《医疗器械生产质量管理规范》新旧条款对比(1)

医疗器械生产质量管理规范新旧条款对比2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读第一章总则第一章总则第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生 产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院 令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家 食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗 器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条 例和相关法规规定，制定本规范。强调要保障医疗器械安全、有 效。第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守 本规范的要求。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本 准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服 务的全过程。强调是医疗器械生产企业的要 求。第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并 保证其有效运行。第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应 当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管 理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个 组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风 险管理。/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、 销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存 在的风险相适应。/要求采取的措施与产品存在的 风险相适应。第二早机构与人贝第二章管理职责第五条 企业应当建立 与医疗器械生产相适应 的管理 机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明 确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任。第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各 机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门 和质量管理部门负责人不得互相兼任。要求有组织机构图，并明确各 部门的职责和权限。第八条企业负责人疋医疗器械产品质量的主要责任 人，应当履行以下职责：（一）组织制疋企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基 础设施和工作环境等；第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足 顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资删除“确保满足顾客要求”， 向ISO 13485靠拢。2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情 况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产 。源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集， 确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者 代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管 理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规 章和顾客要求的意识。第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。 管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报 告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满 足法规和顾客要求的意识。/第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉 医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有 能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的 判断和处理。第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟 悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有 能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断 和处理。/第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术 人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构 或者专职检验人员。/明确提出对人员的要求。第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其 岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作 技能。第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相 应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。/第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对 其健康进行菅理，并建立健康档案。/明确要求建立从事影响产品质 量工作的人员的健康档案。第三章厂房与设施/第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政 和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基 础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和 技术标准的要求。具体说明对生产大环境的要 求。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工 艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准/具体说明对生产环境的要求。2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境 不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相 关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适 当的照明、温度、湿度和通风控制条件。/具体说明对生产环境的要求。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特 性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。/具体说明对生产场地的要求。第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产 规模、品种相适应。/具体说明对生产场地的要求。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中 间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不 合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和 监控。/具体说明对仓储场地的要求。第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验 要求相适应的检验场所和设施。/具体说明对检验场所和设施的 要求。第四章设备/第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配 的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。/具体说明对生产设备的要求。第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备 应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。/具体说明对生产设备的要求。第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的 检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的 操作规程。/具体说明对监视和测量设备的 要求。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记/具体说明对监视和测量设备的2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。要求。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具 的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期， 并保存相应记录。/具体说明对监视和测量设备的 要求。第五章文件管理第四章文件和记录第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包 括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文 件和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需 要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各 项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产 工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和 服务操作规程等相关文件。第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文 件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质 量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技 术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文 件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和 规定。具体说明程序文件和技术文件 应该包括的内容。第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械 的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和 试验规范、安装和服务规范等。/第二十五条 企业应当建立文件控制程序， 系统地设 计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件 ，至少 应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者 撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并 有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批 准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适且的文本，已撤 销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文 件，规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保 文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件 进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态， 确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其 他外来文件得到识别与控制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识， 防止不正确使用。没有大的变化。第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的 质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确 定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯/2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读质量责任追溯等需要。的需要。第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的 标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以 卜要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的 可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防 止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当 签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时， 应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规疋的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文 件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、 处置的要求。记录应当满足以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防 止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产 企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行 产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并 可追溯。强调记录需保证可追溯性；强 调记录不得随意涂改或销毁。第六章设计开发第五章设计和开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件， 对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文 件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。/第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计 和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转 换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动 和接口，明确职责和分工。第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当 确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确 认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计 和开发的活动和接口，明确职责和分工。/第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的 功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施 和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批 准，保持相关记录。第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的 功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措 施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得 到批准，保持相关记录。/第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括 采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第十八条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供 采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设 计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。/第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计第十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设/2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成 为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用 于生产。计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出 在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输 出适用于生产。第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排 评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安 排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。/第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保 设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任 何必要措施的记录。第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证， 以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证 结果和任何必要措施的记录。/第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保 产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持 确认结果和任何必要措施的记录。第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认， 以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求， 并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可米用临床评价或性能评价。进行临床试验时应 当符合医疗器械临床试验法规的要求。/第三十六条确认可米用临床评价或者性能评价。进行 临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别 并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、 验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响 到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可 能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水 平，同时应当符合相关法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行 识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进 行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响 到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动 可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接 受水平，同时应当符合相关法规的要求。/第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品 实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持 相关记录。第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的 产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件， 保持相关记录。/第七章采购第八早米购第三十九条企业应当建立米购控制程序，确保米购物 品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国 家强制性标准的相关要求。第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成 文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求 时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定/2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读和国家强制性标准的要求。第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确疋 对米购物品实行控制的方式和程度。第二十六条生产企业应当根据米购的产品对随后的 产品实现和最终产品的影响，确定对供方和米购的产 品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托 方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规 的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行 评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准 则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。删除委托生产的要求。第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对 供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。/明确要求建立供应商审核制 度，并应当对供应商进行审核 评价。第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量 协议，明确双方所承担的质量责任。/明确要求企业应与主要原材料 供应商签订质量协议，明确双 方所承担的质量责任。第四十二条 米购时应当明确米购信息，清晰表述米购 要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、 图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材 料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及 验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第二十七条米购信息应当清楚地表述米购产品的要 求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、 图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管 理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度， 保持相关的米购信息。明确说明采购记录应包括采购 合同、原材料清单、供应商资 质证明文件、质量标准、检验 报告及验收标准。第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证， 确保满足生产要求。第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或 验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。/第八章生产管理第七章生产管理第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行 生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的 产品技术要求。第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施 所有生产过程。强调要按照建立的质量管理体 系进行生产。2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书 等，明确关键工序和特殊过程。第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指 导书等，并明确关键工序和特殊过程。/第三一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工 艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。删除第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进 行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效 果进行验证。第三十二条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从 产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清 洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当 进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。需对原材料、中间品等进行清 洁处理的，需明确清洁方法和 要求，并对清洁效果进行验证。第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行 监测，并保存记录。/要求对环境进行监测并保持记 录。第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并 保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果 评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响 的，应当进行验证或者确认。第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续 的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应 当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过 程确认人员的资格。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质 量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件 的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保 持记录。指出特殊过程确认应保存的具 体记录。第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足 可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、 生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、 工艺参数、操作人员等内容。第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生 产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求， 并标明生产数量和入库数量。指出生产记录应包含的具体内 容。第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜 的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序 并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的 方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。/第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验 状态，防止不合格中间产品流向下道工序。第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状 态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检 验和试验合格的产品才能被放行。/2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读/第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过 程确认程序并形成文件。火菌过程应当按照相关标准 要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持 火菌过程确认记录。删除第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定 产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形 成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一 性标识和所要求的记录。生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当 包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零 件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当 要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追 溯，需要时，可获得此记录。/第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法 规及标准要求。第三十九条 产品的说明书、标签、包装和标识应当 符合医疗器械的相应法规及标准要求。/第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规疋产品及 其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉 尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文 件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、 包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和 材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。指出需包括污染防护、静电防 护、粉尘防护、腐蚀防护和运 输防护等要求。第九章质量控制第八章监视和测量第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检 验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的 使用、校准等要求，以及产品放行的程序。第四一条 生产企业应当建立监视和测量控制程序 并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相 应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和 测量活动符合下列规定的要求：（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予 以标识，并保存记录；（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视 和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应要求建立质量控制程序，包括 产品检验部门、人员、操作等 要求、检验仪器和设备的使用、 校准要求、产品放行的程序等。第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以 卜要求：（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定， 并予以标识；（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对 以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。 并且应当对装置和受影响的产品米取适当的措施，保 存装置的校准和产品验证结果的记录；（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次 使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确 认。第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或 者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相 应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项 目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求 较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进 行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案 的产品技术要求。第四十二条 生产企业在产品实现过程的适当阶段， 应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。要求制定检验规程并出具报 告，并指出委托检验的注意事 项。第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满 足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检 验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。/指出检验记录的要求。第八十条 企业应当规疋产品放行程序、条件和放行批 准要求。放行的产品应当附有合格证明。第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过 程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放 行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产 品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。 放行的产品应当附有合格证明。/第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样 管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。/明确要求制定留样管理规定。第十早销售和售后服务第九章销售和服务/第四十六条生产企业应当对与产品有关要求进行评 审并保持记录，对确定的产品要求作出规疋并形成文 件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产 企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应删除2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相 关人员。第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追 溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、 型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位 名称、地址、联系方式等内容。第五十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据 销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。列明销售记录应包括的内容。第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经 营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时 向当地食品药品监督管理部门报告。第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当 符合医疗器械相关法规要求。列明责任。第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售 后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服 务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。/新增售后服务的要求。第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安 装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当 提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并 进行指导。第四十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗 器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以 外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求 的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装 和验证记录。/第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序， 对顾客 反馈信息进行跟踪分析。第四十四条 生产企业应当建立反馈程序并形成文 件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定 获得和利用这种信息的方法。要求对顾客反馈信息进行跟踪 分析。第十一章不合格品控制第十章不合格品控制第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不 合格品控制的部门和人员的职责与权限。第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并 形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的 职责与权限。/第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔 离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置第五十二条 生产企业应当对不合格品进行标识、记 录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品米取相/2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读措施。应的处置方法。第八十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应 当及时采取相应措施，如召回、销毁等。第五十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不 合格时，生产企业应当米取相应的措施。提出召回、销毁等措施。第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控 制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重 新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。第五十四条 若产品需要返工，应当编制返工文件， 包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新 评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应 当确定返工对产品的不利影响。不能返工的，应建立相关处置 制度。第十二章不良事件监测、分析和改进第十一章顾客投诉和不良事件监测 第十二章分析和改进第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、 评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。第五十五条 生产企业应当指定相关部门负责接收、 调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。/第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗 器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工 作，并保持相关记录。第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监 测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成 文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收 集方法、报告原则、上报程序和时限。/第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事 件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与 产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有 关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成 文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体 系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息 及供方情况。强调验证产品安全性和有效 性，并保持相关记录。/第六十条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括 应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合 性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效 性，并保持数据分析结果的记录。删除第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问 题的原因，米取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采 取有效措施，防止问题发生。第六一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成 文件，以确定并消除不合格的原因，米取防止不合格 再发生的措施，并评审所米取纠正措施的有效性。/第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成 :2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读文件，以确定并消除潜在不合格原因，米取预防措施， 并评审所采取预防措施的有效性。/第六十四条生产企业若对顾客投诉没有米取纠正和 （或）预防措施，应当经过批准并记录理由。删除第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当 按照有关法规要求米取召回等措施，并按规疋向有关部 门报告。第六十二条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企 业应当米取召回等扌日施，并按规疋向有关部门报口。/第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将 产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或 者消费者。第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实 施程序并形成文件，保持发布和头施的记录。将忠告性通知变更为产品信息 告知。第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程 序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、 记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保 质量管理体系符合本规范的要求。第四十五条 生产企业应当建立质量管理体系内部审 核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、 参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评疋， 以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实 施。/第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理 体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。/新增第十三章附则第十三章附则第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产 品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。/强调在设计阶段也需符合本规 范的要求。第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别 医疗器械生产的特殊要求，制疋细化的具体规疋。第六十五条 国家食品药品监督管理局根据不同类别 医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定 不同类别产品的实施细则。/第八十二条本规范下列用语的含义是： 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的 认定。顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已 经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可 靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。删除顾客投诉、忠告性通知、 监视、测量、设计和开发输入、 设计和开发输出等术语。2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应 用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。 特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量 的过程。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发 布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取 的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动； 医疗器械返回生产企业；医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。标帖在医疗器械上或其包装相或包装物上；随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资 料，但不包括货运文件。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足 的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过 程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括 定期测量或检测。测量：确定量值的一组操作。设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶 段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、 安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等， 充分、适宜、完整地形成文件的过程。设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指 将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性 或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、 服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足 设计和开发输入的要求。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读女口：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度 大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其 后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与 GB/T19001族标准中术语 通用。第八十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负 责解释。第六十八条本规范由国家食品药品监督管理局负责 解释。/第八十四条 本规范自2015年3月1日起施行。原国 家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的医 疗器械生产质量管理规范（试行）（国食药监械2009 833号）同时废止。第六十九条 本规范自2011年1月1日起施行。/