某年认证工作安排及近期法规

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,5801*,门店经营商品与证照经营范围是否一致，是,否有超范围经营情况,中药饮片医疗器械超范围经营,认证前将罐装中药、无器械证经营器械的撤下,。,国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录，规定普通诊查器械中的体温计和血压计，物理治疗设备中的磁疗器具，医用卫生材料及敷料中的医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩，临床检验分析仪器中的家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸），医用高分子材料及制品中的避孕套和避孕帽，病房护理设备及器具中的轮椅，敷料中的医用无菌纱布等7类13个产品，无需医疗器械经营企业许可证即可经营。,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,2009年认证工作安排及近期法规,5802,药品证,、,、营业,执,执照、,器,器械证,、,、卫生,证,证及驻,店,店药师,证书悬,挂,挂整齐,、,、规范,证照、,药,药师证,书,书影印,件,件未集,中,中悬挂,，,，或格,式,式不统,一；个,别,别门店,驻,驻店药,师,师和其,他,他药师,人,人员未,悬,悬挂药,师证影,印,印件；,个,个别有,变,变更的,门,门店无,药,药品证,副,副本影,印件。,证照、,药,药师证,影,影印件,集,集中悬,挂,挂，格,式,式统一,。,。对照,任,任命的,各,各店驻,店,店药师,悬,悬挂药,师,师证影,印,印件，,没,没有的,及,及时到,公,公司制,作,作。,GSP,条,条款,检查内,容,容,存在问,题,题,整改方,式,式,质管员,、,、驻店,药,药师、,营,营业员,是,是否符,合,合条件,并,并在职,在,在岗,各店按,照,照最终,确,确认的,门,门店花,名,名册（,认,认证前,下,下发）,准,准,备各店,监,监督台,照,照片、,上,上墙证,书,书影印,件,件、挂,证,证人员,工,工,服、头,花,花、胸,牌,牌等。,毕,毕业证,、,、药师,证,证原件,不,不在公,司,司,的上交,，,，接认证,通,通知后,花,花名册,人,人员各,就,就各位,。,。,人员调,整,整现与,证,证照内,容,容不符,，,，毕业,证,证、职,称,称证书,等,等,不全。,6001*、6201*、6301、6401,、,、6501、6502*,GSP,条,条款,检查内,容,容,存在问,题,题,整改方,式,式,GSP,条,条款,检查内,容,容,存在问,题,题,整改方,式,式,6002,店内负,责,责人、,药,药师及,其,其他员,工,工熟记,并,并执行,各,各自的,质量职,责,责。,个别不,清,清楚自,己,己的职,责,责，店,内,内找不,到,到质量,工,工作手,册,册,门店质,管,管员、,驻,驻店药,师,师及各,员,员工熟,记,记自己,的,的岗位,职责和,应,应知应,会,会内容,，,，妥善,保,保管质,量,量工作,手,手册.,GSP,条,条款,检查内,容,容,存在问,题,题,整改方,式,式,6701、6703,、,、7708,门店营,业,业、办,公,公、生,活,活场所,分,分开，,有,有隔离,措,措施（,营,营,业厅无,个,个人生,活,活物品,）,）,个别门,店,店营业,厅,厅内有,个,个人物,品,品（水,杯,杯、饭,碗,碗等）,、,、,冷藏箱,内,内有个,人,人食品,，,，药品,、,、非药,品,品混放,整理，,清,清理营,业,业店堂,的,的个人,物,物品和,冷,冷藏箱,内,内个人,物,物,品，冷藏箱,内,内只能有药,品,品。,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,6703,门店整洁卫,生,生：商品、,货,货架橱窗、,地,地面清洁卫,生,生；,商品陈列整,齐,齐规范,个别店卫生,情,情况差、商,品,品陈列不整,齐,齐或有液体,倒,倒,置现象。,整理清洁，,液,液体制剂不,能,能倒置或侧,置,置。,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,6704、7709,货架、柜台,整,整齐，区域,、,、功效分类,的,的标示齐全,醒,醒目，,与商品准确,对,对应,功能分区不,清,清（药品、,非,非药品），,标,标示牌不全,或,或与商品,不对应；标,示,示牌粘贴不,规,规范。处方,药,药、双轨药,、,、OTC分,类不清，处,方,方药未集中,陈,陈列于处方,药,药专柜,逐一检查商,品,品，按规定,明,明确划分药,品,品区和非药,品,品区，药品,区,区中非处方,、,、处方、双,轨,轨清楚分类,分,分区，并与,吊,吊牌相对应,。,。各类中按,功,功效分区分,层,层陈列，每,小,小类都必须,有,有对应的标,示,示牌（注意,每,每类中都必,须,须有外用药,标,标示）。,各类标示牌,粘,粘贴统一规,范,范。,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,6708、6803*,、,、6804,、,、6805,、,、7705,有与所售药,品,品相应的设,备,备（空调、,冰,冰箱、遮光,窗,窗帘、,温湿度计、,拆,拆零、易串,味,味专柜、中,药,药调配炮制,等,等），,并运行良好,各店自查是,否,否有空调、,冷,冷藏箱、窗,帘,帘、温湿度,计,计（室内、,冷藏箱内各1个）、监,督,督台、服务,公,公约、咨询,台,台、药师不,在岗提示牌,、,、拆零工具,（,（剪刀、药,匙,匙、药袋、,一,一次性手套,）、易串味,专,专柜、中药,捣,捣筒、炮制,炉,炉灶、敷料,等,等，缺项的,申,请,请,办,办,公,公,室,室,配,配,置,置,；,；,冷,冷,藏,藏,箱,箱,控,控,制,制,在,在,规,规,定,定,温,温,度,度,内,内,；,；,易,易,串,串,味,味,药,药,品,品,双,轨,轨,、,、,非,非,处,处,方,方,药,药,分,分,层,层,放,放,并,并,与,与,标,标,牌,牌,相,相,符,符,。,。,个别门店设备,不,不全（无冷藏,箱,箱、窗帘、温,湿,湿度计等）冷,藏箱温度超标,，,，部分门店湿,度,度计不达标数,值,值偏低易串味,柜分类不明，,标,标示牌缺失（,双,双轨、OTC)，个别无拆,零,零专柜。,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,4002*、7403,“不合格品柜,（,（区）”（空,）,）、“退货区,”,”有明显标,识。,无两区或区内,有,有杂物,各店设两个橱,柜,柜或抽屉，贴,小,小标牌为两区,（,（注：,有效利用，不,得,得放拟退货和,不,不合格品以外,的,的任何,物资）,GSP条款,检查内容,存在问题,整改方式,8402,服务公约牌、,监,监督牌、咨询,台,台、顾客需求,意,意见本,须明示张挂,个别门店无服,务,务公约牌、监,督,督台、咨询台,、,、药师不在,岗提示牌等，,顾,顾客需求意见,本,本未明示张挂,，,，顾客需求,意见,本,本内,容,容偏,少,少或,空,空白,；,；监,督,督台,照,照片,不,不全,、,、不,符,符。,服务,公,公约,牌,牌、,监,监督,台,台、,咨,咨询,台,台、,药,药师,不,不在,岗,岗提,示,示牌,等,等，,不,不全,的,的补,齐,齐,，监,督,督台,贴,贴参,加,加认,证,证的,所,所有,人,人员,照,照片,（,（认,证,证前,发,发花,名,名册,）,）；,接,接认,证,证通,知,知后,将,将任,命,命的,质,质管,员,员、,驻,驻店,药,药师,之,之外,的,的人,员,员照,片,片暂,时,时撤,下,下）,；,；顾,客,客意,见,见薄,内,内容,适,适当,填,填写,，,，不,得,得出,现,现质,量,量问,题,题方,面,面内,容,容。,GSP条,款,款,检查,内,内容,存在,问,问题,整改,方,方式,8404,药品,宣,宣传,广,广告,应,应有,广,广告,批,批准,文,文号,且,且未,过,过期,。,。,认证,前,前自,查,查门,店,店药,品,品广,告,告的,张,张贴,情,情况,（,（包,括,括POP,）,）,，包,括,括非,药,药品,（,（海,报,报、,手,手册,）,）涉,及,及功,效,效宣,效,效的,店内,有,有药,品,品广,告,告、,买,买赠,痕,痕迹,（,（包,括,括POP,、,、吊,旗,旗、,手,手册,等,等涉,及,及功,效,效宣,传,传的,广,广告,）,）,7201*、7401,验收,时,时逐,项,项核,实,实进,货,货单,据,据，,所,所有,商,商品,与,与配,送,送单,一,一致,。,。,多数,陈,陈列,药,药品,无,无验,收,收记,录,录（,配,配送,单,单据,）,），,个,个别,门,门店,未,未将,批号,不,不符,商,商品,记,记录,“,“来,货,货差,异,异本,”,”，,个,个别,门,门店,验,验收,单,单有,划,划,改批,号,号痕,迹,迹，,个,个别,门,门店,验,验收,单,单未,及,及时,加,加盖,合,合格,章,章、,无,无质,管员,签,签字,或,或签,错,错字,，,，存,放,放凌,乱,乱，,未,未按,月,月装,订,订。,1、,从,从现,在,在起,逐,逐品,种,种逐,批,批号,核,核对,店,店内,陈,陈列,药,药品,是,是否,有,有批,号,号相,符,符的,验,验收,记,记录,（,（配,送,送单,据,据）.,2、,逐,逐张,检,检查,配,配送,单,单是,否,否盖,章,章签,字,字、,是,是否,有,有修,改,改，,签,签字,是,是否,正,正确,GSP条,款,款,检查,内,内容,存在,问,问题,整改,方,方式,7701,店内,分,分类,明,明确,（,（处,方,方药,、,、非,处,处方,药,药、,非,非药,品,品、,内,内服,、,、外,用,用等,）,），,标,标示,牌,牌、,警,警示,语,语明,显,显。,1、,个,个别,门,门店,处方,、,、双,轨,轨药,、非,处,处方,药,药未,分,分类,分,分开,陈,陈列,，,，处,方,方药,未,未集,中,中陈,列,列于,处,处方,药,药专,区,区；,2、处方,药,药未凭处,方,方销售，,无,无处方或,抄,抄方记录,（,（台帐式,）,）；,3、非处,方,方、双轨,、,、处方药,按,按功效分,类,类不清，,标,标示不准,确,确或不全,。,。,4、个别,门,门店存在,药,药品、非,药,药品混放,（,（双氧水,）,）、内服,药,药、外用,药,药混放（,云,云南白药,等,等）,1、按照,下,下发的处,方,方药目录,调,调整柜台,，,，处方药,集,集中陈列,于,于2-3,个,个背柜和,柜,柜台内，,从,从其内销,售,售的药品,必,必须有处,方,方；,存,在,问,题,整,改,方,式,GSP条,款,款,检查内容,GSP条,款,款,检查内容,存在问题,整改方式,7802*、7601,药品陈列,环,环境和存,放,放条件符,合,合规定（,需,需冷藏药,品,品等）,个别门店,无,无冷藏箱,，,，或冷藏,品,品种未在,冷,冷藏箱陈,列,列保,存；冷藏,柜,柜有中药,饮,饮片和非,药,药品、个,人,人物品，,药,药品,非药品混,放,放；冷藏,箱,箱温度超,出,出2-8,度,度,做好温湿,度,度监测和,记,记录，时,间,间和范围,门,门店所有,人,人员,熟知，各,店,店配齐冷,藏,藏箱，冷,藏,藏箱内非,药,药品、中,药,药饮,片认证前,撤,撤出,GSP条,款,款,检查内容,存在问题,整改方式,7403,、,、7801,定期进行,药,药品养护,检,检查，发,现,现质量问,题,题及时上,报,报,处理，并,记,记录,店内存有,质,质量问题,药,药品未及,时,时发现和,处,处理，养,护,护,检查不及,时,时，记录,不,不规范或,记,记录较少,。,。,及时处理,，,，规范记,录,录，学习,养,养护相关,知,知识（特,别,别是中药,饮,饮片）,GSP条,款,款,检查内容,存在问题,整改方式,7703,、,、7704,危险品不,应,应陈列或,陈