病例报告表填写说明(共1页)

精选优质文档-倾情为你奉上病例报告表填写说明1、本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案和有关资料，严格按方案执行。2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写，数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：原纪录为99.6 修改后纪录为99.6 96.7 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。3、受试者编号填写：4、受试者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母,如果姓名中名拼音只有一个字母，多的一格用横线居中划出。举例：张红Z H H O，张红旗 Z H Q I，欧阳红旗 O Y H Q ,王娥 W A E - ,王大娥 W D E - 。5、临床实验中心编号填写：6、所有选择项目的 内用标注。举例： 。所有应填写数字的 填写阿拉伯数字，位置多余的靠右侧填写，缺省方框用0填写。举例：20应在三格框中书写 0 2 0 。7、不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。8、所有检验项目因故未查或漏查，应填写“ND”，并注明原因；不知道应填写“UK”；不能提供或不适用应填写“NA”。9、时间使用24小时制。10、临床研究期间如有不良事件发生，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，应及时报告所在中心临床试验负责人，并由该试验中心负责人通知申办单位和伦理委员会，并在24小时内上报国家食品药品监督管理局。11、各相关单位负责人及联系方式：（申办者、伦理委员会、药品食品监督管理局）专心-专注-专业