羧甲淀粉钠溶液(四川)课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,对百忙之中抽出时间参加交流的老师表示衷心的感谢！,新型免疫调节剂,羧甲淀粉钠口服液,通园,制药,公司介绍,通园制药成立于1992年，主要生产现代中药和特色西药的高科技制药企业，经过18年的高速发展，现已经拥有四川省通园制药有限公司、通园新药研发中心、四川省通园保健食品有限公司、四川省蜀卫药业有限公司、西安美邦药业有限公司共5家全资及控股子公司。已经形成了以现代化中药、化学药、原料药、营养保健品等,多元化,的研发、生产、销售一体化的现代化企业。,植物多糖-,羧甲淀粉钠溶液,简介,反复呼吸道感染与免疫关系,免疫调节剂羧甲淀粉纳简介及作用机理介绍,羧甲淀粉钠的临床验证,处方资料摘要,总结.,目录,羧甲淀粉钠,羧甲淀粉钠为羧甲淀粉的钠盐,羧甲淀粉是淀粉衍生物的一个重要分支，为阴离子型的高分子电解质，性质和天然淀粉不同。淀粉内部的葡萄糖的仲羟基C2、C3、C6，被羧甲基取代。,羧甲淀粉钠经过复杂的化学反应过程，其结构和性质与淀粉有本质区别。,羧甲基淀粉合成工艺 胡湘渝，刘代俊,(四川大学化学工程学院，四川成都61006,羧甲淀粉钠是,植物多糖,植物多糖，又称植物多聚糖，是植物细胞代谢产生的聚合度超过10个的聚糖。一般植物多糖由100个以上甚至几千个单糖基组成,。,淀粉和纤维素等都是植物产生的多糖。,羧甲淀粉是淀粉的衍生物，是变性淀粉的一种，属于植物多糖的一种。,植物多糖,对,免疫,系统有重要的调节作用形成共识,到目前为止,科学家,已对 余种植物多糖进行了活性研究，香菇多糖、云芝多糖等一批质量稳定、疗效确切、毒性和不良反应小的多糖类新药已用于临床。,植物多糖对免疫系统有重要的调节作用，主要表现为免疫增强或免疫刺激。多糖可显著提高机体巨噬细胞的吞噬指数，并可刺激抗体的产生，从而增强人体的免疫功能。,羧甲淀粉钠溶液研发简介,我国的科学作者，将羧甲淀粉,钠,注射到恶性肿瘤老鼠身上，结果有50的老鼠减少了恶性肿瘤。,上海有机所与延安制药厂协作将羧甲淀粉钠制成糖浆以防止哮喘及呼吸道反复感染，经上海儿童医院新华医院、,上海,一医儿童医院及,上,海仁济医院等临床资料证明，总有效率为96，小儿感冒次数减少或不感冒，有的气喘明显减少。,-,摘自变性淀粉的生产和应用手册，中国轻工业出版社1999年出版,1986,年获得中科院一等奖,1986,年中科院科技进步一等奖,青蒿素及一类物结构的合成,1986,年中科院科技进步一等奖,羧甲淀粉钠溶液,二,、,小儿反复呼吸道感染,与免疫功能缺陷关系,免疫功能缺陷或紊乱,RRI,免疫异常占,20.9%,-36.2%。,免疫球蛋白和补体水平下降、细胞免疫功能低下及先天性,IgA,缺乏症均可引起,RRI。,免疫功能缺陷或紊乱,是引起RRI最大的因素。,实验室检查,血清免疫球蛋白IgA，IgG，IgM,CD3，CD4，CD8,(,胸腺细胞、T淋巴细胞,),CD19,（B细胞数量）,CD56/16,（NK 细胞,）,白细胞计数或四唑氮兰试验,（NBT吞噬功能）,补体,提高,巨噬细胞功能，细胞免疫功能，体液免疫功能，升高白细胞，红细胞免疫功能。,目前市场主要免疫 增强剂,胸腺肽，干扰素，转移因子，卡介苗，白细胞介素等。,免疫治疗,时间,研究产品,分类,代表产品,优点,缺点,1970,胸腺提取物,外源性免疫调节剂,丙球蛋白,替代治疗、,过敏性反应、血源性疾病,胸腺肽,疗效快速,转移因子,1974,细菌溶解产物,外源性免疫调节剂,必思添,缓解症状、,皮肤反应、头痛、头晕等副作用多,泛福舒,缩短急性发作时间,甘露聚糖肽,1985,全合成注射免疫调节剂,外源性免疫调节剂,干扰素,a,缓解症状、,降低自身免疫能力,缩短急性发作时间,1993,全合成口服免疫调节剂,内源性免疫调节剂,匹多莫德,作用明显、毒副作用低,价格昂贵,（意大利）,免疫治疗药物的分析,时间,研究产品,分类,代表产品,优点,缺点,当前,植物多糖物质,内源性免疫调节剂,羧甲淀粉钠口服溶液,安全、作用明显、无毒副作用,偶见,大便成糊状,免疫调节剂羧甲淀粉钠对比分析,【,适应症,】,免疫调节药。临床用于小儿反复呼,吸道感染和由此诱发的支气管哮喘。,中科院一等奖产品,治疗与预防双重作用,玉米提取，安全方便,蜂蜜口味、,依从性强,羧甲淀粉钠作用机理介绍,胸腺发育不健全、,T,细胞不足,免疫球蛋白,反复呼吸道等疾病,羧甲淀粉钠溶液,刺激胸腺发育,酶,1、使机体的免疫器官胸腺增大、细胞增多,选择性刺激T细胞，促进T细胞成熟分化,、,维持机体免疫平衡状态，增强,T,细胞对抗原的反应，从而提高机体抵抗疾病的能力。,2、促进淋巴母细胞转化，提高淋巴细胞绝对计数,3、提高血清IgG、IgA,等免疫球蛋白,浓度,；,羧甲葡萄糖,主要作用机理,参考文献,:,王钦铭,.,免疫增强的分类与选用,.,当代医师杂志,1997,1(7):53,四、羧甲淀粉钠的临床验证,开放，随机，自身对照研究,反复呼吸道感染，100例，1-12岁,羧甲：,3,-,5,ml/次，3次/日，2-3月,有效率83%,羧甲淀粉钠治疗100例小儿反复呼吸道感染的临床疗效观察,上海中医药大学附属医院 潘嘉珍教授,上海中医药杂志 1994；（6）：20,结论：,该药有促进细胞免疫和体液免疫的功效，使患儿抵抗力提高，达到防,病治病的目的。我们还观察到；因为,羧甲淀粉钠,溶液具有较大的健脾功效，,所以患儿在服用2周后明显出现胃纳增加，睡眠安宁，盗汗减少，体重增加,。,羧甲淀粉钠溶液佐治小儿反复下呼吸道感染86例临床分析,山西省儿童医院,秦桂秀刘丽平,每年反复下呼吸道感染住院3次以上者172例，年龄6个月一3岁，平均15岁。其中男性88例，女性84例；支气管肺炎8O例，喘息性支气管炎64例，支气管炎28例。将172例患儿随机分为I、两组各86例。,两组均给抗感染、退热、止咳、平喘等治疗,II组加用羧甲淀粉钠溶液口服辅助治疗。用法：1岁者,3,ml,。13岁,5,ml,。每,日,3次，3个月为1个,疗程.,结果判定：有效：1年内未再发生下呼吸道感染或仅发生1次；好转：1年内再发生下呼吸道感染2次；无效：1年内再发下呼吸道感染3次或3次以上,组86例患儿口服羧甲淀粉钠溶液3个月后监测免疫球蛋白IgG，IgM，IgA明显增高，细胞免疫功能恢复，CD4CD8比例恢复正常，下呼吸道感染及支气管哮喘的发生率明显下降患儿生长发育有了明显改善。因此通过,临床研究，观察,:服用,用羧甲淀粉钠溶液不仅可提高机体免疫功能，治疗反复下呼吸道感染，而且口感好，患儿依从性强，安全方便。,抗体,治疗前,治疗后,P,值,IgG,5.78,1.14,7.89,1.18,0.01,IgA,0.56,0.25,0.96,0.23,0.05,随机，开放，对照，单中心研究,反复呼吸道感染伴Ig降低者60例，对照组30例，1-12岁。,治疗组30例：1-3岁,3,ml/次，-7岁,5,ml/次，-12岁,7,ml/次，3次/日，3月；对照组：30例，常规治疗。,治疗后免疫球蛋白的有显著的提高，对照组无变化,羧甲淀粉钠治疗反复呼吸道感染伴Ig降低者60例的临床研究,沈阳军区总院 曲长青 刘苏燕,中国药物与临床2007年第1月第7卷第一期,例,数,治愈,好转,总有效,无效果,例数,%,例数,%,例数,%,例数,%,丙球,30,11,36.67,8,26.67,19,63.33,11,36.67,胸腺肽,35,17,48.57,10,28.57,27,77.14,8,22.86,卡介苗素,36,14,38.89,9,25,23,63.89,13,36.11,多抗甲素,30,7,23.33,9,30,16,53.33,14,46.67,羧甲,38,20,52.63,12,31.58,32,84.21,6,15.78,对照组,50,4,8.00,10,20,14,28.00,36,72,医学理论与实践,2003,年第,16,卷第,9,期,J Med Theor,Prac VOL,16,NO,9,Sept2003,羧甲淀粉钠与常用免疫增强剂的双盲对照研究,产品,匹多莫德口服液,羧甲淀粉钠溶液,成分内容,化学全合成的免疫刺激调节剂,植物多糖物质,适应症,适用于机体免疫功能低下的患者,并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。,上，下呼吸道反复感染,(,咽炎，气管炎，支气管炎等,),耳鼻喉科反复感染,(,鼻炎，扁桃体炎，鼻窦炎，中耳炎,),；,泌尿系统感染：,妇科感染：,免疫调节药。临床用于小儿反复呼吸道感染和由此诱发的支气管哮喘。,副作用,因食物会影响药物吸收。故服药与进食应隔开一段时间。虽然动物实验表明该药对生殖系统没有任何影响，但和其它药物一样，妊娠头三个月的妇女也应慎用；既往有过敏史的患者慎用,不良反应少见，少数患者服用初期大便次数可能增多或成糊状。,无配伍禁忌。,儿童用药,适用于,2,岁以上,1-14,岁儿童使用,品种比较,四川省通园制药有限公司生产的羧甲淀粉钠溶液为什么不一样？,工艺先进：专利证书：,200810305286,因现有羧甲淀粉钠的制备方法制备而得的产品澄清度差，有大量白块，取代度也极低，不符合药品标准，本发明所解决的技术问题是对现有方法进行改进，所得产品无色透明、均匀细腻，符合药品标准。,高限含量：,羧甲淀粉钠溶液要求含有效成分标示量得（,90%-110%,），四川省通园制药有限公司生产的羧甲淀粉钠溶液标示量均在,100%-110%,。,羧甲淀粉钠溶液临床使用单位,1、上海新华医院,2、,重庆医科大学附属儿童医院,3、广州市儿童医院,4、华西医科大学第二附属医院,5,、济南儿童医院,6,、,广东省人民医院,7,、,武汉同济医院,8,、,中山大学附属第一医院,9,、沈阳军区总院,10,、南京儿童医院,数百家国内权威儿童医院均有使用。四川省百余家医院开始临床使用。,羧甲淀粉钠的临床验证小结,临床高效,：,羧甲淀粉钠对小儿反复呼吸道感染的治愈率高。,安全性好,：,纯,玉米中提取的植物多糖物质，无毒副作用,作用全面：,针对细胞免疫和体液免疫同时作用,依从性好：,口服使用方便，蜂蜜味，口味甘甜，小儿依从性高,无配伍禁忌：,可和不同药物、食物共同服用。,处方资料摘要,性 状本品为浅棕色的粘稠液体，芳香，味甜。,适应症,免疫调节药.,临床用于小儿反复呼吸道感染和由此诱的支气管哮,用法用量口服：1-4岁,3,ML；4-7岁,5,ML；7-14岁,7,ML。以上 均为一次剂量一日三次，3-6个月为一个疗程。,不良反应不良反应少见，偶见初次服用后大便成糊状。,规格与包装100:.,45,g/瓶 100瓶/件,有效期24个月,批准文号国药准字H20063114,总 结,双重作用,疗效确切,安全性好,依从性好,无配伍禁忌,谢 谢！,