第三类医疗器械经营许可办事

第三类医疗器械经营许可办事指南云南省药品监督管理局2018年 月 日- 11 -第三类医疗器械经营许可办事指南1、 受理范围申请内容：第三类医疗器械经营许可申请申请人范围及申请条件：全省行政区域内从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及零售医疗器械的连锁门（药）店。符合下列条件的单位可以提出申请：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。不予受理的法定情形：（一）申请事项依法不需要取得第三类医疗器械经营许可的；（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。 二、办理依据 1.医疗器械监督管理条例（国务院令第680号，2017年5月4日发布）第三十一条第一款规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。2.医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布, 2017年11月7日修正）第四条第二款规定： 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。3.医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局2014年第58号g公告，2014年12月12日发布）。这些法律、法规、规章具体内容可通过国家、云南省食品药品监督管理局网站下载。三、实施机关云南省各州、市食品药品监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。四、许可条件（一）新办（首次）、延续予以批准的条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；7. 符合医疗器械经营质量管理规范的要求。不予批准的情形：不符合医疗器械经营质量管理规范的要求。（二）依申请变更予以批准的条件：1.企业名称、法人、住所变更须提供变更后营业执照复印件，药品零售连锁门店应提交连锁总部关于企业名称变更的文件。2.经营场所、仓库地址、经营范围变更须组织现场检查，符合医疗器械经营质量管理规范的要求。不予批准的情形：申请变更事项经审查不符合医疗器械经营许可变更要求。（三）补发的予以批准的条件：医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。不予批准的情形： 经审查不符合医疗器械经营许可补证要求。（四）依申请注销予以批准的条件：1.申请人提出注销申请；2.申请人提交医疗器械经营许可证原件。不予批准的情形：经审查不符合医疗器械经营许可证注销要求。五、许可数量本行政审批无数量限制。六、受理形式和地点受理形式：网上申报，窗口受理。受理地点：当地食品药品监督管理局或政务服务中心窗口。七、申请材料1.第三类医疗器械经营许可新办申请材料目录序号材料名称材料要求材料形式纸质/电子文件份数1医疗器械经营许可申请表网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统:8800/sign_in），填写相应申请表打印、盖公章原件复印件纸质1份2加盖公章的营业执照正、副本复印件清晰、有效原件复印件纸质1份3法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。原件复印件纸质1份4组织机构与部门设置说明企业根据实际情况制定组织机构框图，清晰明确地标示出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况原件复印件纸质1份5经营方式和经营范围说明附企业拟经营品种目录(经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容)并提交相应的真实有效的注册证复印件进行现场核对原件复印件纸质1份6经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积；委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。原件 复印件纸质1份7经营和库房设施、设备目录表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。原件复印件纸质1份8经营质量管理制度、工作程序等文件目录经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容原件复印件纸质1份9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求保证经营的产品可追溯原件复印件纸质1份10经办人授权证明如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明原件复印件纸质1份注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。2.第三类医疗器械经营许可变更申请材料目录序号材料名称材料要求材料形式纸质/电子文件份数1医疗器械经营许可变更申请表网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统:8800/sign_in），填写相应申请表打印、盖公章原件复印件纸质1份2医疗器械经营许可证清晰、有效原件复印件纸质1份3加盖公章的营业执照正、副本复印件清晰、有效原件 复印件纸质1份4经办人授权证明如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明，法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明原件 复印件纸质1份变更企业名称、住所应提交变更后的营业执照清晰、有效原件复印件1份变更法定代表人或企业负责人应提交变更后的营业执照，新法定代表人或企业负责人、有效的身份证明、学历（职称证明）清晰、有效原件 复印件纸质1份变更经营方式提交经营方式变更情况说明原件 复印件纸质1份变更经营场所（库房地址）提交新经营场所（库房）的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积 委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。同时应提交经营和库房设施、设备目录。原件 复印件纸质1份变更经营范围提交拟增加的经营品种目录经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容并提交相应的真实有效的注册证复印件已进行现场核对）。涉及库房面积变化的还应提交变更库房的材料。涉及配备专业人员的，需提交人员资质。原件 复印件纸质1份注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。3.企业申报变更时，除1、2、3、4要求资料外，依据变更事项，提交相应的变更资料。3. 第三类医疗器械经营许可延续申请材料目录序号材料名称材料要求材料形式纸质/电子文件份数1医疗器械经营许可延续申请表网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统:8800/sign_in），填写相应申请表打印、盖公章原件复印件纸质1份2加盖公章的营业执照正、副本复印件清晰、有效原件复印件纸质1份3法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。原件复印件纸质1份4组织机构与部门设置说明企业根据实际情况制定组织机构框图，清晰明确地标示出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况原件复印件纸质1份5经营方式和经营范围说明附企业拟经营品种目录(经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容)并提交相应的真实有效的注册证复印件进行现场核对原件复印件纸质1份6经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积；委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。原件复印件纸质1份7经营和库房设施、设备目录表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。原件复印件纸质1份8经营质量管理制度、工作程序等文件目录经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容原件复印件纸质1份9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求保证经营的产品可追溯原件复印件纸质1份10经办人授权证明如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明原件复印件纸质1份11医疗器械经营许可证原件复印件纸质1份注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。4.第三类医疗器械经营许可补发申请材料目录序号材料名称材料要求材料形式纸质/电子文件份数1医疗器械经营许可补证申请表网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统:8800/sign_in），填写相应申请表打印、盖公章原件复印件纸质1份2营业执照复印件清晰、有效原件复印件纸质1份3医疗器械经营许可证补证证明性材料医疗器械经营许可证遗失的，申请人应当提交医疗器械经营许可证复印件；医疗器械经营许可证损坏的，应当提交损坏的医疗器械经营许可证原件。原件复印件纸质1份4经办人授权证明如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明，法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明原件复印件纸质1份注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。5.第三类医疗器械经营许可注销申请材料目录序号材料名称材料要求材料形式纸质/电子文件份数1医疗器械经营许可注销申请表网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统:8800/sign_in），填写相应申请表打印、盖公章原件复印件纸质1份2营业执照正、副本复印件如涉及公司实体注销的应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料原件复印件纸质1份3企业保证声明所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺原件复印件纸质1份4经办人授权证明如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明，法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明原件复印件纸质1份5医疗器械经营许可证原件复印件纸质1份注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2. 资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。八、办结时限受理时限： 5个工作日。法定办理时限：45个工作日，整改时限不计算在内。承诺办理时限：30个工作日，整改时限不计算在内。九、许可收费及依据本许可事项不收费。十、办理流程（一）申请 1.提交方式 窗口提交 接收申请的实施机关：当地食品药品监督管理局或政务服务中心。2.提交时间星期一至星期五，（法定节假日除外）。（二）受理 受理部门收到企业申请后，在5个工作日作出是否受理决定。 对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理通知书。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5个工作日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理通知书。（三）审核业务经办人在受理后5个工作日完成书面审查，对审查不合格的退回受理部门。受理部门给申请人退回申请资料。对审查合格的，根据企业实际情况，自作出受理决定之日起20个工作日内组织进行现场核查。申请人应按照医疗器械经营质量管理规范的要求做好现场核查的相关准备。核查完成后，检查人员与被检查企业在检查结论上签字确认结果。经办人将现场检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（整改时间不计入办理时限）（四）许可决定及送达方式审批人根据申请材料审查和现场检查等情况，做出是否批准的决定。自作出决定之日起5日内，许可结果将在当地食品药品监督管理局局网站 “通知公告”“医疗器械”栏目中公开。办理结果：对许可通过的单位，颁发医疗器械经营许可证，证件有效期5年。对不予许可的单位，下发不予行政许可决定书。1. 医疗器械经营许可证有效期内，企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的等事项发生变化，需要变更医疗器械经营许可证载明的许可事项的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的，向申请人颁发新的医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。2. 医疗器械经营企业需要延续依法取得的医疗器械经营许可的有效期的，应当在有效期届满6个月前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的，向申请人颁发新的医疗器械经营许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。3. 因遗失、损坏补发的医疗器械经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。送达方式：到当时食品药品监督管理局或政务服务中心窗口直接领取，或证书制作完成后3个工作日内邮寄至申请人预留地址。十一、许可服务（一）咨询（1）咨询服务a）窗口咨询。各州、市食品药品监督管理局医疗器械监管部门。b）电话咨询。各州、市食品药品监督管理局联系电话。c) 网络咨询。各州、市食品药品监督管理局网站。（2）咨询回复通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，应在3个工作日内在网络上得到回复。（二）监督投诉窗口投诉：当地食品药品监督管理局投诉受理窗口。电话投诉：当地食品药品监督管理局投投诉电话，网上投诉：当地食品药品监督管理局门户网站，信函投诉：当地食品药品监督管理局。（三）行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起60日内向当地人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向当地人民法院提起行政诉讼。行政复议部门：1. 当地人民政府法制办复议办。2.云南省食品药品监督管理局法制处。附件第三类医疗器械经营许可办事流程示意图 图 1 第三类医疗器械经营许可办事流程示意图医疗器械经营许可申请书填写范例图2第三类医疗器械经营许可申请书填写范例第三类医疗器械经营许可申请书为在线表单填写打印，网址：:8800/sign_in，医疗器械生产经营许可（备案）信息系统