4-2-1 大输液工艺

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,4-2 输液剂,4.2.1 输液剂工艺流程及区域划分,最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50,ml,以上的最终灭菌注射剂。,输液容器有瓶型与袋型两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。,其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤,其生产控制及工艺技术要点如下。,1.输液的包装材料,（1）,玻璃瓶,50,ml、100ml、250ml、500ml、1000ml,分,A,型和,B,型二种，,标准参见,GB2639-90。,（2）,医用翻边型橡胶塞,标准参见,GB9890-88。,内衬涤纶膜防止添加剂进入药液中，使用前要消毒、硅化、洗涤。,（3）,铝盖,标准参见,GB5197-96。,有两件组合型、三件组合型、拉环型、不开花型等。,（4）,丁基胶塞,：不需硫化、不需加涤纶膜，但价格昂贵。,（5）,塑料瓶。,（6）,袋装输液（多层非,PVC,共挤膜）代表世界最高水平、集制袋、灌装、封口一次成型。,2.配液系统,我国目前普遍采取的是,浓配,+,稀配,的方式。,浓配的目的,是加活性炭脱色、除热原。,稀配主要是控制药物含量、除微粒。,配料罐和管道一般为优质低碳的不锈钢。,国外有集浓、稀配在一起的配料设备。,具体流程如下。,配液流程图:,微孔滤膜,砂滤器,输送泵,浓配罐,稀配罐,注射用水,精滤器,输送泵,灌装机,最终灭菌大容量注射剂（复合膜）,工艺流程及环境区域划分示意图,注射,用水,过滤,灯检,包装,入库,纸箱,100000级,10000级,*局部100级,称量,浓配,原辅料,过滤,稀配,过滤量,印刷,制袋,复合膜,热合口管,灌装*,封口*,灭菌,组合盖,口管,100000级,10000级,*局部100级,注射,用水,饮用水,反渗透,离子交换,蒸馏,纯化水,过滤,过滤,包装,灭菌,灯检,入库,纸箱,称量,浓配,原辅料,灌装*,放膜*,上塞翻塞*,过滤,稀配,粗滤,精滤,加盖,压盖,铝盖,贴签,标签,隔离膜,清洗,乙醇浸泡,粗洗,精洗,精洗,精洗,胶塞,酸碱处理,输液瓶,外洗,清洗剂处理,粗洗,清洗,清洗,煮沸,清洗,最终灭菌大容量注射剂（塑料容器）工艺流程及环境区域划分示意图,100000级,10000级,*局部100级,灯检,包装,入库,纸箱,复合膜,灌装*熔封,灭菌,机械加工,机械加工,瓶塞,清洗处理,清洗干燥,注射,用水,过滤,称量,浓配,原辅料,过滤,稀配,过滤量,