（优质课件）注射剂

注 射 剂injections 黄 嗣 航 -8 7 9 9 2 9 7 0 1 Define 将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末origin 注射器最早的形态是灌肠器-伤寒论有记载 1853年法国的普拉沃兹是注射器的发明者 1931年，美国医生Dr.Baxbr第一瓶商业用输液产品-5%葡萄糖注射液 同时期，第一个中药注射液- 瀑澄利尔 单击此处添加标题 22 请 回 答 熔 点 为 何 与 透 皮 吸 收 相 关 ？ 作 业请 将 答 案 发 送 到E-mail： （ 注 意 494974054已 被 盗 ）请 注 明 学 号 ， 姓 名 ， 班 别 3 单击此处添加标题优 点 药效迅速（不存在吸收过程）、作用可靠 适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、口服吸收差、消化道刺激性强 适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐 产生局部定位作用 可用于疾病诊断 4 缺 点使 用 不 方 便 、 注 射 疼 痛易 交 叉 污 染 、 安 全 性 差制 备 过 程 复 杂 、 质 量 要 求 高 、 成 本 高 5 注 射 剂 的 分 类 6 注射剂的给药途径 静脉注射(i.v):水溶液,推注,滴注，不得添加抑菌剂 肌内注射(i.m):5ml以下 皮下注射(s.c):水溶液,1-2ml 皮内注射(i.d):0.2ml以下 脊椎腔注射:水溶液 渗透压与脊椎液相等 体积在10ml以下，不得添加抑菌剂 单击此处添加标题 77 注 射 剂 的 质 量 要 求 无 菌 ： 不 得 含 有 活 的 微 生 物 和 芽 孢 无 热 原 或 细 菌 内 毒 素 可 见 异 物 ： 不 得 有 肉 眼 可 见 的 浑 浊 或 异 物 pH值 ： 49 渗 透 压 ： 等 渗 ， 可 稍 高 渗 ， 不 可 低 渗 安 全 性 ： 无 毒 无 刺 激 性 稳 定 性 不 溶 性 微 粒 其 它 ： 杂 质 量 、 含 量 、 色 泽 、 装 量 等 黄 嗣 航 -8 7 9 9 2 9 7 0 1 热 原热 原 Pyrogen 是 微 量 即 可 引 起 恒 温 动 物 体 温 异 常 升 高 的 物 质 的 总 称内 源 性 pyrogen 外 源 性 pyrogen 药 剂 学 中 提 到 的 热 原是 指 细 菌 性 热 原 及 其代 谢 产 物内 毒 素 9 内 毒 素endotoxin是 多 种 革 兰 氏 阴 性 菌 的 细 胞 壁 成 分 endotoxin化 学 成 分 有 磷 脂 -多 糖 -蛋 白 质 复 合 物endotoxin只 有 当 细 菌 死 亡 溶 解 或 用 人 工 方 法 破 坏 菌 细 胞 后 才 释 放 出 来 1 0 热 原 的 基 本 性 质 1 1 单击此处添加标题热原的基本性质水溶性：可溶于水(亲水性高分子组成)，乳光*耐热性：高温常规灭菌不能除去热原 100 条件：不被破坏 125 /30min：不完全破坏(热压灭菌不能除去) 180 /3h或250 /30min：可完全破坏 1 2 单击此处添加标题热原的基本性质滤过性为15nm(病毒范围) (常规滤器无截留；超滤器可除热原) 被吸附性 活性炭：表面吸附(输液生产常用) 离子交换树脂：交换吸附 1 3 热原的基本性质不挥发性可通过(重)蒸馏法除去 蒸馏水器有隔沫装置防止由雾滴进入 其他性质 可被强酸碱及强氧化剂破坏单击此处添加标题 1 414 单击此处添加标题注射剂污染热原的途径 溶剂带入（主要原因） 原辅料带入 容器、用具、管道和装置带入 制备过程带入 输液器带入 1 5 除 去 热 原 的 方 法药 液 或 溶 剂 容 器高 温 法酸 碱 法 1 6 吸 附 法离 子 交 换 法凝 胶 滤 过 法超 滤 法反 渗 透 法 吸附法 活性炭-多孔径的炭化物 吸附热原,吸附色素，吸附药物有效成分（0.1%-0.5%）做 法 将一定量的针用级活性炭加入溶液中,煮沸,搅拌15分钟,稍冷过滤，即可除去热原 单击此处添加标题 1 717 热原的检查方法家兔致热实验法(C.P.：热原检查法)通过静脉给药的方式注射进家兔体内在规定时间内,观察家免体温的变化 单击此处添加标题 1 818 内 毒 素 检 查 法 鲎 试 剂 法 （ 体 外 实 验 法 ） 1 9 Endotoxin testing.mp4凝 固 酶凝 固 蛋 白 原凝 固 酶 原凝 胶鲎 的 血 液 变 形细 胞 溶 解 物 1 9 注 射 剂 的 溶 剂一 、 注 射 用 水（ 一 ） 注 射 用 水 质 量 要 求（ 二 ） 注 射 用 水 的 制 备（ 三 ） 注 射 用 水 的 贮 存二 、 注 射 用 非 水 溶 剂 2 0 制 药 用 水 饮 用 水 -常 水 -原 水 药 材 漂 洗 、 制 药 用 具 粗 洗 、 饮 片 提 取 溶 剂 纯 化 水 口 服 、 外 用 制 剂 配 制 、 制 药 用 具 精 洗 注 射 用 水 注 射 剂 、 滴 眼 剂 的 溶 剂 、 稀 释 剂 、 容 器 的 清 洗 灭 菌 注 射 用 水 无 菌 粉 针 或 注 射 剂 的 稀 释 剂 2 1 注射用水的制备单击此处添加标题 2 222 纯 化 水 的 制 备 离 子 交 换 法指 标 ： 比 电 阻 100万 cm对 细 菌 和 热 原 也 有 一 定 的 去 除 作 用 电 渗 析 法除 去 常 水 中 带 电 荷 的 杂 质 ， 对 于 不 带 电 荷 的 物质 除 去 能 力 极 差 （ 初 级 ） 反 渗 透 法离子交换原理.SWFelectrodialysis (EDR) work.mp4reverse osmosis work.mp4 黄 嗣 航 -8 7 9 9 2 9 7 0 1 蒸馏法制备注射用水（）两次蒸馏的重蒸馏水不含有热原，可作注射用水（）以纯化水为原料，经蒸馏得到注射用水单击此处添加标题 2 424 单击此处添加标题注射用水的贮存 注射用水可采用80 以上保温、70 以上保温循环或4 以下的方式贮存。 可灭菌注射剂使用的注射用水在80 以上保温下的贮存时间不宜超过12小时 2 5 单击此处添加标题注射用油1.质量要求 无异臭，无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液，10 应保持澄明。碘值，酸值和皂化值符合要求。2. 精制（1）中和游离脂肪酸 （2）脱色除臭 （3）脱水 （4）灭菌 150C干热灭菌1h 2 6 单击此处添加标题常用的其他溶媒1.乙醇(各种浓度)2.甘油(常与乙醇等配合使用)3.丙二醇（防冻注射剂）4.PEG 300400 2 7 单击此处添加标题注射剂的附加剂1.防止主药氧化的附加剂2.抑制微生物增长的附加剂3.增加主药溶解度的附加剂4.调整pH值的附加剂5.减轻疼痛的附加剂6.帮助主药混悬或乳化的附加剂7.调整渗透压的附加剂 2 8 防 止 主 药 氧 化 的 附 加 剂 1. 抗 氧 剂 2.惰 性 气 体 3.金 属 络 合 剂 2 9 CO2 及 N2比较 效果：饱和后氧含量计CO2(氧含量为0.05ml/L)N2 (氧含量为0.36ml/L) 注意：1CO2 pH(酸降解药不宜)2惰性气体须经洗涤处理(浓硫酸和高锰酸钾洗涤等)单击此处添加标题 3 030 单击此处添加标题抑制微生物增长的附加剂（抑菌剂）必须加入抑菌剂：多剂量注射剂、采用滤过除菌法或无菌操作法制备的注射剂不许加抑菌剂：静脉注射、脊椎腔注射 慎加：剂量超过5mL 常用抑菌剂：苯甲醇、三氯叔丁醇(兼止痛作用) 3 1 单击此处添加标题增加溶解度的附加剂 吐温-80：降压及溶血副作用 静脉注射慎用 用法：先与被增溶物混匀，然后加入溶剂或药液稀释 胆汁：pH6.9性质稳定 甘油：含鞣质 助溶剂 3 2 调 整 pH值 的 附 加 剂 控 制 在 pH4.09.0 之 间常 用盐 酸枸 橼 酸氢 氧 化 钾磷 酸 氢 二 钠 黄 嗣 航 -8 7 9 9 2 9 7 0 1 减 轻 疼 痛 的 附 加 剂 (止 痛 剂 )适 于 对 肌 肉 有 刺 激 性 的 注 射 液 ， 缓 慢 地 进 行 静 脉 注 射 时 ， 不 需 加 止 痛 剂常 用苯 甲 醇盐 酸 普 鲁 卡 因三 氯 叔 丁 醇盐 酸 利 多 卡 因注意用量限度 黄 嗣 航 -8 7 9 9 2 9 7 0 1 助 悬 剂 和 乳 化 剂常 用 明 胶 聚 维 酮 羧 甲 基 纤 维 素 钠 常 用 吐 温 -80 司 盘 -80 普 流 罗 尼 克 F-68 卵 磷 脂 黄 嗣 航 -8 7 9 9 2 9 7 0 1 调 整 渗 透 压 的 附 加 剂 渗 透 压 与 血 浆 渗 透 压 相 等 为 等 渗 溶 液 如 ： 0.9%NaCl溶 液 和 5%葡 萄 糖 溶 液 调 整 剂 : 氯 化 钠 与 葡 萄 糖 黄 嗣 航 -8 7 9 9 2 9 7 0 1 如 何 调 整 渗 透 压 (一 )冰 点 降 低 数 据 法 注 射 液 的 渗 透 压 = 血 浆 的 渗 透 压注 射 剂 的 冰 点 = 血 浆 的 冰 点 = -0.52 3 7 单击此处添加标题例1 用氯化钠配制等渗溶液100ml，需用氯化钠多少克？已知：1%氯化钠冰点降低0.58设：氯化钠等渗溶液的浓度为x%x% （-0.58 ）= -0.52 x% = 0.9% 3 8 例 2 配 制 2%盐 酸 普 鲁 卡 因 溶 液 100ml， 需 加 氯 化 钠 多 少 克 ，才 能 使 之 成 为 等 渗 溶 液 ？ 已 知 ： 1%氯 化 钠 冰 点 降 低 0.58 1%盐 酸 普 鲁 卡 因 冰 点 降 低 0.12 设 ： 等 渗 溶 液 中 需 要 加 入 氯 化 钠 的 浓 度 为 x%x% （ -0.58 ） + 2% （ -0.12 ） = -0.52x = （ 0.52 - 0.24） /0.58x = 0.48 %即 需 加 入 的 氯 化 钠 ： 100 0.48% = 0.48（ g） 3 9 如 何 调 整 渗 透 压（ 二 ） 氯 化 钠 等 渗 当 量 法原 理 ： 0.9%(g/ml)氯 化 钠 为 等 渗 溶 液 0.9%NaCl？NaCl+Drug 4 0 单击此处添加标题例：取硫酸阿托品2.0g，盐酸吗啡4.0g，配制成注射液200ml，需加氯化钠多少，才能使之成为等渗溶液？ 已知：1g 硫酸阿托品相当于 0.13g 氯化钠 1g 盐酸吗啡相当于 0.15g 氯化钠 设：等渗溶液中需要加入氯化钠 x（g）2 0.13g + 4 0.15g + x = 200 0.9%x = 1.80 0.26 0.60 4 1 等张溶液 能使悬浮于其中的红细胞保持正常体积和形状的盐溶液,称为等张溶液 NaCI不能自由透过细胞膜，所以0.9%NaCI既是等渗溶液,也是等张溶液； 尿素，因为它是能自由通过细胞膜的，1.9%尿素溶液虽然与血浆等渗，但红细胞置入其中后立即溶血。不是等张溶液 4 2 注 射 剂 的 制 备中药提取物中药有效部位中药有效成分化学药品附加剂注射用溶剂安 瓿配液滤过灌封熔封灭菌质量检查切 割圆 口干 燥 4 3 注射用原料的准备1 蒸馏法2 水醇法 3 醇水法4 双提法5 超滤法单击此处添加标题 4 444 除去鞣质鞣质：为多元酚衍生物。在水和乙醇中均有一定溶解度。鞣质需除去的原因引起中药注射剂沉淀能与蛋白质形成不溶性的鞣质蛋白，肌注后，局部组织结成硬块，导致疼痛单击此处添加标题 4 545 单击此处添加标题除去鞣质的方法明胶沉淀法 原理：形成不溶性鞣酸蛋白步骤：浓缩液中，加入2%5%明胶溶液，至不产生沉淀为止，静置、滤过除去沉淀，滤液浓缩后，加乙醇，使含量达75%以上，除去过量明胶不宜黄酮类成分注射液(改良明胶法) 4 6 单击此处添加标题除去鞣质的方法醇溶液调pH法 原理：鞣酸盐在高浓度醇中溶解小 步骤：浓缩液中加入乙醇使含醇量达80%，冷处放置，滤除沉淀后，用40%氢氧化钠调至pH为8，经放置，即可滤过除去。 酸性成分损失 4 7 单击此处添加标题除去鞣质的方法聚酰胺吸附法 原理：OH键吸附 步骤：浓缩液中加入适量乙醇除去蛋白质与多糖，然后醇溶液过聚酰胺柱 酸类、醌类成分都可被吸附 4 8 注 射 剂 容 器1.塑 料 容 器 (聚 乙 烯 、 无 毒 聚 氯 乙 烯 )主 要 有一次性输液袋塑料安瓿1.不会割伤2.不易破碎3.没有玻璃屑 4 9 玻璃安瓿 120mL液体注射液西林瓶(具橡胶盖) 、卡式瓶 粉末注射剂应用输液瓶(盐水瓶) 50mL大体积注射液注 射 剂 容 器2.玻 璃 容 器西林瓶生产.mp4ampoules生产.mp4 5 0 单击此处添加标题玻璃容器的要求安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况。 应具有低的膨胀系数，优良的耐热性 要有足够的物理强度 高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀 熔点较低，易于熔封。 不得有气泡、麻点及砂粒 5 1 单击此处添加标题安瓿b的选择（ampoule、ampul、ampule） 中性玻璃：低硼硅酸盐 ，稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器。 含钡玻璃：耐酸碱性能好 含锆玻璃：较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀 5 2 安 瓿 的 洗 涤粗 洗 ： 安 瓿 在 水 箱 内 用 纯 化 水 进 行 超 声 波 洗 涤精 洗 ： 用 经 过 滤 的 纯 化 水 、 注 射 用 水 冲 洗 安 瓿 ， 再 用 净 化 的 压缩 空 气 吹 净Ampoule Washing Machine.mp4 5 3 安瓿的干燥与灭菌未经干燥的安瓿应洗涤后立即使用红外线灭菌干燥机和热空气灭菌干燥机 灭菌后存放时间 24h单击此处添加标题 5 454 注 射 剂 的 配 液150干燥34小时，0.1%1% 药 物 +部 分 溶 媒 (水 ) (可 加 热 溶 解 )浓 溶 液 滤 过 加 水 至全 量 适 合 ： 杂 质 含 量 高 的药 物 或 原 液稀配法浓配法小剂量热处理冷藏法针用 活性炭配制5 5 注 射 剂 的 滤 过初滤精滤滤 纸绸 布布 氏 滤 器板 框 压 滤 器砂 滤 棒 G4垂 熔 玻璃 滤 器微 孔 滤 膜 5 6 将过滤洁净的药液，定量地灌注进经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程保证注入安瓿内的剂量准确，装量往往要比标示量稍多注射剂的灌封 5 757 灌 封 生 产 工 艺 要 点灌 封 操 作 室 洁 净 度 按 要 求 ， 灌 封 部 位 局 部 达 到 级 ；室 内 相 对 室 外 呈 正 压 ， 温 度 18 26 ， 相 对 湿 度 45 65 5 8 注 射 剂 的 灌 封 灌 装 ： 手 工 和 机 械手 工 灌 封机 械 灌 封 ： 联 动 灌 封 机要 求 ： 不 得 有 炭 化 、 焦 头 ZHUSHEJIGUANZHUANG.SWF 5 9 注 射 剂 的 灌 封 封 口 ：拉 封 ： 封 口 严 密 ， 但 顶 端 玻 璃 较 薄要 求 ： 严 密 不 漏 气 、 圆 整 、 光 滑 、 无 尖 头 、 小 泡 、 不 得 有 炭 化 、 焦头 FENGKOU.SWF手工Sealer.mpg.mp4Ampoule Filling Machine.mp4 6 0 对 于 易 氧 化 的 药 品 ， 还 要 在 灌 装 药 液 的 同 时 充 填 惰性 气 体 以 替 代 安 瓿 内 药 液 上 部 的 空 气 。 6 1 注 射 剂 的 灭 菌 与 检 漏 配 制 到 灭 菌 在 内 完 成原 则 ： 既 要 保 证 药 液 中 的 成 分 不 被 破 坏 ， 又 要 保 证 杀 灭 微 生 物灭 菌 条 件 ： 在 避 菌 条 件 较 好 的 情 况 下 生 产 ， 采 用 流 通 蒸 汽 灭 菌法请问为什么？请问流通蒸汽灭菌法的灭菌温度？压力？ 6 2 注射剂的灭菌与检漏（二）检漏目的：剔除熔封不严、有毛细孔或裂缝的注射剂。方法：灭菌后冷水降温并抽气，通颜料液，剔去带色的漏气安瓿。（大生产灭菌检漏两用仪）趁热立即放入颜色水，剔去带色的漏气安瓿。（小生产）单击此处添加标题 6 363 单击此处添加标题注射剂的质量检查1.装量2.可见异物3.热原或内毒素检查4.无菌检查5.其他检查（鉴别、含量测定、pH值、刺激性） 6 4 可 见 异 物必 须 澄 明 ,无 肉 眼 可 见 的 不 溶 性 微 粒 异 物 (灯 检 )光 源 ： 20W日 光 灯背 景 ： 不 反 光 的 黑 色光 距 ： 20 25水针剂手工灯检.WMVAmpoule Visual Inspection.mp4 6 5 注 射 剂 的 印 字 与 包 装Ampoule Packing Machine.mp4水针剂开盒机.WMVAmpoule Labelling Machine.mp4 6 6 输液剂与血浆代用液输液剂是指通过静脉注射直接进入人体血液循环系统而起作用的大容量注射剂。50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 五种规格单击此处添加标题 6 767 单击此处添加标题输液剂主要包括电解质输液 Electrolytes 调节体内电解质及水分平衡营养输液Nutritional;proteins,fatty emulsions 补充体内营养及能量胶体输液 Peritoneal dialysis 维持血容量、血压恒定作用 6 8 单击此处添加标题输液的质量要求(除一般注射剂质量要求外) 1.pH：应接近人体体液pH 2.渗透压：必须等渗或略高渗 3.应澄明、无菌、无热原 4.无毒：无毒副作用、肝肾损害及血象异常 5.不得含有抑菌剂 6 9 输 液 剂 的 制 备 7 0 洗 瓶 灭 菌 输 液 剂 灌 装输 液 剂 封 口 视频不清晰 7 1 单击此处添加标题输液剂灭菌灌封后灭菌过程应在4小时内完成目前国际上采用的灭菌方式有热压灭菌和水浴式灭菌两种 7 2 单击此处添加标题血浆代用品(血浆扩张剂)血浆代用液与血浆等渗而无毒的胶体溶液应用：因出血、烫伤、外伤引起的休克等质量要求：除输液剂要求外： 1无毒性、无累积作用(一定时间) 2无致热、无抗原致敏反应 3无利尿作用 4体内半衰期(t 1/2)较长：57h 5对血像无影响(正常功能) 7 3 单击此处添加标题种 类 (均为高分子物质) 1多糖类：右旋糖酐、淀粉衍生物、缩合葡萄糖等 2蛋白质类：变性明胶、氧化明胶等 3合成高分子化合物类：PVP、氧乙烯-聚氧丙烯二醇缩合物 7 4 单击此处添加标题粉针剂 注射用无菌粉末，以固体形态封装，使用前加入注射用水或其他溶媒，将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。适 用对热比较敏感在水溶液中不稳定的药物 7 5 1.无 菌 分 装 -将 药 物 精 制 成 无 菌 粉 末 ， 在 无 菌 条 件 下 直 接 分 装 在灭 菌 容 器 中 密 封 而 成 ， 个 别 品 种 可 先 分 装 再 灭 菌 。2.冷 冻 干 燥 -将 药 物 制 成 无 菌 水 溶 液 ， 在 无 菌 条 件 下 经 滤 过 、 灌装 、 冷 冻 干 燥 、 再 充 惰 性 气 体 ， 封 口 而 成 。螺杆式分装机.WMV 7 6 无 菌 分 装 与 冷 冻 干 燥 的 优 缺 点无 菌 分 装 冷 冻 干 燥 7 7 粉 针 剂 容 器分 装 的 容 器 大 致 分 为 ： 西 林 瓶 （ 5ml、7ml管 子 瓶 或 模 子瓶 ） 、 直 管 瓶 、 安 瓿 瓶 三 种 ， 以 西 林 瓶 使 用 较 多 7 8 粉 针 剂 制 备洗 瓶灭 菌 干 燥胶 塞 的 处 理分 装Vial Washing, Filling & Capping Machine.mp4 7 9 单击此处添加标题混悬型注射剂 自学 8 0 单击此处添加标题乳浊液型注射剂以挥发油、植物油及脂溶性药物为原料，加入乳化剂及注射用水经乳化而成的可注射给药的乳浊液类 型乳化类型：O/W，W/O及W/O/W给药途径：i.m.乳 (：110m) i.v. 乳 (：1m ) 8 1 眼 用 液 体 制 剂1.含 义 ： 指 直 接 应 用 于 眼 部 的 外 用 液 体 药 剂2.应 用 ： 眼 部 的 杀 菌 、 消 炎 、 缩 瞳 、 麻 醉3.使 用How to Use Eye Drops Properly .mp4 8 2 滴 入 给 药 吸 收 途 径 1、 角 膜 前 房 虹 膜 2、 结 膜 巩 膜 眼 球 后 部 8 3 单击此处添加标题影响吸收的因素（一）药物从眼睑缝隙的溢出（药效不佳的主要原因） 不眨眼时眼部可容纳30l 一滴眼药水的体积为5075l 滴眼药水时，估计有7090从眼部溢出 泪液对药物的稀释 8 4 单击此处添加标题影响吸收的因素（二）药物从外周血管消除 结膜上含有丰富的血管和淋巴管 滴眼剂滴入时，刺激结膜，血管扩张，药物可透过结膜进入血液中，迅速从眼组织消除 8 5 单击此处添加标题影响吸收的因素（三）脂溶性与解离度 一般原则 脂溶性药物较易渗入角膜上皮层和内皮层 水溶性物质则比较容易透入基质层中 完全解离、完全不解离药物难以透过完整的角膜 两亲性药物往往较易透过角膜 8 6 单击此处添加标题影响吸收的因素（四）刺激性 使结膜地血管、淋巴管扩张，药物从血管消除 使泪腺分泌增多，药物迅速稀释，影响药效 给患者带来痛苦，降低用药地顺应性 8 7 单击此处添加标题影响吸收的因素（五）表面张力 影响与泪液的混合程度，影响对角膜的通透性 表面张力越小，与泪液地混合越好，药物与角膜地接触机会增加，药物对角膜地透入增加（六）粘度 增加粘度可延长药物与角膜的接触时间 8 8 单击此处添加标题滴眼剂的附加剂1.pH调整剂（常用缓冲液）2.等渗调整剂3.抑菌剂（眼内注射溶液、插入剂、外科手术用、急救用眼用制剂不得添加）4.粘度调整剂5.其他附加剂（抗氧剂、增、助溶剂） 8 9 滴 眼 剂 的 制 备 过 程（ 一 ） 容 器 的 处 理（ 二 ） 药 液 的 配 制 、 过 滤 、 灌 装 要 求 无 菌 ， 配 制 与 滤 过 同 注 射 剂 基 本 一 致（ 三 ） 药 液 灌 装 eye drop filling line.mp4 9 0 单击此处添加标题质量要求1.pH值眼耐受范围pH5-9 ，pH6-8之间，无不适2.可见异物不得有玻璃屑，较大纤维，色块和其它不溶性异物3.渗透压渗透压范围相当于浓度为0.6-1.5%的氯化钠溶液4.无菌滴眼剂都要求无菌5.粘度适宜的粘度范围在4.0-5.0cPa.s之间 9 1 9 2