原料药研发小试总结报告_Model

原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一目录小试总结报告项目名称： 项目编号：项目负责人：项目实施人：项目开始日期：项目结束日期：报告编写人报告日期：目录1 .项目简介42 .产品信息52.1. 基本信息52.2. 产品市场分析53 .合成路线总图64 .原料及中间体的基本信息74.1. 原料及中间体列表74.2. 主要原料基本信息74.3. 中 间体基本信息 85 .工艺流程图（框图） 95.1. 第一步95.2. 第二步96 .工艺描述及参数表 106.1. 第一步：106.2. 第二步117 .小试实验数据汇总及数据分析 127.1. 小试实验数据127.2. 小试数据分析128 .所用设备及清洗方法 138.1. 设备选择138.2. 设备清洗方法139 .成品及成品杂质标准品来源或制备工艺 149.1. 成品标准品的来源或制备工艺 149.2. 成品杂质分布 149.3. 杂质来源或制备工艺 149.4. 其他1510 .中间体及成品的质量指标 1610.1. 成品质量指标 1610.2. 中间体质量指标 1611 .原材料的质量指标 1712 .原料、中间体和成品的包装规格及储存方式 1812.1. 产品包装规格及储存方式 1812.2. 中间体包装规格及储存方式 1812.3. 原料包装规格及储存方式 1813 .成本估算1913.1. 原料单耗1913.2. 原料成本估算 1914 .安全环保评估 2015 .合成路线选择及综述 2115.1. 合成路线概述 2115.2. 合成路线综述 2116 .晶型报告2216.1. 基本晶型概述 2216.2. 晶型报告2217 .专利调研报告 2317.1. 专利概述2317.2. 专利调研报告 2318 .工艺优化及工艺改进 2418.1. 工艺优化历程2418.2. 工艺改进或创新汇总表（可选） 2418.3. 待改进的地方 2419 .相关文件、附件及参考文献汇总 2519.1. 相关文件及附件 2519.2. 参考文献2520 .综合评价26BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第2页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一项目简介1 .项目简介包括项目目的和状态。BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第3页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一产品信息2 .产品信息2.1. 基本信息化学结构式：通用名: 中文化学名： 英文化学名： CAS登记号:分子式: 分子量: 适用症:2.2. 产品市场分析开发公司，销售额，剂量，剂型，上市地区等信息。BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第4页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告-合成路线总图3 .合成路线总图BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第5页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一原料及中间体的基本信息4 .原料及中间体的基本信息4.1. 原料及中间体列表物料名称（中文名）缩写或简称 （中文名）物料类型是否关键备注：物料类型为：A:主要原料；B:辅助原料；C:溶剂；D:注册起始原料；E:中间体4.2. 主要原料基本信息化学结构式：物料代号物料代号中文化学名: 英文化学名: 缩写或简称:CAS登记号分子式 分子量化学结构式:中文化学名 英文化学名 缩写或简称 CAS登记号 分子式 分子量BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第8页共26页化学结构式:中文化学名: 英文化学名: 缩写或简称: CAS登记号 分子式 分子量化学结构式:物料代号中文化学名：英文化学名：物料代号缩写或简称：CAS登记号：分子式：分子量：4.3. 中间体基本信息化学结构式：中文化学名 英文化学名 缩写或简称 CAS登记号 分子式 分子量原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告-工艺流程图小试总结报告一工艺描述小试总结报告项目编号:原料药研发部API R&D Department5.工艺流程图（框图）5.1. 第一步5.2.第二步BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第11页共26页阳新江华海药北般份肯跟公司rihWi MJh.M.1 Mh.nA|taC4|/I1CIUL COJlE,小试总结报告项目编号:原料药研发部API R&D Department6 .工艺描述6.1. 第一步：6.1.1. 反应式6.1.2. 工艺描述操作 步骤工艺描述估计时间（分钟）16.1.3. 关键因素描述影响工艺收率，质量等关键的操作、工艺条件、工艺参数等因素的描述小试总结报告项目编号:原料药研发部API R&D Department6.1.4.返工与重加工6.2.第二步原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一小试实验数据汇总及数据分析7 .小试实验数据汇总及数据分析7.1. 小试实验数据（表格形式，每步至少连续三批稳定工艺数据，包含批号、投料量、收率、质量） 以下为示例：批号投料量收率物料1物料2指标1指标2指标3产品收量率%批号1批号2批号37.2. 小试数据分析可以从质量收率等方面分析 建议有直观的图表分析BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第12页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一所用设备及清洗方法8 .所用设备及清洗方法8.1. 设备选择8.1.1. 设备材质要求工艺对设备材质的特殊要求。8.1.2. 设备参数要求（温度，压力等）工艺对设备参数的特殊要求。8.2. 设备清洗方法8.2.1. 主要残留物列表步骤主要残留物残留物状态/数量第一步氨基物固体/大量第一步硝基物油状物/少量8.2.2. 残留物溶解度和清洗方法残留物名称溶解性可选择的清洗溶剂清洗方法氨基物在95%酒精中极易溶，水中不溶95%酒精回流BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第13页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告-成品及成品杂质标准品来源或制备工艺9 .成品及成品杂质标准品来源或制备工艺9.1. 成品标准品的来源或制备工艺例如：来源于小试制备见附件9.2. 成品杂质分布9.2.1. 注册起始原料名称结构式分子式分子量9.2.2. 中间体名称结构式分子式分子量9.2.3. 副产物名称结构式分子式分子量9.2.4. 残留溶剂名称分子式分子量溶剂类型（1, 2, 3）9.2.5. 降解产物名称结构式分子式分子量9.3. 杂质来源或制备工艺来源于。见附件9.4. 其他BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第15页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一中间体及成品的质量指标10 .中间体及成品的质量指标10.1. 成品质量指标表格10.2. 中间体质量指标表格BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第16页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一原材料的质量指标11 .原材料的质量指标表格BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第17页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一成本估算12 .原料、中间体和成品的包装规格及储存方式12.1. 产品包装规格及储存方式物料代号产品包装规格包装材料储存条件若无则根据堆密度建议12.2. 中间体包装规格及储存方式物料代号名称（简称或缩写）包装规格包装材料储存条件若无则根据小试数据建 议若无则若无则若无则12.3. 原料包装规格及储存方式物料代号名称包装规格包装材料储存条件若无要求则“-”13 .成本估算13.1. 原料单耗按得到1kg产品需要物料计算:物料代号原料名称单耗(kg/kg)13.2. 原料成本估算13.2.1. 原料成本概述产品成本数量，主要成本因素，降低成本的关键点。13.2.2. 物料成本估算表物料成本估算见小试成本估算表。BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第19页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一安全环保评估14 .安全环保评估包括以下内容工艺安全评估及预防措施物料衡算三废排放情况溶剂回收方案见xxxx安全环保评估BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第20页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一合成路线选择及综述15 .合成路线选择及综述15.1. 合成路线概述15.2. 合成路线综述见合成路线综述BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第21页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一晶型报告16 .晶型报告16.1. 基本晶型概述16.2. 晶型报告见晶型报告BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第22页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一专利调研报告17 .专利调研报告17.1. 专利概述17.2. 专利调研报告见专利调研报告BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第23页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告-工艺优化及工艺改进18 .工艺优化及工艺改进18.1. 工艺优化历程18.2. 工艺改进或创新汇总表（可选）18.3. 待改进的地方BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第24页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一相关文件、附件及参考文献19 .相关文件、附件及参考文献汇总19.1. 相关文件及附件序号文件名称目前保存地点1Xxxxxx合成路线综述2Xxxxxx专利报告3Xxxxxxx晶型报告4Xxxxxxx成本估算表5Xxxxxxx小试女全评估表6Xxxxxxx 小试记录本7Xxxxxxxx女全环保评估8919.2. 参考文献序号义献信息来源BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第25页共26页原料药研发部API R&D Department小试总结报告项目编号:小试总结报告一综合评价20 .综合评价BOBO 上次打印于 2019-6-2 06:36最后更新时间：2019-06-02 06:36第26页共26页