某公司质量管理手册(DOC 39页)

COGNE-QM-01质量手册批 准: 审 核: 编 写: 版 次: 生效日期: 编写部门管理者代表抄送部门总经理 人力资源部 销售部 质量部 生产部 物流部 采购部 维修部 财务部文件修订记录版本状态修订内容实施日期编制审核批准目 录文件修订记录2目录1颁布令5任命书61公司简介71.1公司简介71.2公司质量方针81.3公司质量目标82质量管理体系范围及删减说明82.1质量管理体系范围82.2删减说明83公司质量管理体系组织机构84质量管理体系8-124.1总要求.104.2文件要求114.3衍生文件.125管理职责.12-155.1管理承诺.125.2以顾客为关注焦点135.3质量方针135.4策划135.5职责、权限与沟通145.6管理评审155.7衍生文件156资源管理15-176.1资源提供156.2人力资源156.3基础设施166.4工作环境166.5衍生文件177产品实现17-257.1产品实现的策划177.2与顾客有关的过程177.3设计和开发187.4采购19-217.5生产和服务的提供21-247.6监视和测量装置的控制247.7衍生文件258测量、分析和改进25-308.1总则.258.2监视和测量268.3不合格品的控制278.4数据分析.288.5改进28-298.6衍生文件309附录31-38附件一：公司主要过程的识别及相互关系图 31附件二：过程与ISO/TS16949条款对照表32附件三：质量管理体系条款与部门职责分配表33附件四：质量目标一览表34-35附件五：质量手册与程序文件清单36-38附件六：公司质量体系组织架构图38颁布令本公司根据ISO / TS16949:2021质量管理体系汽车行业产品和相关服务产品的组织实施ISO9001：2021的特殊要求，并结合本公司实际情况，编制本质量手册，现批准颁布实施。本质量手册是公司建立、实施和保持质量管理体系的纲领性文件，对内是开展质量管理活动必须长期遵守的准则，对外是公司质量管理水平能力的证据。公司全体人员必须执行本手册中规定的内容，确保公司质量方针、目标的实现，并通过持续改进，不断提高公司质量管理体系的有效性和效率，提高产品和服务质量，始终把顾客满意看作是事业不断发展的目标。总经理：日 期：年月日任 命 书1.1管理者代表任命书为了确保公司质量管理体系建立、有效运行和持续改进，兹任命 XXX 为东莞珂霓钢制品质量管理者代表，授权其负责以下工作：1、确保体系按ISO9001:2021、ISO/TS16949:2021标准要求得到建立、实施和保持；2、定期向最总经理报告质量、环境管理体系的业绩，和相关改进需求提出；3、确保在整个组织内提高满足客户要求的意识；4、协助总经理组织实施质量、环境管理评审；5、相关事宜的对外联络。1.2客户代表任命书兹任命 XXX 为东莞珂霓钢制品客户代表以确保客户要求在本公司内传达。他通过APQP等活动来选择特殊特性，设置品质目标，协调相关的培训以及采取纠正与预防措施。其主要职责如下：1、 确保顾客要求得到体现和实施；2、 参与制定质量目标及设计开发，选择特殊特性；3、 传达客户相关信息和相关培训；4、 确保纠正预防措施实施。1 公司简介1.1 公司简介1.2 公司质量方针尊重、诚信、协作、服从1 尊重 尊重各合作方，尊重同事，尊重各种协议，尊重各方要求2 诚信 以诚待人，以诚接物，以信立身，以信处事3 协作 关注客户，关心供应商，加强各方沟通，提高办事效率4 服从 严格遵守政策法规，认真执行行业标准，严肃对待公司规章制度，服从上级指令1.3 公司质量目标见附件四；质量目标一览表2 质量管理体系范围及删减说明2.1 质量管理体系范围2.1.1 公司依据ISO / TS16949:2021质量管理体系汽车行业产品和相关服务产品的组织实施ISO9001：2021的特殊要求，结合公司的实际情况，建立并完善实施质量管理体系，以达到以下目的；a） 证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b） 通过质量管理体系的有效实施，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合顾客与适用的法规要求，从而增强顾客满意。2.1.2 质量管理体系范围公司质量管理体系范围包括：不锈钢和阀门钢棒材的生产、销售与服务。涉及汽车产品的生产按TS16949:2021标准执行。其他非汽车产品按ISO9001:2021标准执行。2.2 删减说明2.2.1 因本公司按照行业的惯例和客户提供的要求进行生产，故本公司对ISO/TS16949：2021的7.3有关产品设计开发的相关条款予以删除。3 公司质量管理体系组织机构见附件5 ：质量手册与程序文件清单见附件6：公司质量体系组织架构图4 质量管理体系质量手册是本公司质量管理体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的范围，并在质量手册的4.08.0中，从五个方面对应于ISO/TS16949：2021质量管理体系-汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2021的特别要求，描述了满足ISO/TS16949：2021的途径和职责。每节均有一个方针性说明，并引用了质量管理体系所需的全部过程。在各个章节的程序文件编写中，按照COP顾客导向过程、SOP支持过程、MOP管理过程排列程序文件的顺序，也采纳了部分QS9000/VDA6.1程序文件的清单。这些过程之间的相互作用以“质量管理过程定位图”的方式说明以便参阅。3.0 品质手册的使用与修订 3.1 本手册须经总经理批准后按本公司文件发行程序发行，并加盖“受控”章方属有效。3.2 本公司管理审查会议负责审查手册的适用性，原则上每年审查一次，决议结果交付管理代表或其指定人员负责修订，经总经理核准后变更。3.3 本手册主要作为本公司内部品质系统管理的最高指导原则，是全体员工执行各项活动的行为准则和必须遵守的法规性文件，并可作为提供外部品质稽核之依据及为客户提供可靠性品质保证的依据。3.4 手册及版次管制说明：3.4.1 品质手册之制订、修订及废止程序：制定审查核准编号登录/版次管理/执行3.4.2 制订：管理代表或其指定人员3.4.3 审查：管理者代表3.4.4 核准：总经理3.4.5编号登录/版次查对/收发与管理编号登录/版次查对3.4.5.1手册制订、修订、废止经核准后，由文件管制中心登录于“文件发放回收记录表”后发行。3.4.5.2本手册持有单位应妥善保管，并不得任意复印与分发以及列入移交资料。3.4.5.3本手册对外发行，修订变版时，旧版手册不予回收，本公司保有变更及通知与否的权利。4.0 范围与应用4.1 ISO/TS16949：2021质量体系产品应用的范围和领域是：用于汽车产品的阀门钢制品和不锈钢制品的棒材加工制造.4.2 质量手册适用于以上产品的内部质量管理和对外部的质量保证；由于本公司仅阀门钢制品用于汽车产品且是根据客户提供的图纸进行加工制造，不承担产品设计职责，所以，公司的质量管理体系满足并超出 ISO/TS16949:2021 中除7.3设计和开发中与产品设计和开发有关要求外的全部要求。4.3 本公司部分产品不是汽车供应链产品,但本公司为了更有效的对过程加以控制,同样要求这些产品尽可能采用本标准要求.4.4 本公司无外包过程。5.0 术语与定义本质量手册术语直接引用质量管理体系-汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2021的特别要求,所用术语和GB/T190002021 idt ISO 9000:2021 质量管理体系-基础和术语中的术语一致；专用术语定义如下：5.1 ISO9000-2021中的术语定义。5.2 标准中的术语 “组织”用以取代ISO9000-1994 所使用的术语 “供方”5.3 术语 “供方”用以取代术语 “分承包方”。5.4 本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。供方：提供产品的组织或个人。组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。顾客：接受产品的组织或个人。5.5.外来文件：非本公司发布的文件（如顾客的文件以及法律法规文件等）；5.6工装：工艺装备，包括模具、夹具、夹辅具、工位器具等；5.7管理文件：质量手册、程序文件、管理规定，表单和检查清单等；5.8技术文件：标准、图纸、规范、作业指导书（检查基准书、工艺卡等）；5.8 特殊特性：指关键特性和重要特性。5.8.1本公司以“”标注特殊特性，客户有特殊要求的，按照客户要求进行标注。缩写：为简化书写和方便记忆而使用的符合要求的大写英文字母组合。 QM：质量手册 SPC：统计过程控制 FMEA：潜在失效模式及其影响分析MSA：测量系统分析PPAP：制造件批准 APQP：产品质量先期策划 6.0 质量体系要求4.1总要求公司领导小组和管理者代表负责根据ISO/TS16949:2021标准的要求，建立文件化质量体系、实施和持续改进质量管理体系。质量管理体系的过程是质量管理体系运行的基本单元，在策划过程中，以顾客要求、期望和相关的法规要求为输入，识别质量管理体系所需的过程，旨在满足过程所需资源的基础上，通过产品实现过程，能够制造出满足顾客要求的产品，从而实现顾客满意。在定义和策划一个具体的过程时，小组强调过程的增值价值， 通过确定其输入、输出、拥有人、所需资源、信息和方法（程序和作业指导书）以及可量测指标，来定义过程。根据过程定义的输出，描述了过程的名称、受影响的顾客要求和期望、过程的类别和重要性、过程的衡量指标、过程的拥有人、过程的接收准则（阶段性目标）、过程的监控频率、过程的控制方法以及反应计划；相关过程拥有人负责按照公司相关程序文件的要求对过程实施测量、监控、分析和改进。进一步分析质量体系内过程输入的来源，过程输出的目的，建立了质量体系的过程定位图，确定过程的类别、顺序和相互关系。当需要选用外部过程时，必须在公司的过程定位图中标明，并由采购部负责按照7.4采购过程的要求，包括供应商产品和过程特殊特性需依我司用“”作为标识， 确保对外部产品和过程得到有效的控制。采用外包过程不能免除本公司对顾客的任何责任。4.2文件要求4.2.1总则根据ISO/TS16949:2021标准的要求，以质量手册、程序文件、作业指导书和记录表单四个等级的方式，建立、文件化、实施、维护和持续改进质量管理体系。质量手册包括质量方针和质量目标的书面声明。确定质量管理体系的范围、指出满足ISO/TS16949:2021的途径和职责、识别质量管理体系所有的过程和过程之间的相互关系。质量手册由管理代表组织相关人员进行评审，总经理批准。程序文件是对质量体系策划过程中确定的过程进行描述，包括外包过程，规定这些过程和程序在本公司的应用，确保有效运行和控制所采用准则和方法。由相关的程序责任人与相关部门负责人共同进行评审，管理代表批准，并由按照文件与资料控制程序审批规定，由相关负责人批准；作业指导书包括守则、方法、规程和计划等，技术类作业指导书( 产品标准、作业指导书、技术图纸、工艺卡等)，管理类作业指导书(如车间管理办法、仓库管理规定)，并由按照文件与资料控制程序审批规定，由相关负责人批准；程序文件和作业指导书等要求建立的记录表单（格式），由相关部门编写，并由按照文件与资料控制程序审批规定，由相关负责人批准；4.2.2质量手册本公司质量管理体系的范围见2.0范围与应用；4.2.3文件控制过程质量管理体系所要求的文件必须予以控制。文控中心根据文件与资料控制程序的要求负责控制,以确保:建立文件总清单，以便对文件的建立、修改、评审、批准、分发、回收、归档及处置进行管理。并满足识别文件的变更和现行修订状态的需要；本公司的质量体系文件在签发之前应得到授权人员的评审和批准；a) 文件保持清晰并易于识别；b) 外来文件应进行管理，应得到识别和控制分发；c) 文件批准人确定文件发放对象，受控文件的当前版本应在所有相关场所可得；d) 失效文件应由文件发放部门/人负责收回；e) 任何保留作为参考或法律目的的失效文件应由发放部门进行适当的标识，并确定保留期限；f) 任何申请更改的文件皆应以批准原件时同样的方式进行评审和批准，并建立更改记录。g) 每年应组织相关人员负责对文件（技术标准，产品图纸，工艺文件等），进行评估和更新。4.2.3.1工程规范销售部负责按相关的规定，根据顾客要求的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快，不应超过2个工作周。质量部负责按文件与资料控制程序的规定，更新因变更受影响的文件。同时负责更新涉及的PPAP文件，必要时，重新提交顾客批准。4.2.4记录控制所有与质量相关的人员必须按相关程序文件的要求对质量管理体系的各项活动进行记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据和体系运行所需的信息。记录人必须确保记录清晰、易于识别和利用。各部门确定专/兼职人员负责依据质量记录控制程序的要求，标识、编码、收集、归档、检索、借阅、复制、贮存、保护、保存和处置质量记录，以确保： 所有在质量体系文件中确定的质量记录都得到正确处理，包括来自供应商的质量记录； 能方便地找到有关质量体系运行有效性的证据； 当需要将记录作为资源加以利用时，可进行追溯； 符合法律法规的要求； 当顾客对记录有要求时，应予以满足； 各项记录的保存期在相关的程序文件中进行规定。4.3衍生文件4.3.1 文件与资料控制程序4.3.2 质量记录控制程序5.0管理职责5.1管理承诺总经理通过以下活动维护和持续改进本公司的质量管理体系的有效性： 确保在新产品开发过程中，通过PFMEA，确定特殊的产品和过程特性，确保顾客和法律法规要求得到满足； 向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； 公司领导负责更新和维护质量方针，同时每年建立和评估质量目标； 结合战略性改进活动的评估，定期进行管理评审与定期总结会议, 执行管理评审控制程序，确保维护和持续改进质量管理体系所需的资源； 通过管理评审活动，跟踪产品实现过程以及影响实现过程有效性和效率的支持过程的过程指标，并持续改进。5.2以顾客为关注焦点 最高管理者要求责任部门依据客户满意度控制程序的规定，定期搜集、整理和分析顾客期望,通过销售调研、预测，或与顾客的直接接触来实现，执行订单评审控制程序；最高管理者在每年建立的经营计划过程中评估顾客的需求和期望，将它们转化为实现顾客满意的目标，确保顾客的需求和期望得到满足。公司根据客户满意度控制程序的要求，定期调查顾客的满意度。制定经营计划以逐步达成顾客期望。5.3质量方针总经理组织公司领导小组，确定本公司的质量方针，并确保质量方针: 与本公司的目的相适应； 鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进； 为制定和评审质量目标提供框架； 在本公司内得到沟通和理解； 每年进行持续适宜性评审。5.4策划5.4.1质量目标公司领导小组为关键顾客期望类别制定质量目标，并保证质量目标与质量方针的一致性和可测量性；并且把质量目标分解，建立公司经营计划；各级负责人应利用各种方式通过各种渠道向全体员工传达。质量目标的建立总经理确保在公司相关职能层次上建立质量目标。制定质量目标时，考虑以下几点：a) 公司以及所处销售的当前的和未来的需求；b) 现有的产品性能和过程业绩；c) 相关方的满意程度；d) 自我评定结果；e) 达到目标所需的资源；f) 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量目标的评审和修改当发生下列情况时，对质量目标进行评审，当评审结果需要修改时，报总经理批准后执行。a) 当公司的组织规模和机构发生重大变化时；b) 当发生重大质量事故时；c) 通过内部审核和管理评审发现质量目标通过努力也很难达到或根本不可能实现时；或质量目标不通过努力就可以达到时；d) 质量方针发生修改时；e) 相关法律法规、顾客要求及其它要求发生重大变化时。5.4.2质量管理体系策划 为实现本公司的质量目标并符合ISO/TS16949:2021的要求，管理者代表负责按质量管理体系策划和4.1总要求的规定，对质量管理体系进行策划。ISO/TS16949:2021所要求的所有过程以及本公司所要求的程序文件见附件公司主要过程的识别及相互关系图过程与ISO/TS16949条款对照表5.4.3相关记录: 公司主要过程的识别及相互关系图（见附件一）过程与ISO/TS16949条款对照表（见附件二）5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限人力资源部按照人力资源控制程序的规定，负责建立和维护本公司的组织架构图，人力资源部描述部门和关键人员划分，对从事与质量有关的所有管理、执行和验证工作的人员，规定其职责、权限和相互关系，并形成职务说明书。5.5.1.1质量职责a) 质量部负责保证制造作业的每个班次都配备了负责质量的人员；b) 各班次的检验员负责产品质量，为纠正质量问题检验员知会直接上级处理，根据质量问题的轻重质量部经理或QC有权停止制造。当产品和过程出现异常时，必须及时报告上一级负责人，以采取纠正措施。各岗位的员工均应对本岗位的产品质量负责，当产品或过程出现异常时应立即停止制造，采取遏制措施，执行反应计划。c) 问题解决后，由停产人决定恢复制造。5.5.2管理者代表本公司任命管理者代表或管代代理人，在质量管理方面他/她具有以下职责和权利： 负责建立、实施和维护公司质量保证体系，批准程序文件。 定期向总经理和管理层报告质量管理体系运行情况。 负责公司质量管理体系认证申请、审核取证及就质量体系有关事宜与外部各方联络。5.5.2.1顾客代表本公司任命一名顾客代表，赋予相应职责与权限，以确保顾客的要求得到体现； 顾客代表在内部职能中代表顾客需求，提出如选择特殊特性，确定质量目标、相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等方面的要求。5.5.3内部沟通公司领导小组负责组织以定期或不定期召开各级人员会议及职工大会、以每月报告、墙报、广告牌等形式就质量管理体系有关事宜进行探讨与交流，并传达有关营业进展和有效性的信息。5.6管理评审5.6.1总则总经理依据管理评审控制程序的要求，每一年进行管理评审会议，以便于评审质量体系的绩效、适宜性、充分性和有效性。财务按照质量成本控制程序的要求，对公司的质量成本进行统计及控制，并在管理评审会议上进行报告。5.6.2评审输入管理评审的输入应当包括： 质量审核结果；5.6.3评审输出 管理评审的输出必须包括： 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品改进； 分配资源，提供战略指导，指派指标责任人，采取必要的措施清除障碍，保持所有指标在正确的方向上。5.7 衍生文件5.7.1职务说明书5.7.2管理评审控制程序5.7.3质量成本控制程序5.7.4经营计划控制程序6.0资源管理6.1资源的提供总经理依据公司发展的要求，确定并提供资源，包括维护质量管理体系和持续改进其有效性以及寻求提高顾客满意度所需的资源。6.2人力资源6.2.1总则人力资源部负责根据人力资源控制程序要求，确保所有与质量有关的员工，包括产品设计人员，在教育、培训、技能和经验方面具备能力；对各类人员（包括特殊工种）按国家有关规定和本公司要求，组织培训和进行资格考核，保存资格考核的记录。当人员不能满足其岗位要求时，人力资源部按程序的要求，评估培训需求、建立培训计划、实施培训。人力资源部应当保证所有的与质量相关人员必须得到适当的培训，包括新员工和转岗员工，临时聘用人员和服务人员，并且作业指导书内容应包含不良质量后果。人力资源部负责根据人力资源控制程序的规定，建立员工个人档案，保持培训、评价和考核记录，并建立人才储备计划。6.2.2员工的鼓励和授权人力资源部负责营造鼓励创新的环境，确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，意识到对产品和顾客的影响以及如何为实现质量目标做出贡献。人力资源部每年至少做一次员工满意度调查和评估，以确定其满意度和对相关质量目标的理解程度。同时对员工流动情况及其原因做出分析。6.3基础设施为了保证产品实现的符合性，公司运营总监负责按照公司的发展规划和新产品的需求，组织相关部门的代表组成多功能小组，在APQP过程中，按照基础设施策划作业的要求，进行规划。并建立设备控制程序对基础设施进行维护和保养。公司设施包括以下各项：a) 建筑物、工作场所和相应设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务，如运输、通讯、中转物流等。设备维修负责组织评估公司设施策划的有效性，做到最大限度减少材料的搬运，实现材料的同步流动，最大限度地利用地面和空间。小组还应评估现有制造过程的有效性。在进行评估时，应考虑下列因素：a.总体工作计划；b.自动化；c.人机工程与人的因素；d.操作者与制造线的平衡；e.贮存和周转库存量；f.增值性劳动含量。6.3.1应急计划 人力资源部和生产部负责按照应急计划的规定，在出现诸如公用设施采购中断，劳动力短缺，主要设备故障等非常情况时，在一定程度上满足顾客的要求。6.4工作环境公司各部门负责根据工作环境管理的规定，管理和维护工作环境，使其整洁、有序，与本公司产品的制造要求相一致。质量部负责按照产品安全性管理的规定，对产品的安全性进行管理。APQP小组负责在产品质量先期策划过程中，根据特性的影响程度，确定产品和过程特殊特性，加以标识，通过过程设计减小对员工、顾客、使用者和环境的潜在危险。人力资源部负责根据人力资源控制程序的规定，通过培训等方法，在企业内部开展产品责任、产品风险和安全制造知识的教育。生产班组执行工作环境管理办法，5S推进委员会负责组织相关部门进行检查考核。人力资源部负责收集所有适用的政府、安全和环境法规，并保证这些法规在本公司得到执行，包括有关材料储存、搬运、回收、销毁和处置方面的规定。6.5 衍生文件6.5.1人力资源控制程序6.5.2应急计划程序6.5.3设备控制程序7.0产品实现7.1产品实现的策划质量部组织多功能小组，按照先期产品策划（APQP)控制程序的要求，进行新产品的过程开发和管理。多功能小组应由设备维修、质量部、物流部、采购、生产部、销售部等职能的代表组成。小组应确定、分析、管理和报告产品实现各个阶段的目标和指标。这些目标和指标应包括产品质量目标和要求、质量风险、成本、投产期、以及针对具体产品所需建立的制造过程和文件；所需的验证、确认、监控、检验和验收准则，属性计数型抽样计划的接收标准为零缺陷；能为产品符合要求提供证据的记录；以及产品实现所需的资源。多功能小组必须在产品实现的各个阶段做状态评估并采取适当措施。多功能小组必须遵守本公司和顾客要求的保密制度。当出现变更时，多功能小组根据相关的规定执行变更。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品相关要求的确定销售部负责根据订单评审控制程序的规定，组织相关部门，包括必要时开展销售调研，以确定与产品有关的要求，包括：a.顾客的需求与期望，包括售后服务的要求；b.与产品有关的义务，包括法律和法规要求；c.产品的竞争性分析；d.任何其它由本公司确定的附加要求。7.2.1.1顾客规定的特殊特性在订单评审过程中，销售部负责必须确保符合顾客规定的所有特殊特性方面的要求，并通过APQP及制造过程评估确定并文件化所有要求的和本公司定义的特殊特性。7.2.2与产品相关要求的评审销售部负责按照订单评审控制程序的规定，分别负责组织新产品和成熟产品评审，以确定公司具备满足顾客要求的能力，并符合公司的经营目标和限制条件。销售部负责确保所有的顾客要求得到明确的文字规定。当顾客未以文字的形式表达要求时，以文字形式加以记录。与顾客有关要求评审的内容必须包括制造可行性的评审。与新合同/订单一样，修改的合同/订单也应进行订单评审，所有问题应在接受修改合同或订单前解决或澄清。任何后续的产品和过程更改应清楚、有效地由销售部负责人传达给公司内部所有受影响的职能部门和人员。与顾客有关要求评审的记录，包括协议和未解决的问题，销售部必须予以保存。7.2.3顾客沟通销售部负责按照客户服务的规定，在产品销售过程中，包括售前售后，与客户进行充分的沟通，内容包括：产品信息、质量技术能力，客户要求等。质量部负责按照内部沟通管理程序的规定，对于任何顾客反馈，包括顾客投诉，进行处理，以提高顾客满意度。7.2.3.1 顾客沟通-补充内容 公司按顾客指定的语言和格式沟通必要信息(包括数据).7.3产品质量先期策划（APQP）过程公司的APQP活动包括但不限于：- 项目的确定和管理；- 多功能小组的组建；- 制订工作计划、确定时间进程和状态评估；- 制造可行性评审；- 确定特殊特性；- 产品安全性确认；- 工程图样和规范；- 产品和过程特殊特性的识别与标识；- 设备、工装和设施的要求；- 原材料、外协件和外包过程清单；- 平面布置图；- 过程流程图；- 过程失效模式及影响分析(PFMEA)；- 防错技术（Poka-Yoke）；- 控制计划（Control Plan）；- 作业指导书；- 测量系统分析（MSA）；- 过程能力分析（PPK、CPK ）；- 过程确认；- 产品批准程序（PPAP）。经理负责组建APQP小组，并为其配备相应的资源。以计算机辅助设计为手段，开展制造过程设计、过程分析，包括供应商完成的设计工作。APQP小组应当具备能力，利用设计和图纸的数字资料进行制造用工装以及（适用时）样件的制造。当上述工作外包时，本公司必须提供技术支持。APQP小组必须通过PFMEA等方法确定特殊特性。所有特殊特性都必须包括在控制计划中、过程文件中（如FMEAs、控制计划、作业指导书）。必要时，必须标上本公司的符号，以表明那些对特殊特性影响的部位和工序,具体参照潜在失效模式及后果分析(FMEA)作业指导书。APQP小组必须评审并确认产品的制造可行性，并保留记录。APQP小组必须建立和维护相应的计划，以开发、评审、验证和确认用于产品实现的过程设计。APQP小组必须针对产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上建立试制造和制造控制计划，必要时还要有样件控制计划。在控制计划中列出所用的控制方法和出现不符合要求时的反应计划，以及监控结果的记录方法。下面情况发生时，过程FMEA、控制计划必须作适当的评审和更新：- 产品更改- 过程更改- 过程不稳定- 过程能力不足- 检验方法、频次等修订APQP小组按先期产品策划（APQP)控制程序和AIAG的制造件批准手册以及生产件批准(PPAP)控制程序的要求，进行产品的批准。这一产品批准程序必须同样地应用于本公司的供应商，参见供应商管理控制程序，生产件批准(PPAP)控制程序。APQP小组必须确认包括供应商提出的变更在内的所有变更。7.4采购7.4.1采购过程采购的分类：a)采购品，包括生产性原物料、与生产有关的辅助性物料(化工类,机械类,生产器具五金类等生产辅助性物料.)采购过程控制:为确保采购产品满足要求，物流部/采购部应对采购过程进行控制，具体执行物流控制程序/辅助性物料物流控制程序。物流部采购部根据供应商管理控制程序的规定，负责供应商的选择、评估、开发工作，保证所有采购的产品符合本公司的要求及适用法律法规的要求。物流部采购部负责建立合格供应商名录，组织相关部门对供应商进行评估（包括现场评估），做出结论报总经理审批。本公司以“城信、共赢”为准则，与有能力的供应商建立长期的关系，最大限度地减少供应商的数目，并根据供应商提供产品的重要性和供应商的交付表现，分级控制。在选择新供应商过程，采购、质量部负责按照生产件批准(PPAP)控制程序对供应商进行制造件批准。物流部采购部负责以供应商的质量管理体系符合ISO/TS 16949:2021 标准为目标进行开发，我司对供应商的最低标准为至少通过ISO9001:2021标准；质量部检验员负责采购产品的验证工作。当供应商的组织发生变化时，采购组负责验证供应商质量管理体系的连续性和有效性。质量部负责对供应商交付产品的质量表现评估；物流部采购部负责对供应商的交付准时性和额外运费的评估；质量部负责对由供应商造成顾客在使用过程中出现的质量问题的评估,评估结果及产生的必要措施的记录由质量部负责予以维护，作为供应商评级的依据。本公司采购的产品必须符合客户之要求以及适用的法律法规（含欧盟Rohs指令）的要求。7.4.1.3顾客批准的货源本公司优先采用顾客批准的货源，不得随意更改供应商，当顾客批准的供应商的质量和供货能力等不能满足本公司要求时，销售部及时通知顾客，与顾客协商，以确定是否需要重新选择供应商。采用顾客批准的货源，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。7.4.2采购信息物流部采购部应要求供应商100% 准时交货。为了达到这个目标，采购必须提前提供采购承诺或计划。对有困难满足100% 准时交货要求的供应商，应制定特别的计划。采购应当按照物流控制程序/辅助性物料物流控制程序的规定，确保采购资料 能清楚地说明所购的产品，适当时包括：a.产品、程序、过程和设备批准的要求；b.人员资格要求；c.质量管理体系要求。采购订单应按采购资料和其它要求（数量、时间等）给出采购信息。采购订单实施前，由物流部采购部负责人对其充分性和适宜性进行评审和批准。7.4.3采购产品的验证在与供方签定合同或下订单之前，应明确拟采购产品的质量要求。为确保采购产品满足规定要求，所有采购产品须经公司IQC检验合格后方可入库投入使用。公司或公司顾客须到供方现场对公司采购产品进行验证时，必须在采购信息（如采购文件、合同）中规定验证的安排并规定产品放行方法。7.4.3.1进货产品的质量对于采购产品的质量，根据产品的重要程度和供应商的质量表现，采用以下一种或多种方式确保采购产品的质量：- 组织接收和评估统计数据；- 进货检验和/或试验，如根据表现的抽样；- 结合可接受产品质量表现的记录，对供方现场进行第二方或第三方评估或审核；- 由指定的实验中心进行的零件评价；- 其它顾客同意的方式。7.4.3.2供应商监控物流部采购部负责按照供应商管理控制程序的规定，对供应商进行监控和评估，至少通过以下指标监控供应商表现：- 交付产品质量；- 顾客的损害包括使用中退货；- 交付计划表现（包括额外运费）；- 与质量和交付有关的特殊情况的顾客通知。同时，必须鼓励供应商监控其制造过程的表现。非制造性材料，按非制造性材料采购管理规定执行。7.5制造和服务的提供7.5.1制造过程提供的控制质量部负责组建过程评估小组，对于现有产品，组织实施过程评估，确保在受控的条件下计划和开展制造和服务的提供。多功能小组由质量部、生产部等代表组成。过程评估除考虑设计输出外，应包含以下内容：- 过程流程图（仅适用于所有产品）；- 过程失效模式及其影响分析；- 控制计划；- 作业指导书；- 质量记录单。控制计划应对制造和装配过程提出书面的控制要求，包括选择制造设备和检验装置，并据此选择具体的过程监控方法。生产部和质量部依据生产控制程序、设备控制程序、模具控制程序、应急计划、测量装置控制程序、产品标识与追溯性控制程序、IPQC检验指导书和过程及成品检验控制程序对制造过程进行有效的控制。7.5.1.1控制计划见 7.3-APQP过程。7.5.1.2作业指导书APQP小组根据先期产品策划（APQP)控制程序的规定，制订作业指导书。这些指导书的制订应基于工艺流程或过程流程图、PFMEA和控制计划等中提供的信息。作业指导书包括(适当时)：- 作业名称和编号；- 过程描述；- 所需的工装、量具和设备；- SPC的要求；- 反应计划与纠正措施；- 修订日期和批准人；- 作业设定指导；- 目测检验的标准；- 相关工程规范要求；- 记录。作业指导书应以最容易被操作者所理解的方式编写。现场作业指导书包括操作指导书、工艺卡、检验指导书、设备操作规程、安全规程、规定、制度、准则等生产部和质量部必须确保作业指导书在各工位或工作场所不中断操作者工作的情况下易于得到。7.5.1.3作业设定的验证必须为作业设定人员编写作业指导书以指导设定工作。在作业的初步运行、材料改变、作业更改、连续作业中断恢复时，均必须依据制造过程管理和控制计划的要求进行作业设定验证，采用首件检验、过程检验、最终检验。必要时，应使用统计方法进行验证，并在作业指导书中加以规定。7.5.1.4预防和预测性维护设备维修员负责按照设备控制程序的规定，开展预防性维护，包括但不限于：- 标识关键设备，并确保其维修备件的可得性；- 正确使用和维护设备，保持高质量和处于良好的状态，以实现无计划外停机的目标；- 利用预测性维护方法来调整各种预防维护活动及备件的库存。最大限度地提高设备的有效性和效率；- 文件化、评估和改进维护的目标。7.5.1.5工装管理工程负责根据模具控制程序的规定建立和实施有效的工装管理体系，该体系包括以下内容：- 工装的设计、验证和制造及验收；- 维护和维修的设施、设备、方法及人员；- 贮存与修复；- 工装（包括工具）的调试与设定；- 易损工装/（工具）、易损件的更换计划；- 工装设计更改文件，包括工程更改等级；- 工装/工具修改及相应的文件更改；- 确定工装/工具状态的标识，如制造、维修、报废等；必须评估用于工装/工具的设计、制造所必要的技术资源的充分性和恰当性，总经理负责满足技术资源的需求。如果这项工作的任何部分委托供应商完成，应当实施跟踪以监控供应商的质量和进度。7.5.1.6制造计划物流部负责根据生产控制程序的规定，建立准时化制造体系，确保制造计划以订单驱动，满足顾客要求。7.5.1.7服务信息的反馈 销售部和质量部负责按照顾客服务和内部沟通控制程序的规定，应及时将顾客的相关要求反馈到公司相关部门，确保服务信息与工程和制造等部门的沟通，能及时解决发生的不符合，以改进产品和制造过程。7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客有服务协议时，必要时，质量部负责验证下列方面的有效性：- 服务中心；- 专用工具和测量设备；- 服务人员的培训。7.5.2制造过程的确认 制造过程的确认由APQP小组或各过程评估小组按照先期产品策划（APQP)控制程序规定完成，以证实这些过程具备达到计划结果的能力，并通过控制计划和作业指导书或其它适当的方式对制造过程作出如下规定，适当时包括：a.确定过程评审和批准的准则；b.设备认可和人员资格的鉴定；c.特定方法和程序的使用；d.记录要求；e.再确认。7.5.3标识和可追溯性质量部和生产部负责根据产品标识与追溯性控制程序的规定，标识产品，并建立相应的追溯系统，QC负责对产品的检验和试验状态进行标识，相关人员进行维护。7.5.4顾客财产销售部和仓库管理员对顾客提供使用的技术资料（包括样件）、设备工装等，进行标识、登记，验证、保护和防护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，销售部应及时向顾客报告并保存记录。7.5.5产品防护 仓库、采购和销售部按物流控制程序的要求，在内部过程和交付到预定地点期间维护产品的符合性。这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护适用于产品及其任何组成部分。7.5.5.1贮存和库存本公司来料仓库、成品仓库及成品交付所需的运输公司物流部进行管理。仓库管理人员必须按照“先进先出”的方法进行产品发放。7.6监控和测量装置的控制 质量部仪校员负责根据测量装置控制程序的规定，确保监控和测量装置符合产品和过程控制的要求，负责：- 建立检验，测量装置的清单；- 确保监控和测量装置的校准符合国家标准的要求；- 使用能溯源到国际或国家标准的校准方法。当不存在此类标准时，必须记录用于校准和鉴定的依据；- 周期校准；- 调整和必要时的再调整；- 装置标识和校准状态标识； - 维护适合于校准、测量和试验的环境条件；- 搬运、维护及贮存时，保证其准确性和适用性；- 保存校验记录；- 测量系统分析(MSA)。任何监控和测量装置的使用人员，当发现使用了错误的或校准失效的装置时，必须采取措施对先前的检验结果作有效性鉴定，并采取相应措施。7.6.1测量系统分析质量部仪校员会同监控和测量设备使用人员，负责根据测量装置控制程序的要求，按照数据分析与持续改进控制程序的规定，开展测量系统分析，保证由操作人员/设备所引起的测量误差在可接受的范围之内，并符合AIAG测量系统分析参考手册中有关的接受标准。控制计划中要求使用的测量仪器均须进行测量系统分析，具体依照测量系统分析（MSA)作业指导书执行。7.6.2校准和验证记录 计量员负责保存所有监控、测量装置的（包括员工自备的）校准记录，包括：- 校准的测量标准；- 根据工程更改所作的修订；- 校准和验证的状况及任何偏离规范的读数；- 校准失效状况的影响评估；- 在校准和验证后，符合规范的说明；- 如可疑材料或产品可能已经被发运时，应采取必要措施来控制其影响。7.6.3实验室要求本公司设有内部实验室，仅对产品进行尺寸检测、机械特性试验、部分计量器具的检定/校准（详见测量仪器校验计划表），具体参照实验室管理程序执行。其它设备本公司委托外部实验室进行试验或校验时，公司只委托通过ISO/IEC17025或同等的国家标准认可的商业/独立的实验室进行。当一个特定项目的合格实验室不可得时，校验服务可委托原制造商进行，其同样必须满足上述要求。7.7 衍生文件7.7.1 订单评审控制程序7.7.2内部沟通管理程序7.7.3先期产品策划（APQP)控制程序7.7.4物流控制程序7.7.5辅助性物料物流控制程序7.7.6进料检验控制程序7.7.7生产控制程序7.7.8模具控制程序7.7.9测量装置控制程序7.7.10实验室管理程序7.7.11潜在失效模式及后果分析(FMEA)作业指导书7.7.12生产件批准(PPAP)控制程序测量系统分析（MSA)作业指导书8.0测量、分析和改进8.1总则质量部负责组织和计划监控、测量、分析和改进过程，以证明产品的符合性、质量管理体系的符合性和有效性。APQP小组和过程评估小组必须在先期产品质量策划阶段或过程评估阶段为各过程选择适当的统计工具，并在控制计划中标明。适用时，各部门在资料收集分析时采用统计技术。测量和分析必须重在预防而不是发现。人力资源部负责对基本的统计概念，例如“变差”、“控制(稳定性)”、“制造过程能力”及“过度调整”等进行培训，确保本公司全体员工了解。8.2监控和测量8.2.1顾客满意销售部负责根据客户满意度控制程序的规定，定期进行顾客满意度调查，以衡量顾客对本公司提供产品和服务的满意程度。顾客满意度调查包括但不限于：- 交付产品的质量绩效；- 对顾客造成的中断干扰，包括销售退货；- 交货准时绩效，包括额外运费；- 顾客告知有关质量、交期之特殊状况，组织必须监测制造性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。顾客满意度或不满意度趋势的主要指标必须形成文件。顾客满意度在营业计划和管理评审中得到反映并加以考虑。8.2.2内部审核管理者代表根据内部审核控制程序的规定，负责制定内部审核年度计划，组织和实施内部审核，确保内部审核覆盖了所有质量管理活动相关的过程、活动和班次，以证明质量管理体系符合顾客和ISO/TS16949：2021的要求。本公司的内部审核包括体系审核、制造过程审核和产品审核。对于有问题的领域应增加审核频次。审核必须按程序文件的规定策划和实施，并报告审核结果，维护审核记录。体系审核员负责按内部审核控制程序的规定，开展体系审核。过程审核员负责按内部审核控制程序的规定，开展制造过程审核。产品审核员负责按内部审核控制程序的规定，开展产品审核。被审核领域的负责人必须确保采取措施，以消除所发现的不符合项及其根源，并进行跟踪。审核员应负责纠正措施有效性的验证。审核员应与被审核领域相对独立，审核小组应由审核组长组建。审核结果必须提交管理评审。体系审核员、制造过程审核员和产品审核员必须在内部质量审核课程中得到恰当的培训，并获得相应的资格，确保理解ISO/TS16949：2021要求、产品质量要求和过程要求。8.2.3过程的监控和测量 公司领导小组应监控和测量质量管理体系过程，以证明过程满足策划结果的能力。当预期结果不能达到时，必须采取适当的纠正预防措施，确保产品符合性。质量部和生产部必须按照制造过程相关控制程序的规定，严格执行控制计划，包括遵守规定的测量技术、抽样计划、接收标准及没满足接收标准时的反应计划，保证制造过程保持或超过产品批准时的过程能力。质量工程负责在新产品制造过程评估时，开展过程能力调查，监控过程能力的趋势。对稳定的过程进行过程能力监控，持续改进过程能力。当过程采用SPC控制时，现场操作人员必须在控制图上注明重要的过程事件和更改，包括对于失控状态所采用的反应计划。对过程能力不足和不稳定的过程，质量部等确保采用100%检验和/或扣留产品。销售部负责人组织多功能小组，制定短期和长期计划加以改进，具体内容参见统计技术分析（SPC)作业指导书。当过程发生更改时，生产部负责保存过程更改生效日期的记录。8.2.4产品的监控和测量 质量部/生产部检验员按照制造过程相关控制程序、过程相关检验程序和控制计划的要求，确保对产品特性进行测量和监控的方法得到了确定，并在产品实现过程的相应阶段得到了实施。符合验收标准的证据必须维护。记录必须表明授权产品放行的人员。除非经过顾客批准，只有在所有计划安排圆满完成之后，才能放行产品。8.2.4.1全尺寸检验质量部必须按照控制计划的规定，制定全尺寸检验的计划，对产品进行全尺寸检验。8.2.4.2外观项目在过程检验和出货检验过程中，质量部/生产部检验员负责按控制计划和检验指导书的要求，进行外观项目的检验，并确保：- 在评价区有适当的照明；- 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰的标准样件；- 维护和控制标准样件及评价设备；- 对外观检验人员的资格进行验证。8.3不合格品的控制 质量部检验员根据不合格品控制程序的规定，对不合格品进行控制。任何不合格的产品应有标识，并进行隔离。防止不合格产品由于疏忽而误用。公司检验员根据不合格品控制程序的规定，对不合格品作量化分析，建立优先减少不合格的计划，相关部门负责人提出纠正措施并实施，QE负责对纠正措施的验证。发现不合格品后，检验员必须及时按不合格品控制程序的规定，进行处理，包括：采取措施消除已发现的不合格品；由质量部负责组织产品、工艺等相关人员评审，按照不合格品控制程序的规定，适当时由顾客批准以让步方式授权使用、放行或接受；相关部门采取措施，防止其非预期的使用或应用。8.3.1不合格产品的控制补充要求在制造现场和物流等地方，发现的任何可疑材料或产品应作为不合格品处理。 8.3.2返工产品的控制 生产部确保不合格品进行返工的指导书必须易于得到，并为相关人员所使用。返工之后的产品必须经质量部检验员再作验证，以证实其符合性。8.3.3顾客通知当交付或使用后发现产品不合格时，销售部必须及时通知顾客。质量部负责对不合格所造成的后果或潜在后果进行分析，会同生产部采取适当的措施，并提交管理评审。8.3.4顾客让步当顾客让步接受不合格品时，质量部负责按照不合格品控制程序的规定，对不合格明确标识方法并制定纠正预防措施，同时保存顾客批准的让步记录。被授权产品发运时，必须按照产品标识和可追溯性程序在包装箱上打上相应标识。质量部、生产部负责采取措施，确保在授权期限和数量届满时，符合原有的或替代的规范要求。8.4数据分析 按照数据分析和持续改进管理程序的规定，公司指标责任人、各部门收集和分析有关资料和数据，包括监控和测量得到的以及其它来源的资料和数据，并与质量目标和竞争对手或适当的基准指标相比较，以证明质量管理体系的适宜性和有效性，并评价可以实施改进的机会。数据分析资料必须得出以下信息：a.顾客满意度；b.产品要求的符合性；c.过程、产品的特性