药品价格和广告管理专家讲座

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第十一章,药品价格和广告管理,药品价格和广告管理专家讲座,第1页,知识要求,掌握药品广告审查标准；药品广告审批程序。,熟悉药品价格管理形式；药品广告概念和作用；药品广告法律责任。,了解广告管理基本知识；违反价格管理政策处罚。,药品价格和广告管理专家讲座,第2页,第一节 药品价格管理,药品价格和广告管理专家讲座,第3页,政府定价,(,政府指导价,),市场调整价,一、药品价格管理形式,药品价格和广告管理专家讲座,第4页,（一）实施政府定价药品价格管理,1.,政府定价含义,指由政府价格主管部门或其它相关主管部门，按照定价权限和范围制订价格。,药品价格和广告管理专家讲座,第5页,2.,药品实施政府定价目标,维护药品市场价格秩序,保持药品市场价格水平相对稳定,减轻社会医药费用负担,药品价格和广告管理专家讲座,第6页,3.,政府定价适用范围,政府定价药品包含由国家发改委（发展与改革委员会）定价和由省级政府定价两个方面,药品价格和广告管理专家讲座,第7页,4,、,国家发改委定价药品,列入,国家基本医疗保险药品目录,甲类药品；,生产经营含有垄断性药品，即,专利药品,创新类新药,麻醉药品及一类精神药品,避孕药具,计划免疫药品,药品价格和广告管理专家讲座,第8页,5,、,省级政府部门定价药品,国家基本医疗保险药品目录,乙类药品,医保目录,中要求民族药品,中药饮片,医院自配制剂,纳入地方计划供给预防免疫药品,药品价格和广告管理专家讲座,第9页,6,、实施单独定价药品,列入政府定价范围药品，若产品有效性和安全性显著优于或治疗周期和治疗费用显著低于其它企业生产同种药品，该企业可向国家相关主管部门申请单独定价。,申请单独定价药品生产企业首先向所在地省级价格主管部门提出申请，初审同意后，转报国家发改委，经相关教授论证，最终确定单独定价药品详细价格水平。,药品价格和广告管理专家讲座,第10页,（二）实施市场调整价药品价格管理,1,、,市场调整价含义,指由经营者自主制订，经过市场竞争形成价格。,药品价格和广告管理专家讲座,第11页,2,、实施市场调整价药品,除政府定价药品外，其它产品应由药品生产企业依据生产经营成本和市场供求情况制订其零售价格,药品批发、零售企业以及医疗机构应在不超出零售价格前提下，确定药品实际销售价格。,药品价格和广告管理专家讲座,第12页,二、药品价格监督管理,（一）药品价格监测系统组织形式,国家发改委：全国药品价格监测工作领导和布署,省级价格主管部门：负责当地域价格监测工作组织,各级价格信息中心：药品价格监测详细承接单位,药品价格和广告管理专家讲座,第13页,（二）药品价格监测内容,药品经营单位实际购进价格,药品经营单位实际销售价格,药品经营单位招标采购药品实际中标价格,药品价格和广告管理专家讲座,第14页,第二节 药品广告管理,药品价格和广告管理专家讲座,第15页,药品广告法制化管剪发展,1984,年，,药品管理法,1994,年，,广告法,1995,年，国家工商局和卫生部：,药品广告审查标准,和,药品广告审查方法,年，国家药监局：,关于国家药品监督管理局停顿受理药品广告申请通知,、,关于停顿在大众媒介公布小容量注射剂药品广告通知,、,关于加强药品广告审查监督管理工作通知,等,药品广告审查管理方法,药品价格和广告管理专家讲座,第16页,一、广告管理基本知识,（一）药品广告定义,药品广告属于广告一个，是以销售药品为目标产品广告，它是经过各种媒体向社会宣传药品，以加强药品生产者和经营者与用户之间联络，从而到达,销售药品、指导患者合理用药目标,。,药品价格和广告管理专家讲座,第17页,（二）广告主、广告经营者、广告公布者,广告主：,公布药品广告广告主必须是含有正当资格药品生产企业或者药品经营企业,广告经营者：,受委托提供广告设计、制作、代理服务法人、其它经济组织或者个人,广告公布者：,为广告主或广告主委托广告经营者公布广告法人或其它经济组织。,药品价格和广告管理专家讲座,第18页,三、药品广告审查标准,（一）不得公布及限制公布广告药品,1,、不得公布广告药品,麻、精、毒、放、戒毒药品以及,SFDA,认定特殊管理药品；,治疗肿瘤、艾滋病、改进和治疗性功效障碍药品，计划生育用药，防疫制品；, SFDA,或者省级药品监督管理部门明令停顿或禁止生产、销售和使用药品；,医疗机构配制制剂；,SFDA,同意试生产药品。,药品价格和广告管理专家讲座,第19页,2,、限制公布广告药品,年国家药品监督管理部门先后四次发文明确不得在大众媒介公布广告药品,药品价格和广告管理专家讲座,第20页,粉针剂类,大输液类,已经正式发文明确其它品种,抗生素类处方药,限制公布广告药品,（可公布至,年,4,月,1,日）,药品价格和广告管理专家讲座,第21页,抗生素类处方药,抗感染药品,-,内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、其它,-,内酰胺类）,氨基糖苷类 四环素类,氯霉素类 大环内酯类,林可霉素类,其它抗生素类（如盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）,抗结核药,抗真菌药品,药品价格和广告管理专家讲座,第22页,限制公布广告药品,（,年,11,月,1,日停顿公布）,小容量注射剂,药品价格和广告管理专家讲座,第23页,非抗生素类抗感染处方药,喹诺酮类药 抗真菌类药,抗病毒类药 抗结核病类药,磺胺类药 其它化学及天然抗菌类药,激素类处方药,肾上腺皮质激素类药 雌激素及孕激素类药,子宫收缩药及抗生育类药,雄性激素及同化激素类药,胰腺激素及其它调整血糖类药、,甲状腺激素及抗甲状腺类药 垂体激素类药,限制公布广告药品,（公布至,年,2,月,1,日）,药品价格和广告管理专家讲座,第24页,用于治疗心绞痛处方药,用于治疗,高血压,处方药,用于治疗肝炎处方药,用于治疗糖尿病处方药,限制公布广告药品,（,年,2,月,1,日）,药品价格和广告管理专家讲座,第25页,全部处方药一律不得在大众媒介进行广告宣传,限制公布广告药品,（自,年,12,月,1,日起）,药品价格和广告管理专家讲座,第26页,（二）国 务 院 有 关 部 门 指 定医 药 学 专 业 刊 物,经国家新闻出版部门同意，含有国内统一刊号（,CN,）；,由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办；,以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象。,药品价格和广告管理专家讲座,第27页,（三）药品广告内容,依据：,以国家同意该药品质量标准和使用说明书为依据。,任何单位不得随意扩大范围。,药品价格和广告管理专家讲座,第28页,标准性要求,药品广告中必须标明药品通用名称、药品生产同意文号、禁忌症、忠言语、药品广告同意文号、药品生产企业名称及广告主名称,只出现药品名称药品广告，必须,标明药品通用名称和药品广告同意文号,药品质量标准和使用说明书中要求有禁忌内容，必须在广告中醒目标示,药品价格和广告管理专家讲座,第29页,药品广告中不得含有内容,：,含有不科学表示功效断言或者确保，如“疗效最正确”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全无副作用”等；,含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化语言和表示；,药品价格和广告管理专家讲座,第30页,药品广告中不得含有内容,违反科学规律，表明或者暗示包治百病、适应全部症状等内容；,贬低同类产品，与其它药品进行功效和安全性对比；,利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者教授、医生、患者以及儿童形象和名义作证实；,药品价格和广告管理专家讲座,第31页,药品广告中不得含有内容,药品商品名称单独进行广告宣传,直接显示疾病症状、病理和医疗诊疗画面；,含有“无效退款”、“保险企业保险”等承诺或声称、暗示服用该药能应付当代担心生活；,药品价格和广告管理专家讲座,第32页,药品广告中不得含有内容,表明有效率、治愈率及获奖内容；,表明或暗示能增强性功效,。,药品价格和广告管理专家讲座,第33页,药品价格和广告管理专家讲座,第34页,北京药监局称曲美等,33,种药品广告违法,药品价格和广告管理专家讲座,第35页,四、药品广告审批程序,（一）药品广告审批机关,药品广告审查机关：,省级药品监督管理部门,广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门,药品价格和广告管理专家讲座,第36页,（二）审批程序,1,、申请：,向药品生产企业所在地,DA,提出申请。,提交,药品生产许可证,或,药品经营许可证,复印件；,药品生产批件、质量标准、说明书复印件和实际使用包装及说明书；,非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件；药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容，必须提交相关证实文件复印件；,药品经营企业办理药品广告申请时，应该提交药品生产企业委托书原件；广告经营单位或者广告公布单位办理药品广告申请时，应该提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业委托书原件,法律法规要求其它确认广告内容真实性证实文件。,药品价格和广告管理专家讲座,第37页,2,、审查：省,DA,负责。,有以下情况之一，不受理药品广告申请：,私自更改经同意药品包装、标签、说明书；,撤消药品广告审查同意文号不满一年；,提交证实文件不符合要求要求。,3,、 同意发给药品广告同意文号：省,DA,负责。,格式：“,X,药广审（视，或声、文）第,0000000000,号”。,（,4,）药品广告立案：,在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外省公布广告，应该在公布前向公布地省,DA,立案。,药品价格和广告管理专家讲座,第38页,药品价格和广告管理专家讲座,第39页,（三） 药品广告同意文号格式,（简称）药广审（视、声、文）第, ,号,其中，视、声、文分别代表电视、广播、其它媒体；,编号前,4,位代表公元年号,5,、,6,位代表月份,后,4,位代表编排序号,药品价格和广告管理专家讲座,第40页,附：,药品管理法,药品价格和广告管理,第五十五条,依法实施政府定价、政府指导价药品，政府价格主管部门应该依照,中华人民共和国价格法,要求定价标准，依据社会平均成本、市场供求情况和社会承受能力合理制订和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者正当利益。,药品价格和广告管理专家讲座,第41页,药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式私自提升价格。,药品生产企业应该依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。,药品价格和广告管理专家讲座,第42页,注解：,1,、药品定价依据：,社会平均成本,市场供求情况,社会承受能力,定价标准：质价相符,药品价格和广告管理专家讲座,第43页,2,、国家对药品价格实施政府定价、政府指导价或者市场调整价。,列入国家基本医疗保险药品目录药品以及国家基本医疗保险药品目录以外含有垄断性生产、经营药品，实施政府定价或者政府指导价；对其它药品，实施市场调整价。,药品价格和广告管理专家讲座,第44页,第五十六条依法实施市场调整价药品，药品生产企业、经营企业和医疗机构应该按照公平、合理和老实信用、质价相符标准制订价格，为用药者提供价格合理药品。药品生产企业、经营企业和医疗机构应该恪守国务院价格主管部门关于药价管理要求，制订和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益价格欺诈行为。,药品价格和广告管理专家讲座,第45页,注解：,1,、经营者自主定价必须恪守基本行为准则,明码标价,2,、当前存在药品虚高定价问题,药品价格和广告管理专家讲座,第46页,第五十七条,药品生产企业、经营企业、医疗机构应该依法向政府价格主管部门提供其药品实际购销价格和购销数量等资料。,药品价格和广告管理专家讲座,第47页,注解：,1,、向物价部门提供定价依据。,2,、政府价格主管部门依照,价格法,第二十八条要求实施药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，能够指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应该给予配合、支持，如实提供相关信息资料。,药品价格和广告管理专家讲座,第48页,归纳小结,药品价格管理：物价管理部门,种类：政府定价、政府指导价、市场调整价,依据：,中华人民共和国价格法,伎俩：行政伎俩、经济伎俩、法律伎俩,定价标准：质价相符,定价依据：社会平均成本、市场供求情况和社会承受能力,药品价格监测（国家发改委）,药品价格和广告管理专家讲座,第49页,第五十八条,医疗机构应该向患者提供所用药品价格清单；医疗保险定点医疗机构还应该按照要求方法如实公布其惯用药品价格，加强合理用药管理。详细方法由国务院卫生行政部门要求。,药品价格和广告管理专家讲座,第50页,注解：,1,、行风评议、院务公开,医疗费用清单、惯用药品价格公告。,2,、医师不合理用药谈话提醒、警告处罚。,药品价格和广告管理专家讲座,第51页,第五十九条禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益。,禁止药品生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或者其它利益。禁止医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以任何名义收受药品生产企业、经营企业或者其代理人给予财物或者其它利益。,药品价格和广告管理专家讲座,第52页,注解：,1,、帐外回扣,帐内让利,2,、非法利益,财物（含有价证券、珍贵礼品）、娱乐消费、参观旅游等。,3,、,药品管理法,第五十九条第二款中“财物或者其它利益”，是指药品生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员提供目标在于影响其药品采购或者药品处方行为不正当利益。,药品价格和广告管理专家讲座,第53页,药品广告管理,依据：,中华人民共和国广告法,药品广告审查方法, .03.13,药品广告审查公布标准, .03.03,药品价格和广告管理专家讲座,第54页,药品广告审查机关：,省级药品监督管理部门,药品广告公布审批机关：,各级工商行政管理部门,违法广告查处机关：,主要是工商行政管理部门，其次为药品监督管理部门。,药品价格和广告管理专家讲座,第55页,第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，并发给药品广告同意文号；未取得药品广告同意文号，不得公布。处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传输媒介公布广告或者以其它方式进行以公众为对象广告宣传。,药品价格和广告管理专家讲座,第56页,注解,:,在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外省、自治区、直辖市公布药品广告，公布广告企业应该在公布前向公布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门立案。接收立案省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发觉药品广告同意内容不符合药品广告管理要求，应该交由原核发部门处理。,药品价格和广告管理专家讲座,第57页,第六十一条,药品广告内容必须真实、正当，以国务院药品监督管理部门同意说明书为准，不得含有虚假内容。药品广告不得含有不科学表示功效断言或者确保；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者教授、学者、医师、患者名义和形象作证实。非药品广告不得有包括药品宣传。,药品价格和广告管理专家讲座,第58页,注解：,1,、禁止虚假广告：工商广告科,媒体广告部,2,、没有一个药品能够确保,100%,疗效。,3,、不得利用公众信任形象进行药品广告宣传,临床诊疗需辩证施治、因人而异。,4,、非药品不得在其包装、标签、说明书及相关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊疗人体疾病等相关内容宣传。,药品价格和广告管理专家讲座,第59页,第六十二条,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该对其同意药品广告进行检验，对于违反本法和,中华人民共和国广告法,广告，应该向广告监督管理机关通报并提出处理提议，广告监督管理机关应该依法作出处理。,药品价格和广告管理专家讲座,第60页,注解：,未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意药品广告，使用伪造、冒用、失效药品广告同意文号广告，或者因其它广告违法活动被撤消药品广告同意文号广告，公布广告企业、广告经营者、广告公布者必须马上停顿该药品广告公布。,药品价格和广告管理专家讲座,第61页,第六十三条,药品价格和广告，本法未要求，适用,中华人民共和国价格法,、,中华人民共和国广告法,要求。,注解：,1,、兜底条款,药品价格和广告管理专家讲座,第62页,第九十二条,违反本法相关药品广告管理要求，依照,中华人民共和国广告法,要求处罚，并由发给广告同意文号药品监督管理部门撤消广告同意文号，一年内不受理该品种广告审批申请；组成犯罪，依法追究刑事责任。,药品价格和广告管理专家讲座,第63页,药品监督管理部门对药品广告不依法推行审查职责，同意公布广告有虚假或者其它违反法律、行政法规内容，对直接负责主管人员和其它直接责任人员依法给予行政处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任。,药品价格和广告管理专家讲座,第64页,