInternet