全血成分血质量要求

共享知识分享快乐全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目次前言川1 范围12规范性引用文件13术语和定义14血液安全性检测要求45血液质量控制要求4本标准的第4章为强制性的，其余为推荐性的。本标准按照GB/T1.1 2009给出的规则起草。本标准代替GB18469 2001全血及成分血质量要求，与GB18469 2001 相比，主要技术变化如下： 将英文名称由 “ Standards for whole blood and blood components quality ” 修 改为 “ Quality requirements for whole blood and blood components ;-调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制 要求两部分阐述；增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭 活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；-将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红 细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝 血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血 小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；将GB1 8469 2001中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；-增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻 血 浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；-删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；增加了 300 ml规格全血和相应成分血的质量要求；-将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”；-将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”；将全血外观要求中导管的长度由“ 20 cm ”调整至“ 35 cm ” ;-将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”；-删除了全血中K +、Na +、pH和血细胞比容的质量控制项目；-在全血中增加了 “血红蛋白含量”的质量控制项目；-将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”；-将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的 长度由“ 20 Cm ”调整至 35 cm ;-在悬浮红细胞中增加了 “血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项 目；-将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保 留注 满洗涤红细胞或全血经热合的导管”；-将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”-删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；-将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”-在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；-在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；-将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含 量”；一删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量 控制项目；-在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了 “无菌试验”要求；-将浓缩血小板的pH由“6 。一 7.4 ”调整为“ 6.4 7.4 ” ；一将单采血小板的pH由“6.7 7.4 ”调整为“ 6.4 一 7.4 ”本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准负责起草单位：上海市血液中心。本标准主要起草人：邹峥噪、章铎、龚裕春、徐忠、张晰、谢云峥、徐禧、邱颖婕。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：全血及成分血质量要求1范围本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求。本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本文件。GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋3术语和定义GB 14232,1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1保养液 preservative solution以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活 性和生理功能的一类药剂。3.2血液制剂blood product将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成 的均一制品。3.3添力口液 additive solution对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加人的能保持和（或） 营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。3.4成分血 blood components在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制 成的 血液制剂与单采成分血的统称。3.5红细胞成分血 red blood cells Components以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。3.6单采成分血 apheresis components使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成 的一类成分血。3.7全血 whole blood采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内， 与一定量的保养液混合而成的血液制剂。3.8去白细胞全血whole blood leukocytes redllced使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。3.9浓缩红细胞red blood cells采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后剩余部 分所制成的红细胞成分血。3.10去白细胞浓缩红细胞 red bloo cells leukocytes reduced卑微如蜷蚁、坚强似大象共享知识分享，快乐八d使向白血质过滤器清除浓缩红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在浓缩红细 胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白细胞过滤器的多联 塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白 细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成 分血。3.11悬;孚红细月包 red blood cells in additive solution采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后，向剩 余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。3.12去白细胞悬浮红细胞 red blood cells in additive solution leukocytes reduced使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细 胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白包过滤器的多联塑 料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细 胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分 血。3.13洗涤红细胞 washed red blood cells采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤，去除几 乎所有血浆成分和部分非红细胞成分，并将红细胞悬液在氯化钠注射液或红细胞添 加液中所制成的红细胞成分血。3.14冰冻红细胞 frozen red blood cells采用特定的方法将自采集日期6d内的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离出，并 将一定浓度和容量的甘油与其混合后，使用速冻设备进行速冻或直接置于一 65 c以 下的条件下保存的红细胞成分血。3.16卑微如蜷蚁、坚强似大象共享知识分享，快乐冰孤瀛冻/甘油红细胞 deglycerolizcd red blood cells采用特定的方法将冰冻红细胞融解后，清除几乎所有的甘油，并将红细胞悬浮 一定量的氯化钠注射液中的红细胞成分血。3.16浓缩血小板platelets米集后置于室温保存和运输的全血于米集后6h内，或米集后置于20 C-24 C保存和运输的全血于24h内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量 血浆内的成分血。3.17混合浓缩血小板pooled platelets米用特定的方法将2袋或2袋以上的浓缩血小板合并在同一血袋内的成分血。3.18单米血小板 apheresis platelets使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血 小板分 离并悬浮于一定量血浆内的单米成分血。3.19去白细胞单米血小板apheresis platelets leukocytes reduced使用血细胞分离机 在全封闭的天剑下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并去除白细胞后悬浮 于一定量血浆内的单米成分血。3.20新鲜冰冻血浆fresh frozen plasma采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6h （保养液为ACD或8h （保养液为CPD或CPDA-1内，但不超过18h将血浆分离出兵速冻呈固态的成分血。3.22卑微如蜷蚁、坚强似大象共享知识史享快乐病毒灭火新鱼羊冰冻血浆 fresh frozen plasma methylene blue treated and removed采集后储存于冷藏环境中的全血，按3.20要求分离出血浆在速冻钱采用亚甲蓝 病毒灭火技术进行病毒灭火并速冻呈固态的成分血。3.22单采新鱼羊冰冻血浆 apheresis fresh frozen plasma使用血细胞分离机载全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血浆分离 出兵在6h内速冻呈固态的单采成分血。3.23冰冻血浆 frozen plasma and frozen plasma cryoprecipitate reduced 采用特定的 方法在全血的有效期内，将血浆分离出兵冰冻呈固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆 中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血。3.24病毒灭5舌冰冻血浆 frozen plasma methylene blue treated and removed采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离 出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血。3.25冷沉淀凝 JHI 因子 cryoprecipitated antihemophilic ractor采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆在1 OC 6 0c融化后，分离出大 部分的血浆，并将剩余的冷不溶解物质在lh内速冻呈固态的成分血。3.26单采粒细月包 apheresis granulocytes使用血液单采机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的粒细胞分离 出并悬浮于一定量的血浆内的单采成分血。3.28卑微如蜷蚁、坚强似大象共享知识分享快乐辐照血；夜 irradiated blood components使用照射强度为25 Gy 30 Gy的下射线对血液制剂进行照射，使血液制剂中 的T淋巴细胞失去活性所制成的成分血。冰冻解冻去甘油红细胞和血浆成分不需辐照 处理，红细胞成分应在全血采集后14d内完成辐照，经辐照后的血液制剂，其质量控 制要求与原血液制剂的要求相同。3.28标示量 labeled volume在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方式，以毫升为单位，标示量根据 当地实际情况自行制定。3.29速冻 freezing血浆制品经过快速冷冻在lh内使血浆核心温度降低到一 30 0c以下。4血液安全性检测要求4.1 血型检测4.1.1 ABO血型定型试验结果正确。4.1.2 RhD血型定型试验结果正确。4.2 人免疫缺陷病毒（HIV 1和H工V2 ）标志物筛查试验结果阴性，具体标 志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：-采用1个生产厂家的ELISA试剂检测HIV- 1和HIVZ抗体，采用另一个 生产 厂家的ELISA试剂联合检测H工V 1和HIVZ抗原和抗体；一采用1种EIJSA试剂检测HIVI和HIV 2抗体或联合检测HIV 1和HIV 2抗 原和抗体-采用1种试剂检测HIV核酸。4.3 乙型肝炎病毒（HBV ）标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法 有2种选择，可任选其中1种：一采用2个不同生产厂家的EIJSA试剂检测HBsAg ;一采用1种ELISA试剂检测HBsAg，采用1种试剂检测HBV核酸。4.4 丙型肝炎（HCV）病毒标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法 有2 种选择，可任选其中1种：采用2个不同生产厂家的EIISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和 抗 体；一采用1种EIJSA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体，采用1种 试剂检测HCV核酸。4.5 丙氨酸氨基转移酶检测合格，采用1种试剂（速率法）进行1次检测，检测结果 合格。4.6 梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法为采用2个不同生产厂家的EllsA试剂检测梅毒特异性抗体。4.7 血液安全性检测的具体方法和要求按照国家相关规定执行。5血液质量控制要求5.1 全血全血质量控制项目和要求按照表1执行。表1全血质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况； 血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm容量（不包括保养 液）200ml规格的全血容量为200m I 20 mL300ml规格的全血容量为300m I 30 mL400ml规格的全血容量为400m 1 40 mL血红蛋白含量200ml规格的全血：含量为20g300ml规格的全血：含量为30g400ml规格的全血：含量为40g储存期末溶血率V红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5.2 去白细胞全血去白细胞全血质量控制项目和要求按照表2执行。表2去白细胞全血质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况； 血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm容量标75量(ml) 土 10%血红蛋白含量来源于200ml全血：含量18g来源于300ml全血：含量27g来源于400ml全血：含量36g白细胞残留量来源于200 ml全血：残余白细胞为w 2.5 X 1。6个来源于300 ml全血：残余白细胞为w 3.8 X 10个来源于400 mL全血：残余白细胞为w 5.0 x 1个储存期末溶血率V红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5.3 浓缩红细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表3执行表3浓缩红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好， 并保留注满全血经热合的导管至少35cm容量来源于 200ml 全血：120m I 士 12 mL来源于 300ml 全血：180m I 18 mL来源于 400ml 全血：240m l 24mL血细胞比容0.65 0.80血红蛋白含量来源于200ml全 含量20g血：含量30g 来源于300ml全血：含量40g储存期末溶血率V红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5.4 去白细胞浓缩红细胞去白细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表4执行表4去白细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好， 并保留注满全血经热合的导管至少35cm容量来源于 200ml 全血：100m 1 士 10 mL来源于 300ml 全血：150m I 士 15mL来源于 400ml 全血：200m I 20 mL血红蛋白含量来源于200ml全血：含量18g来源于300ml全血：含量27g来源于400ml全血：含量36g血细胞比容0.60 0.75白细胞残留量来源于200 ml全血：残余白细胞为w 2.5 X 1。6个来源于300 ml全血：残余白细胞为w 3.8 X 106个来源于400 mL全血：残余白细胞为w 5.0 x 1()6个储存期末溶血率V红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5.5 悬浮红细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表5执行表5悬浮红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好， 并保留注满全血经热合的导管至少35cm容量标不量(ml) 土 10%血细胞比容0.50 0.65血红蛋白含量来源于200ml全血：含量20g来源于300ml全血：含量30g来源于400ml全血：含量40g储存期末溶血率V红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5.6 去白细胞悬浮红细胞去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表6执行表6去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好， 并保留注满全血经热合的导管至少35cm容量(ml) 10%血红蛋白含量来源于200ml全血：含量18g来源于300ml全血：含量27g来源于400ml全血：含量36g血细胞比容0.45 0.60白细胞残留量来源于200 ml全血：残余白细胞为w 2.5 X 个来源于300 ml全血：残余白细胞为w 3.8 X 106个来源于400 mL全血：残余白细胞为w 5.0 x 1 ()6个储存期末溶血率V红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5.7 洗涤红细胞洗涤红细胞质量控制项目和要求按照表7执行。表7洗涤红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好， 并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少2 0cm容量200ml全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：125ml 士12.5 mL300ml全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：188ml 士18.8 mL400ml全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：250m I 25 mL血红蛋白含量来源于200 ml全血：含量为18g来源于300 ml全血：含量为27g来源于400 mL全血：含量为36g上清蛋白质含量来源于200 ml全血：含量为v 0.5g来源于300 ml全血：含量为v 0.75g来源于400 mL全血：含量为v i.Og溶血率v红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5.8 冰冻解冻去甘油红细胞冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求按照表8执行。表8冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好， 并保留注满冰冻解冻去甘油红细胞经热合的导管至少 20cm容量来源于 200 ml 全血：200ml 20ml来源于 300 ml 全血：300ml 30ml来源于 400 mL 全血：400ml 40ml血红蛋白含量来源于200 ml全血：含量为16g来源于300 ml全血：含量为24g来源于400 mL全血：含量为32g游离血红蛋白含 量 ig/L白细胞残留量来源于200 ml全血：含量为w 2.0 x 107个来源于300 ml全血：含量为w 3.0 x 107个来源于400 mL全血：含量为w 4.0 x 1()7个甘油残留量w 1Og/L无菌试验无细菌生长5.9 浓缩血小板浓缩血小板质量控制项目和要求按照表9执行。表9浓缩血小板质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及 重 度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少 15cm容量来源于200 ml全血：容量为25ml-38ml来源于300 ml全血：容量为38ml-57ml来源于400 mL全血：容量为50ml-76ml储存期末pH6.4 - 7.4血小板含量来源于200 ml全血：含量为2.0X1010个来源于300 ml全血：含量为3.0X101。个来源于400 mL全血：含量为4.0 X 101。个红细胞混入量来源于200 ml全血：混入量为w 1.0 X 109个来源于300 ml全血：混入量为w 1.5 X 1。9个来源于400 mL全血：混入量为w 2.0 X 1。9个无菌试验无细菌生长5.10 混合浓缩血小板混合浓缩血小板质量控制项目和要求按照表10执行。表10混合浓缩血小板质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色澄清液 无色泽异常、蛋白析出、气泡及 并 体，重度乳糜等情况；血袋 保留注满血小板经热合的导管 完好，容量标不量（ml） 土 10%储存期末pH6.4 - 7.4血小板含量2.5乂1。11个乂混合单位数红细胞混入量2.5X 1011 个/袋白细胞残留量V5.0X 106 个/袋红细胞混入量2.5X 1011 个/袋白细胞残留量5,0X 106 个/袋红细胞混入量 50 g/L叫因子含量 0.7 IU/ml无菌试验无细菌生长5.14 病毒灭活新鲜冰冻血浆病毒灭活新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求按照表14执行表14病毒灭活新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及 重 度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满病毒火活新鲜冰冻血浆经 热合的导管至少10cm容量木 (ml) 10%血浆蛋白含量 50 g/L叫因子含量 0.5 III /ml亚甲蓝残留量 (ml) 10%血浆蛋白含量 50 g/L无菌试验无细菌生长5.16病毒灭活冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆质量控制项目和要求按照表16执行表16病毒灭活冰冻血浆质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及 重 度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满病毒灭活冰冻血浆经热合 的导管至少10cm容量标不量（ml） 土 10%血浆蛋白含量 50 g/L亚甲蓝残留量 50 g/L叫因子含量 0.7 lU/ml无菌试验无细菌生长5.18冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子质量控制项目和要求按照表18执行表18冷沉淀凝血因子质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察融化后的冷沉淀凝血因子，应呈黄色澄清液体，无色 泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保 留 注满血浆经热合的导管至少10cm容量标不量（ml） 土 10%纤维蛋白原含量来源于200 ml全工75 mgrfn :来源于300 ml全TQmc血：；工 113mg来源于400 mL全血：150 mg叫因子含量来源于200 mL全血：40IU来源于300 ml全血：60IU来源于400mL全血：一=80 IU无菌试验无细菌生长5.19单采粒细胞单采粒细胞质量控制项目和要求按照表19执行表19单采粒细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常，无凝块、溶血、气泡及重度乳糜出现 等 情况；血袋完好，并保留注满单采粒细胞经热合的导管至少20 cm容量150 ml - 500 ml中性粒细胞含量 1.0X 个/袋红细胞混人量血细胞比容w0.15无菌试验无细菌生长卑微如蜷蚁、坚强似大象